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Un estudio para investigar el efecto de JNJ-42847922 en medidas de polisomnografía en pacientes con trastorno depresivo mayor con insomnio que reciben tratamiento estable con antidepresivos

3 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 4 vías y de dosis única para investigar el efecto de JNJ-42847922 en medidas de polisomnografía (PSG) en sujetos con trastorno depresivo mayor con insomnio que reciben tratamiento estable con antidepresivos

El propósito del estudio es evaluar el efecto de JNJ-42847922 sobre la latencia del sueño (latencia del sueño persistente) en participantes con trastorno depresivo mayor que reciben un tratamiento estable con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina que sufren de insomnio (incapacidad para quedarse dormido).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (el placebo se compara con el medicamento del estudio para comprobar si el medicamento del estudio tiene un efecto real en el estudio clínico), aleatorizado (el estudio el medicamento se asigna al azar) cruce de 4 vías (método utilizado para cambiar a los participantes a 4 brazos diferentes en un estudio clínico) y un estudio de dosis única. Este estudio constará de una fase de selección (entre 28 y 2 días antes de la medicación del estudio), una fase de tratamiento de 4 períodos de estudio doble ciego (2 días) y una fase de seguimiento (entre 7 y 14 días después de la última dosis). del medicamento del estudio). Aproximadamente 20 participantes con trastorno depresivo mayor participarán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 cohortes (grupos) (Cohortes A, B, C y D) para recibir JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg y 40 mg) y placebo. Cada cohorte consta de 4 períodos de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4). La seguridad se evaluará mediante la evaluación de signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, examen físico y examen neurológico. La duración total de la participación en el estudio de un participante será de aproximadamente 9 a 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un episodio actual/recurrente o pasado de trastorno depresivo mayor (MDD) según lo establecido por mini entrevista neuropsiquiátrica internacional en la selección o especificado de otra manera por el médico tratante
  • Tratamiento estable con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina en monoterapia, sin cambios en la dosis en los últimos 30 días antes de la selección
  • Insomnio por polisomnografía (una prueba de diagnóstico para medir y registrar variables fisiológicas como la latencia del sueño persistente, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, el tiempo que pasa despierto y el tiempo total que pasa en sueño profundo, durante el sueño)
  • Los participantes deben estar sanos/médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
  • Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil debido a la ligadura de trompas o la histerectomía o que sean posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años)

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico actual de un trastorno psicótico, TDM con psicosis, trastorno bipolar, retraso mental o trastorno de personalidad del grupo B (p. ej., trastornos límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial)
  • Ha sido diagnosticado con un trastorno respiratorio relacionado con el sueño.
  • Tiene ideación suicida con alguna intención de actuar, o tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador principal
  • Ritmo diurno/nocturno anormal, p. ej., trabajador del turno de noche o hora normal de acostarse pasada la medianoche
  • Tiene hipertensión no controlada en la selección y el día 1 antes de la aleatorización; o cualquier antecedente de crisis hipertensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
5 participantes serán incluidos en esta cohorte. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de placebo (período 1), JNJ-42847922 10 mg (período 2), JNJ-42847922 20 mg (período 3) y JNJ-42847922 40 mg (período 4). Cada período de tratamiento y cada período de tratamiento subsiguiente estarán separados por 1 semana.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán la suspensión de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg y 40 mg) por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Experimental: Cohorte B
5 participantes serán incluidos en esta cohorte. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de JNJ-42847922 10 mg (Periodo 1), JNJ-42847922 40 mg (Periodo 2), placebo (Periodo 3) y JNJ-42847922 20 mg (Periodo 4). Cada período de tratamiento subsiguiente estará separado por 1 semana.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán la suspensión de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg y 40 mg) por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Experimental: Cohorte C
5 participantes serán incluidos en esta cohorte. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de JNJ-42847922 20 mg (período 1), placebo (período 2), JNJ-42847922 40 mg (período 3) y JNJ-42847922 10 mg (período 4). Cada período de tratamiento subsiguiente estará separado por 1 semana.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán la suspensión de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg y 40 mg) por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Experimental: Cohorte D
5 participantes serán incluidos en esta cohorte. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de JNJ-42847922 40 mg (Periodo 1), JNJ-42847922 20 mg (Periodo 2), JNJ-42847922 10 mg (Periodo 3) y placebo (Periodo 4). Cada período de tratamiento subsiguiente estará separado por 1 semana.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán la suspensión de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg y 40 mg) por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral el Día 1 de los períodos de tratamiento apropiados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia al sueño persistente (LPS) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
LPS es con las luces apagadas, aparición de la primera época de la Etapa 1 (sueño ligero), Etapa 2 (sueño ligero), Etapa 3 (sueño profundo) y Etapa 4 (sueño de movimiento ocular rápido) sueño seguido de al menos 20 épocas consecutivas sin cualquier Etapa 0 del sueño (despierto pero con sueño). Se accederá a LPS el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Hasta la semana 10
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada. Esto se medirá el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada. Esto se medirá el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 12 (AUC[12])
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 12 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas después de la dosificación. Esto se medirá el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Predosis y posdosis Día 1 (20 minutos, 8 horas, 20 minutos y 12 horas)
Cantidad total de JNJ-42847922 excretada en la orina (Ae12)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis Día 1
La cantidad total de JNJ-42847922 excretada en la orina se expresa como porcentaje de la dosis administrada. Esto se medirá durante la noche después de la administración del medicamento del estudio el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Predosis y postdosis Día 1
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis Día 1
El CLR se medirá durante la noche después de la administración del medicamento del estudio el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Predosis y postdosis Día 1
Número de participantes con ideación o conducta suicida medidos mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems de sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos. Solo se enumeran los elementos con respuestas afirmativas. El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Tiempo total de sueño en los participantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Eficiencia del sueño en los participantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Efecto residual al día siguiente de JNJ-42847922 medido mediante una escala analógica visual (VAS) para la somnolencia
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
La escala EVA se utiliza para medir características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente para la somnolencia. VAS evaluará si los participantes se sintieron somnolientos durante la primera hora después de despertarse utilizando una línea de 10 cm, teniendo sueño/cansado y despierto en cada extremo. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, con una puntuación alta que refleja un alto nivel de ansiedad. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Efecto residual al día siguiente de JNJ-42847922 medido con la escala analógica visual (VAS) de Bond and Lader para calificar los sentimientos subjetivos
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
La Escala Visual Analógica (VAS) de Bond-Lader se compone de 16 pares de descriptores alternativos de estado de ánimo y atención en cada extremo de una línea de 10 cm. Se pidió a los participantes que calificaran sus sentimientos en el momento de la evaluación indicando el punto de la línea que mejor representaba su estado de ánimo. Cada elemento se puntuó midiendo la posición relativa al extremo izquierdo de la línea y luego se calcularon los niveles de ansiedad, sedación y disforia a partir de las puntuaciones combinadas de los elementos seleccionados. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación alta refleja un alto nivel de ansiedad, sedación o disforia. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Efecto residual al día siguiente de JNJ-42847922 en los movimientos corporales medidos con un medidor de cuerdas y una plataforma estabilométrica
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Un medidor de cuerda de olla incluye una cuerda atada a la cintura del participante y todos los movimientos del cuerpo durante un período de tiempo se integran y expresan como balanceo mm. En una plataforma estabilométrica, se hará dormir al participante sobre una superficie firme durante aproximadamente 51,2 segundos cada uno con los ojos primero abiertos y luego con los ojos cerrados. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Efecto residual al día siguiente de JNJ-42847922 en los movimientos oculares sacádicos
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Los movimientos sacádicos de los ojos se evaluarán mediante un sistema informático conectado a electrodos colocados a un lado de los ojos o utilizando tecnología infrarroja. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Número de participantes con síntomas depresivos medidos mediante el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme de 14 ítems (QIDS-SR14)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
El QIDS-SR14 es una versión del QIDS-SR16 con un período de recuperación más corto de 24 horas que se ha desarrollado para esta prueba. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Usando una escala de severidad de la depresión de ninguna, leve, moderada, severa y muy severa, las puntuaciones totales correspondientes de QIDS-SR16 son ninguna 1-5, leve 6-10, moderada 11-15, severa 16-20 y muy severa 21 -27. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Esto se evaluará los Días 1 y 2 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2), Día 1 y Día 2
Concentración de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (30 minutos y 90 minutos) y Día 2 después de la dosis (al despertar y 30 minutos después del despertar)
Esto se medirá el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Día 1 antes de la dosis (30 minutos y 90 minutos) y Día 2 después de la dosis (al despertar y 30 minutos después del despertar)
Tiempo de vigilia de los participantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2) y Día 1
Esto se evaluará el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2) y Día 1
Tiempo total de sueño profundo de los participantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a Día -2) y Día 1
Esto se evaluará el Día 1 de cada período de tratamiento (Períodos 1, 2, 3 y 4).
Cribado (Día -28 a Día -2) y Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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