Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van JNJ-42847922 op polysomnografiemaatregelen te onderzoeken bij patiënten met depressieve stoornis met slapeloosheid die stabiel worden behandeld met antidepressiva

3 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, 4-way cross-over, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie om het effect van JNJ-42847922 op polysomnografie (PSG) maatregelen te onderzoeken bij personen met depressieve stoornis met slapeloosheid die stabiel worden behandeld met antidepressiva

Het doel van de studie is om het effect van JNJ-42847922 op slaaplatentie (latentie tot aanhoudende slaap) te evalueren bij deelnemers met depressieve stoornis die stabiel worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer die lijden aan slapeloosheid (onvermogen om in slaap vallen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch arts, noch deelnemers kennen de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (placebo wordt vergeleken met de studiemedicatie om te testen of de studiemedicatie echt effect heeft in klinische studie), gerandomiseerd (de studie medicatie wordt bij toeval toegewezen) 4-way cross-over (methode die wordt gebruikt om deelnemers in een klinisch onderzoek naar 4 verschillende armen over te schakelen) en een onderzoek met een enkele dosis. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (28 tot 2 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie), een behandelingsfase van 4 dubbelblinde studieperiodes (2 dagen) en een follow-upfase (binnen 7 tot 14 dagen na de laatste dosis). van de studiemedicatie). Aan dit onderzoek zullen ongeveer 20 deelnemers met een depressieve stoornis deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 cohorten (groepen) (cohorten A, B, C en D) om JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg en 40 mg) en placebo te krijgen. Elk cohort bestaat uit 4 behandelperiodes (periode 1, 2, 3 en 4). De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek. De totale duur van de studiedeelname voor een deelnemer zal ongeveer 9 tot 10 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een huidige/terugkerende of vroegere episode van depressieve stoornis (MDD) zoals vastgesteld per internationaal mini-neuropsychiatrisch interview bij screening of anderszins gespecificeerd door de behandelend arts
  • Stabiel behandeld met selectieve serotonineheropnameremmer / serotonine-noradrenalineheropnameremmer monotherapie, zonder dosisverandering in de laatste 30 dagen vóór screening
  • Slapeloosheid per polysomnografie (een diagnostische test om fysiologische variabelen te meten en vast te leggen, zoals latentie tot aanhoudende slaap, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, tijd wakker doorgebracht en totale tijd doorgebracht in diepe slaap, tijdens slaap)
  • Deelnemers dienen gezond/medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen vanwege afbinding van de eileiders of hysterectomie of postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actuele diagnose van een psychotische stoornis, MDD met psychose, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cluster B-persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis)
  • Is gediagnosticeerd met slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
  • Heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, of heeft moorddadige gedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Abnormaal dag-/nachtritme, bijv. nachtploeg of normale bedtijd na middernacht
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening en dag 1 voorafgaand aan randomisatie; of een voorgeschiedenis van een hypertensieve crisis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
In dit cohort worden 5 deelnemers opgenomen. Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde placebo (periode 1), JNJ-42847922 10 mg (periode 2), JNJ-42847922 20 mg (periode 3) en JNJ-42847922 40 mg (periode 4). Tussen elke behandelperiode en elke volgende behandelperiode zit 1 week.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen oraal suspensie van JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg en 40 mg) op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Experimenteel: Cohort B
In dit cohort worden 5 deelnemers opgenomen. Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde JNJ-42847922 10 mg (periode 1), JNJ-42847922 40 mg (periode 2), placebo (periode 3) en JNJ-42847922 20 mg (periode 4). Elke volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 1 week.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen oraal suspensie van JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg en 40 mg) op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Experimenteel: Cohort C
In dit cohort worden 5 deelnemers opgenomen. Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde JNJ-42847922 20 mg (periode 1), placebo (periode 2), JNJ-42847922 40 mg (periode 3) en JNJ-42847922 10 mg (periode 4). Elke volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 1 week.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen oraal suspensie van JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg en 40 mg) op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Experimenteel: Cohort D
In dit cohort worden 5 deelnemers opgenomen. Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde JNJ-42847922 40 mg (periode 1), JNJ-42847922 20 mg (periode 2), JNJ-42847922 10 mg (periode 3) en placebo (periode 4). Elke volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 1 week.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen oraal suspensie van JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg en 40 mg) op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo op dag 1 van de juiste behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
LPS is met de lichten uit, het verschijnen van het eerste tijdperk van fase 1 (lichte slaap), stadium 2 (lichte slaap), stadium 3 (diepe slaap) en stadium 4 (slaap met snelle oogbewegingen), gevolgd door ten minste 20 opeenvolgende tijdperken zonder elke fase 0 slaap (wakker maar slaperig). LPS zal worden gebruikt op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 10
Tot week 10
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie. Dit wordt gemeten op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-42847922 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken. Dit wordt gemeten op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 12 (AUC[12])
Tijdsspanne: Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 12 is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na toediening. Dit wordt gemeten op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis en postdosis Dag 1 (20 minuten, 8 uur 20 minuten en 12 uur)
Totale hoeveelheid JNJ-42847922 uitgescheiden in de urine (Ae12)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis Dag 1
De totale hoeveelheid JNJ-42847922 die in de urine wordt uitgescheiden, wordt uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis. Dit wordt 's nachts gemeten na toediening van de studiemedicatie op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis en postdosis Dag 1
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis Dag 1
De CLR zal 's nachts na toediening van de onderzoeksmedicatie worden gemeten op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis en postdosis Dag 1
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie. De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten. Zelfmoordgedachten bestaan ​​uit 5 ja/nee-items: doodswens, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, actief zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie. Alleen items met ja-antwoorden worden weergegeven. Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangswaarde. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Totale slaaptijd bij deelnemers
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Slaapefficiëntie bij deelnemers
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Resterend effect op de volgende dag van JNJ-42847922 gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) voor slaperigheid
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
De VAS-schaal wordt gebruikt om subjectieve kenmerken of attitudes te meten die niet direct kunnen worden gemeten voor slaperigheid. VAS beoordeelt of de deelnemers zich het eerste uur na het ontwaken slaperig voelden door een lijn van 10 cm te gebruiken, met aan beide uiteinden slaperig/moe en wakker. De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoge mate van angst weerspiegelde. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Resterend effect op de volgende dag van JNJ-42847922 gemeten met behulp van de Bond and Lader visuele analoge schaal (VAS) om subjectieve gevoelens te beoordelen
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
De Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) bestaat uit 16 paren alternatieve descriptoren van stemming en aandacht aan beide uiteinden van een lijn van 10 cm. Deelnemers werd gevraagd hun gevoelens op het moment van de beoordeling te beoordelen door het punt op de lijn aan te geven dat hun stemming het beste weergeeft. Elk item werd gescoord door de positie ten opzichte van het linkeruiteinde van de lijn te meten en niveaus van angst, sedatie en dysforie werden vervolgens berekend uit de gecombineerde scores van geselecteerde items. De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoge mate van angst, sedatie of dysforie weerspiegelde. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Resterend effect van JNJ-42847922 op de volgende dag op lichaamsbewegingen gemeten met behulp van een potstringmeter en een stabilometrisch platform
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Een pot-snaarmeter bevat een touwtje dat om het middel van de deelnemer is vastgemaakt en alle lichaamsbewegingen gedurende een bepaalde periode worden geïntegreerd en uitgedrukt als mm zwaai. Op een stabilometrisch platform moet de deelnemer gedurende ongeveer 51,2 seconden op een stevige ondergrond slapen met eerst de ogen open en daarna de ogen dicht. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Resterend effect van JNJ-42847922 op de volgende dag op saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Saccadische oogbewegingen zullen worden beoordeeld met behulp van een computergebaseerd systeem dat is aangesloten op elektroden die lateraal van de ogen zijn geplaatst of met behulp van infraroodtechnologie. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Aantal deelnemers met depressieve symptomen gemeten met Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
De QIDS-SR14 is een versie van de QIDS-SR16 met een kortere herinneringsperiode van 24 uur die voor deze proef is ontwikkeld. De totaalscore loopt van 0 tot 27. Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1-5, licht 6-10, matig 11-15, ernstig 16-20 en zeer ernstig 21 -27. Hogere scores wijzen op verslechtering. Dit wordt beoordeeld op dag 1 en 2 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2), dag 1 en dag 2
Concentratie van cortisol in speeksel
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 (30 minuten en 90 minuten) en postdosis Dag 2 (bij het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken)
Dit wordt gemeten op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Predosis Dag 1 (30 minuten en 90 minuten) en postdosis Dag 2 (bij het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken)
Tijd die de deelnemers wakker hebben doorgebracht
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2) en dag 1
Dit wordt beoordeeld op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2) en dag 1
Totale tijd die de deelnemers in diepe slaap hebben doorgebracht
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -2) en dag 1
Dit wordt beoordeeld op dag 1 van elke behandelingsperiode (periode 1, 2, 3 en 4).
Screening (dag -28 tot dag -2) en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren