Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-42847922 på polysomnografiske foranstaltninger hos patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshed, som er stabilt behandlet med antidepressiva

3. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, 4-vejs crossover, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-42847922 på polysomnografi (PSG) målinger hos personer med svær depressiv lidelse med søvnløshed, som er stabilt behandlet med antidepressiva

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​JNJ-42847922 på søvnlatens (latens til vedvarende søvn) hos deltagere med svær depressiv lidelse, som er stabilt behandlet med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer, som lider af søvnløshed (manglende evne til at falde i søvn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo sammenlignes med undersøgelsesmedicinen for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), randomiseret (undersøgelsen medicin tildeles ved en tilfældighed) 4-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere til 4 forskellige arme i et klinisk studie) og et enkelt dosis studie. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (mellem 28 til 2 dage før undersøgelsesmedicinen), en behandlingsfase på 4 dobbeltblinde undersøgelsesperioder (2 dage) og en opfølgningsfase (inden for 7 til 14 dage efter sidste dosis) af undersøgelsesmedicinen). Cirka 20 deltagere med svær depressiv lidelse vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 kohorter (grupper) (kohorter A, B, C og D) for at modtage JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) og placebo. Hver kohorte består af 4 behandlingsperioder (periode 1, 2, 3 og 4). Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietestning, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 9 til 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en aktuel/tilbagevendende eller tidligere episode af Major Depressive Disorder (MDD) som etableret pr mini international neuropsykiatrisk samtale ved screening eller på anden måde specificeret af den behandlende læge
  • Stabilt behandlet med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer / serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer monoterapi, uden ændring i dosis inden for de sidste 30 dage før screening
  • Søvnløshed pr. polysomnografi (en diagnostisk test til at måle og registrere fysiologiske variabler som latens til vedvarende søvn, total søvntid, søvneffektivitet, tid brugt vågen og samlet tid brugt i dyb søvn under søvn)
  • Deltagerne skal være raske/medicinsk stabile på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kvindelige deltagere bør ikke være i den fødedygtige alder på grund af enten tubal ligering eller hysterektomi, eller som er postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af en psykotisk lidelse, MDD med psykose, bipolar lidelse, mental retardering eller klynge B personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelser, antisocial personlighedsforstyrrelse)
  • Er blevet diagnosticeret med søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
  • Har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, eller har mordtanker/hensigter, ifølge hovedforskerens kliniske vurdering
  • Unormal dag/natrytme, f.eks. nattevagt, eller normal sengetid efter midnat
  • Har ukontrolleret hypertension ved screening og dag 1 før randomisering; eller enhver tidligere historie med hypertensiv krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
5 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinerne i rækkefølgen placebo (periode 1), JNJ-42847922 10 mg (periode 2), JNJ-42847922 20 mg (periode 3) og JNJ-42847922 40 mg (periode 4). Hver behandlingsperiode og hver efterfølgende behandlingsperiode adskilles med 1 uge.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage suspension af JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 i de relevante behandlingsperioder.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt på dag 1 i de passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Kohorte B
5 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinerne i sekvensen JNJ-42847922 10 mg (periode 1), JNJ-42847922 40 mg (periode 2), placebo (periode 3) og JNJ-42847922 20 mg (periode 4). Hver efterfølgende behandlingsperiode vil blive adskilt med 1 uge.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage suspension af JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 i de relevante behandlingsperioder.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt på dag 1 i de passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Kohorte C
5 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinerne i sekvensen JNJ-42847922 20 mg (periode 1), placebo (periode 2), JNJ-42847922 40 mg (periode 3) og JNJ-42847922 10 mg (periode 4). Hver efterfølgende behandlingsperiode vil blive adskilt med 1 uge.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage suspension af JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 i de relevante behandlingsperioder.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt på dag 1 i de passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Kohorte D
5 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinerne i sekvensen JNJ-42847922 40 mg (periode 1), JNJ-42847922 20 mg (periode 2), JNJ-42847922 10 mg (periode 3) og placebo (periode 4). Hver efterfølgende behandlingsperiode vil blive adskilt med 1 uge.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage suspension af JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 i de relevante behandlingsperioder.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt på dag 1 i de passende behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til vedvarende søvn (LPS) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
LPS er med slukket lys, fremkomsten af ​​den første epoke af trin 1 (let søvn), trin 2 (let søvn), trin 3 (dyb søvn) og trin 4 (søvn med hurtige øjenbevægelser) efterfulgt af mindst 20 på hinanden følgende epoker uden enhver Stage 0 søvn (vågen, men søvnig). LPS vil blive tilgået på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Dette vil blive målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration. Dette måles på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 12 (AUC[12])
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven Fra tid nul til tidspunkt 12 er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer efter dosering. Dette vil blive målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før- og efterdosis Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
Samlet mængde af JNJ-42847922 udskilt i urinen (Ae12)
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1
Den samlede mængde af JNJ-42847922 udskilt i urinen er udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis. Dette vil blive målt natten over efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før- og efterdosis Dag 1
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1
CLR vil blive målt natten over efter administration af undersøgelsesmedicinen på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før- og efterdosis Dag 1
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Kun elementer med ja-svar er angivet. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Samlet søvntid hos deltagere
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Søvneffektivitet hos deltagere
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Næste dag resterende effekt af JNJ-42847922 målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) for søvnighed
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
VAS-skalaen bruges til at måle subjektive karakteristika eller holdninger, der ikke kan måles direkte for søvnighed. VAS vil vurdere, om deltagerne følte sig søvnige i løbet af den første time efter opvågning ved at bruge en 10 cm line, hvor de var søvnige/trætte og vågne i begge ender. Scorerne varierede fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Næste dag resterende effekt af JNJ-42847922 målt ved hjælp af Bond og Lader visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere subjektive følelser
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) består af 16 par alternative beskrivelser af humør og opmærksomhed i hver ende af en 10 cm linje. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres følelser på vurderingstidspunktet ved at angive det punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres humør. Hvert element blev scoret ved at måle positionen i forhold til venstre ende af linjen, og niveauer af angst, sedation og dysfori blev derefter beregnet ud fra de kombinerede scores af udvalgte elementer. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Næste dag resterende effekt af JNJ-42847922 på kropsbevægelser målt ved hjælp af en pot string meter og en stabilometrisk platform
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
En grydestrengsmåler inkluderer en snor fastgjort i taljen på deltageren, og alle kropsbevægelser over en periode er integreret og udtrykt som mm svaj. I en stabilometrisk platform vil deltageren blive bedt om at sove på en fast overflade i ca. 51,2 sekunder hver med første øjne åbne og derefter lukkede øjne. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Næste dag resterende effekt af JNJ-42847922 på saccadiske øjenbevægelser
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Saccadiske øjenbevægelser vil blive vurderet ved hjælp af et computerbaseret system forbundet til elektroder placeret på siden af ​​øjnene eller ved hjælp af infrarød teknologi. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Antal deltagere med depressive symptomer målt ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
QIDS-SR14, er en version af QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbagekaldelsesperiode, der er udviklet til dette forsøg. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21 -27. Højere score indikerer forværring. Dette vil blive vurderet på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2), Dag 1 og Dag 2
Koncentration af kortisol i spyt
Tidsramme: Før dosis dag 1 (30 minutter og 90 minutter) og postdosis dag 2 (ved opvågning og 30 minutter efter opvågning)
Dette vil blive målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Før dosis dag 1 (30 minutter og 90 minutter) og postdosis dag 2 (ved opvågning og 30 minutter efter opvågning)
Tid tilbragt vågen af ​​deltagerne
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2) og Dag 1
Dette vil blive vurderet på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2) og Dag 1
Samlet tid brugt på dyb søvn af deltagerne
Tidsramme: Screening (Dag -28 til Dag -2) og Dag 1
Dette vil blive vurderet på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
Screening (Dag -28 til Dag -2) og Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med JNJ-42847922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner