Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-42847922 na pomiary polisomnograficzne u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z bezsennością, którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, 4-kierunkowe, krzyżowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-42847922 na pomiary polisomnograficzne (PSG) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z bezsennością, którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Celem badania jest ocena wpływu JNJ-42847922 na latencję snu (latencję do uporczywego snu) u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy są stabilnie leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, którzy cierpią na bezsenność (niezdolność do zasnąć).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójną ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (placebo jest porównywane z badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), randomizowane (badanie lek jest przypisany przypadkowo), 4-kierunkowy crossover (metoda zastosowana w celu przełączenia uczestników do 4 różnych ramion w badaniu klinicznym) oraz badanie z pojedynczą dawką. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (między 28 a 2 dniami przed podaniem badanego leku), fazy leczenia obejmującej 4 podwójnie ślepe okresy badania (2 dni) oraz fazy obserwacji (w ciągu 7 do 14 dni po ostatniej dawce) badanego leku). W badaniu weźmie udział około 20 uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 kohort (grup) (kohorty A, B, C i D), aby otrzymać JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg i 40 mg) oraz placebo. Każda kohorta składa się z 4 okresów leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i badania neurologicznego. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 9 do 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z obecnym/nawracającym lub przebytym epizodem dużej depresji (MDD) ustalonym na podstawie mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego podczas badania przesiewowego lub w inny sposób określony przez lekarza prowadzącego
  • Stabilnie leczony selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny / inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w monoterapii, bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Bezsenność według polisomnografii (test diagnostyczny do pomiaru i rejestrowania zmiennych fizjologicznych, takich jak opóźnienie do trwałego snu, całkowity czas snu, wydajność snu, czas spędzony na jawie i całkowity czas spędzony w głębokim śnie podczas snu)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi / stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu
  • Uczestniczki nie powinny być zdolne do zajścia w ciążę z powodu podwiązania jajowodów lub histerektomii lub po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną diagnozę zaburzenia psychotycznego, MDD z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia osobowości typu B (np. zaburzenia osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości)
  • Zdiagnozowano zaburzenia oddychania związane ze snem
  • Ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania lub myśli/zamiar zabójstwa, zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza
  • Nieprawidłowy rytm dnia i nocy, np. pracownik nocnej zmiany lub normalny czas spania po północy
  • ma niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego iw 1. dniu przed randomizacją; lub jakakolwiek przebyta historia przełomu nadciśnieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
W tej kohorcie znajdzie się 5 uczestników. Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności placebo (okres 1), JNJ-42847922 10 mg (okres 2), JNJ-42847922 20 mg (okres 3) i JNJ-42847922 40 mg (okres 4). Każdy okres leczenia i każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony 1 tygodniem.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg i 40 mg) doustnie pierwszego dnia odpowiednich okresów leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo w dniu 1 odpowiednich okresów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta B
W tej kohorcie znajdzie się 5 uczestników. Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności JNJ-42847922 10 mg (okres 1), JNJ-42847922 40 mg (okres 2), placebo (okres 3) i JNJ-42847922 20 mg (okres 4). Każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony 1 tygodniem.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg i 40 mg) doustnie pierwszego dnia odpowiednich okresów leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo w dniu 1 odpowiednich okresów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta C
W tej kohorcie znajdzie się 5 uczestników. Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności JNJ-42847922 20 mg (okres 1), placebo (okres 2), JNJ-42847922 40 mg (okres 3) i JNJ-42847922 10 mg (okres 4). Każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony 1 tygodniem.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg i 40 mg) doustnie pierwszego dnia odpowiednich okresów leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo w dniu 1 odpowiednich okresów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta D
W tej kohorcie znajdzie się 5 uczestników. Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności JNJ-42847922 40 mg (okres 1), JNJ-42847922 20 mg (okres 2), JNJ-42847922 10 mg (okres 3) i placebo (okres 4). Każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony 1 tygodniem.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają zawiesinę JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg i 40 mg) doustnie pierwszego dnia odpowiednich okresów leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo w dniu 1 odpowiednich okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu (LPS) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
LPS jest przy wyłączonych światłach, pojawia się pierwsza epoka fazy 1 (lekki sen), faza 2 (lekki sen), faza 3 (głęboki sen) i faza 4 (sen z szybkimi ruchami gałek ocznych), po których następuje co najmniej 20 kolejnych epok bez dowolna faza snu 0 (czuwanie, ale senność). LPS będzie dostępny pierwszego dnia każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu. Będzie to mierzone w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu. Należy to zmierzyć w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 12 (AUC[12])
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 12 jest polem pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin po podaniu. Będzie to mierzone w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1 (20 minut, 8 godzin 20 minut i 12 godzin)
Całkowita ilość JNJ-42847922 wydalanego z moczem (Ae12)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1
Całkowita ilość JNJ-42847922 wydalanego z moczem jest wyrażona jako procent podanej dawki. Będzie to mierzone przez noc po podaniu badanego leku w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu Dzień 1
CLR będzie mierzony przez noc po podaniu badanego leku w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Przed podaniem i po podaniu Dzień 1
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Wymienione są tylko pozycje z odpowiedziami twierdzącymi. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Całkowity czas snu uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Efektywność snu uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Efekt resztkowy następnego dnia JNJ-42847922 mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla senności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Skala VAS służy do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można zmierzyć bezpośrednio pod kątem senności. VAS oceni, czy uczestnicy czuli się senni w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, używając 10-centymetrowej linii, mając senność/zmęczenie i czuwanie na obu końcach. Wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom lęku. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Efekt resztkowy JNJ-42847922 następnego dnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Bonda i Ladera w celu oceny subiektywnych odczuć
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) składa się z 16 par alternatywnych deskryptorów nastroju i uwagi na obu końcach 10-centymetrowej linii. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich odczuć w momencie oceny poprzez wskazanie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich nastrój. Każda pozycja została oceniona przez pomiar pozycji względem lewego końca linii, a następnie obliczono poziomy lęku, uspokojenia i dysforii na podstawie połączonych wyników wybranych pozycji. Wyniki wahały się od 0 do 100, z wysokim wynikiem odzwierciedlającym wysoki poziom lęku, uspokojenia lub dysforii. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Resztkowy wpływ JNJ-42847922 następnego dnia na ruchy ciała mierzone za pomocą miernika sznurkowego i platformy stabilometrycznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Miernik strunowy zawiera sznurek przymocowany do talii uczestnika, a wszystkie ruchy ciała w pewnym okresie czasu są zintegrowane i wyrażone jako kołysanie w mm. Na platformie stabilometrycznej uczestnik będzie spał na twardej powierzchni przez około 51,2 sekundy, z pierwszymi oczami otwartymi, a następnie zamkniętymi. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Rezydualny efekt następnego dnia JNJ-42847922 na sakadyczne ruchy gałek ocznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Ruchy sakadyczne gałek ocznych będą oceniane za pomocą systemu komputerowego połączonego z elektrodami umieszczonymi z boku oczu lub z wykorzystaniem technologii podczerwieni. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Liczba uczestników z objawami depresyjnymi mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej — Samoopis, 14 pozycji (QIDS-SR14)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
QIDS-SR14 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 24-godzinnym okresem przypominania, która została opracowana na potrzeby tej próby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Używając skali nasilenia depresji: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka, odpowiadające im całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Zostanie to ocenione w dniach 1 i 2 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2), dzień 1 i dzień 2
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (30 minut i 90 minut) i dzień 2 po podaniu dawki (po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu)
Będzie to mierzone w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Dzień 1 przed podaniem dawki (30 minut i 90 minut) i dzień 2 po podaniu dawki (po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu)
Czas spędzony na jawie przez uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2) i dzień 1
Zostanie to ocenione w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2) i dzień 1
Całkowity czas głębokiego snu przez uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2) i dzień 1
Zostanie to ocenione w dniu 1 każdego okresu leczenia (okresy 1, 2, 3 i 4).
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -2) i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na JNJ-42847922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj