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Uno studio per indagare l'effetto di JNJ-42847922 sulle misure polisonnografiche in pazienti con disturbo depressivo maggiore con insonnia che sono stabilmente trattati con antidepressivi

3 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato a dose singola, crossover a 4 vie, controllato con placebo per studiare l'effetto di JNJ-42847922 sulle misure di polisonnografia (PSG) in soggetti con disturbo depressivo maggiore con insonnia che sono stabilmente trattati con antidepressivi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di JNJ-42847922 sulla latenza del sonno (latenza al sonno persistente) nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore che sono stabilmente trattati con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina che soffrono di insonnia (incapacità di addormentarsi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (il placebo viene confrontato con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), randomizzato (lo studio il farmaco viene assegnato in modo casuale) crossover a 4 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti a 4 diversi bracci in uno studio clinico) e uno studio a dose singola. Questo studio consisterà in una fase di screening (da 28 a 2 giorni prima del farmaco in studio), una fase di trattamento di 4 periodi di studio in doppio cieco (2 giorni) e una fase di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). A questo studio parteciperanno circa 20 partecipanti con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 4 coorti (gruppi) (coorti A, B, C e D) per ricevere JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) e placebo. Ciascuna coorte è composta da 4 periodi di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4). La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio, l'esame obiettivo e l'esame neurologico. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di circa 9-10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con un episodio attuale/ricorrente o passato di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) come stabilito da un mini colloquio neuropsichiatrico internazionale allo screening o altrimenti specificato dal medico curante
  • Trattati stabilmente con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina in monoterapia, senza modifiche della dose negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Insonnia per polisonnografia (un test diagnostico per misurare e registrare variabili fisiologiche come la latenza al sonno persistente, il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno, il tempo trascorso sveglio e il tempo totale trascorso nel sonno profondo, durante il sonno)
  • I partecipanti devono essere sani / stabili dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile a causa della legatura delle tube o dell'isterectomia o che sono in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore con psicosi, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo di personalità del cluster B (p. es., disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità)
  • È stato diagnosticato un disturbo respiratorio correlato al sonno
  • Ha un'ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire, o ha un'ideazione/intento omicida, secondo il giudizio clinico del ricercatore principale
  • Ritmo giorno/notte anormale, ad esempio, lavoratore notturno o normale ora di andare a letto dopo mezzanotte
  • Ha ipertensione incontrollata allo screening e al giorno 1 prima della randomizzazione; o qualsiasi storia passata di crisi ipertensive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
5 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di placebo (Periodo 1), JNJ-42847922 10 mg (Periodo 2), JNJ-42847922 20 mg (Periodo 3) e JNJ-42847922 40 mg (Periodo 4). Ogni periodo di trattamento e ogni successivo periodo di trattamento saranno separati da 1 settimana.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno la sospensione di JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Coorte B
5 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di JNJ-42847922 10 mg (Periodo 1), JNJ-42847922 40 mg (Periodo 2), placebo (Periodo 3) e JNJ-42847922 20 mg (Periodo 4). Ogni successivo periodo di trattamento sarà separato da 1 settimana.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno la sospensione di JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Coorte C
5 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di JNJ-42847922 20 mg (Periodo 1), placebo (Periodo 2), JNJ-42847922 40 mg (Periodo 3) e JNJ-42847922 10 mg (Periodo 4). Ogni successivo periodo di trattamento sarà separato da 1 settimana.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno la sospensione di JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Coorte D
5 partecipanti saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di JNJ-42847922 40 mg (Periodo 1), JNJ-42847922 20 mg (Periodo 2), JNJ-42847922 10 mg (Periodo 3) e placebo (Periodo 4). Ogni successivo periodo di trattamento sarà separato da 1 settimana.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno la sospensione di JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale il giorno 1 dei periodi di trattamento appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza al sonno persistente (LPS) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
LPS è con luci spente, comparsa della prima epoca del sonno Fase 1 (sonno leggero), Fase 2 (sonno leggero), Fase 3 (sonno profondo) e Fase 4 (sonno con movimenti oculari rapidi) seguita da almeno 20 epoche consecutive senza qualsiasi fase di sonno 0 (sveglia ma assonnata). Si accederà a LPS il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Fino alla settimana 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita. Questo sarà misurato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata. Questo deve essere misurato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 12 (AUC[12])
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 12 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione. Questo sarà misurato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Giorno 1 pre-dose e post-dose (20 minuti, 8 ore, 20 minuti e 12 ore)
Quantità totale di JNJ-42847922 escreta nelle urine (Ae12)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1
La quantità totale di JNJ-42847922 escreta nelle urine è espressa come percentuale della dose somministrata. Questo sarà misurato durante la notte dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Pre-dose e post-dose Giorno 1
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1
Il CLR verrà misurato durante la notte dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Pre-dose e post-dose Giorno 1
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposte sì. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Tempo di sonno totale nei partecipanti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Efficienza del sonno nei partecipanti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Effetto residuo il giorno successivo di JNJ-42847922 misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la sonnolenza
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
La scala VAS viene utilizzata per misurare caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente per la sonnolenza. VAS valuterà se i partecipanti si sentivano assonnati durante la prima ora dopo il risveglio utilizzando una linea di 10 cm, essendo assonnati/stanchi e svegli alle due estremità. I punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio elevato che rifletteva un alto livello di ansia. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Effetto residuo del giorno successivo di JNJ-42847922 misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di Bond e Lader per valutare i sentimenti soggettivi
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
La Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) è composta da 16 coppie di descrittori alternativi di umore e attenzione alle due estremità di una linea di 10 cm. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le proprie sensazioni al momento della valutazione indicando sulla linea il punto che meglio rappresentava il proprio stato d'animo. Ogni elemento è stato valutato misurando la posizione relativa all'estremità sinistra della linea e i livelli di ansia, sedazione e disforia sono stati quindi calcolati dai punteggi combinati degli elementi selezionati. I punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio alto che rifletteva un alto livello di ansia, sedazione o disforia. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Effetto residuo del giorno successivo di JNJ-42847922 sui movimenti del corpo misurati utilizzando un misuratore a corda e una piattaforma stabilometrica
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Un misuratore di corde da vaso include una corda attaccata alla vita del partecipante e tutti i movimenti del corpo per un periodo di tempo sono integrati ed espressi come ondeggiamento in mm. In una piattaforma stabilometrica, il partecipante verrà fatto dormire su una superficie solida per circa 51,2 secondi ciascuno con gli occhi prima aperti e poi chiusi. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Effetto residuo del giorno successivo di JNJ-42847922 sui movimenti oculari saccadici
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
I movimenti oculari saccadici saranno valutati utilizzando un sistema computerizzato collegato a elettrodi posizionati lateralmente agli occhi o utilizzando la tecnologia a infrarossi. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi depressivi misurati utilizzando Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Il QIDS-SR14 è una versione del QIDS-SR16 con un periodo di richiamo più breve di 24 ore che è stato sviluppato per questo studio. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21 -27. Punteggi più alti indicano un peggioramento. Questo sarà valutato nei giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2), giorno 1 e giorno 2
Concentrazione di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (30 minuti e 90 minuti) e Giorno 2 post-dose (al risveglio e 30 minuti dopo il risveglio)
Questo sarà misurato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Giorno 1 pre-dose (30 minuti e 90 minuti) e Giorno 2 post-dose (al risveglio e 30 minuti dopo il risveglio)
Tempo trascorso sveglio dai partecipanti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2) e il giorno 1
Questo sarà valutato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2) e il giorno 1
Tempo totale trascorso nel sonno profondo dai partecipanti
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -2) e il giorno 1
Questo sarà valutato il giorno 1 di ogni periodo di trattamento (periodi 1, 2, 3 e 4).
Screening (dal giorno -28 al giorno -2) e il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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