Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av JNJ-42847922 på polysomnografiska åtgärder hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshet som är stabilt behandlade med antidepressiva medel

3 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, 4-vägs crossover, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effekten av JNJ-42847922 på polysomnografi (PSG)-åtgärder hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshet som är stabilt behandlade med antidepressiva läkemedel

Syftet med studien är att utvärdera effekten av JNJ-42847922 på sömnlatens (latens till ihållande sömn) hos deltagare med egentlig depression som är stabilt behandlade med selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare som lider av sömnlöshet (oförmåga att somna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (placebo jämförs med studiemedicinen för att testa om studiemedicinen har en verklig effekt i klinisk studie), randomiserad (studien medicin tilldelas av en slump) 4-vägs crossover (metod som används för att byta deltagare till 4 olika armar i en klinisk studie), och en enkeldosstudie. Denna studie kommer att bestå av en screeningsfas (mellan 28 till 2 dagar före studiemedicineringen), en behandlingsfas med 4 dubbelblinda studieperioder (2 dagar) och en uppföljningsfas (inom 7 till 14 dagar efter sista dosen av studiemedicinen). Cirka 20 deltagare med egentlig depression kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 4 kohorter (grupper) (kohorter A, B, C och D) för att få JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg och 40 mg) och placebo. Varje kohort består av 4 behandlingsperioder (period 1, 2, 3 och 4). Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömningen av vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning och neurologisk undersökning. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara cirka 9 till 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en aktuell/återkommande eller tidigare episod av Major Depressive Disorder (MDD) som fastställts per miniinternationell neuropsykiatrisk intervju vid screening eller på annat sätt specificeras av den behandlande läkaren
  • Stabilt behandlad med selektiv serotoninåterupptagshämmare / serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare monoterapi, utan dosförändring under de senaste 30 dagarna före screening
  • Insomnia per polysomnography (ett diagnostiskt test för att mäta och registrera fysiologiska variabler som latens till ihållande sömn, total sömntid, sömneffektivitet, tid tillbringad vaken och total tid i djup sömn, under sömn)
  • Deltagarna ska vara friska/medicinskt stabila på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Kvinnliga deltagare bör inte vara i fertil ålder på grund av vare sig tubal ligering eller hysterektomi eller som är postmenopausala (ingen spontan mens på minst 2 år)

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell diagnos av en psykotisk störning, MDD med psykos, bipolär sjukdom, mental retardation eller kluster B personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörningar, antisocial personlighetsstörning)
  • Har fått diagnosen sömnrelaterad andningsstörning
  • Har självmordstankar med någon avsikt att agera, eller har mordtankar/uppsåt, enligt huvudutredarens kliniska bedömning
  • Onormal dag/natt-rytm, t.ex. nattskiftsarbetare, eller normal läggtid efter midnatt
  • Har okontrollerad hypertoni vid screening och dag 1 före randomisering; eller någon tidigare historia av hypertensiv kris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
5 deltagare kommer att ingå i denna kohort. Deltagarna kommer att få studiemedicinerna i sekvensen placebo (period 1), JNJ-42847922 10 mg (period 2), JNJ-42847922 20 mg (period 3) och JNJ-42847922 40 mg (period 4). Varje behandlingsperiod och varje efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 1 vecka.
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få suspension av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg och 40 mg) oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Experimentell: Kohort B
5 deltagare kommer att ingå i denna kohort. Deltagarna kommer att få studiemedicinerna i sekvensen JNJ-42847922 10 mg (Period 1), JNJ-42847922 40 mg (Period 2), placebo (Period 3) och JNJ-42847922 20 mg (Period 4). Varje efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 1 vecka.
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få suspension av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg och 40 mg) oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Experimentell: Kohort C
5 deltagare kommer att ingå i denna kohort. Deltagarna kommer att få studiemedicinerna i sekvensen JNJ-42847922 20 mg (period 1), placebo (period 2), JNJ-42847922 40 mg (period 3) och JNJ-42847922 10 mg (period 4). Varje efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 1 vecka.
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få suspension av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg och 40 mg) oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Experimentell: Kohort D
5 deltagare kommer att ingå i denna kohort. Deltagarna kommer att få studiemedicinerna i sekvensen JNJ-42847922 40 mg (period 1), JNJ-42847922 20 mg (period 2), JNJ-42847922 10 mg (period 3) och placebo (period 4). Varje efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 1 vecka.
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få suspension av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg och 40 mg) oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt på dag 1 av lämpliga behandlingsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens till ihållande sömn (LPS) på dag 1
Tidsram: Dag 1
LPS är med släckt ljus, uppkomsten av den första epoken av steg 1 (lätt sömn), steg 2 (lätt sömn), steg 3 (djup sömn) och steg 4 (sömn för snabba ögonrörelser) följt av minst 20 på varandra följande epoker utan någon sömn i steg 0 (vaken men sömnig). LPS kommer att nås på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 10
Fram till vecka 10
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration. Detta kommer att mätas på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration. Detta mäts på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tid 12 (AUC[12])
Tidsram: Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid 12 är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar efter dosering. Detta kommer att mätas på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördosering och efterdos Dag 1 (20 minuter, 8 timmar 20 minuter och 12 timmar)
Total mängd JNJ-42847922 som utsöndras i urinen (Ae12)
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1
Den totala mängden JNJ-42847922 som utsöndras i urinen uttrycks som en procentandel av den administrerade dosen. Detta kommer att mätas över natten efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördos och efterdos Dag 1
Renal clearance (CLR)
Tidsram: Fördos och efterdos Dag 1
CLR kommer att mätas över natten efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördos och efterdos Dag 1
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
C-SSRS är en läkare klassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt. Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet. Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt. Endast objekt med ja-svar listas. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Total sömntid hos deltagare
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Sömneffektivitet hos deltagarna
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Nästa dag kvarvarande effekt av JNJ-42847922 mätt med visuell analog skala (VAS) för sömnighet
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
VAS-skalan används för att mäta subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt för sömnighet. VAS kommer att bedöma om deltagarna kände sig sömniga under den första timmen efter uppvaknandet genom att använda en 10 cm lina, med sömnig/trött och vaken i vardera änden. Poängen varierade från 0 till 100, med en hög poäng som speglar en hög nivå av ångest. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Nästa dag kvarvarande effekt av JNJ-42847922 mätt med Bond och Lader visuell analog skala (VAS) för att bedöma subjektiva känslor
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) består av 16 par alternativa beskrivningar av humör och uppmärksamhet i vardera änden av en 10 cm linje. Deltagarna ombads att betygsätta sina känslor vid bedömningstillfället genom att ange den punkt på linjen som bäst representerar deras humör. Varje objekt poängsattes genom att mäta positionen i förhållande till den vänstra änden av linjen och nivåerna av ångest, sedering och dysfori beräknades sedan från de kombinerade poängen för utvalda objekt. Poängen varierade från 0 till 100, med en hög poäng som speglar en hög nivå av ångest, sedering eller dysfori. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Nästa dag kvarvarande effekt av JNJ-42847922 på kroppsrörelser mätt med en grytsnöremätare och en stabilometrisk plattform
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
En pot string meter inkluderar ett snöre fäst i midjan på deltagaren och alla kroppsrörelser under en tidsperiod är integrerade och uttrycks som mm svaj. I en stabilometrisk plattform kommer deltagaren att få sova på en fast yta i cirka 51,2 sekunder vardera med första ögonen öppna och sedan slutna. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Nästa dag kvarvarande effekt av JNJ-42847922 på saccadiska ögonrörelser
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Sackadiska ögonrörelser kommer att bedömas med hjälp av ett datorbaserat system kopplat till elektroder placerade på sidan av ögonen eller med infraröd teknik. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Antal deltagare med depressiva symtom mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
QIDS-SR14, är en version av QIDS-SR16 med en kortare 24-timmars återkallelseperiod som har utvecklats för detta försök. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Med en skala för depressions svårighetsgrad av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår, är motsvarande QIDS-SR16 totalpoäng inga 1-5, mild 6-10, måttlig 11-15, svår 16-20 och mycket svår 21 -27. Högre poäng tyder på försämring. Detta kommer att bedömas på dag 1 och 2 i varje behandlingsperiod (perioderna 1, 2, 3 och 4).
Screening (dag -28 till dag -2), dag 1 och dag 2
Koncentration av kortisol i saliv
Tidsram: Fördos Dag 1 (30 minuter och 90 minuter) och efterdos Dag 2 (vid uppvaknande och 30 minuter efter uppvaknande)
Detta kommer att mätas på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Fördos Dag 1 (30 minuter och 90 minuter) och efterdos Dag 2 (vid uppvaknande och 30 minuter efter uppvaknande)
Tid tillbringad vaken av deltagarna
Tidsram: Screening (Dag -28 till Dag -2) och Dag 1
Detta kommer att bedömas på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Screening (Dag -28 till Dag -2) och Dag 1
Total tid spenderade djupsömn av deltagarna
Tidsram: Screening (Dag -28 till Dag -2) och Dag 1
Detta kommer att bedömas på dag 1 av varje behandlingsperiod (period 1, 2, 3 och 4).
Screening (Dag -28 till Dag -2) och Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera