JNJ-42847922가 항우울제로 안정적으로 치료를 받고 있는 불면증을 동반한 주요우울장애 환자의 수면다원검사 측정에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2016년 2월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항우울제로 안정적으로 치료를 받고 있는 불면증이 있는 주요 우울 장애 대상자의 수면다원검사(PSG) 측정에 대한 JNJ-42847922의 효과를 조사하기 위한 단일 용량, 4방향 교차, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 불면증으로 고통받는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제로 안정적으로 치료받는 주요 우울 장애가 있는 참가자의 수면 잠복기(지속적인 수면까지의 잠복기)에 대한 JNJ-42847922의 효과를 평가하는 것입니다(수면 불능 잠이 들다).
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(위약을 연구 약물과 비교하여 연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트함), 무작위(연구 약물은 우연히 할당됨) 4방향 교차(임상 연구에서 참가자를 4개의 다른 팔로 전환하는 데 사용되는 방법) 및 단일 용량 연구.
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 28일에서 2일 사이), 4개의 이중 맹검 연구 기간(2일)의 치료 단계, 추적 단계(마지막 투약 후 7일에서 14일 이내)로 구성됩니다. 연구 약물의).
주요 우울 장애가 있는 약 20명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 JNJ-42847922(10mg, 20mg 및 40mg) 및 위약을 투여하기 위해 4개의 코호트(그룹)(코호트 A, B, C 및 D) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 집단은 4개의 치료 기간(기간 1, 2, 3 및 4)으로 구성됩니다.
안전성은 바이탈 사인 평가, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 신경학적 검사에 의해 평가될 것이다.
참가자의 총 연구 참여 기간은 약 9주에서 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 미니 국제 신경정신과 면담에 따라 확립되었거나 치료 의사가 달리 지정한 주요 우울 장애(MDD)의 현재/재발성 또는 과거 에피소드가 있는 참가자
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 / 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 단독요법으로 안정적으로 치료, 스크리닝 전 마지막 30일 동안 용량 변화 없음
- 수면다원검사당 불면증(지속적인 수면까지의 잠복기, 총 수면 시간, 수면 효율, 깨어 있는 시간, 수면 중 깊은 수면에 소요된 총 시간과 같은 생리학적 변수를 측정하고 기록하는 진단 테스트)
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강하고/의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 여성 참가자는 난관 결찰 또는 자궁 절제술로 인해 가임 가능성이 있거나 폐경 후(최소 2년 동안 자발적 월경 없음)인 사람이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신병적 장애, 정신병 동반 MDD, 양극성 장애, 정신 지체 또는 클러스터 B 성격 장애(예: 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애) 진단을 받았습니다.
- 수면 관련 호흡 장애 진단을 받았습니다.
- 주 조사관의 임상적 판단에 따라 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나 살인 생각/의도가 있음
- 비정상적인 낮/밤 리듬, 예: 야간 근무자 또는 자정 이후 정상적인 취침 시간
- 스크리닝 시 및 무작위화 전 1일차에 조절되지 않는 고혈압이 있음; 또는 고혈압 위기의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
5명의 참가자가 이 코호트에 포함될 것입니다.
참가자는 위약(기간 1), JNJ-42847922 10mg(기간 2), JNJ-42847922 20mg(기간 3) 및 JNJ-42847922 40mg(기간 4)의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간과 이후의 각 치료 기간은 1주일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간의 1일째에 구두로 JNJ-42847922(10mg, 20mg 및 40mg)의 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간의 1일차에 구두로 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B
5명의 참가자가 이 코호트에 포함될 것입니다.
참가자는 JNJ-42847922 10mg(기간 1), JNJ-42847922 40mg(기간 2), 위약(기간 3) 및 JNJ-42847922 20mg(기간 4)의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 후속 치료 기간은 1주일씩 분리됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간의 1일째에 구두로 JNJ-42847922(10mg, 20mg 및 40mg)의 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간의 1일차에 구두로 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 C
5명의 참가자가 이 코호트에 포함될 것입니다.
참가자는 JNJ-42847922 20mg(기간 1), 위약(기간 2), JNJ-42847922 40mg(기간 3) 및 JNJ-42847922 10mg(기간 4)의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 후속 치료 기간은 1주일씩 분리됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간의 1일째에 구두로 JNJ-42847922(10mg, 20mg 및 40mg)의 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간의 1일차에 구두로 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 D
5명의 참가자가 이 코호트에 포함될 것입니다.
참가자는 JNJ-42847922 40mg(기간 1), JNJ-42847922 20mg(기간 2), JNJ-42847922 10mg(기간 3) 및 위약(기간 4)의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 후속 치료 기간은 1주일씩 분리됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간의 1일째에 구두로 JNJ-42847922(10mg, 20mg 및 40mg)의 현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간의 1일차에 구두로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 LPS(Persistent Sleep) 대기 시간
기간: 1일차
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LPS는 불을 끄고 1단계(얕은 수면), 2단계(얕은 수면), 3단계(깊은 수면), 4단계(빠른 안구 운동 수면) 수면의 첫 번째 에포크가 나타난 후 최소 20개의 연속적인 에포크 없이 모든 0단계 수면(깨어 있지만 졸음).
LPS는 각 치료 기간(기간 1, 2, 3 및 4)의 1일에 액세스됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주까지
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10주까지
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JNJ-42847922의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일에 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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JNJ-42847922의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
이는 각 치료 기간(기간 1, 2, 3 및 4)의 1일에 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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시간 0에서 시간 12까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[12])
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간에서 12시까지의 면적은 투약 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일에 측정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일(20분, 8시간 20분 및 12시간)
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소변으로 배설된 JNJ-42847922의 총량(Ae12)
기간: 투약 전 및 투약 후 1일
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소변으로 배설된 JNJ-42847922의 총량은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
이는 각 치료 기간(기간 1, 2, 3 및 4)의 1일에 연구 약물 투여 후 밤새 측정될 것입니다.
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투약 전 및 투약 후 1일
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신장 청소율(CLR)
기간: 투약 전 및 투약 후 1일
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CLR은 각 치료 기간(기간 1, 2, 3 및 4)의 1일에 연구 약물 투여 후 밤새 측정됩니다.
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투약 전 및 투약 후 1일
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다.
자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각.
예 응답이 있는 항목만 나열됩니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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참가자의 총 수면 시간
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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참가자의 수면 효율
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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JNJ-42847922의 졸음에 대한 VAS(visual analogue scale)로 측정한 다음날 잔존효과
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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VAS 척도는 졸음에 대해 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하기 위해 사용된다.
VAS는 10cm 선을 사용하여 각 끝에서 졸음/피곤 및 깨어 있음을 사용하여 참가자가 기상 후 첫 1시간 동안 졸음을 느꼈는지 여부를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영합니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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Bond and Lader 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 JNJ-42847922의 다음날 잔존 효과는 주관적 감정을 평가합니다.
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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Bond-Lader Visual Analogue Scale(VAS)은 10cm 선의 양쪽 끝에 있는 기분과 주의력에 대한 16쌍의 대체 설명자로 구성됩니다.
참가자들은 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 선의 지점을 표시하여 평가 시점에 자신의 감정을 평가하도록 요청받았습니다.
각 항목은 선의 왼쪽 끝을 기준으로 상대적인 위치를 측정하여 점수를 매겼으며, 선택한 항목의 점수를 합산하여 불안, 진정 및 불쾌감의 수준을 계산했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안, 진정 또는 불쾌감을 반영합니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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포트 스트링 미터 및 안정 측정 플랫폼을 사용하여 측정한 신체 움직임에 대한 JNJ-42847922의 다음날 잔류 효과
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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팟 스트링 미터는 참가자의 허리에 끈이 달려 있어 일정 시간 동안의 모든 신체 움직임을 통합하여 mm 흔들림으로 표현합니다.
안정 측정 플랫폼에서 참가자는 처음 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 각각 약 51.2초 동안 단단한 표면에서 잠을 자게 됩니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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단속성 안구 운동에 대한 JNJ-42847922의 다음날 잔류 효과
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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단속적 안구 운동은 눈의 측면에 배치된 전극에 연결된 컴퓨터 기반 시스템 또는 적외선 기술을 사용하여 평가됩니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item(QIDS-SR14)을 사용하여 측정한 우울 증상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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QIDS-SR14는 이 시험을 위해 개발된 더 짧은 24시간 리콜 기간을 가진 QIDS-SR16 버전입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21입니다. -27.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일과 2일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지), 1일, 2일
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타액의 코티솔 농도
기간: 투여 전 1일(30분 및 90분) 및 투여 후 2일(기상 시 및 기상 후 30분)
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이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일에 측정됩니다.
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투여 전 1일(30분 및 90분) 및 투여 후 2일(기상 시 및 기상 후 30분)
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참가자가 깨어 있는 시간
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지) 및 1일
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이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지) 및 1일
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참가자가 숙면을 취한 총 시간
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일까지) 및 1일
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이는 각 치료 기간(1, 2, 3, 4주기)의 1일에 평가됩니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일까지) 및 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-42847922에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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