Um estudo para investigar o efeito de JNJ-42847922 em medidas de polissonografia em pacientes com transtorno depressivo maior com insônia tratados de forma estável com antidepressivos
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, cruzado de 4 vias, controlado por placebo para investigar o efeito de JNJ-42847922 em medidas de polissonografia (PSG) em indivíduos com transtorno depressivo maior com insônia tratados de forma estável com antidepressivos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de JNJ-42847922 na latência do sono (latência ao sono persistente) em participantes com transtorno depressivo maior tratados de forma estável com inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina que sofrem de insônia (incapacidade de cair no sono adormecer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem os participantes conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (o placebo é comparado com a medicação do estudo para testar se a medicação do estudo tem um efeito real no estudo clínico), randomizado (o estudo a medicação é atribuída por acaso) crossover de 4 vias (método usado para mudar os participantes para 4 braços diferentes em um estudo clínico) e um estudo de dose única.
Este estudo consistirá em uma fase de triagem (entre 28 a 2 dias antes da medicação do estudo), uma fase de tratamento de 4 períodos de estudo duplo-cego (2 dias) e uma fase de acompanhamento (dentro de 7 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo).
Aproximadamente 20 participantes com transtorno depressivo maior participarão deste estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 4 coortes (grupos) (Coortes A, B, C e D) para receber JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) e placebo.
Cada coorte consiste em 4 períodos de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
A segurança será avaliada pela avaliação dos sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos, exame físico e exame neurológico.
A duração total da participação no estudo para um participante será de aproximadamente 9 a 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com um episódio atual/recorrente ou passado de Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme estabelecido por mini entrevista neuropsiquiátrica internacional na triagem ou de outra forma especificado pelo médico assistente
- Tratado de forma estável com monoterapia com inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina, sem alteração da dose nos últimos 30 dias antes da triagem
- Insônia por polissonografia (um teste de diagnóstico para medir e registrar variáveis fisiológicas como latência para sono persistente, tempo total de sono, eficiência do sono, tempo gasto acordado e tempo total gasto em sono profundo, durante o sono)
- Os participantes devem ser saudáveis / clinicamente estáveis com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar devido a ligadura de trompas ou histerectomia ou que estejam na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos)
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual de transtorno psicótico, TDM com psicose, transtorno bipolar, retardo mental ou transtorno de personalidade do grupo B (por exemplo, transtornos de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial)
- Foi diagnosticado com distúrbio respiratório relacionado ao sono
- Tem ideação suicida com alguma intenção de agir, ou tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal
- Ritmo diurno/noturno anormal, por exemplo, trabalhador noturno ou hora normal de dormir depois da meia-noite
- Tem hipertensão não controlada na triagem e no Dia 1 antes da randomização; ou qualquer história passada de crise hipertensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
5 participantes serão incluídos nesta coorte.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de placebo (Período 1), JNJ-42847922 10 mg (Período 2), JNJ-42847922 20 mg (Período 3) e JNJ-42847922 40 mg (Período 4).
Cada período de tratamento e cada período de tratamento subsequente serão separados por 1 semana.
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Os participantes receberão suspensão de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) por via oral no Dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral no dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Coorte B
5 participantes serão incluídos nesta coorte.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de JNJ-42847922 10 mg (Período 1), JNJ-42847922 40 mg (Período 2), placebo (Período 3) e JNJ-42847922 20 mg (Período 4).
Cada período de tratamento subsequente será separado por 1 semana.
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Os participantes receberão suspensão de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) por via oral no Dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral no dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Coorte C
5 participantes serão incluídos nesta coorte.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de JNJ-42847922 20 mg (Período 1), placebo (Período 2), JNJ-42847922 40 mg (Período 3) e JNJ-42847922 10 mg (Período 4).
Cada período de tratamento subsequente será separado por 1 semana.
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Os participantes receberão suspensão de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) por via oral no Dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral no dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Coorte D
5 participantes serão incluídos nesta coorte.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de JNJ-42847922 40 mg (Período 1), JNJ-42847922 20 mg (Período 2), JNJ-42847922 10 mg (Período 3) e placebo (Período 4).
Cada período de tratamento subsequente será separado por 1 semana.
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Os participantes receberão suspensão de JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg e 40 mg) por via oral no Dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral no dia 1 dos períodos de tratamento apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência para Sono Persistente (LPS) no Dia 1
Prazo: Dia 1
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O LPS está com as luzes apagadas, aparecimento da primeira fase do sono Estágio 1 (sono leve), Estágio 2 (sono leve), Estágio 3 (sono profundo) e Estágio 4 (sono com movimento rápido dos olhos), seguido de pelo menos 20 períodos consecutivos sem qualquer estágio de sono 0 (acordado, mas sonolento).
O LPS será acessado no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 10
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Até a semana 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
Isso será medido no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Isso deve ser medido no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 12 (AUC[12])
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo 12 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas após a dosagem.
Isso será medido no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (20 minutos, 8 horas e 20 minutos e 12 horas)
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Quantidade total de JNJ-42847922 excretada na urina (Ae12)
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1
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A quantidade total de JNJ-42847922 excretada na urina é expressa como uma porcentagem da dose administrada.
Isso será medido durante a noite após a administração da medicação do estudo no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1
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Depuração renal (CLR)
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1
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A CLR será medida durante a noite após a administração da medicação do estudo no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1
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Número de participantes com ideação ou comportamento suicida medido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida.
A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos.
Apenas os itens com respostas sim são listados.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Tempo total de sono nos participantes
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Eficiência do sono em participantes
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Efeito residual no dia seguinte de JNJ-42847922 medido usando escala visual analógica (VAS) para sonolência
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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A escala VAS é usada para medir características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente para sonolência.
A EVA avaliará se os participantes estavam se sentindo sonolentos durante a primeira hora após o despertar por meio de uma linha de 10 cm, tendo sonolência/cansaço e vigília em cada extremidade.
As pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação alta refletindo um alto nível de ansiedade.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Efeito residual no dia seguinte de JNJ-42847922 medido usando a escala visual analógica (VAS) de Bond e Lader para avaliar sentimentos subjetivos
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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A Escala Visual Analógica Bond-Lader (VAS) é composta por 16 pares de descritores alternativos de humor e atenção em cada extremidade de uma linha de 10 cm.
Os participantes foram solicitados a avaliar seus sentimentos no momento da avaliação, indicando o ponto na linha que melhor representava seu humor.
Cada item foi pontuado medindo a posição relativa à extremidade esquerda da linha e os níveis de ansiedade, sedação e disforia foram então calculados a partir das pontuações combinadas dos itens selecionados.
As pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação alta refletindo um alto nível de ansiedade, sedação ou disforia.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Efeito residual do JNJ-42847922 no dia seguinte nos movimentos do corpo medidos usando um medidor de corda de pote e uma plataforma estabilométrica
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Um medidor de corda de pote inclui uma corda presa à cintura do participante e todos os movimentos do corpo durante um período de tempo são integrados e expressos em mm de oscilação.
Em uma plataforma estabilométrica, o participante será levado a dormir em uma superfície firme por cerca de 51,2 segundos cada, primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Efeito residual do JNJ-42847922 no dia seguinte nos movimentos oculares sacádicos
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Os movimentos oculares sacádicos serão avaliados usando um sistema baseado em computador conectado a eletrodos colocados lateralmente aos olhos ou usando tecnologia infravermelha.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Número de participantes com sintomas depressivos medidos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório de 14 itens (QIDS-SR14)
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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O QIDS-SR14 é uma versão do QIDS-SR16 com um período de recuperação de 24 horas mais curto que foi desenvolvido para este teste.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21 -27.
Pontuações mais altas indicam piora.
Isso será avaliado nos Dias 1 e 2 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2), dia 1 e dia 2
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Concentração de cortisol na saliva
Prazo: Pré-dose Dia 1 (30 minutos e 90 minutos) e pós-dose Dia 2 (ao acordar e 30 minutos após acordar)
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Isso será medido no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Pré-dose Dia 1 (30 minutos e 90 minutos) e pós-dose Dia 2 (ao acordar e 30 minutos após acordar)
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Tempo gasto acordado pelos participantes
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2) e dia 1
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Isso será avaliado no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2) e dia 1
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Tempo total gasto em sono profundo pelos participantes
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -2) e dia 1
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Isso será avaliado no Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1, 2, 3 e 4).
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Triagem (dia -28 ao dia -2) e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- CR103409
- 42847922EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .