En studie for å undersøke effekten av JNJ-42847922 på polysomnografiske tiltak hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshet som er stabilt behandlet med antidepressiva
3. februar 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, 4-veis crossover, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke effekten av JNJ-42847922 på polysomnografi (PSG)-tiltak hos personer med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshet som er stabilt behandlet med antidepressiva.
Formålet med studien er å evaluere effekten av JNJ-42847922 på søvnlatens (latens til vedvarende søvn) hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse som er stabilt behandlet med selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer som lider av søvnløshet (manglende evne til å sovne).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er dobbeltblind (verken lege eller deltakere kjenner behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (placebo sammenlignes med studiemedisinen for å teste om studiemedisinen har en reell effekt i klinisk studie), randomisert (studien medisiner tildeles ved en tilfeldighet) 4-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere til 4 forskjellige armer i en klinisk studie), og en enkeltdosestudie.
Denne studien vil bestå av en screeningsfase (mellom 28 til 2 dager før studiemedisinering), en behandlingsfase med 4 dobbeltblinde studieperioder (2 dager) og en oppfølgingsfase (innen 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinen).
Omtrent 20 deltakere med alvorlig depressiv lidelse vil delta i denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 kohorter (grupper) (kohorter A, B, C og D) for å motta JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) og placebo.
Hver kohort består av 4 behandlingsperioder (periode 1, 2, 3 og 4).
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietesting, fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for en deltaker vil være omtrent 9 til 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en nåværende/tilbakevendende eller tidligere episode av Major Depressive Disorder (MDD) som fastsatt per mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju ved screening eller på annen måte spesifisert av behandlende lege
- Stabilt behandlet med selektiv serotoninreopptakshemmer / serotonin-noradrenalin reopptakshemmer monoterapi, uten doseendring de siste 30 dagene før screening
- Søvnløshet per polysomnografi (en diagnostisk test for å måle og registrere fysiologiske variabler som latens til vedvarende søvn, total søvntid, søvneffektivitet, våken tid og total tid brukt i dyp søvn under søvn)
- Deltakerne skal være friske/medisinsk stabile på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Kvinnelige deltakere bør ikke være i fertil alder på grunn av verken tubal ligering eller hysterektomi eller som er postmenopausale (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år)
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, MDD med psykose, bipolar lidelse, mental retardasjon eller klynge B personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelser, antisosial personlighetsforstyrrelse)
- Har fått diagnosen søvnrelatert pusteforstyrrelse
- Har selvmordstanker med en intensjon om å handle, eller har drapstanker/intensjon, i henhold til hovedetterforskerens kliniske vurdering
- Unormal dag/natt-rytme, f.eks. nattskiftarbeider eller normal sengetid etter midnatt
- Har ukontrollert hypertensjon ved screening og dag 1 før randomisering; eller tidligere historie med hypertensiv krise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
5 deltakere vil bli inkludert i dette kullet.
Deltakerne vil motta studiemedisinene i sekvensen placebo (periode 1), JNJ-42847922 10 mg (periode 2), JNJ-42847922 20 mg (periode 3) og JNJ-42847922 40 mg (periode 4).
Hver behandlingsperiode og hver påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 1 uke.
|
Deltakerne vil motta suspensjon av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta placebo oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Kohort B
5 deltakere vil bli inkludert i dette kullet.
Deltakerne vil motta studiemedisinene i sekvensen JNJ-42847922 10 mg (Periode 1), JNJ-42847922 40 mg (Periode 2), placebo (Periode 3) og JNJ-42847922 20 mg (Periode 4).
Hver påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 1 uke.
|
Deltakerne vil motta suspensjon av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta placebo oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Kohort C
5 deltakere vil bli inkludert i dette kullet.
Deltakerne vil motta studiemedisinene i sekvensen JNJ-42847922 20 mg (periode 1), placebo (periode 2), JNJ-42847922 40 mg (periode 3) og JNJ-42847922 10 mg (periode 4).
Hver påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 1 uke.
|
Deltakerne vil motta suspensjon av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta placebo oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Kohort D
5 deltakere vil bli inkludert i dette kullet.
Deltakerne vil motta studiemedisinene i sekvensen JNJ-42847922 40 mg (periode 1), JNJ-42847922 20 mg (periode 2), JNJ-42847922 10 mg (periode 3) og placebo (periode 4).
Hver påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 1 uke.
|
Deltakerne vil motta suspensjon av JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg og 40 mg) oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta placebo oralt på dag 1 av de aktuelle behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
LPS er med lys av, utseendet til den første epoken av Stage 1 (lett søvn), Stage 2 (lett søvn), Stage 3 (dyp søvn) og Stage 4 (søvn med raske øyebevegelser) etterfulgt av minst 20 påfølgende epoker uten enhver Stage 0-søvn (våken, men søvnig).
LPS vil bli tilgjengelig på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Inntil uke 10
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsramme: Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dette vil bli målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-42847922
Tidsramme: Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dette måles på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 12 (AUC[12])
Tidsramme: Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven Fra tid null til tid 12 er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer etter dosering.
Dette vil bli målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose og etterdose Dag 1 (20 minutter, 8 timer 20 minutter og 12 timer)
|
|
Total mengde JNJ-42847922 utskilt i urin (Ae12)
Tidsramme: Førdose og postdose dag 1
|
Total mengde JNJ-42847922 utskilt i urinen er uttrykt som en prosentandel av administrert dose.
Dette vil bli målt over natten etter administrering av studiemedisinen på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose og postdose dag 1
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Førdose og postdose dag 1
|
CLR vil bli målt over natten etter administrering av studiemedisinen på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose og postdose dag 1
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt.
Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer.
Selvmordstanker består av 5 ja/nei-elementer: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Bare elementer med ja-svar er oppført.
Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Total søvntid hos deltakere
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Søvneffektivitet hos deltakerne
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Neste dag resteffekt av JNJ-42847922 målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) for søvnighet
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
VAS-skalaen brukes til å måle subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte for søvnighet.
VAS vil vurdere om deltakerne følte seg søvnige den første timen etter oppvåkning ved å bruke en 10 cm linje, ha søvnige/trøtte og våkne i hver ende.
Skårene varierte fra 0 til 100, med en høy score som reflekterer et høyt nivå av angst.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Neste dag gjenværende effekt av JNJ-42847922 målt ved bruk av Bond and Lader visuelle analoge skala (VAS) for å vurdere subjektive følelser
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) består av 16 par alternative beskrivelser av humør og oppmerksomhet i hver ende av en 10 cm linje.
Deltakerne ble bedt om å vurdere følelsene sine på vurderingstidspunktet ved å angi punktet på linjen som best representerer humøret deres.
Hvert element ble skåret ved å måle posisjonen i forhold til venstre ende av linjen, og nivåer av angst, sedasjon og dysfori ble deretter beregnet fra de kombinerte skårene til utvalgte elementer.
Skårene varierte fra 0 til 100, med en høy score som reflekterer et høyt nivå av angst, sedasjon eller dysfori.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Neste dag gjenværende effekt av JNJ-42847922 på kroppsbevegelser målt ved hjelp av en pottestrengmåler og en stabilometrisk plattform
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
En pottestrengmåler inkluderer en snor festet til midjen til deltakeren og alle kroppsbevegelser over en periode er integrert og uttrykt som mm svai.
I en stabilometrisk plattform vil deltakeren bli bedt om å sove på et fast underlag i ca. 51,2 sekunder hver med første øyne åpne og deretter lukkede øyne.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Neste dag gjenværende effekt av JNJ-42847922 på sakkadiske øyebevegelser
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
Sakadiske øyebevegelser vil bli vurdert ved hjelp av et databasert system koblet til elektroder plassert på siden av øynene eller ved hjelp av infrarød teknologi.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med depressive symptomer målt ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
QIDS-SR14 er en versjon av QIDS-SR16 med en kortere 24-timers tilbakekallingsperiode som er utviklet for denne prøven.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, alvorlig 16-20 og svært alvorlig 21 -27.
Høyere score indikerer forverring.
Dette vil bli vurdert på dag 1 og 2 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2), dag 1 og dag 2
|
|
Konsentrasjon av kortisol i spytt
Tidsramme: Førdose dag 1 (30 minutter og 90 minutter) og postdose dag 2 (ved oppvåkning og 30 minutter etter oppvåkning)
|
Dette vil bli målt på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Førdose dag 1 (30 minutter og 90 minutter) og postdose dag 2 (ved oppvåkning og 30 minutter etter oppvåkning)
|
|
Tid brukt våken av deltakerne
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2) og dag 1
|
Dette vil bli vurdert på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2) og dag 1
|
|
Total tid brukt dyp søvn av deltakerne
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -2) og dag 1
|
Dette vil bli vurdert på dag 1 i hver behandlingsperiode (periode 1, 2, 3 og 4).
|
Screening (dag -28 til dag -2) og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103409
- 42847922EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .