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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-42847922 auf Polysomnographiemaßnahmen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeit, die stabil mit Antidepressiva behandelt werden

3. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine placebokontrollierte, randomisierte 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-42847922 auf Polysomnographie (PSG)-Messungen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeit, die stabil mit Antidepressiva behandelt werden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von JNJ-42847922 auf die Schlaflatenz (Latenz bis zum anhaltenden Schlaf) bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten, die stabil mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer behandelt werden und an Schlaflosigkeit (Unfähigkeit) leiden einschlafen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (Placebo wird mit der Studienmedikation verglichen, um zu testen, ob die Studienmedikation in der klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), randomisierte (die Studie). Medikamente werden zufällig zugewiesen), 4-Wege-Crossover (Methode, mit der die Teilnehmer in einer klinischen Studie auf 4 verschiedene Arme umgestellt werden) und eine Einzeldosisstudie. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (zwischen 28 und 2 Tagen vor der Studienmedikation), einer Behandlungsphase mit 4 Doppelblindstudienperioden (2 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der letzten Dosis). der Studienmedikation). Ungefähr 20 Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Kohorten (Gruppen) (Kohorten A, B, C und D) zugeteilt, um JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg und 40 mg) und Placebo zu erhalten. Jede Kohorte besteht aus 4 Behandlungsperioden (Perioden 1, 2, 3 und 4). Die Sicherheit wird anhand der Beurteilung der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, klinischer Labortests, körperlicher Untersuchung und neurologischer Untersuchung bewertet. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme eines Teilnehmers beträgt ca. 9 bis 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen/wiederkehrenden oder vergangenen Episode einer Major Depressive Disorder (MDD), wie durch ein kleines internationales neuropsychiatrisches Interview beim Screening festgestellt oder anderweitig vom behandelnden Arzt angegeben
  • Stabil mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Monotherapie behandelt, ohne Dosisänderung in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  • Schlaflosigkeit per Polysomnographie (ein diagnostischer Test zur Messung und Aufzeichnung physiologischer Variablen wie Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Wachzeit und Gesamtzeit im Tiefschlaf, während des Schlafs)
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund/medizinisch stabil sein
  • Weibliche Teilnehmer sollten aufgrund einer Tubenligatur oder Hysterektomie nicht im gebärfähigen Alter sein oder sich in der Postmenopause befinden (mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, MDD mit Psychose, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung)
  • Bei ihm wurde eine schlafbezogene Atmungsstörung diagnostiziert
  • Hat Selbstmordgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht oder hat Mordgedanken/Tötungsabsichten, je nach klinischem Urteil des Hauptermittlers
  • Abnormaler Tag-/Nachtrhythmus, z. B. Nachtschichtarbeiter oder normale Schlafenszeit nach Mitternacht
  • Hat beim Screening und am Tag 1 vor der Randomisierung unkontrollierten Bluthochdruck; oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
5 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in der Reihenfolge Placebo (Zeitraum 1), JNJ-42847922 10 mg (Zeitraum 2), JNJ-42847922 20 mg (Zeitraum 3) und JNJ-42847922 40 mg (Zeitraum 4). Zwischen jedem Behandlungszeitraum und jedem weiteren Behandlungszeitraum liegt eine Woche.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten eine Suspension von JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg und 40 mg) oral am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden ein Placebo oral.
Experimental: Kohorte B
5 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in der Reihenfolge JNJ-42847922 10 mg (Zeitraum 1), JNJ-42847922 40 mg (Zeitraum 2), Placebo (Zeitraum 3) und JNJ-42847922 20 mg (Zeitraum 4). Jeder weitere Behandlungszeitraum wird um 1 Woche getrennt.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten eine Suspension von JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg und 40 mg) oral am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden ein Placebo oral.
Experimental: Kohorte C
5 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in der Reihenfolge JNJ-42847922 20 mg (Zeitraum 1), Placebo (Zeitraum 2), JNJ-42847922 40 mg (Zeitraum 3) und JNJ-42847922 10 mg (Zeitraum 4). Jeder weitere Behandlungszeitraum wird um 1 Woche getrennt.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten eine Suspension von JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg und 40 mg) oral am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden ein Placebo oral.
Experimental: Kohorte D
5 Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in der Reihenfolge JNJ-42847922 40 mg (Zeitraum 1), JNJ-42847922 20 mg (Zeitraum 2), JNJ-42847922 10 mg (Zeitraum 3) und Placebo (Zeitraum 4). Jeder weitere Behandlungszeitraum wird um 1 Woche getrennt.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten eine Suspension von JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg und 40 mg) oral am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der entsprechenden Behandlungsperioden ein Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
LPS erfolgt bei ausgeschaltetem Licht, Auftreten der ersten Epoche des Schlafes der Stufen 1 (leichter Schlaf), Stufe 2 (leichter Schlaf), Stufe 3 (Tiefschlaf) und Stufe 4 (Schlaf bei schnellen Augenbewegungen), gefolgt von mindestens 20 aufeinanderfolgenden Epochen ohne Schlaf Jeder Schlaf im Stadium 0 (wach, aber schläfrig). Auf LPS wird am ersten Tag jeder Behandlungsperiode zugegriffen (Perioden 1, 2, 3 und 4).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 10
Bis Woche 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-42847922
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-42847922
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen. Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 (AUC[12])
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung. Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vor- und Nachdosierung Tag 1 (20 Minuten, 8 Stunden, 20 Minuten und 12 Stunden)
Gesamtmenge von JNJ-42847922 im Urin ausgeschieden (Ae12)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung Tag 1
Die Gesamtmenge an JNJ-42847922, die im Urin ausgeschieden wird, wird als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgedrückt. Dies wird über Nacht nach der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vor- und Nachdosierung Tag 1
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung Tag 1
Der CLR wird über Nacht nach der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vor- und Nachdosierung Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Suizidgedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Es werden nur Elemente mit Ja-Antworten aufgelistet. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Gesamtschlafzeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Schlafeffizienz bei Teilnehmern
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Restwirkung von JNJ-42847922 am nächsten Tag, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schläfrigkeit
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Die VAS-Skala wird zur Messung subjektiver Merkmale oder Einstellungen verwendet, die nicht direkt auf Schläfrigkeit gemessen werden können. VAS beurteilt anhand einer 10-cm-Linie, ob sich die Teilnehmer in der ersten Stunde nach dem Aufwachen schläfrig fühlten und an beiden Enden schläfrig/müde und wach waren. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Angst widerspiegelte. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Restwirkung von JNJ-42847922 am nächsten Tag, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von Bond und Lader zur Bewertung subjektiver Gefühle
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Die visuelle Analogskala (VAS) von Bond-Lader besteht aus 16 Paaren alternativer Stimmungs- und Aufmerksamkeitsdeskriptoren an beiden Enden einer 10 cm langen Linie. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gefühle zum Zeitpunkt der Beurteilung zu bewerten, indem sie den Punkt auf der Linie angaben, der ihre Stimmung am besten widerspiegelte. Jeder Punkt wurde durch Messen der Position relativ zum linken Ende der Linie bewertet und dann wurden die Ausmaße von Angst, Sedierung und Dysphorie aus den kombinierten Bewertungen der ausgewählten Punkte berechnet. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Angst, Sedierung oder Dysphorie widerspiegelte. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Restwirkung von JNJ-42847922 am nächsten Tag auf Körperbewegungen, gemessen mit einem Pot-String-Meter und einer stabilometrischen Plattform
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Bei einem Pot-String-Meter handelt es sich um eine Schnur, die an der Taille des Teilnehmers befestigt wird. Alle Körperbewegungen über einen bestimmten Zeitraum werden integriert und als Schwankung in mm ausgedrückt. Auf einer stabilometrischen Plattform wird der Teilnehmer dazu gebracht, jeweils etwa 51,2 Sekunden lang auf einer festen Oberfläche zu schlafen, wobei die Augen zuerst geöffnet und dann geschlossen werden. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Restwirkung von JNJ-42847922 am nächsten Tag auf sakkadische Augenbewegungen
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Sakkadische Augenbewegungen werden mithilfe eines computergestützten Systems beurteilt, das mit seitlich an den Augen angebrachten Elektroden verbunden ist, oder mithilfe von Infrarottechnologie. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit depressiven Symptomen, gemessen mithilfe des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report 14-item (QIDS-SR14)
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Der QIDS-SR14 ist eine Version des QIDS-SR16 mit einer kürzeren Rückrufzeit von 24 Stunden, die für diesen Versuch entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Schweregradskala der Depression von „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ lauten die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtscores „keine“ 1–5, „leicht“ 6–10, „mäßig“ 11–15, „schwer“ 16–20 und „sehr schwer“ 21 -27. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Dies wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag 1 und Tag 2
Konzentration von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag (30 Minuten und 90 Minuten) und Nachdosierung am 2. Tag (beim Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen)
Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) gemessen.
Vordosierung am 1. Tag (30 Minuten und 90 Minuten) und Nachdosierung am 2. Tag (beim Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen)
Von den Teilnehmern wach verbrachte Zeit
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2) und Tag 1
Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2) und Tag 1
Gesamtzeit, die die Teilnehmer im Tiefschlaf verbrachten
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -2) und Tag 1
Dies wird am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (Zeitraum 1, 2, 3 und 4) beurteilt.
Screening (Tag -28 bis Tag -2) und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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