Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-42847922 hatásának vizsgálatára a poliszomnográfiás mérésekre álmatlanságban szenvedő súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, akik stabilan antidepresszánsokkal kezeltek

2016. február 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyszeri dózisú, 4-utas keresztezésű, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a JNJ-42847922 poliszomnográfiás (PSG) mérésekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára álmatlanságban szenvedő súlyos depressziós zavarban szenvedő, stabilan antidepresszánsokkal kezelt alanyoknál

A vizsgálat célja, hogy értékelje a JNJ-42847922 hatását az alvási késleltetésre (az állandó alvásig tartó várakozási időre) olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akiknél stabilan kezeltek szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval, és akik álmatlanságban szenvednek. elaludni).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevők nem ismerik a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (a placebót a vizsgálati gyógyszerrel hasonlítják össze, hogy megvizsgálják, a vizsgálati gyógyszernek van-e valódi hatása a klinikai vizsgálatban), randomizált (a vizsgálat a gyógyszert véletlenül adják ki) 4 utas keresztezés (a klinikai vizsgálat során a résztvevők 4 különböző ágra történő átállítására használt módszer) és egy dózisú vizsgálat. Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból (28-2 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt), egy 4 kettős vak vizsgálati periódusból álló kezelési szakaszból (2 nap) és egy követési szakaszból (az utolsó adag beadása után 7-14 napon belül) áll. vizsgálati gyógyszer). Körülbelül 20 súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 4 kohorszból (csoportok) 1-be (A, B, C és D kohorsz), akik JNJ-42847922-t (10 mg, 20 mg és 40 mg) és placebót kapnak. Minden kohorsz 4 kezelési periódusból áll (1., 2., 3. és 4. periódus). A biztonságot az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálat és a neurológiai vizsgálat értékeli. A tanulmányban való részvétel teljes időtartama egy résztvevő esetében körülbelül 9-10 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek jelenlegi/visszatérő vagy múltbeli súlyos depressziós zavara (MDD) van, a szűrés során végzett mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú alapján, vagy a kezelőorvos által más módon meghatározott
  • Stabilan kezelt szelektív szerotonin-visszavétel gátló/szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló monoterápiával, a szűrés előtti utolsó 30 napban nem változott a dózis
  • Álmatlanság poliszomnográfiánként (a fiziológiai változók mérésére és rögzítésére szolgáló diagnosztikai teszt, mint például a tartós alvás késleltetése, a teljes alvási idő, az alvás hatékonysága, az ébren töltött idő és a mély alvásban eltöltött teljes idő alvás közben)
  • A résztvevőknek egészségesnek/orvosilag stabilnak kell lenniük a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A női résztvevők nem lehetnek fogamzóképes korúak sem petevezeték lekötése, sem méheltávolítás miatt, sem posztmenopauzás (nem spontán menstruáció legalább 2 évig)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi diagnózisa szerint pszichotikus rendellenesség, MDD pszichózissal, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy B csoportos személyiségzavar (pl. borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar)
  • Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességet diagnosztizáltak nála
  • A kutatásvezető klinikai megítélése szerint öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal, vagy gyilkossági szándéka van
  • Rendellenes nappali/éjszakai ritmus, pl. éjszakai műszakban dolgozó vagy normál lefekvés éjfél után
  • A szűréskor és a randomizálást megelőző 1. napon kontrollálatlan magas vérnyomása van; vagy bármely korábbi hipertóniás krízis kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
5 résztvevő lesz ebbe a csoportba. A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a placebo (1. periódus), a JNJ-42847922 10 mg (2. periódus), a JNJ-42847922 20 mg (3. periódus) és a JNJ-42847922 40 mg (4. periódus) sorrendben kapják meg. Minden kezelési időszakot és minden további kezelési időszakot 1 hét választ el egymástól.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők a JNJ-42847922 szuszpenziót (10 mg, 20 mg és 40 mg) kapják szájon át a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Egyéb: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Kísérleti: B kohorsz
5 résztvevő lesz ebbe a csoportba. A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket JNJ-42847922 10 mg (1. időszak), JNJ-42847922 40 mg (2. időszak), placebo (3. időszak) és JNJ-42847922 20 mg (4. időszak) sorrendben kapják meg. Minden további kezelési időszakot 1 hét választ el.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők a JNJ-42847922 szuszpenziót (10 mg, 20 mg és 40 mg) kapják szájon át a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Egyéb: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Kísérleti: C kohorsz
5 résztvevő lesz ebbe a csoportba. A résztvevők a JNJ-42847922 20 mg (1. periódus), placebo (2. periódus), JNJ-42847922 40 mg (3. periódus) és JNJ-42847922 10 mg (4. időszak) sorozatban kapják meg a vizsgálati gyógyszereket. Minden további kezelési időszakot 1 hét választ el.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők a JNJ-42847922 szuszpenziót (10 mg, 20 mg és 40 mg) kapják szájon át a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Egyéb: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Kísérleti: D kohorsz
5 résztvevő lesz ebbe a csoportba. A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket JNJ-42847922 40 mg (1. időszak), JNJ-42847922 20 mg (2. periódus), JNJ-42847922 10 mg (3. periódus) és placebo (4. periódus) sorrendben kapják meg. Minden további kezelési időszakot 1 hét választ el.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők a JNJ-42847922 szuszpenziót (10 mg, 20 mg és 40 mg) kapják szájon át a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.
Egyéb: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak a megfelelő kezelési időszakok 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós alvás késleltetése (LPS) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az LPS kikapcsolt világítás mellett megjelenik az 1. szakasz (könnyű alvás), a 2. szakasz (könnyű alvás), a 3. szakasz (mély alvás) és a 4. szakasz (gyors szemmozgásos alvás) alvás, amelyet legalább 20 egymást követő időszak követ. bármely 0. stádiumú alvás (ébren, de álmos). Az LPS minden kezelési periódus 1. napján elérhető (1., 2., 3. és 4. periódus).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 10. hétig
Akár a 10. hétig
A JNJ-42847922 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja. Ezt minden kezelési időszak 1. napján mérik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A JNJ-42847922 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő. Ezt minden kezelési periódus 1. napján kell mérni (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12-ig (AUC[12])
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a 12. időpontig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között az adagolás után. Ezt minden kezelési időszak 1. napján mérik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti és adagolás utáni 1. nap (20 perc, 8 óra 20 perc és 12 óra)
A vizelettel kiválasztott JNJ-42847922 teljes mennyisége (Ae12)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni 1. nap
A vizelettel kiválasztott JNJ-42847922 teljes mennyiségét a beadott dózis százalékában fejezzük ki. Ezt egy éjszakán át mérjük a vizsgálati gyógyszer beadása után minden kezelési periódus 1. napján (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti és utáni 1. nap
Vese clearance (CLR)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni 1. nap
A CLR-t egy éjszakán át mérjük a vizsgálati gyógyszer beadása után minden kezelési periódus 1. napján (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti és utáni 1. nap
Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérve
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A C-SSRS egy klinikus által minősített öngyilkossági magatartás és/vagy szándék értékelése. A skála 28 tételből áll, 4 részre osztva: öngyilkossági viselkedés, tényleges kísérletek, öngyilkossági gondolatok és a gondolatok intenzitása. Az öngyilkossági gondolat 5 igen/nem tételből áll: halott akar lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal konkrét terv nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal. Csak azok a tételek jelennek meg, amelyekre igen a válasz. Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelentette. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A résztvevők teljes alvási ideje
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A résztvevők alváshatékonysága
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A JNJ-42847922 másnapi reziduális hatása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az álmosságra
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A VAS skálát olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérésére használják, amelyek nem mérhetők közvetlenül az álmosság szempontjából. A VAS felméri, hogy a résztvevők álmosnak érezték-e magukat az ébredés utáni első órában egy 10 cm-es vonal segítségével, álmosak/fáradtak és ébren voltak-e mindkét végén. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, a magas pontszám pedig a szorongás magas szintjét tükrözi. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A JNJ-42847922 másnapi reziduális hatása a Bond és Lader vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve a szubjektív érzések értékelésére
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) 16 pár alternatív hangulat- és figyelemleíróból áll egy 10 cm-es vonal mindkét végén. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék érzéseiket az értékelés idején úgy, hogy megjelölik a vonal azon pontját, amely a legjobban tükrözi hangulatukat. Mindegyik elemet a vonal bal oldali végéhez viszonyított helyzet mérésével pontozták, majd a szorongás, a szedáció és a dysphoria szintjét a kiválasztott elemek kombinált pontszámaiból számítottuk ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, a magas pontszám magas szorongást, szedációt vagy diszfóriát tükröz. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A JNJ-42847922 másnapi reziduális hatása a testmozgásokra, mérőeszközzel és stabilometrikus platformmal mérve
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A pot string mérő egy zsinórt tartalmaz, amely a résztvevő derekára van rögzítve, és minden testmozgás egy adott időtartam alatt integrálva van, és mm-ben kifejezve van. A stabilometrikus platformon a résztvevőt szilárd felületen aludni kell körülbelül 51,2 másodpercig, először nyitva, majd csukott szemmel. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A JNJ-42847922 másnapi maradék hatása a szakadikus szemmozgásokra
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A szakkádikus szemmozgásokat a szem oldalára helyezett elektródákhoz csatlakoztatott számítógépes rendszer vagy infravörös technológia segítségével értékelik. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A depressziós tünetekkel rendelkező résztvevők száma a depresszív tünetek gyors leltárával mérve – Önjelentés, 14 tétel (QIDS-SR14)
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A QIDS-SR14, a QIDS-SR16 rövidebb, 24 órás visszahívási periódusú változata, amelyet ehhez a próbaverzióhoz fejlesztettek ki. Az összpontszám 0 és 27 között van. Az enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos depresszió súlyossági skáláját használva a megfelelő QIDS-SR16 összpontszám: nincs 1-5, enyhe 6-10, közepesen 11-15, súlyos 16-20 és nagyon súlyos 21 -27. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Ezt minden kezelési időszak 1. és 2. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig), 1. és 2. nap
A kortizol koncentrációja a nyálban
Időkeret: Adagolás előtti 1. nap (30 perc és 90 perc) és adagolás utáni 2. nap (ébredéskor és 30 perccel ébredés után)
Ezt minden kezelési időszak 1. napján mérik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Adagolás előtti 1. nap (30 perc és 90 perc) és adagolás utáni 2. nap (ébredéskor és 30 perccel ébredés után)
A résztvevők ébren töltött ideje
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig) és 1. nap
Ezt minden kezelési periódus 1. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig) és 1. nap
A résztvevők által mély alvással töltött teljes idő
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -2. napig) és 1. nap
Ezt minden kezelési periódus 1. napján értékelik (1., 2., 3. és 4. periódus).
Szűrés (-28. naptól -2. napig) és 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel