Tutkimus JNJ-42847922:n vaikutuksen tutkimiseksi polysomnografiamittauksiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö unettomuudesta ja joita hoidetaan vakaasti masennuslääkkeillä
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksiannos, 4-suuntainen crossover, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus JNJ-42847922:n vaikutuksen tutkimiseksi polysomnografian (PSG) toimenpiteisiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja unettomuus ja joita hoidetaan vakaasti masennuslääkkeillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42847922:n vaikutusta unilatenssiin (latenssi jatkuvaan uneen) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jota hoidetaan vakaasti selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjällä ja jotka kärsivät unettomuudesta (kyvyttömyys nukahtaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko (lääkäri tai osallistujat eivät tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (plaseboa verrataan tutkimuslääkkeeseen sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), satunnaistettu (tutkimus lääkitys määrätään sattumalta) 4-suuntainen crossover (menetelmä, jota käytettiin osallistujien vaihtamiseksi 4 eri haaraan kliinisessä tutkimuksessa) ja yhden annoksen tutkimus.
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28–2 päivää ennen tutkimuslääkitystä), 4 kaksoissokkotutkimusjakson hoitovaiheesta (2 päivää) ja seurantavaiheesta (7–14 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä).
Noin 20 osallistujaa, joilla on vakava masennushäiriö, osallistuu tähän tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä kohortista (ryhmästä) (kohortit A, B, C ja D), jotka saavat JNJ-42847922:ta (10 mg, 20 mg ja 40 mg) ja lumelääkettä.
Jokainen kohortti koostuu 4 hoitojaksosta (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestin, fyysisen tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen perusteella.
Osallistujan opintojakson kokonaiskesto on noin 9-10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen/toistuva tai mennyt vakava masennushäiriö (MDD) kansainvälisen neuropsykiatrisen minihaastattelun perusteella seulonnassa tai muuten hoitavan lääkärin määrittelemänä
- Hoidettu vakaasti selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän monoterapialla, ilman muutoksia annoksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Unettomuus polysomnografiaa kohden (diagnostinen testi, jolla mitataan ja tallennetaan fysiologisia muuttujia, kuten jatkuvan unen latenssi, kokonaisuniaika, unen tehokkuus, valveillaoloaika ja syvässä unessa vietetty kokonaisaika unen aikana)
- Osallistujien tulee olla terveitä/lääketieteellisesti vakaita seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä munanjohtimien sidonnan tai kohdunpoiston vuoksi tai jotka ovat postmenopausaalisilla (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, MDD:stä ja psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai B-ryhmän persoonallisuushäiriöstä (esim. raja-alueen persoonallisuushäiriöt, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö)
- Hänellä on diagnosoitu uneen liittyvä hengityshäiriö
- Hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikoneena toimia tai hänellä on murha-ajatuksia/aikeita päätutkijan kliinisen arvion mukaan
- Epänormaali päivä/yörytmi, esim. yövuorotyöntekijä tai normaali nukkumaanmenoaika puolenyön jälkeen
- Hänellä on hallitsematon verenpaine seulonnassa ja päivänä 1 ennen satunnaistamista; tai aiempi hypertensiivinen kriisi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 5 osallistujaa.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet lumelääkesarjassa (jakso 1), JNJ-42847922 10 mg (jakso 2), JNJ-42847922 20 mg (jakso 3) ja JNJ-42847922 40 mg (jakso 4).
Jokainen hoitojakso ja jokainen seuraava hoitojakso erotetaan 1 viikon välein.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922-suspensiota (10 mg, 20 mg ja 40 mg) suun kautta sopivien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta asianmukaisten hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 5 osallistujaa.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet järjestyksessä JNJ-42847922 10 mg (jakso 1), JNJ-42847922 40 mg (jakso 2), lumelääke (jakso 3) ja JNJ-42847922 20 mg (jakso 4).
Jokainen seuraava hoitojakso erotetaan 1 viikon välein.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922-suspensiota (10 mg, 20 mg ja 40 mg) suun kautta sopivien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta asianmukaisten hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 5 osallistujaa.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet järjestyksessä JNJ-42847922 20 mg (jakso 1), lumelääke (jakso 2), JNJ-42847922 40 mg (jakso 3) ja JNJ-42847922 10 mg (jakso 4).
Jokainen seuraava hoitojakso erotetaan 1 viikon välein.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922-suspensiota (10 mg, 20 mg ja 40 mg) suun kautta sopivien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta asianmukaisten hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 5 osallistujaa.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet järjestyksessä JNJ-42847922 40 mg (jakso 1), JNJ-42847922 20 mg (jakso 2), JNJ-42847922 10 mg (jakso 3) ja lumelääke (jakso 4).
Jokainen seuraava hoitojakso erotetaan 1 viikon välein.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922-suspensiota (10 mg, 20 mg ja 40 mg) suun kautta sopivien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta asianmukaisten hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän unen (LPS) latenssi 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LPS on valot pois päältä, ensimmäisen vaiheen 1 (kevyt uni), vaihe 2 (kevyt uni), vaihe 3 (syvä uni) ja vaihe 4 (nopeat silmäliikkeet uni) uni, jota seuraa vähintään 20 peräkkäistä ajanjaksoa ilman mikä tahansa vaiheen 0 uni (heräs mutta unelias).
LPS otetaan käyttöön kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Jopa viikko 10
|
|
|
JNJ-42847922:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Tämä mitataan kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
|
Aika JNJ-42847922:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Tämä mitataan kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta aikaan 12 (AUC[12])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Nolla-ajasta ajankohtaan 12 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Tämä mitataan kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Ennen annostusta ja annoksen jälkeistä päivää 1 (20 minuuttia, 8 tuntia 20 minuuttia ja 12 tuntia)
|
|
Virtsaan erittyneen JNJ-42847922:n kokonaismäärä (Ae12)
Aikaikkuna: Annostus edeltävä ja annoksen jälkeinen päivä 1
|
Virtsaan erittyneen JNJ-42847922:n kokonaismäärä ilmaistaan prosentteina annetusta annoksesta.
Tämä mitataan yön yli tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Annostus edeltävä ja annoksen jälkeinen päivä 1
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Annostus edeltävä ja annoksen jälkeinen päivä 1
|
CLR mitataan yön yli tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Annostus edeltävä ja annoksen jälkeinen päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio.
Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus.
Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä kyllä/ei-kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Vain kohteet, joihin on vastattu kyllä, luetellaan.
Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osallistujien kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
Osallistujien unen tehokkuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
JNJ-42847922:n seuraavan päivän jäännösvaikutus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) uneliaisuuden osoittamiseen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
VAS-asteikkoa käytetään sellaisten subjektiivisten ominaisuuksien tai asenteiden mittaamiseen, joita ei voida mitata suoraan uneliaisuuden suhteen.
VAS arvioi, tunsivatko osallistujat uneliaisuutta ensimmäisen tunnin aikana heräämisen jälkeen käyttämällä 10 cm:n linjaa, ja he olivat unisia/väsyneitä ja hereillä kummassakin päässä.
Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkea pistemäärä heijasti suurta ahdistusta.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
JNJ-42847922:n seuraavan päivän jäännösvaikutus mitattuna Bond and Laderin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 16 parista mielialan ja huomion vaihtoehtoisia kuvaajia 10 cm:n viivan kummassakin päässä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tunteitaan arvioinnin aikana osoittamalla viivalla se kohta, joka parhaiten kuvaa heidän mielialaansa.
Jokainen kohta pisteytettiin mittaamalla sijainti suhteessa linjan vasempaan päähän, ja sitten ahdistuksen, sedaation ja dysforian tasot laskettiin valittujen kohteiden yhdistetyistä pisteistä.
Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
JNJ-42847922:n seuraavan päivän jäännösvaikutus kehon liikkeisiin mitattuna potkurimittarilla ja stabilometrisellä alustalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
Potkurimittari sisältää nauhan, joka on kiinnitetty osallistujan vyötärölle ja kaikki vartalon liikkeet tietyn ajanjakson aikana on integroitu ja ilmaistaan mm heilahteluina.
Stabilometrisellä alustalla osallistuja saatetaan nukkumaan kiinteälle alustalle noin 51,2 sekunniksi kumpikin ensin silmät auki ja sitten kiinni.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
JNJ-42847922:n seuraavan päivän jäännösvaikutus sakkadisiin silmien liikkeisiin
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
Sakkadiset silmien liikkeet arvioidaan käyttämällä tietokonepohjaista järjestelmää, joka on kytketty silmien lateraalisesti sijoitettuihin elektrodeihin tai infrapunatekniikkaa käyttäen.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
Masennusoireista kärsivien osallistujien määrä mitattuna käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self-raporttia 14 kohtaa (QIDS-SR14)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
QIDS-SR14, versio QIDS-SR16:sta lyhyemmällä, 24 tunnin palautusjaksolla, joka on kehitetty tätä kokeilua varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kun masennuksen vakavuusasteikkoa ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavat QIDS-SR16-kokonaispisteet ovat ei yhtään 1-5, lievä 6-10, kohtalainen 11-15, vaikea 16-20 ja erittäin vaikea 21 -27.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Tämä arvioidaan kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 2 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivä 1 ja päivä 2
|
|
Kortisolin pitoisuus syljessä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 (30 minuuttia ja 90 minuuttia) ja annoksen jälkeinen päivä 2 (herättyessä ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen)
|
Tämä mitataan kunkin hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Annostusta edeltävä päivä 1 (30 minuuttia ja 90 minuuttia) ja annoksen jälkeinen päivä 2 (herättyessä ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen)
|
|
Osallistujien hereillä viettämä aika
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2) ja päivä 1
|
Tämä arvioidaan jokaisen hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2) ja päivä 1
|
|
Osallistujien syvän unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2) ja päivä 1
|
Tämä arvioidaan jokaisen hoitojakson päivänä 1 (jaksot 1, 2, 3 ja 4).
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -2) ja päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103409
- 42847922EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .