Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния JNJ-42847922 на показатели полисомнографии у пациентов с большим депрессивным расстройством с бессонницей, которые стабильно лечатся антидепрессантами

3 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Четырехстороннее перекрестное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с однократной дозой для изучения влияния JNJ-42847922 на показатели полисомнографии (ПСГ) у субъектов с большим депрессивным расстройством с бессонницей, стабильно получающих антидепрессанты

Цель исследования — оценить влияние JNJ-42847922 на латентный период сна (латентный период до продолжительного сна) у участников с большим депрессивным расстройством, стабильно получающих селективный ингибитор обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина и страдающих бессонницей (неспособность заснуть).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни участники не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (плацебо сравнивают с исследуемым лекарством, чтобы проверить, оказывает ли исследуемое лекарство реальный эффект в клиническом исследовании), рандомизированное (исследование лекарство назначается случайно) 4-сторонний кроссовер (метод, используемый для переключения участников на 4 разных группы в клиническом исследовании) и исследование однократной дозы. Это исследование будет состоять из фазы скрининга (от 28 до 2 дней до приема исследуемого препарата), фазы лечения, состоящей из 4 периодов двойного слепого исследования (2 дня), и фазы последующего наблюдения (в течение 7-14 дней после приема последней дозы). исследуемого препарата). В этом исследовании примут участие около 20 участников с большим депрессивным расстройством. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 4 когорт (групп) (когорты A, B, C и D) для получения JNJ-42847922 (10 мг, 20 мг и 40 мг) и плацебо. Каждая когорта состоит из 4 периодов лечения (периоды 1, 2, 3 и 4). Безопасность будет оцениваться с помощью оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, клинических лабораторных исследований, медицинского осмотра и неврологического обследования. Общая продолжительность участия в исследовании для участника составит примерно от 9 до 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с текущим/рецидивирующим или прошлым эпизодом большого депрессивного расстройства (БДР), установленным в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью при скрининге или иным образом указанным лечащим врачом
  • Стабильное лечение монотерапией селективным ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина без изменения дозы в течение последних 30 дней до скрининга
  • Бессонница по данным полисомнографии (диагностический тест для измерения и регистрации физиологических переменных, таких как латентный период до продолжительного сна, общее время сна, эффективность сна, время бодрствования и общее время, проведенное в глубоком сне во время сна)
  • Участники должны быть здоровы / стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
  • Участники женского пола не должны иметь детородного возраста из-за перевязки маточных труб или гистерэктомии или быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет)

Критерий исключения:

  • Имеет текущий диагноз психотического расстройства, БДР с психозом, биполярного расстройства, умственной отсталости или расстройства личности группы В (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности)
  • У него диагностировано расстройство дыхания, связанное со сном.
  • Имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать или имеет убийственные мысли/намерения согласно клиническому заключению главного исследователя.
  • Аномальный дневной/ночной ритм, например, работа в ночную смену или нормальное время отхода ко сну после полуночи.
  • Имеет неконтролируемую гипертензию при скрининге и в 1-й день до рандомизации; или любая предыдущая история гипертонического криза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
В эту когорту войдут 5 участников. Участники будут получать исследуемые препараты в следующей последовательности: плацебо (период 1), JNJ-42847922 10 мг (период 2), JNJ-42847922 20 мг (период 3) и JNJ-42847922 40 мг (период 4). Каждый период лечения и каждый последующий период лечения будут разделены 1 неделей.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат суспензию JNJ-42847922 (10 мг, 20 мг и 40 мг) перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Экспериментальный: Когорта Б
В эту когорту войдут 5 участников. Участники получат исследуемые препараты в следующей последовательности: JNJ-42847922 10 мг (период 1), JNJ-42847922 40 мг (период 2), плацебо (период 3) и JNJ-42847922 20 мг (период 4). Каждый последующий период лечения будет разделен на 1 неделю.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат суспензию JNJ-42847922 (10 мг, 20 мг и 40 мг) перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Экспериментальный: Когорта С
В эту когорту войдут 5 участников. Участники получат исследуемые препараты в следующей последовательности: JNJ-42847922 20 мг (период 1), плацебо (период 2), JNJ-42847922 40 мг (период 3) и JNJ-42847922 10 мг (период 4). Каждый последующий период лечения будет разделен на 1 неделю.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат суспензию JNJ-42847922 (10 мг, 20 мг и 40 мг) перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Экспериментальный: Когорта D
В эту когорту войдут 5 участников. Участники будут получать исследуемые препараты в следующей последовательности: JNJ-42847922 40 мг (период 1), JNJ-42847922 20 мг (период 2), JNJ-42847922 10 мг (период 3) и плацебо (период 4). Каждый последующий период лечения будет разделен на 1 неделю.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат суспензию JNJ-42847922 (10 мг, 20 мг и 40 мг) перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально в 1-й день соответствующих периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка до устойчивого сна (LPS) в день 1
Временное ограничение: 1 день
LPS с выключенным светом, появлением первой фазы сна стадии 1 (легкий сон), стадии 2 (легкий сон), стадии 3 (глубокий сон) и стадии 4 (сон с быстрым движением глаз), за которыми следует не менее 20 последовательных эпох без сна. любой сон стадии 0 (бодрствование, но сонливость). Доступ к LPS будет осуществляться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 недели
До 10 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита. Это будет измеряться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита. Это должно быть измерено в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени 12 (AUC[12])
Временное ограничение: До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени 12 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после введения дозы. Это будет измеряться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
До и после приема препарата День 1 (20 минут, 8 часов, 20 минут и 12 часов)
Общее количество JNJ-42847922, выведенного с мочой (Ae12)
Временное ограничение: До и после приема День 1
Общее количество JNJ-42847922, выделяемое с мочой, выражается в процентах от введенной дозы. Это будет измеряться в течение ночи после введения исследуемого препарата в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
До и после приема День 1
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: До и после приема День 1
CLR будет измеряться в течение ночи после введения исследуемого препарата в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
До и после приема День 1
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, измеренное с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения. Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей. Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. В списке перечислены только элементы с ответами «да». Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Общее время сна участников
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Эффективность сна у участников
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Остаточный эффект JNJ-42847922 на следующий день, измеренный с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для определения сонливости
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Шкала ВАШ используется для измерения субъективных характеристик или установок, которые нельзя измерить непосредственно для сонливости. VAS будет оценивать, чувствовали ли участники сонливость в течение первого часа после пробуждения, используя 10-сантиметровую линию, на каждом конце которой были сонливость/усталость и бодрствование. Баллы варьировались от 0 до 100, при этом высокий балл отражал высокий уровень тревожности. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Остаточный эффект JNJ-42847922 на следующий день, измеренный с использованием визуальной аналоговой шкалы Бонда и Ладера (ВАШ) для оценки субъективных ощущений
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Визуальная аналоговая шкала Бонда-Лейдера (ВАШ) состоит из 16 пар альтернативных дескрипторов настроения и внимания на каждом конце 10-сантиметровой линии. Участников просили оценить свои чувства во время оценки, указав точку на линии, которая лучше всего отражает их настроение. Каждый пункт оценивался путем измерения положения относительно левого конца линии, а затем из комбинированных баллов выбранных пунктов рассчитывались уровни тревоги, седации и дисфории. Баллы варьировались от 0 до 100, при этом высокий балл отражал высокий уровень тревоги, седации или дисфории. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Остаточное влияние JNJ-42847922 на следующий день на движения тела, измеренное с помощью измерителя веревки горшка и стабилометрической платформы.
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Измеритель веревки горшка включает в себя веревку, прикрепленную к талии участника, и все движения тела за определенный период времени интегрированы и выражены как колебания в миллиметрах. На стабилометрической платформе участника заставят спать на твердой поверхности в течение примерно 51,2 секунды, сначала с открытыми, а затем с закрытыми глазами. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Остаточный эффект JNJ-42847922 на следующий день на саккадические движения глаз
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Саккадические движения глаз будут оцениваться с помощью компьютерной системы, подключенной к электродам, расположенным сбоку от глаз, или с использованием инфракрасной технологии. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Количество участников с депрессивными симптомами, измеренное с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology — Self Report из 14 пунктов (QIDS-SR14)
Временное ограничение: Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
QIDS-SR14 — версия QIDS-SR16 с более коротким 24-часовым периодом отзыва, разработанная для этого испытания. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие 1-5, легкая 6-10, умеренная 11-15, тяжелая 16-20 и очень тяжелая 21. -27. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Это будет оцениваться в дни 1 и 2 каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (день-28 до дня-2), день 1 и день 2
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: День 1 перед приемом (30 минут и 90 минут) и день 2 после приема (при пробуждении и через 30 минут после пробуждения)
Это будет измеряться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
День 1 перед приемом (30 минут и 90 минут) и день 2 после приема (при пробуждении и через 30 минут после пробуждения)
Время бодрствования участников
Временное ограничение: Скрининг (День -28 до День -2) и День 1
Это будет оцениваться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (День -28 до День -2) и День 1
Общее время глубокого сна участников
Временное ограничение: Скрининг (День -28 до День -2) и День 1
Это будет оцениваться в 1-й день каждого периода лечения (периоды 1, 2, 3 и 4).
Скрининг (День -28 до День -2) и День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться