進行性 COPD における栄養状態の改善における血清ウシ免疫グロブリンの有効性 (SBI for COPD)
2016年9月1日 更新者：Medical University of South Carolina
進行 COPD 患者の悪液質に対する血清ウシ免疫グロブリン (SBI) のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この研究では、悪液質 (消耗症候群) を伴う進行 COPD 患者の栄養状態の改善と体重増加を助けるために、医療用食品である経口血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) の使用を評価します。
医療食は粉末状で、水やオレンジジュースなどの液体に混ぜて飲み込みます。
主な仮説は、SBI タンパク質分離物 (SBI) が COPD の進行期の悪液質患者の栄養状態を改善するというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時の年齢が30〜80歳
- -2012年のスパイロメトリックCOPD GOLDステージ3（FEV1 / FVC比<0.70、FEV1は通常の30〜49％）またはGOLDステージ4（FEV1 / FVC <0.70、FEV1 <30％の正常またはFEV1 <50％の正常と慢性的に診断されている呼吸不全あり）
- -許容でき、研究手順を受ける意思がある
- ボディマス指数が21未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -6か月の結果に大きな影響を与えるほど深刻な併存疾患の病歴
- タバコ、アルコール、違法薬物を含む現在の薬物乱用
- -過去6週間の心筋梗塞を含む不安定な心血管疾患、制御されていないうっ血性心不全、または制御されていない不整脈の診断
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に同意すること、または研究手順を完了することを妨げる認知症またはその他の認知機能障害
- 結核による活動性肺感染症
- 非 COPD 閉塞性肺疾患 (さまざまな細気管支炎、サルコイドーシス、LAM、組織球症 X) または実質性肺疾患、肺血管疾患、胸膜疾患、重度の後側弯症、神経筋衰弱、または肺機能の解釈を制限するその他の心血管疾患および肺疾患対策
- -肺機能検査に関する以前の重大な問題
- 硫酸アルブテロールまたは臭化イプラトロピウムまたは吸入器の噴霧剤または賦形剤、または牛肉に対する過敏症または不耐性
- -肺または他の臓器移植の病歴
- 現在、20mgを超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを服用中
- 現在、免疫抑制剤を服用中
- -肺がんまたは体内の複数の場所に広がったがんの病歴
- 既知の HIV/AIDS 感染
- -研究者の意見では、肺機能測定の解釈可能性を制限する化学療法または放射線治療の歴史または現在の曝露。
- -研究コース内の現在または計画された妊娠。
- 現在施設に収容されている（刑務所、長期介護施設など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性粉末物質
不活性粉末物質を 1 日 2 回、6 か月間経口摂取
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実験的：血清ウシ免疫グロブリン（SBI）医療用食品
SBI メディカルフード 5 グラム粉末物質を 1 日 2 回、6 か月間経口摂取
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血清ウシ免疫グロブリン (SBI) は、治療または慢性的な医学的問題の結果として必要な栄養素を吸収できない患者の栄養管理を目的とした、FDA 規制の経口投与処方医療食品です。
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実験的：血清ウシ免疫グロブリン (SBI) 医療食品
SBIメディカルフード 10g 粉末状 1日2回 6ヶ月間
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血清ウシ免疫グロブリン (SBI) は、治療または慢性的な医学的問題の結果として必要な栄養素を吸収できない患者の栄養管理を目的とした、FDA 規制の経口投与処方医療食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時と 6 か月時に SBI またはプラセボを受けた参加者間の BMI、体脂肪測定値、および握力の差を差し引いたもの。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および 6 か月時に SBI またはプラセボを投与された患者の FEV1 と COPD アセスメント テストのスコアの差を差し引いたもの。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および 6 か月時に SBI またはプラセボを投与された患者の嚥下関連喉頭浸透吸引スケール (PAS) の差を差し引いたもの。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン時と 6 か月時に SBI またはプラセボを投与された参加者間の平均血清 TNF-α および IL-6 濃度の差を差し引いたもの。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Paoletti, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。