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Efficacité de l'immunoglobuline bovine sérique dans l'amélioration de l'état nutritionnel dans la MPOC avancée (SBI for COPD)

1 septembre 2016 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunoglobuline bovine sérique (SBI) pour la cachexie chez les patients atteints de MPOC avancée

Cette étude évaluera l'utilisation d'un aliment médical, un isolat d'immunoglobuline/protéine bovine dérivé du sérum oral (SBI), pour aider les patients atteints de MPOC avancée avec cachexie (un syndrome de dépérissement) à améliorer leur état nutritionnel et à prendre du poids. L'aliment médical se présente sous forme de poudre et est mélangé à un liquide tel que de l'eau ou du jus d'orange et consommé par ingestion. L'hypothèse principale est que l'isolat de protéine SBI (SBI) améliorera l'état nutritionnel des patients cachexiques à des stades avancés de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 80 ans lors de la visite de référence
  • Diagnostiqué avec 2012 MPOC spirométrique GOLD Stade 3 (rapport VEMS/CVF <0,70, VEMS 30-49 % de la normale) ou GOLD Stade 4 (FEV1/CVF <0,70, VEMS <30 % de la normale ou VEMS <50 % de la normale avec insuffisance respiratoire présente)
  • Capable de tolérer et disposé à se soumettre à des procédures d'étude
  • Indice de masse corporelle inférieur à 21
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de comorbidité suffisamment grave pour avoir un impact significatif sur les résultats à 6 mois
  • Toxicomanie actuelle, y compris le tabac, l'alcool et les drogues illicites
  • Diagnostic de maladie cardiovasculaire instable, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou arythmie non contrôlée
  • Démence ou autre dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de consentir à l'étude ou de terminer les procédures d'étude
  • Infection pulmonaire active avec tuberculose
  • Maladie pulmonaire obstructive non BPCO (diverses bronchiolites, sarcoïdose, LAM, histiocytose X) ou maladie pulmonaire parenchymateuse, maladie vasculaire pulmonaire, maladie pleurale, cyphoscoliose sévère, faiblesse neuromusculaire ou autre maladie cardiovasculaire et pulmonaire, qui limitent l'interprétabilité de la fonction pulmonaire mesures
  • Difficultés importantes antérieures avec les tests de la fonction pulmonaire
  • Hypersensibilité ou intolérance au sulfate d'albutérol ou au bromure d'ipratropium ou aux propulseurs ou excipients des inhalateurs, ou au bœuf
  • Antécédents de transplantation pulmonaire ou d'un autre organe
  • Prend actuellement> 20 mg de prednisone ou d'un corticostéroïde systémique équivalent
  • Prend actuellement un agent immunosuppresseur
  • Antécédents de cancer du poumon ou de tout cancer qui s'est propagé à plusieurs endroits dans le corps
  • Infection connue par le VIH/SIDA
  • Antécédents ou exposition actuelle à des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'interprétabilité des mesures de la fonction pulmonaire.
  • Grossesse en cours ou planifiée dans le cadre du programme d'études.
  • Actuellement institutionnalisé (p. ex. prisons, établissements de soins de longue durée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: substance pulvérulente inactive
substance en poudre inactive par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Placebo (pour l'immunoglobuline bovine sérique)
Expérimental: sérum d'immunoglobuline bovine (SBI) aliment médical
SBI medical food 5 gr substance en poudre par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Aliment médical d'immunoglobuline bovine sérique (SBI)
L'immunoglobuline bovine sérique (SBI) est un aliment médical sur ordonnance réglementé par la FDA, administré par voie orale, destiné à la gestion nutritionnelle des patients incapables d'absorber les nutriments nécessaires en raison de problèmes médicaux thérapeutiques ou chroniques.
Expérimental: immunoglobuline bovine sérique (SBI)aliment médical
SBI medical food 10 gr substance en poudre par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Aliment médical d'immunoglobuline bovine sérique (SBI)
L'immunoglobuline bovine sérique (SBI) est un aliment médical sur ordonnance réglementé par la FDA, administré par voie orale, destiné à la gestion nutritionnelle des patients incapables d'absorber les nutriments nécessaires en raison de problèmes médicaux thérapeutiques ou chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les différences soustraites de l'IMC, de la mesure de la graisse corporelle et de la force de préhension entre les participants recevant le SBI ou le placebo au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les différences soustraites entre les scores du VEMS et du test d'évaluation de la MPOC chez les patients recevant le SBI ou un placebo au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les différences soustraites dans l'échelle d'aspiration de pénétration laryngée (PAS) associée à la déglutition chez les patients recevant du SBI ou un placebo au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Les différences soustraites des concentrations sériques moyennes de TNF-alpha et d'IL-6 entre les participants recevant du SBI ou un placebo au départ et 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Entera Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000027289

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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