Eficácia da imunoglobulina bovina sérica na melhora do estado nutricional na DPOC avançada (SBI for COPD)
1 de setembro de 2016 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de soro de imunoglobulina bovina (SBI) para caquexia em pacientes com DPOC avançada
Este estudo avaliará o uso de um alimento medicinal, isolado de proteína/imunoglobulina bovina derivada de soro oral (SBI), para ajudar pacientes com DPOC avançada com caquexia (uma síndrome de perda de peso) a melhorar seu estado nutricional e ganhar peso.
O alimento medicinal está na forma de pó e é misturado com um líquido como água ou suco de laranja e consumido por deglutição.
A hipótese primária é que o isolado de proteína SBI (SBI) irá melhorar o estado nutricional de pacientes caquéticos com estágios avançados de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 80 anos na visita inicial
- Diagnosticado com DPOC 2012 espirométrico GOLD Estágio 3 (relação VEF1/FVC <0,70, VEF1 30-49% do normal) ou GOLD Estágio 4 (FEV1/FVC <0,70, VEF1 <30% do normal ou VEF1 <50% do normal com doença crônica insuficiência respiratória presente)
- Capaz de tolerar e disposto a se submeter a procedimentos de estudo
- Índice de Massa Corporal abaixo de 21
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de comorbidade grave o suficiente para impactar significativamente os resultados de 6 meses
- Abuso atual de substâncias, incluindo tabaco, álcool e drogas ilícitas
- Diagnóstico de doença cardiovascular instável, incluindo infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmia não controlada
- Demência ou outra disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, impediria o participante de consentir no estudo ou concluir os procedimentos do estudo
- Infecção pulmonar ativa por tuberculose
- Doença pulmonar obstrutiva não DPOC (várias bronquiolites, sarcoidose, LAM, histiocitose X) ou doença pulmonar parenquimatosa, doença vascular pulmonar, doença pleural, cifoescoliose grave, fraqueza neuromuscular ou outra doença cardiovascular e pulmonar, que limitam a interpretabilidade da função pulmonar medidas
- Dificuldades significativas anteriores com testes de função pulmonar
- Hipersensibilidade ou intolerância ao sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio ou propulsores ou excipientes dos inaladores, ou à carne bovina
- Histórico de transplante de pulmão ou outro órgão
- Atualmente tomando >20mg de prednisona ou corticosteroide sistêmico equivalente
- Atualmente tomando qualquer agente imunossupressor
- História de câncer de pulmão ou qualquer câncer que se espalhou para vários locais do corpo
- Infecção conhecida por HIV/AIDS
- Histórico ou exposição atual a tratamentos de quimioterapia ou radiação que, na opinião do investigador, limitam a interpretabilidade das medidas de função pulmonar.
- Gravidez atual ou planejada dentro do curso de estudo.
- Atualmente institucionalizado (por exemplo, prisões, instituições de longa permanência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: substância em pó inativa
substância inativa em pó por via oral duas vezes ao dia por 6 meses
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Experimental: imunoglobulina bovina sérica (SBI) alimentos médicos
SBI medical food 5 gr substância em pó por via oral duas vezes por dia durante 6 meses
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A imunoglobulina bovina sérica (SBI) é um alimento médico prescrito administrado por via oral, regulamentado pela FDA, destinado ao tratamento nutricional de pacientes incapazes de absorver os nutrientes necessários como resultado de problemas médicos crônicos ou terapêuticos.
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Experimental: imunoglobulina bovina sérica (SBI) alimentos médicos
SBI medical food 10 gr substância em pó por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses
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A imunoglobulina bovina sérica (SBI) é um alimento médico prescrito administrado por via oral, regulamentado pela FDA, destinado ao tratamento nutricional de pacientes incapazes de absorver os nutrientes necessários como resultado de problemas médicos crônicos ou terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As diferenças subtraídas no IMC, medição de gordura corporal e força de preensão entre os participantes que receberam SBI ou placebo no início e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As diferenças subtraídas entre as pontuações do Teste de Avaliação de VEF1 e DPOC em pacientes recebendo SBI ou placebo no início e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As diferenças subtraídas na escala de aspiração laríngea associada à deglutição (PAS) em pacientes que receberam SBI ou placebo no início e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As diferenças subtraídas nas concentrações séricas médias de TNF-alfa e IL-6 entre os participantes que receberam SBI ou placebo no início e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000027289
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