진행성 COPD 환자의 영양상태 개선을 위한 혈청 소 면역글로불린의 효능 (SBI for COPD)
2016년 9월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina
진행성 COPD 환자의 악액질에 대한 혈청 소 면역글로불린(SBI)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구는 악액질(소모성 증후군)이 있는 진행성 COPD 환자의 영양 상태를 개선하고 체중을 늘리는 데 도움이 되는 의료 식품인 경구용 혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI)의 사용을 평가할 것입니다.
의료용 식품은 분말 형태로 물이나 오렌지 주스 등의 액체와 혼합하여 삼켜서 섭취한다.
1차 가설은 SBI 단백질 분리물(SBI)이 COPD가 진행된 악액질 환자의 영양 상태를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 30세에서 80세 사이의 연령
- 2012년 폐활량 측정 COPD GOLD 3기(FEV1/FVC 비율 <0.70, FEV1 정상의 30-49%) 또는 GOLD 4기(FEV1/FVC <0.70, FEV1 < 정상의 30% 또는 FEV1 < 정상의 50%, 만성 호흡 부전 있음)
- 연구 절차를 견딜 수 있고 기꺼이 받아들일 수 있음
- 체질량 지수 21 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 6개월 결과에 상당한 영향을 미칠 정도로 심각한 동반이환 상태의 병력
- 담배, 알코올 및 불법 약물을 포함한 현재 약물 남용
- 최근 6주간의 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 불안정한 심혈관계 질환의 진단
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 동의하거나 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 치매 또는 기타 인지 기능 장애
- 결핵에 의한 활성 폐 감염
- 비-COPD 폐쇄성 폐 질환(다양한 세기관지염, 유육종증, LAM, 조직구증 X) 또는 폐실질 폐 질환, 폐혈관 질환, 흉막 질환, 심한 후만증, 신경근 약화 또는 폐 기능의 해석을 제한하는 기타 심혈관 및 폐 질환 측정
- 폐 기능 검사에 대한 이전의 중대한 어려움
- 알부테롤 설페이트 또는 이프라트로피움 브로마이드 또는 추진제 또는 흡입기 부형제 또는 쇠고기에 대한 과민성 또는 불내성
- 폐 또는 기타 장기 이식 병력
- 현재 >20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 복용 중
- 현재 복용 중인 면역억제제
- 폐암 또는 신체의 여러 위치로 퍼진 암의 병력
- 알려진 HIV/AIDS 감염
- 연구자의 의견으로는 폐 기능 측정의 해석 가능성을 제한하는 화학 요법 또는 방사선 치료에 대한 노출의 이력 또는 현재 노출.
- 연구 과정 내에서 현재 또는 계획된 임신.
- 현재 제도화됨(예: 감옥, 장기 요양 시설)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비활성 분말 물질
6개월 동안 하루에 두 번 입으로 비활성 분말 물질
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실험적: 혈청소면역글로불린(SBI) 의료식품
SBI 메디컬푸드 5g분말 6개월 1일 2회 입으로
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혈청 소 면역글로불린(SBI)은 치료 또는 만성 의학적 문제로 인해 필요한 영양소를 흡수할 수 없는 환자의 영양 관리를 위해 FDA에서 규제하고 경구 투여하는 처방 의료 식품입니다.
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실험적: 혈청 소 면역글로불린(SBI) 의료식품
SBI 메디컬푸드 10g 1일 2회 6개월분 입으로
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혈청 소 면역글로불린(SBI)은 치료 또는 만성 의학적 문제로 인해 필요한 영양소를 흡수할 수 없는 환자의 영양 관리를 위해 FDA에서 규제하고 경구 투여하는 처방 의료 식품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 6개월에 SBI 또는 위약을 투여받은 참가자 간의 BMI, 체지방 측정 및 악력의 차이를 뺍니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 6개월에서 SBI 또는 위약을 투여받은 환자에서 FEV1 및 COPD 평가 시험 점수 사이의 차감 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 6개월에서 SBI 또는 위약을 투여받은 환자에서 삼킴 관련 후두 침투 흡인 척도(PAS)의 차이를 뺍니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선 및 6개월에서 SBI 또는 위약을 투여받은 참가자 사이의 평균 혈청 TNF-알파 및 IL-6 농도에서 차감된 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000027289
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