Skuteczność immunoglobuliny bydlęcej w surowicy w poprawie stanu odżywienia w zaawansowanej POChP (SBI for COPD)
1 września 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) w wyniszczeniu u pacjentów z zaawansowaną POChP
Niniejsze badanie oceni zastosowanie żywności medycznej, doustnej surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI), w pomocy pacjentom z zaawansowaną POChP z kacheksją (zespół wyniszczenia) w poprawie ich stanu odżywienia i przybieraniu na wadze.
Żywność medyczna ma postać proszku i jest mieszana z płynem, takim jak woda lub sok pomarańczowy, i spożywana przez połykanie.
Podstawowa hipoteza jest taka, że izolat białka SBI (SBI) poprawi stan odżywienia pacjentów wyniszczonych z zaawansowanymi stadiami POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 30 a 80 rokiem życia podczas wizyty podstawowej
- Zdiagnozowano spirometryczną POChP 2012 GOLD Stadium 3 (stosunek FEV1/FVC <0,70, FEV1 30-49% normy) lub GOLD Stadium 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30% normy lub FEV1 <50% normy z przewlekłą obecna niewydolność oddechowa)
- Zdolny do tolerowania i chętny do poddania się zabiegom badawczym
- Wskaźnik masy ciała poniżej 21
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby współistniejącej na tyle poważna, że znacząco wpływa na wyniki w ciągu 6 miesięcy
- Bieżące nadużywanie substancji, w tym tytoń, alkohol i nielegalne narkotyki
- Rozpoznanie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
- Otępienie lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie lub dokończenie procedur badania
- Aktywna infekcja płuc z gruźlicą
- Obturacyjna choroba płuc niezwiązana z POChP (różne zapalenia oskrzelików, sarkoidoza, LAM, histiocytoza X) lub miąższowa choroba płuc, choroba naczyń płucnych, choroba opłucnej, ciężka kifoskolioza, osłabienie nerwowo-mięśniowe lub inne choroby sercowo-naczyniowe i płucne, które ograniczają interpretację czynności płuc środki
- Wcześniejsze znaczne trudności z badaniem czynności płuc
- Nadwrażliwość lub nietolerancja siarczanu albuterolu lub bromku ipratropium lub propelentów lub substancji pomocniczych inhalatorów lub wołowiny
- Historia przeszczepu płuc lub innego narządu
- Obecnie przyjmuje >20 mg prednizonu lub równoważnego ogólnoustrojowego kortykosteroidu
- Obecnie przyjmuje jakikolwiek środek immunosupresyjny
- Historia raka płuc lub jakiegokolwiek raka, który rozprzestrzenił się na wiele miejsc w ciele
- Znane zakażenie HIV/AIDS
- Historia lub aktualna ekspozycja na chemioterapię lub radioterapię, która w opinii badacza ogranicza interpretację pomiarów czynności płuc.
- Obecna lub planowana ciąża w trakcie studiów.
- Obecnie zinstytucjonalizowane (np. więzienia, zakłady opieki długoterminowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: nieaktywna substancja w proszku
nieaktywna substancja w postaci proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) żywność medyczna
Żywność medyczna SBI 5 gr substancja w proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Surowicza immunoglobulina bydlęca (SBI) jest regulowaną przez FDA, doustną żywnością medyczną na receptę, przeznaczoną do postępowania żywieniowego u pacjentów, którzy nie są w stanie wchłonąć niezbędnych składników odżywczych w wyniku terapeutycznych lub przewlekłych problemów medycznych.
|
|
Eksperymentalny: surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) medyczne jedzenie
Żywność medyczna SBI 10 gr substancja w proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Surowicza immunoglobulina bydlęca (SBI) jest regulowaną przez FDA, doustną żywnością medyczną na receptę, przeznaczoną do postępowania żywieniowego u pacjentów, którzy nie są w stanie wchłonąć niezbędnych składników odżywczych w wyniku terapeutycznych lub przewlekłych problemów medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odjęte różnice w BMI, pomiarze tkanki tłuszczowej i sile chwytu między uczestnikami otrzymującymi SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odjęte różnice między wynikami testów oceniających FEV1 i POChP u pacjentów otrzymujących SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odjęte różnice w skali aspiracji penetracji krtani (PAS) związanej z połykaniem u pacjentów otrzymujących SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odjęte różnice w średnich stężeniach TNF-alfa i IL-6 w surowicy między uczestnikami otrzymującymi SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000027289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .