Naudan seerumin immunoglobuliinin tehokkuus ravitsemustilan parantamisessa pitkälle edenneen COPD:n hoidossa (SBI for COPD)
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus naudan seerumin immunoglobuliinista (SBI) kakeksiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkinnällisen ruoan, oraalisen seerumiperäisen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatin (SBI) käyttöä auttamalla potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, johon liittyy kakeksia (laihtumista aiheuttava oireyhtymä), parantamaan ravitsemustilaansa ja lihomaan.
Lääkinnällinen ruoka on jauheena, ja se sekoitetaan nesteeseen, kuten veteen tai appelsiinimehuun, ja nautitaan nieltynä.
Ensisijainen hypoteesi on, että SBI-proteiini-isolaatti (SBI) parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden ravitsemustilaa, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30–80 vuoden välillä peruskäynnillä
- Diagnosoitu vuoden 2012 spirometrinen COPD GOLD Stage 3 (FEV1/FVC-suhde <0,70, FEV1 30-49 % normaalista) tai GOLD Stage 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % normaalista tai FEV1<50 % normaalista, krooninen sairaus hengitysvajaus olemassa)
- Pystyy sietämään ja valmis käymään läpi opiskeluprosesseja
- Painoindeksi alle 21
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi samanaikainen sairaus, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen merkittävästi kuuden kuukauden tuloksiin
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakka, alkoholi ja laittomat huumeet
- Epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö
- Dementia tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa suostumasta tutkimukseen tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä
- Aktiivinen keuhkoinfektio tuberkuloosiin
- Ei-COPD-obstruktiivinen keuhkosairaus (eri keuhkoputkentulehdukset, sarkoidoosi, LAM, histiosytoosi X) tai parenkymaalinen keuhkosairaus, keuhkoverisuonisairaus, keuhkopussin sairaus, vaikea kyfoskolioosi, hermo-lihasheikkous tai muu sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa keuhkojen toiminnan tulkintaa toimenpiteet
- Aiemmat merkittävät vaikeudet keuhkojen toiminnan testauksessa
- Yliherkkyys tai intoleranssi albuterolisulfaatille tai ipratropiumbromidille tai inhalaattorien ponneaineille tai apuaineille tai naudanlihalle
- Aiempi keuhko- tai muu elinsiirto
- Tällä hetkellä yli 20 mg prednisonia tai vastaavaa systeemistä kortikosteroidia
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa immunosuppressiivista ainetta
- Aiempi keuhkosyöpä tai mikä tahansa syöpä, joka on levinnyt useisiin paikkoihin kehossa
- Tunnettu HIV/AIDS-infektio
- Aiempi tai nykyinen altistuminen kemoterapialle tai sädehoidolle, joka tutkijan mielestä rajoittaa keuhkojen toimintamittausten tulkintaa.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus opintojakson aikana.
- Tällä hetkellä laitoshoidossa (esim. vankilat, pitkäaikaishoitolaitokset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: inaktiivinen jauhe
inaktiivinen jauhe suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: seerumin naudan immunoglobuliini (SBI) lääketieteellinen ruoka
SBI-lääkeruoka 5 g jauheena suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Naudan seerumi-immunoglobuliini (SBI) on FDA:n sääntelemä, suun kautta annettava reseptiravinto, joka on tarkoitettu sellaisten potilaiden ravitsemushallintaan, jotka eivät pysty imemään tarvittavia ravintoaineita terapeuttisten tai kroonisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
|
|
Kokeellinen: seerumin naudan immunoglobuliini (SBI) lääketieteellinen ruoka
SBI-lääkeruoka 10 g jauheena suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Naudan seerumi-immunoglobuliini (SBI) on FDA:n sääntelemä, suun kautta annettava reseptiravinto, joka on tarkoitettu sellaisten potilaiden ravitsemushallintaan, jotka eivät pysty imemään tarvittavia ravintoaineita terapeuttisten tai kroonisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tästä vähennettiin erot BMI:ssä, kehon rasvan mittauksessa ja pitovoimassa SBI:tä tai lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1- ja keuhkoahtaumatautitestin tulosten väliset erot vähennettiin potilailla, jotka saivat SBI:tä tai lumelääkettä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tästä vähennettiin erot nielemiseen liittyvässä kurkunpään tunkeutumisasteikossa (PAS) potilailla, jotka saivat SBI:tä tai lumelääkettä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tästä vähennettiin erot keskimääräisissä seerumin TNF-alfa- ja IL-6-pitoisuuksissa osallistujien välillä, jotka saivat SBI:tä tai lumelääkettä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000027289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .