血清牛免疫球蛋白改善晚期 COPD 营养状况的功效 (SBI for COPD)
2016年9月1日 更新者：Medical University of South Carolina
一项随机、双盲、安慰剂对照的血清牛免疫球蛋白 (SBI) 治疗晚期 COPD 患者恶病质的初步研究
本研究将评估医用食品、口服血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 在帮助晚期 COPD 伴恶病质（一种消耗综合征）患者改善营养状况和增加体重方面的作用。
医疗食品呈粉末状，与水或橙汁等液体混合后吞服。
主要假设是 SBI 分离蛋白 (SBI) 将改善晚期 COPD 恶病质患者的营养状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线访问时年龄在 30 到 80 岁之间
- 诊断为 2012 年肺量计 COPD GOLD 3 期（FEV1/FVC 比率 <0.70，FEV1 正常的 30-49%）或 GOLD 4 期（FEV1/FVC <0.70，FEV1 <正常的 30% 或 FEV1 <正常的 50% 慢性出现呼吸衰竭）
- 能够忍受并愿意接受学习程序
- 体重指数低于 21
- 签署知情同意书
排除标准：
- 合并症的病史严重到足以显着影响 6 个月的结果
- 目前滥用药物，包括烟草、酒精和非法药物
- 不稳定心血管疾病的诊断，包括过去 6 周内的心肌梗塞、无法控制的充血性心力衰竭或无法控制的心律失常
- 研究者认为会阻止参与者同意研究或完成研究程序的痴呆症或其他认知功能障碍
- 活动性肺结核感染
- 非 COPD 阻塞性肺病（各种细支气管炎、结节病、LAM、组织细胞增生症 X）或肺实质疾病、肺血管疾病、胸膜疾病、严重的脊柱后凸、神经肌肉无力或其他心血管和肺部疾病，这些疾病限制了肺功能的可解释性措施
- 先前肺功能测试有重大困难
- 对硫酸沙丁胺醇或异丙托溴铵或吸入器的推进剂或赋形剂或牛肉过敏或不耐受
- 肺或其他器官移植史
- 目前正在服用 >20mg 泼尼松或等效的全身性皮质类固醇
- 目前正在服用任何免疫抑制剂
- 肺癌史或任何扩散到身体多个部位的癌症
- 已知的 HIV/AIDS 感染
- 研究者认为限制肺功能测量的可解释性的化学疗法或放射疗法的病史或目前接触这些疗法。
- 在学习课程中当前或计划怀孕。
- 目前已收容（例如，监狱、长期护理机构）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：惰性粉末物质
每天两次口服非活性粉末物质，持续 6 个月
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实验性的：血清牛免疫球蛋白 (SBI) 医疗食品
SBI 医疗食品 5 克粉末物质，每天两次，持续 6 个月
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血清牛免疫球蛋白 (SBI) 是 FDA 监管的口服处方医疗食品，用于对因治疗或慢性医疗问题而无法吸收必要营养素的患者进行营养管理。
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实验性的：血清牛免疫球蛋白 (SBI) 医疗食品
SBI 医疗食品 10 克粉末物质，每天口服两次，持续 6 个月
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血清牛免疫球蛋白 (SBI) 是 FDA 监管的口服处方医疗食品，用于对因治疗或慢性医疗问题而无法吸收必要营养素的患者进行营养管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在基线和 6 个月时接受 SBI 或安慰剂的参与者之间减去 BMI、体脂测量和握力的差异。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线和 6 个月时接受 SBI 或安慰剂的患者 FEV1 和 COPD 评估测试分数之间的减去差异。
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在基线和 6 个月时接受 SBI 或安慰剂的患者吞咽相关喉穿透吸入量表 (PAS) 的减去差异。
大体时间：6个月
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6个月
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在基线和 6 个月时接受 SBI 或安慰剂的参与者之间平均血清 TNF-α 和 IL-6 浓度的减去差异。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Paoletti, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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