Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сывороточного бычьего иммуноглобулина в улучшении нутритивного статуса при прогрессирующей ХОБЛ (SBI for COPD)

1 сентября 2016 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование сывороточного бычьего иммуноглобулина (SBI) для кахексии у пациентов с прогрессирующей ХОБЛ

В этом исследовании будет оцениваться использование лечебного питания, перорального бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, в помощи пациентам с прогрессирующей ХОБЛ с кахексией (синдромом истощения) улучшить свой пищевой статус и набрать вес. Лечебное питание имеет форму порошка, смешивается с жидкостью, такой как вода или апельсиновый сок, и потребляется проглатыванием. Основная гипотеза состоит в том, что изолят белка SBI (SBI) улучшит нутриционный статус пациентов с кахексией на поздних стадиях ХОБЛ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 80 лет на момент базового визита
  • С диагнозом ХОБЛ по спирометрии 2012 г. ЗОЛОТАЯ стадия 3 (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70, ОФВ1 30-49% от нормы) или ЗОЛОТАЯ стадия 4 (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70, ОФВ1 <30% от нормы или ОФВ1<50% от нормы с хронической наличие дыхательной недостаточности)
  • Способен терпеть и готов пройти учебные процедуры
  • Индекс массы тела ниже 21
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание в анамнезе, достаточно тяжелое, чтобы значительно повлиять на результаты через 6 месяцев.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами, включая табак, алкоголь и запрещенные наркотики
  • Диагноз нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, включая инфаркт миокарда за последние 6 недель, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую аритмию
  • Деменция или другая когнитивная дисфункция, которая, по мнению исследователя, помешала бы участнику дать согласие на участие в исследовании или завершить процедуры исследования.
  • Активная легочная инфекция при туберкулезе
  • Обструктивное заболевание легких, не связанное с ХОБЛ (различные бронхиолиты, саркоидоз, ЛАМ, гистиоцитоз Х) или паренхиматозное заболевание легких, заболевание легочных сосудов, поражение плевры, тяжелый кифосколиоз, нервно-мышечная слабость или другое сердечно-сосудистое и легочное заболевание, ограничивающее интерпретируемость легочной функции меры
  • Предыдущие значительные трудности с исследованием функции легких
  • Повышенная чувствительность или непереносимость альбутерола сульфата или ипратропия бромида или пропеллентов или вспомогательных веществ ингаляторов или говядины
  • Пересадка легкого или другого органа в анамнезе
  • В настоящее время принимает> 20 мг преднизолона или эквивалентного системного кортикостероида.
  • В настоящее время принимает любой иммунодепрессант
  • История рака легких или любого рака, который распространился на несколько мест в организме.
  • Известная инфекция ВИЧ/СПИД
  • История или текущее воздействие химиотерапии или лучевой терапии, которые, по мнению исследователя, ограничивают интерпретируемость показателей легочной функции.
  • Текущая или планируемая беременность в рамках курса обучения.
  • В настоящее время институционализированы (например, тюрьмы, учреждения длительного ухода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: неактивное порошкообразное вещество
неактивное порошкообразное вещество внутрь 2 раза в день в течение 6 мес.
Экспериментальный: сыворотка бычий иммуноглобулин (SBI) лечебное питание
СБИ лечебное питание 5 г порошкообразной субстанции внутрь 2 раза в день в течение 6 мес.
Сывороточный бычий иммуноглобулин (SBI) представляет собой регулируемый FDA рецептурный медицинский продукт для перорального применения, предназначенный для управления питанием пациентов, которые не могут усваивать необходимые питательные вещества в результате терапевтических или хронических медицинских проблем.
Экспериментальный: сывороточный бычий иммуноглобулин (SBI) для медицинских продуктов питания
СБИ лечебное питание 10 г порошкообразной субстанции внутрь 2 раза в день в течение 6 мес.
Сывороточный бычий иммуноглобулин (SBI) представляет собой регулируемый FDA рецептурный медицинский продукт для перорального применения, предназначенный для управления питанием пациентов, которые не могут усваивать необходимые питательные вещества в результате терапевтических или хронических медицинских проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вычтенные различия в ИМТ, измерении жировых отложений и силе захвата между участниками, получавшими SBI или плацебо в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вычтенные различия между FEV1 и оценками оценочного теста на ХОБЛ у пациентов, получавших SBI или плацебо в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вычтены различия в шкале ларингеальной пенетрационной аспирации (PAS), связанной с глотанием, у пациентов, получавших SBI или плацебо в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вычтены различия в средних концентрациях TNF-альфа и IL-6 в сыворотке между участниками, получавшими SBI или плацебо в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться