- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067377
Eficacia de la inmunoglobulina bovina en suero para mejorar el estado nutricional en la EPOC avanzada (SBI for COPD)
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulina bovina sérica (SBI) para la caquexia en pacientes con EPOC avanzada
Este estudio evaluará el uso de un alimento médico, aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero oral, para ayudar a los pacientes con EPOC avanzada con caquexia (un síndrome de desgaste) a mejorar su estado nutricional y aumentar de peso.
El alimento médico está en forma de polvo y se mezcla con un líquido como agua o jugo de naranja y se consume tragándolo.
La hipótesis principal es que el aislado de proteína SBI (SBI) mejorará el estado nutricional de los pacientes caquéxicos con estadios avanzados de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 80 años en la visita inicial
- Diagnosticado con EPOC GOLD Etapa 3 espirométrica 2012 (relación FEV1/FVC <0.70, FEV1 30-49 % de lo normal) o GOLD Etapa 4 (FEV1/FVC <0.70, FEV1 <30 % de lo normal o FEV1 <50 % de lo normal con insuficiencia respiratoria presente)
- Capaz de tolerar y dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
- Índice de masa corporal por debajo de 21
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historial de comorbilidad lo suficientemente grave como para afectar significativamente los resultados a los 6 meses
- Abuso actual de sustancias, incluidos el tabaco, el alcohol y las drogas ilícitas
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmia no controlada
- Demencia u otra disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, impediría que el participante dé su consentimiento para el estudio o complete los procedimientos del estudio.
- Infección pulmonar activa con tuberculosis
- Enfermedad pulmonar obstructiva no EPOC (varias bronquiolitis, sarcoidosis, LAM, histiocitosis X) o enfermedad pulmonar del parénquima, enfermedad vascular pulmonar, enfermedad pleural, cifoescoliosis grave, debilidad neuromuscular u otra enfermedad cardiovascular y pulmonar, que limitan la interpretabilidad de la función pulmonar medidas
- Dificultades significativas previas con las pruebas de función pulmonar
- Hipersensibilidad o intolerancia al sulfato de albuterol o bromuro de ipratropio o propulsores o excipientes de los inhaladores, o a la carne de res
- Antecedentes de trasplante de pulmón u otro órgano
- Actualmente toma >20 mg de prednisona o un corticoesteroide sistémico equivalente
- Actualmente tomando algún agente inmunosupresor
- Historial de cáncer de pulmón o cualquier cáncer que se propagó a múltiples ubicaciones en el cuerpo
- Infección conocida por VIH/SIDA
- Antecedentes o exposición actual a tratamientos de quimioterapia o radiación que, en opinión del investigador, limita la interpretabilidad de las medidas de función pulmonar.
- Embarazo actual o planeado dentro del curso de estudio.
- Actualmente institucionalizado (por ejemplo, prisiones, centros de atención a largo plazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: sustancia en polvo inactiva
sustancia en polvo inactiva por vía oral dos veces al día durante 6 meses
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Experimental: alimento médico de inmunoglobulina bovina sérica (SBI)
SBI medical food 5 gr sustancia en polvo por vía oral dos veces al día durante 6 meses
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La inmunoglobulina bovina sérica (SBI) es un alimento médico recetado administrado por vía oral regulado por la FDA destinado al control nutricional de pacientes que no pueden absorber los nutrientes necesarios como resultado de problemas médicos crónicos o terapéuticos.
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Experimental: suero de inmunoglobulina bovina (SBI) medicalfood
SBI medical food 10 gr sustancia en polvo por vía oral dos veces al día durante 6 meses
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La inmunoglobulina bovina sérica (SBI) es un alimento médico recetado administrado por vía oral regulado por la FDA destinado al control nutricional de pacientes que no pueden absorber los nutrientes necesarios como resultado de problemas médicos crónicos o terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias sustraídas en el IMC, la medición de la grasa corporal y la fuerza de agarre entre los participantes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias sustraídas entre FEV1 y las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC en pacientes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias sustraídas en la escala de aspiración de penetración laríngea asociada a la deglución (PAS) en pacientes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Las diferencias sustraídas en las concentraciones séricas medias de TNF-alfa e IL-6 entre los participantes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000027289
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .