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Eficacia de la inmunoglobulina bovina en suero para mejorar el estado nutricional en la EPOC avanzada (SBI for COPD)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Medical University of South Carolina

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulina bovina sérica (SBI) para la caquexia en pacientes con EPOC avanzada

Este estudio evaluará el uso de un alimento médico, aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero oral, para ayudar a los pacientes con EPOC avanzada con caquexia (un síndrome de desgaste) a mejorar su estado nutricional y aumentar de peso. El alimento médico está en forma de polvo y se mezcla con un líquido como agua o jugo de naranja y se consume tragándolo. La hipótesis principal es que el aislado de proteína SBI (SBI) mejorará el estado nutricional de los pacientes caquéxicos con estadios avanzados de EPOC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 80 años en la visita inicial
  • Diagnosticado con EPOC GOLD Etapa 3 espirométrica 2012 (relación FEV1/FVC <0.70, FEV1 30-49 % de lo normal) o GOLD Etapa 4 (FEV1/FVC <0.70, FEV1 <30 % de lo normal o FEV1 <50 % de lo normal con insuficiencia respiratoria presente)
  • Capaz de tolerar y dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
  • Índice de masa corporal por debajo de 21
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Historial de comorbilidad lo suficientemente grave como para afectar significativamente los resultados a los 6 meses
  • Abuso actual de sustancias, incluidos el tabaco, el alcohol y las drogas ilícitas
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmia no controlada
  • Demencia u otra disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, impediría que el participante dé su consentimiento para el estudio o complete los procedimientos del estudio.
  • Infección pulmonar activa con tuberculosis
  • Enfermedad pulmonar obstructiva no EPOC (varias bronquiolitis, sarcoidosis, LAM, histiocitosis X) o enfermedad pulmonar del parénquima, enfermedad vascular pulmonar, enfermedad pleural, cifoescoliosis grave, debilidad neuromuscular u otra enfermedad cardiovascular y pulmonar, que limitan la interpretabilidad de la función pulmonar medidas
  • Dificultades significativas previas con las pruebas de función pulmonar
  • Hipersensibilidad o intolerancia al sulfato de albuterol o bromuro de ipratropio o propulsores o excipientes de los inhaladores, o a la carne de res
  • Antecedentes de trasplante de pulmón u otro órgano
  • Actualmente toma >20 mg de prednisona o un corticoesteroide sistémico equivalente
  • Actualmente tomando algún agente inmunosupresor
  • Historial de cáncer de pulmón o cualquier cáncer que se propagó a múltiples ubicaciones en el cuerpo
  • Infección conocida por VIH/SIDA
  • Antecedentes o exposición actual a tratamientos de quimioterapia o radiación que, en opinión del investigador, limita la interpretabilidad de las medidas de función pulmonar.
  • Embarazo actual o planeado dentro del curso de estudio.
  • Actualmente institucionalizado (por ejemplo, prisiones, centros de atención a largo plazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: sustancia en polvo inactiva
sustancia en polvo inactiva por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Experimental: alimento médico de inmunoglobulina bovina sérica (SBI)
SBI medical food 5 gr sustancia en polvo por vía oral dos veces al día durante 6 meses
La inmunoglobulina bovina sérica (SBI) es un alimento médico recetado administrado por vía oral regulado por la FDA destinado al control nutricional de pacientes que no pueden absorber los nutrientes necesarios como resultado de problemas médicos crónicos o terapéuticos.
Experimental: suero de inmunoglobulina bovina (SBI) medicalfood
SBI medical food 10 gr sustancia en polvo por vía oral dos veces al día durante 6 meses
La inmunoglobulina bovina sérica (SBI) es un alimento médico recetado administrado por vía oral regulado por la FDA destinado al control nutricional de pacientes que no pueden absorber los nutrientes necesarios como resultado de problemas médicos crónicos o terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias sustraídas en el IMC, la medición de la grasa corporal y la fuerza de agarre entre los participantes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias sustraídas entre FEV1 y las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC en pacientes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias sustraídas en la escala de aspiración de penetración laríngea asociada a la deglución (PAS) en pacientes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Las diferencias sustraídas en las concentraciones séricas medias de TNF-alfa e IL-6 entre los participantes que recibieron SBI o placebo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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