Efficacia dell'immunoglobulina bovina sierica nel miglioramento dello stato nutrizionale nella BPCO avanzata (SBI for COPD)
1 settembre 2016 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina bovina sierica (SBI) per la cachessia in pazienti con BPCO avanzato
Questo studio valuterà l'uso di un alimento medico, un isolato di immunoglobulina/proteina bovina derivato da siero orale (SBI), nell'aiutare i pazienti con BPCO avanzato con cachessia (una sindrome da deperimento) a migliorare il loro stato nutrizionale e aumentare di peso.
Il cibo medico è in polvere e viene miscelato con un liquido come acqua o succo d'arancia e consumato per deglutizione.
L'ipotesi principale è che l'isolato proteico SBI (SBI) migliorerà lo stato nutrizionale dei pazienti cachessici con stadi avanzati di BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 80 anni alla visita di riferimento
- Diagnosi di BPCO spirometrica 2012 GOLD Stadio 3 (rapporto FEV1/FVC <0,70, FEV1 30-49% del normale) o GOLD Stadio 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30% del normale o FEV1<50% del normale con malattia cronica insufficienza respiratoria presente)
- In grado di tollerare e disposto a sottoporsi a procedure di studio
- Indice di massa corporea inferiore a 21
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione di comorbidità abbastanza grave da avere un impatto significativo sugli esiti a 6 mesi
- Abuso di sostanze attuali, tra cui tabacco, alcol e droghe illecite
- Diagnosi di malattia cardiovascolare instabile incluso infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmia incontrollata
- Demenza o altra disfunzione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di acconsentire allo studio o di completare le procedure dello studio
- Infezione polmonare attiva con tubercolosi
- Malattia polmonare ostruttiva non BPCO (varie bronchioliti, sarcoidosi, LAM, istiocitosi X) o malattia polmonare parenchimale, malattia vascolare polmonare, malattia pleurica, grave cifoscoliosi, debolezza neuromuscolare o altre malattie cardiovascolari e polmonari, che limitano l'interpretazione della funzione polmonare le misure
- Precedenti difficoltà significative con i test di funzionalità polmonare
- Ipersensibilità o intolleranza all'albuterolo solfato o all'ipratropio bromuro o ai propellenti o agli eccipienti degli inalatori o alla carne bovina
- Storia di trapianto di polmone o altro organo
- Attualmente sta assumendo> 20 mg di prednisone o corticosteroide sistemico equivalente
- Attualmente sta assumendo qualsiasi agente immunosoppressore
- Storia di cancro ai polmoni o qualsiasi cancro che si è diffuso in più parti del corpo
- Infezione nota da HIV/AIDS
- Storia o esposizione attuale a chemioterapia o trattamenti con radiazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano l'interpretazione delle misure di funzionalità polmonare.
- Gravidanza in atto o programmata all'interno del corso di studio.
- Attualmente istituzionalizzato (ad esempio, carceri, strutture di assistenza a lungo termine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: sostanza in polvere inattiva
sostanza in polvere inattiva per via orale due volte al giorno per 6 mesi
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Sperimentale: cibo medico immunoglobuline bovine sieriche (SBI).
SBI medical food 5 gr sostanza in polvere per via orale due volte al giorno per 6 mesi
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L'immunoglobulina bovina sierica (SBI) è un alimento medico su prescrizione regolamentato dalla FDA, somministrato per via orale, destinato alla gestione nutrizionale di pazienti che non sono in grado di assorbire i nutrienti necessari a causa di problemi medici cronici o terapeutici.
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Sperimentale: siero immunoglobulina bovina (SBI) medicalfood
SBI medical food 10 gr sostanza in polvere per via orale due volte al giorno per 6 mesi
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L'immunoglobulina bovina sierica (SBI) è un alimento medico su prescrizione regolamentato dalla FDA, somministrato per via orale, destinato alla gestione nutrizionale di pazienti che non sono in grado di assorbire i nutrienti necessari a causa di problemi medici cronici o terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le differenze sottratte nel BMI, nella misurazione del grasso corporeo e nella forza di presa tra i partecipanti che ricevevano SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le differenze sottratte tra FEV1 e punteggi del test di valutazione della BPCO nei pazienti trattati con SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le differenze sottratte nella scala PAS (laryngeal Penetration Aspiration Scale) associata alla deglutizione nei pazienti trattati con SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Le differenze sottratte nelle concentrazioni sieriche medie di TNF-alfa e IL-6 tra i partecipanti che ricevevano SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000027289
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