Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​serum bovin immunoglobulin til forbedring af ernæringsstatus ved avanceret KOL (SBI for COPD)

1. september 2016 opdateret af: Medical University of South Carolina

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af serum bovint immunoglobulin (SBI) til kakeksi hos patienter med avanceret KOL

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en medicinsk fødevare, oralt serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), til at hjælpe patienter med fremskreden KOL med kakeksi (et spildende syndrom) med at forbedre deres ernæringsstatus og tage på i vægt. Den medicinske mad er i pulverform og blandes med en væske som vand eller appelsinjuice og indtages ved at synke. Den primære hypotese er, at SBI-proteinisolat (SBI) vil forbedre ernæringsstatus hos kakeksiske patienter med fremskredne stadier af KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 80 år ved baselinebesøg
  • Diagnosticeret med 2012 spirometrisk KOL GOLD trin 3 (FEV1/FVC-forhold <0,70, FEV1 30-49 % af det normale) eller GOLD trin 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % af det normale eller FEV1<50 % af det normale med kroniske åndedrætssvigt til stede)
  • I stand til at tolerere og villig til at gennemgå studieprocedurer
  • Body Mass Index under 21
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med komorbid tilstand, der er alvorlig nok til signifikant at påvirke 6 måneders resultater
  • Nuværende stofmisbrug, herunder tobak, alkohol og ulovlige stoffer
  • Diagnose af ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi
  • Demens eller anden kognitiv dysfunktion, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at give samtykke til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Aktiv lungeinfektion med tuberkulose
  • Ikke-KOL obstruktiv lungesygdom (forskellige bronchiolitider, sarkoidose, LAM, histiocytose X) eller parenkymal lungesygdom, lungekarsygdom, pleurasygdom, svær kyphoscoliose, neuromuskulær svaghed eller anden kardiovaskulær og lungesygdom, der begrænser pulmonær fortolkning af lungefunktion. foranstaltninger
  • Tidligere betydelige vanskeligheder med lungefunktionstestning
  • Overfølsomhed over for eller intolerance over for albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmidler eller hjælpestoffer i inhalatorerne eller over for oksekød
  • Anamnese med lunge- eller anden organtransplantation
  • Tager i øjeblikket >20 mg prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid
  • Tager i øjeblikket ethvert immunsuppressivt middel
  • Anamnese med lungekræft eller kræft, der spredes til flere steder i kroppen
  • Kendt HIV/AIDS-infektion
  • Anamnese med eller aktuel eksponering for kemoterapi eller strålebehandlinger, der efter investigatorens opfattelse begrænser fortolkningen af ​​lungefunktionsmålene.
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for studieforløbet.
  • I øjeblikket institutionaliseret (f.eks. fængsler, langtidsplejefaciliteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: inaktivt pulverstof
inaktivt pulverstof gennem munden to gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo (til serum bovint immunoglobulin)
Eksperimentel: serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
SBI medicinsk mad 5 gr pulverstof gennem munden 2 gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-reguleret, oralt administreret receptpligtig medicinsk fødevare beregnet til ernæringsbehandling af patienter, som ikke er i stand til at absorbere nødvendige næringsstoffer som følge af terapeutiske eller kroniske medicinske problemer.
Eksperimentel: serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
SBI medicinsk mad 10 gr pulverstof gennem munden 2 gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-reguleret, oralt administreret receptpligtig medicinsk fødevare beregnet til ernæringsbehandling af patienter, som ikke er i stand til at absorbere nødvendige næringsstoffer som følge af terapeutiske eller kroniske medicinske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle i BMI, kropsfedtmåling og grebsstyrke mellem deltagere, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle mellem FEV1 og KOL Assessment Test scores hos patienter, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle i synke-associeret larynx penetration aspiration Scale (PAS) hos patienter, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
De subtraherede forskelle i gennemsnitlige serum-TNF-alfa- og IL-6-koncentrationer mellem deltagere, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000027289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til serum bovint immunoglobulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner