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Wirksamkeit von Serum-Rinder-Immunglobulin zur Verbesserung des Ernährungszustands bei fortgeschrittener COPD (SBI for COPD)

1. September 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) für Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittener COPD

In dieser Studie wird die Verwendung einer medizinischen Nahrung, eines aus Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) gewonnenen oralen Serums, bewertet, um Patienten mit fortgeschrittener COPD mit Kachexie (einem Auszehrungssyndrom) zu helfen, ihren Ernährungszustand zu verbessern und an Gewicht zuzunehmen. Die medizinische Nahrung liegt in Pulverform vor und wird mit einer Flüssigkeit wie Wasser oder Orangensaft vermischt und durch Schlucken verzehrt. Die primäre Hypothese ist, dass SBI-Proteinisolat (SBI) den Ernährungszustand von kachexischen Patienten mit fortgeschrittenen COPD-Stadien verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren beim Baseline-Besuch
  • Diagnostiziert mit 2012 spirometrischer COPD GOLD Stufe 3 (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70, FEV1 30-49 % des Normalwerts) oder GOLD Stufe 4 (FEV1/FVC < 0,70, FEV1 < 30 % des Normalwerts oder FEV1 < 50 % des Normalwerts mit chronischer Erkrankung). Atemstillstand vorhanden)
  • Verträglichkeit und Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen
  • Body-Mass-Index unter 21
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität in der Vorgeschichte, die schwerwiegend genug war, um die Ergebnisse nach 6 Monaten signifikant zu beeinflussen
  • Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Tabak, Alkohol und illegale Drogen
  • Diagnose einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
  • Demenz oder andere kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, der Studie zuzustimmen oder die Studienverfahren abzuschließen
  • Aktive Lungeninfektion mit Tuberkulose
  • Nicht-COPD obstruktive Lungenerkrankung (verschiedene Bronchiolitiden, Sarkoidose, LAM, Histiozytose X) oder parenchymale Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Pleuraerkrankung, schwere Kyphoskoliose, neuromuskuläre Schwäche oder andere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung, die die Interpretierbarkeit der Lungenfunktion einschränken Mittel
  • Frühere erhebliche Schwierigkeiten bei der Lungenfunktionsprüfung
  • Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid oder Treibmitteln oder Hilfsstoffen der Inhalatoren oder von Rindfleisch
  • Geschichte der Lungen- oder anderen Organtransplantation
  • Nehmen Sie derzeit >20 mg Prednison oder ein gleichwertiges systemisches Kortikosteroid ein
  • Nehmen Sie derzeit ein immunsuppressives Mittel ein
  • Geschichte von Lungenkrebs oder Krebs, der sich auf mehrere Stellen im Körper ausbreitet
  • Bekannte HIV/AIDS-Infektion
  • Vorgeschichte oder aktuelle Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretierbarkeit der Lungenfunktionsmessungen einschränkt.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studiums.
  • Derzeit institutionalisiert (z. B. Justizvollzugsanstalten, Langzeitpflegeeinrichtungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: inaktive Pulversubstanz
inaktive Pulversubstanz durch den Mund zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Serum-Rinder-Immunglobulin)
Experimental: Serum Rinder-Immunglobulin (SBI) medizinische Nahrung
SBI medizinische Nahrung 5 g Pulversubstanz zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Serum bovines Immunglobulin (SBI) medizinisches Lebensmittel
Serum bovines Immunglobulin (SBI) ist ein von der FDA reguliertes, oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das Ernährungsmanagement von Patienten bestimmt ist, die aufgrund therapeutischer oder chronischer medizinischer Probleme nicht in der Lage sind, die notwendigen Nährstoffe aufzunehmen.
Experimental: Serum Rinder-Immunglobulin (SBI) medizinische Lebensmittel
SBI medizinische Nahrung 10 g Pulversubstanz zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Serum bovines Immunglobulin (SBI) medizinisches Lebensmittel
Serum bovines Immunglobulin (SBI) ist ein von der FDA reguliertes, oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das Ernährungsmanagement von Patienten bestimmt ist, die aufgrund therapeutischer oder chronischer medizinischer Probleme nicht in der Lage sind, die notwendigen Nährstoffe aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede in BMI, Körperfettmessung und Griffstärke zwischen Teilnehmern, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede zwischen den Ergebnissen des FEV1- und COPD-Beurteilungstests bei Patienten, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede in der schluckassoziierten Larynxpenetrations-Aspirationsskala (PAS) bei Patienten, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die subtrahierten Unterschiede in den mittleren TNF-alpha- und IL-6-Konzentrationen im Serum zwischen Teilnehmern, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000027289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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