A szérum szarvasmarha immunglobulin hatékonysága a tápláltsági állapot javításában előrehaladott COPD esetén (SBI for COPD)
2016. szeptember 1. frissítette: Medical University of South Carolina
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a szérum szarvasmarha immunglobulinról (SBI) előrehaladott COPD-ben szenvedő betegek cachexiájáról
Ez a tanulmány egy orvosi élelmiszer, az orális szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin/protein-izolátum (SBI) alkalmazását fogja értékelni az előrehaladott COPD-s, cachexiával (sorvadásos szindróma) szenvedő betegek táplálkozási állapotának javításában és súlygyarapodásában.
Az orvosi élelmiszer por formájú, folyadékkal, például vízzel vagy narancslével összekeverve, lenyelve fogyasztható.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az SBI protein izolátum (SBI) javítja a COPD előrehaladott stádiumában szenvedő cachexiás betegek tápláltsági állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti életkor a kiindulási látogatáskor
- 2012-ben diagnosztizált spirometriás COPD GOLD 3. stádium (FEV1/FVC arány <0,70, FEV1 a normál 30-49%-a) vagy GOLD 4. stádium (FEV1/FVC <0.70, FEV1 < a normál 30%-a vagy FEV1<50% a normál krónikus betegeknél) légzési elégtelenség jelen van)
- Képes elviselni és hajlandó alávetni a tanulmányi eljárásokat
- A testtömegindex 21 alatt van
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő társbetegségek elég súlyosak ahhoz, hogy jelentősen befolyásolják a 6 hónapos kimeneteleket
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dohányzást, az alkoholt és a tiltott kábítószereket
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálása, beleértve az elmúlt 6 hétben szívinfarktust, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan aritmiát
- demencia vagy más kognitív diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt abban, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz vagy a vizsgálati eljárások befejezéséhez
- Aktív tüdőfertőzés tuberkulózissal
- Nem COPD obstruktív tüdőbetegség (különféle bronchiolitis, sarcoidosis, LAM, histiocytosis X) vagy parenchymás tüdőbetegség, tüdőérbetegség, pleurális betegség, súlyos kyphoscoliosis, neuromuszkuláris gyengeség vagy egyéb szív- és érrendszeri és tüdőbetegség, amely korlátozza a tüdőfunkció értelmezhetőségét intézkedéseket
- Korábbi jelentős nehézségek a tüdőfunkciós vizsgálat során
- Túlérzékenység vagy intolerancia albuterol-szulfáttal vagy ipratropium-bromiddal, vagy az inhalátorok hajtóanyagaival vagy segédanyagaival, vagy a marhahússal szemben
- Tüdő- vagy más szervátültetés anamnézisében
- Jelenleg >20 mg prednizont vagy azzal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot szed
- Jelenleg bármilyen immunszuppresszív szert szed
- Tüdőrák vagy bármely olyan rák története, amely a szervezet több pontjára terjedt
- Ismert HIV/AIDS fertőzés
- Korábbi vagy jelenlegi kemoterápiás vagy sugárkezelési expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a tüdőfunkciós mérések értelmezhetőségét.
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a tanfolyamon belül.
- Jelenleg intézményesített (pl. börtönök, tartós gondozási intézmények)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: inaktív poranyag
inaktív poranyag szájon át naponta kétszer 6 hónapig
|
|
|
Kísérleti: szérum szarvasmarha immunglobulin (SBI) orvosi élelmiszer
SBI orvosi élelmiszer 5 gr poranyag szájon át naponta kétszer 6 hónapig
|
A szérum szarvasmarha immunglobulin (SBI) egy FDA által szabályozott, szájon át adható, vényköteles gyógyászati táplálék, amely olyan betegek táplálékkezelésére szolgál, akik terápiás vagy krónikus egészségügyi problémák miatt nem képesek felszívni a szükséges tápanyagokat.
|
|
Kísérleti: szérum szarvasmarha immunglobulin (SBI) orvosi élelmiszer
SBI orvosi élelmiszer 10 gr poranyag szájon át naponta kétszer 6 hónapig
|
A szérum szarvasmarha immunglobulin (SBI) egy FDA által szabályozott, szájon át adható, vényköteles gyógyászati táplálék, amely olyan betegek táplálékkezelésére szolgál, akik terápiás vagy krónikus egészségügyi problémák miatt nem képesek felszívni a szükséges tápanyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI-ben, a testzsír-mérésben és a tapadási erőben mutatkozó különbségek levonják az SBI-t vagy placebót a kiinduláskor és a 6 hónapig kapó résztvevők között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEV1 és a COPD Assessment Test pontszámai közötti különbségek levonják az SBI-t vagy placebót a kiinduláskor és 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyeléssel összefüggő laryngealis penetrációs aspirációs skála (PAS) különbségeit levonták azoknál a betegeknél, akik SBI-t vagy placebót kaptak a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Ez levonja az átlagos szérum TNF-alfa és IL-6 koncentrációk közötti különbségeket a kiindulási és 6 hónapos SBI-t vagy placebót kapó résztvevők között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000027289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .