Effekten av serum bovint immunoglobulin for å forbedre ernæringsstatus ved avansert KOLS (SBI for COPD)
1. september 2016 oppdatert av: Medical University of South Carolina
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie av serum bovint immunoglobulin (SBI) for kakeksi hos pasienter med avansert KOLS
Denne studien vil evaluere bruken av medisinsk mat, oralt serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), for å hjelpe pasienter med avansert KOLS med kakeksi (et sløsingssyndrom) med å forbedre ernæringsstatusen og gå opp i vekt.
Medisinsk mat er i pulverform og blandes med en væske som vann eller appelsinjuice og konsumeres ved svelging.
Den primære hypotesen er at SBI proteinisolat (SBI) vil forbedre ernæringsstatusen til kakeksiske pasienter med avanserte stadier av KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 80 år ved baseline-besøk
- Diagnostisert med 2012 spirometrisk KOLS GOLD trinn 3 (FEV1/FVC-forhold <0,70, FEV1 30-49 % av det normale) eller GOLD trinn 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % av normalt eller FEV1<50 % av det normale med kroniske respirasjonssvikt tilstede)
- I stand til å tolerere og villig til å gjennomgå studieprosedyrer
- Kroppsmasseindeks under 21
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med komorbid tilstand som er alvorlig nok til å ha betydelig innvirkning på 6 måneders utfall
- Nåværende rusmisbruk, inkludert tobakk, alkohol og ulovlige stoffer
- Diagnose av ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt de siste 6 ukene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi
- Demens eller annen kognitiv dysfunksjon som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å samtykke til studien eller fullføre studieprosedyrene
- Aktiv lungeinfeksjon med tuberkulose
- Ikke-KOLS obstruktiv lungesykdom (ulike bronkiolitider, sarkoidose, LAM, histiocytose X) eller parenkymal lungesykdom, lungekarsykdom, pleurasykdom, alvorlig kyfoskoliose, nevromuskulær svakhet eller annen kardiovaskulær og lungesykdom som begrenser pulmonær tolkbarhet målinger
- Tidligere betydelige vansker med lungefunksjonstesting
- Overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmidler eller hjelpestoffer i inhalatorene, eller overfor storfekjøtt
- Historie med lunge- eller andre organtransplantasjoner
- Tar for tiden >20mg prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid
- Tar for tiden et hvilket som helst immunsuppressivt middel
- Historie om lungekreft eller kreft som har spredt seg til flere steder i kroppen
- Kjent HIV/AIDS-infeksjon
- Anamnese med eller nåværende eksponering for kjemoterapi eller strålebehandlinger som etter utrederens oppfatning begrenser tolkbarheten av lungefunksjonsmålene.
- Pågående eller planlagt graviditet innenfor studieløpet.
- For tiden institusjonalisert (f.eks. fengsler, langtidspleie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inaktivt pulverstoff
inaktivt pulverstoff gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder
|
|
|
Eksperimentell: serum bovint immunoglobulin (SBI) medisinsk mat
SBI medisinsk mat 5 gr pulverstoff gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder
|
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-regulert, oralt administrert reseptbelagt medisinsk mat beregnet for ernæringsbehandling av pasienter som ikke er i stand til å absorbere nødvendige næringsstoffer som følge av terapeutiske eller kroniske medisinske problemer.
|
|
Eksperimentell: serum bovint immunoglobulin (SBI) medisinsk mat
SBI medisinsk mat 10 gr pulverstoff gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder
|
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-regulert, oralt administrert reseptbelagt medisinsk mat beregnet for ernæringsbehandling av pasienter som ikke er i stand til å absorbere nødvendige næringsstoffer som følge av terapeutiske eller kroniske medisinske problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De subtraherte forskjellene i BMI, kroppsfettmåling og grepsstyrke mellom deltakere som fikk SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De subtraherte forskjellene mellom FEV1 og COPD Assessment Test score hos pasienter som fikk SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De subtraherte forskjellene i svelging-assosiert laryngeal penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS) hos pasienter som fikk SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
De subtraherte forskjellene i gjennomsnittlig serum-TNF-alfa- og IL-6-konsentrasjoner mellom deltakere som fikk SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000027289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .