Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av serum bovint immunoglobulin för att förbättra näringsstatus vid avancerad KOL (SBI for COPD)

1 september 2016 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av serum bovint immunoglobulin (SBI) för kakexi hos patienter med avancerad KOL

Denna studie kommer att utvärdera användningen av ett medicinskt livsmedel, oralt serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), för att hjälpa patienter med avancerad KOL med kakexi (ett slöserisyndrom) att förbättra sin näringsstatus och gå upp i vikt. Den medicinska maten är i pulverform och blandas med en vätska som vatten eller apelsinjuice och konsumeras genom att svälja. Den primära hypotesen är att SBI-proteinisolat (SBI) kommer att förbättra näringstillståndet hos kakexipatienter med avancerade stadier av KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 80 år vid Baseline Visit
  • Diagnostiserats med 2012 spirometrisk KOL GOLD Steg 3 (FEV1/FVC-förhållande <0,70, FEV1 30-49 % av det normala) eller GOLD Steg 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % av det normala eller FEV1<50 % av det normala med kroniska andningssvikt närvarande)
  • Kan tolerera och är villig att genomgå studieprocedurer
  • Body Mass Index under 21
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med komorbidt tillstånd som är tillräckligt allvarligt för att signifikant påverka 6 månaders resultat
  • Aktuellt missbruk, inklusive tobak, alkohol och olagliga droger
  • Diagnos av instabil hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi
  • Demens eller annan kognitiv dysfunktion som enligt utredaren skulle hindra deltagaren från att samtycka till studien eller slutföra studieprocedurer
  • Aktiv lunginfektion med tuberkulos
  • Icke-KOL obstruktiv lungsjukdom (olika bronkiolitider, sarkoidos, LAM, histiocytos X) eller parenkymal lungsjukdom, lungkärlsjukdom, pleurasjukdom, svår kyfoskolios, neuromuskulär svaghet eller annan kardiovaskulär och lungsjukdom, som begränsar pulmonell tolkning av lungsjukdom. åtgärder
  • Tidigare betydande svårigheter med lungfunktionstestning
  • Överkänslighet mot eller intolerans mot albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmedel eller hjälpämnen i inhalatorerna, eller mot nötkött
  • Historik av lung- eller andra organtransplantationer
  • Tar för närvarande >20 mg prednison eller motsvarande systemisk kortikosteroid
  • Tar för närvarande något immunsuppressivt medel
  • Historik av lungcancer eller cancer som spridit sig till flera platser i kroppen
  • Känd HIV/AIDS-infektion
  • Historik eller aktuell exponering för cytostatika eller strålbehandlingar som enligt utredarens uppfattning begränsar tolkningsbarheten av lungfunktionsmåtten.
  • Pågående eller planerad graviditet inom studiekursen.
  • För närvarande institutionaliserad (t.ex. fängelser, långtidsvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: inaktivt pulverämne
inaktiv pulversubstans genom munnen två gånger om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Placebo (för serum bovint immunoglobulin)
Experimentell: serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mat
SBI medicinsk mat 5 gr pulversubstans genom munnen två gånger om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mat
Serum bovint immunglobulin (SBI) är en FDA-reglerad, oralt administrerad receptbelagd medicinsk mat avsedd för näringsbehandling av patienter som inte kan absorbera nödvändiga näringsämnen som ett resultat av terapeutiska eller kroniska medicinska problem.
Experimentell: serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mat
SBI medicinsk mat 10 gr pulversubstans genom munnen två gånger om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mat
Serum bovint immunglobulin (SBI) är en FDA-reglerad, oralt administrerad receptbelagd medicinsk mat avsedd för näringsbehandling av patienter som inte kan absorbera nödvändiga näringsämnen som ett resultat av terapeutiska eller kroniska medicinska problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De subtraherade skillnaderna i BMI, kroppsfettmätning och greppstyrka mellan deltagare som fick SBI eller placebo vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De subtraherade skillnaderna mellan FEV1 och KOL Assessment Testresultat hos patienter som fick SBI eller placebo vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De subtraherade skillnaderna i sväljassocierad larynxpenetrationsaspirationsskala (PAS) hos patienter som fick SBI eller placebo vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader
De subtraherade skillnaderna i genomsnittliga TNF-alfa- och IL-6-koncentrationer i serum mellan deltagare som fick SBI eller placebo vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Entera Health, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000027289

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo (för serum bovint immunoglobulin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera