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家族の栄養 よく子供の訪問中の身体活動ツールの使用 (FNPA)

2016年2月22日 更新者:Amy Christison, M.D.、University of Illinois at Chicago

家族の栄養、身体活動(FNPA)ツール:小児の健康行動に対処するための動機付け面接ベースの実践介入

この研究の主な目的は、健常児の訪問中に健康行動スクリーニングツールを使用し、健康行動の目標設定に関する患者中心の簡単な会話を行うことの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

根拠と意義: 小児肥満の予防を目的とした多くの研究は、コミュニティ、環境、および学校ベースのイニシアチブに焦点を当てていますが、医療システムとプライマリケア提供者が肥満の予防を支援する大きな可能性があります. 3 分の 1 が太りすぎのすべての子供は、健康な子供であり、提供者との深刻な出会いを何度も経験しています。 ボディマス指数 (BMI) に関する医療提供者のカウンセリングは、子供の体重に対する親の認識と強く相関しており、BMI を健康上の問題として認識している親は、健康的なライフスタイルの変更を行う可能性が 10 倍高くなります。健康な子どもとの出会いの際に採用される行動変容目標の改善を目的としたものは、医師が家族のライフスタイル行動に影響を与え、できれば患者集団の肥満率の軌跡を減らすための最適な機会を提供します。

私たちの知る限りでは、健康管理の訪問中の肥満誘発行動に関連するMI強化された会話と組み合わせた、検証済みの簡単なスクリーニングおよびコーチングツールの使用に関する公開された証拠はほとんどありません. 提案されたプロジェクトは、Family Nutrition Physical Activity (FNPA) ツールによって特定されたターゲットを絞った肥満誘発行動に焦点を当てた簡単な行動計画 (BAP) を組み合わせた実践ベースの介入であり、既存の現在の実践アプローチの障壁の多くに対処し、プロバイダーが実装できるようにします。現実的な行動変容の目標を設定するための焦点を絞った会話。 この研究は、プライマリケア提供者を肥満予防の最前線に導き、患者が行動変容への道筋を導くことを可能にします。 この介入には患者中心のアプローチが含まれており、提供者と患者の間で実現可能で受け入れられることが証明されています。 このプロジェクトの潜在的な影響は、目標設定のための医療提供者と患者の協力を強化することであり、結果として肥満傾向の減少につながります。 この調査からの証拠は、プロバイダーに肥満に関連する行動に関するカウンセリングのための具体的で実行可能な方法を提供します。

手順:

実習募集: 3 か月間、3 つの医療ネットワークのオフィスで実習募集会議が開催され、その間に研究プロトコルが説明され、研究スタッフと実習の役割と責任が概説され、書面による契約が署名されます。 ベースラインでは、すべてのプラクティスは、肥満予防に関連するベースライン手順と文書化プラクティス、および肥満予防と MI に関する以前のプロバイダートレーニングを特徴付けるために、プラクティスとプロバイダーの人口統計学的アンケートに記入します (アンケートはリクエストに応じて入手できます)。 その後、プラクティスが一致し、ランダムに割り当てられます。

実践トレーニング: 実践者は、MI と BAP の原則を学び、FNPA ツールの使用に慣れるために、1.5 時間のトレーニング セッションを 3 回受けるために 4 か月の期間が与えられます。 BAPで認定された臨床専門カウンセラー(LCPC)のライセンスを受けた研究スタッフとトレーナーがトレーニングを主導します。 博士課程の心理学者がカリキュラムを開発し、トレーナーを監督します。 コンピテンシーは、BAP との出会いの認証に成功し、3 つの FNPA ツールを正しく解釈することによって測定されます。 訓練を受けた研究スタッフが、オフィス スタッフに人体計測と FNPA スコアリングの正しいテクニックを教えます。 コンピテンシーは、3 つの正確な測定と 3 つの FNPA ツールの正確な採点によって測定されます。 登録された各診療所の体重計とスタディオメーターは、サイト全体で測定の一貫性を保つために調整されます。

対象者の募集: 対象者の募集は実施の 1 か月前に行われます。 健常児の訪問が予定されている適格な被験者は、プロバイダーとPI(Amy Christison、MD)が署名した手紙を受け取ります。 レターには、研究について簡単に説明し、登録の機会を提供します。 参加を希望しない場合は、この手紙を郵送してから 1 週間以内にオプトアウトの電話番号が提供されます。 連絡がない場合、研究コーディネーターは家族に電話で連絡を取り、質問に答え、同意書を家族に送ります。 被験者は、家族から署名された書面による同意を得た後に登録されたと見なされます。

実施期間: FNPA ツールは、患者が登録されているかどうかに関係なく、6 か月間の実施プラクティスにおけるすべての健康管理の訪問中に定期的に使用されます。 予定された子供の訪問中に、治療グループの診療は BAP を使用して FNPA ツールを実施します。 4 歳から 11 歳までのすべての患者の保護者/保護者は、FNPA の子供用アンケートに回答するよう求められます。また、12 歳から 17 歳までの患者とその両親は、FNPA の思春期のアンケートに回答する必要があります。 診療スタッフはそれを採点し、医療提供者は 1) 患者の体格指数 (BMI) パーセンテージに関する患者中心の話し合いに家族を巻き込み、2) ツールで特定された健康的および肥満傾向の行動について話し合い、3) いずれかを相互に決定します。変更の目標、4) 変更に対する患者の自信を判断する、5) 記載された目標に関する電話または予約によるフォローアップを提供する、および 6) アメリカン アカデミーに従って太りすぎまたは肥満と特定された患者の焦点を絞ったカウンセリングのためのフォローアップの予約を提供する小児科 (AAP) の推奨事項。 目標とフォローアップ計画は FNPA ツールで文書化され、コピーが家族に渡され、カルテに保持されます。 健康体重の子供の場合、電話によるフォローアップが選択された場合、患者が選択した時間に、BAP の訓練を受けた臨床研究スタッフによって実施されるため、特定の場所でそのような電話のサポート スタッフが不足することはありません。交絡変数。

対照群の診療では、AAP の推奨に従って通常の保育を提供します。彼らの患者は、ベースラインとエンドポイントの測定値を比較する目的で、任命後すぐに FNPA 評価アンケートに記入します。 重要なことに、このアプローチにより、プロバイダが結果についてコメントする可能性がなくなります。

予約に参加する患者の治療グループと対照グループの両親/保護者の両方が、親から報告された親の体重と身長、および収入範囲を含む人口統計データを提供します。 年齢、性別、および患者が計算した BMI と Z スコアは、医療記録から抽出されます。

結果測定手順:

  1. 治療グループの患者は、予約の最後に FNPA ツールの印象を評価します。 患者が青年 (12 歳以上) の場合、患者と付き添う親の両方が調査に回答します。 年少の子供の親は、それらの患者の調査を完了します。
  2. 治療グループを知らされていない研究助手がすべての電話調査を行います。 1か月で、両方のグループの患者は、患者中心の出会いがどの程度であったかを評価するよう求められます. 行動変容調査は、出会いから 1 か月後と 6 か月後に実施されます。
  3. すべての被験者は、最初の出会いから6か月後に体重と身長の測定のために練習に戻り、2番目のFNPAツールに記入するよう求められます。 この設定で盲検を使用することは実現不可能であるため、これは盲検化されていない研究スタッフによって実行されます。
  4. 目標設定文書、過体重および肥満患者の識別の成功、および推奨されるフォローアップ予約の順守に関するチャート作成の監査は、両方のグループで実行されます。
  5. 治療グループの提供者は、ベースラインと、介入期間の途中と終了時に録音された 2 つのランダムな出会いの音声を持ちます。 それらは、訓練を受け盲検化されたコーダーによって BAP アプローチへの忠実度が採点されます。 これは、プロバイダーの BAP トレーニングの有効性を理解するために行われます。 また、コーディング結果からフィードバックを受け取り、必要に応じて復習も行います。 対照群の提供者は、忠実度と治療群の提供者との比較のために記録され、採点された 1 つのベースライン エンカウンターを持ちます。
  6. プロバイダーは、6 か月の介入期間の終了時に、FNPA 介入に対する満足度について調査されます。

分析: 分析は、統計分析システム (SAS) 9.3 または最新バージョンで行われます。 p<=0.05 の有意水準は、有意として受け入れられます。 記述統計 (平均値、中央値、最頻値、範囲) が調べられ、データ セットが消去されます。 単変量解析のために 2 つの研究グループを比較するために、間隔変数の t 検定、順序変数のマンホイットニー U、および名義変数のカイ 2 乗が計算されます。 一般化線形混合モデルは、反復測定とマルチレベル効果による多変量解析に使用されます。 ドロップアウトまたはフォローアップに失敗した被験者は、人口統計、社会経済的地位、およびBMIに関連する違いで完了した被験者と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 4歳から17歳までのすべての子供は、子供の訪問を予定しています

除外基準:

-年齢に適した栄養と身体活動の習慣を妨げる慢性病状または発達遅延のある患者は除外されます。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
FNPAツールの介入を受けていない診療グループの患者には、通常のケアが提供されます
FNPAツールによる介入を受けていない診療所は、健康な子供の訪問中に患者に通常のケアを提供します.
実験的:FNPA ツールの介入
FNPA ツール実践介入は、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。 2) アセスメント ツールの肥満リスクに基づいて、家族が健康行動の変化の目標を策定するのを支援するために設計された簡単な行動計画の会話。
介入の実践では、FNPA スクリーニングと簡単な行動計画を組み合わせて使用​​するように訓練します。 彼らは、子供の訪問中にこのアプローチを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された目標設定を持つ患者の割合
時間枠:出会いから2週間
健康な子供の訪問のチャートに文書化された健康行動の変化の目標。
出会いから2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満原性の目標設定の成功
時間枠:出会いから1ヶ月
出会いから1ヶ月後に肥満の目標を設定し、実行した程度。 成功は、健康行動調査で 2 ~ 4 の回答として定義され、2 = 時々成功、3 = ほとんどの場合成功、4 = ほとんど常に成功。
出会いから1ヶ月
肥満原性の目標設定の成功
時間枠:出会いから6ヶ月
肥満の目標が設定され、遭遇後 6 か月で実行された程度。 成功は調査で 2 ~ 4 の回答として定義され、2 = 時々成功、3 = ほとんどの場合成功、4 = ほとんど常に成功。
出会いから6ヶ月
肥満誘発目標の成功
時間枠:出会いから1ヶ月
肥満の目標が設定され、遭遇後 1 か月で成功裏に実行された程度。 成功は、1 か月の健康行動調査で 3 または 4 の評価として定義されます。3 = ほとんどの場合目標が達成され、4 = ほぼ常に目標が達成されます。
出会いから1ヶ月
肥満誘発目標の成功
時間枠:出会いから6ヶ月
肥満の目標が設定され、遭遇後 6 か月で成功裏に実行された程度。 成功は、1 か月の健康行動調査で 3 または 4 の評価として定義されます。3 = ほとんどの場合目標が達成され、4 = ほぼ常に目標が達成されます。
出会いから6ヶ月
その他の健康目標の達成
時間枠:出会いから1ヶ月
他の健康行動目標(非肥満性)が設定され、遭遇後 1 か月で実行された程度。 成功は、健康行動調査で 2 ~ 4 の回答として定義され、2 = 時々成功、3 = ほとんどの場合成功、4 = ほとんど常に成功。
出会いから1ヶ月
その他の健康目標の達成
時間枠:出会いから6ヶ月
他の健康行動目標(非肥満性)が設定され、遭遇後 6 か月で実行された程度。 成功は、健康行動調査で 2 ~ 4 の回答として定義され、2 = 時々成功、3 = ほとんどの場合成功、4 = ほとんど常に成功。
出会いから6ヶ月
4 ~ 10 歳の BMI Z スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび遭遇後6か月
ベースラインおよび遭遇後6か月
11 ~ 17 歳の BMI Z スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび遭遇後6か月
ベースラインおよび遭遇後6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての BMI Z スコアの変化
時間枠:ベースラインと遭遇後6ヶ月
体重と身長の人体測定値と計算された BMI z スコアは、遭遇後 6 か月で変化します。
ベースラインと遭遇後6ヶ月
出会いの患者中心性の認識
時間枠:出会いから1ヶ月
親と患者 (12 歳以上の場合) の、患者が医療提供者とのコミュニケーションをどのように中心に置いているかについての認識を測定する患者中心調査。 患者中心の調査コーディング: 1=まったくない。 2=少し; 2.5=言えない; 3=ある程度; 4=たくさん
出会いから1ヶ月
肥満フォローアップ遵守
時間枠:出会いから6ヶ月
-肥満であると特定され、フォローアップの予約が推奨され、推奨事項を順守している被験者 遭遇後6か月
出会いから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Christison, MD、University of Illinois College of Medicine at Peoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 297832

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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