- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067728
Uso de ferramenta de atividade física para nutrição familiar durante visitas de crianças saudáveis (FNPA)
Ferramenta de Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA): uma Intervenção Prática baseada em Entrevista Motivacional para Abordar Comportamentos de Saúde Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e importância: Embora muitas pesquisas voltadas para a prevenção da obesidade infantil se concentrem em iniciativas comunitárias, ambientais e escolares, há um potencial significativo para os sistemas de saúde e prestadores de cuidados primários ajudarem na prevenção da obesidade. Todas as crianças, um terço das quais com excesso de peso, têm vários encontros de puericultura e agudos com seus provedores. O aconselhamento do provedor em relação ao Índice de Massa Corporal (IMC) está fortemente correlacionado com a percepção dos pais sobre o peso de seu filho, e os pais que percebem o IMC como um problema de saúde têm 10 vezes mais chances de fazer mudanças saudáveis no estilo de vida. Como resultado, uma intervenção prática destinadas a melhorar as metas de mudança de comportamento empregadas durante os encontros de puericultura fornecem uma oportunidade ideal para os médicos impactarem os comportamentos de estilo de vida da família e, esperançosamente, reduzir a trajetória das taxas de obesidade em sua população de pacientes.
Até onde sabemos, há poucas evidências publicadas sobre o uso de ferramentas validadas, breves, de triagem e treinamento emparelhadas com conversas aprimoradas por MI relacionadas a comportamentos obesigênicos durante visitas de supervisão de saúde. O projeto proposto, uma intervenção baseada na prática que combina o Planejamento de Ação Breve (BAP) focado em comportamentos obesigênicos direcionados identificados pela ferramenta Atividade Física de Nutrição Familiar (FNPA), aborda muitas das barreiras das abordagens práticas atuais existentes e permitirá que os provedores implementem uma conversa focada para estabelecer metas realistas de mudança de comportamento. O estudo coloca os provedores de cuidados primários na vanguarda da prevenção da obesidade, permitindo ao paciente direcionar o caminho para a mudança de comportamento. A intervenção inclui uma abordagem centrada no paciente e provou ser viável e aceitável entre provedores e pacientes. O impacto potencial deste projeto é aumentar a colaboração do provedor e do paciente para o estabelecimento de metas, o que resultará na redução de comportamentos obesigênicos. As evidências desta investigação fornecerão aos provedores métodos específicos e viáveis para aconselhamento sobre comportamentos associados à obesidade.
Procedimentos:
Recrutamento da prática: Durante 3 meses, serão realizadas reuniões de recrutamento da prática com escritórios de três redes de saúde durante as quais o protocolo de pesquisa será explicado, funções e responsabilidades da equipe de pesquisa e práticas serão delineadas e acordos por escrito assinados. No início, todas as práticas preencherão um questionário demográfico do profissional e do provedor para caracterizar quaisquer procedimentos de linha de base e práticas de documentação relacionadas à prevenção da obesidade, bem como treinamento anterior do provedor em prevenção da obesidade e infarto do miocárdio (o questionário está disponível mediante solicitação). As práticas serão combinadas e atribuídas aleatoriamente.
Treinamento prático: Os praticantes terão um período de quatro meses para passar por três sessões de treinamento de 1,5 horas para aprender os princípios de MI e BAP e se familiarizar com o uso da ferramenta FNPA. A equipe de pesquisa e os instrutores que são conselheiros profissionais clínicos licenciados (LCPC) certificados em BAP conduzirão os treinamentos. Um pesquisador psicólogo PhD desenvolverá o currículo e supervisionará os treinadores. A competência será medida pela certificação bem-sucedida de um encontro BAP e pela interpretação correta de três ferramentas FNPA. A equipe de pesquisa treinada ensinará ao pessoal do escritório técnicas corretas em antropometria e pontuação FNPA. A competência será medida por três medições precisas e pontuação correta de três ferramentas FNPA. Balanças e estadiômetros em cada clínica matriculada serão calibrados para consistência na medição entre os locais.
Recrutamento de participantes: O recrutamento de participantes ocorrerá um mês antes da implementação. Indivíduos elegíveis com consultas de puericultura agendadas receberão uma carta assinada por seu provedor e pelo PI (Amy Christison, MD). A carta irá descrever brevemente o estudo e oferecer a oportunidade de se inscrever. Eles receberão um número de telefone opt-out para ligar dentro de uma semana após o envio desta carta, se não quiserem participar. Caso o coordenador da pesquisa não receba ligação, ele entrará em contato com a família por telefone para tirar dúvidas e enviar um termo de consentimento para a família. O sujeito será considerado inscrito após obter um consentimento por escrito assinado pela família.
Período de implementação: A ferramenta FNPA será utilizada rotineiramente durante todas as visitas de supervisão de saúde nas práticas de implementação durante 6 meses, independentemente do paciente estar inscrito ou não. Durante as consultas infantis programadas, as práticas do grupo de tratamento implementarão a ferramenta FNPA usando o BAP. Os pais/responsáveis de todos os pacientes, de 4 a 11 anos, responderão ao questionário FNPA para crianças, e os pacientes de 12 a 17 anos, com seus pais, responderão ao questionário FNPA para adolescentes. A equipe clínica irá avaliá-lo e os provedores irão 1) envolver a família em uma discussão centrada no paciente sobre a porcentagem do índice de massa corporal (IMC) do paciente, 2) discutir comportamentos saudáveis e obesigênicos identificados na ferramenta, 3) decidir mutuamente sobre qualquer objetivos para mudança, 4) determinar a confiança do paciente para mudança, e 5) oferecer acompanhamento por telefone ou consulta em relação aos objetivos declarados, e 6) oferecer consultas de acompanhamento para aconselhamento focado de pacientes identificados como com sobrepeso ou obesos de acordo com a Academia Americana recomendações de Pediatria (AAP). Metas e planos de acompanhamento serão documentados na ferramenta FNPA, e cópias serão entregues à família e mantidas no prontuário. Para crianças com peso saudável, se for escolhido o acompanhamento por ligação telefônica, ele será implementado no horário selecionado pelo paciente e pela equipe de pesquisa clínica treinada em BAP para que não haja falta de equipe de apoio em determinado local para tais ligações uma variável de confusão.
As práticas do grupo de controle fornecerão atendimento infantil normal de acordo com as recomendações da AAP. Seus pacientes preencherão um questionário de avaliação FNPA diretamente após a consulta para fins de comparação das medidas iniciais e finais. É importante ressaltar que essa abordagem evita a possibilidade de os provedores comentarem os resultados.
Os pais/responsáveis dos grupos de tratamento e controle dos pacientes que comparecerem às consultas fornecerão dados demográficos, incluindo peso e altura relatados pelos pais e faixa de renda. Idade, sexo, IMC calculado pelo paciente e escore-z serão extraídos do prontuário médico.
Procedimentos de medição de resultados:
- Os pacientes do grupo de tratamento avaliarão suas impressões sobre a ferramenta FNPA no final da consulta. Se os pacientes forem adolescentes (12 anos ou mais), tanto o paciente quanto o responsável responsável preencherão a pesquisa. Os pais de crianças mais novas preencherão pesquisas para esses pacientes.
- Um assistente de pesquisa cego para o grupo de tratamento realizará todas as pesquisas por telefone. Em 1 mês, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a avaliar o quão centrado no paciente foi seu encontro. Pesquisas de mudança de comportamento serão realizadas 1 mês e 6 meses após o encontro.
- Todos os indivíduos serão solicitados a retornar às suas práticas para medições de peso e altura 6 meses após o encontro inicial e preencher uma segunda ferramenta FNPA. Isso será realizado por uma equipe de pesquisa não cega, pois o uso de cegamento nesse cenário não seria viável.
- Auditoria de gráficos em relação à documentação de estabelecimento de metas, identificação bem-sucedida de pacientes com sobrepeso e obesidade e conformidade com as consultas de acompanhamento recomendadas serão realizadas em ambos os grupos.
- Os provedores do grupo de tratamento terão uma linha de base e dois encontros aleatórios gravados em áudio no meio e no final do período de intervenção. Eles serão pontuados quanto à fidelidade à abordagem BAP por um codificador treinado e cego. Isso é feito para entender a eficácia do treinamento BAP para o provedor. Eles também receberão feedback dos resultados da codificação e uma atualização, se necessário. Os provedores do grupo de controle terão um encontro de linha de base registrado e pontuado para fidelidade e comparação com os provedores do grupo de tratamento.
- Os provedores serão pesquisados quanto à sua satisfação com a intervenção da FNPA no final do período de intervenção de 6 meses.
Análise: A análise será feita com Statistical Analysis System (SAS) 9.3 ou a versão mais recente. Um nível de significância de p<=0,05 é aceito como significativo. Estatísticas descritivas (média, mediana, moda, intervalo) serão examinadas e o conjunto de dados limpo. Para comparar os dois grupos de estudo para análise univariada, testes t serão calculados para variáveis de intervalo, Mann-Whitney U para variáveis ordinais e qui-quadrado para variáveis nominais. Modelos Lineares Mistos Generalizados serão empregados para análise multivariada com medidas repetidas e efeitos multinível. Os indivíduos que desistiram ou perderam o acompanhamento serão comparados aos indivíduos concluídos em diferenças relacionadas a dados demográficos, status socioeconômico e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 4 a 17 anos agendadas para consultas de puericultura
Critério de exclusão:
-Pacientes com condições médicas crônicas ou atrasos no desenvolvimento que impeçam uma nutrição apropriada para a idade e hábitos de atividade física serão excluídos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os cuidados habituais são prestados a pacientes em grupos de prática não submetidos à intervenção da ferramenta FNPA
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As práticas que não passam por intervenção com a ferramenta FNPA fornecerão cuidados habituais aos pacientes durante as consultas de puericultura.
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EXPERIMENTAL: Intervenção da ferramenta FNPA
Intervenção prática da ferramenta FNPA composta por dois componentes: 1) avaliação da FNPA que rastreia comportamentos obesigênicos; 2) Conversa breve sobre planejamento de ações destinada a ajudar a família a desenvolver uma meta de mudança de comportamento de saúde com base nos riscos obesigênicos na ferramenta de avaliação.
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A prática de intervenção treinará para usar a triagem FNPA emparelhada com um breve planejamento de ação.
Eles implementarão essa abordagem durante as consultas de puericultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com estabelecimento de metas documentado
Prazo: 2 semanas a partir do encontro
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Meta de mudança de comportamento de saúde documentada em gráficos de consultas de puericultura.
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2 semanas a partir do encontro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na definição de metas obesiogênicas
Prazo: 1 mês após o encontro
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Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada 1 mês após o encontro.
Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
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1 mês após o encontro
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Sucesso na definição de metas obesiogênicas
Prazo: 6 meses após o encontro
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Grau em que uma meta obesiogênica foi estabelecida e realizada 6 meses após o encontro.
Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
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6 meses após o encontro
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Sucesso dos Objetivos Obesiogênicos
Prazo: 1 mês pós encontro
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Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada com sucesso em 1 mês após o encontro.
O sucesso é definido como uma classificação de 3 ou 4 na pesquisa de comportamento de saúde de 1 mês, com 3 = objetivo alcançado na maioria das vezes e 4 = objetivo alcançado quase sempre.
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1 mês pós encontro
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Sucesso dos Objetivos Obesiogênicos
Prazo: 6 meses após o encontro
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Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada com sucesso 6 meses após o encontro.
O sucesso é definido como uma classificação de 3 ou 4 na pesquisa de comportamento de saúde de 1 mês, com 3 = objetivo alcançado na maioria das vezes e 4 = objetivo alcançado quase sempre.
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6 meses após o encontro
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Sucesso de outras metas de saúde
Prazo: 1 mês pós encontro
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Grau em que outras metas de comportamento de saúde (não obesiogênicas) foram definidas e realizadas 1 mês após o encontro.
Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
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1 mês pós encontro
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Sucesso de outras metas de saúde
Prazo: 6 meses após o encontro
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Grau em que outras metas de comportamento de saúde (não obesiogênicas) foram definidas e realizadas 6 meses após o encontro.
Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
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6 meses após o encontro
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Mudança de pontuação Z de IMC para idades de 4 a 10 anos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
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Linha de base e 6 meses após o encontro
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Mudança de pontuação Z de IMC para idades de 11 a 17 anos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
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Linha de base e 6 meses após o encontro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação Z de IMC para todos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
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As medidas antropométricas de peso e altura e o escore z de IMC calculado mudaram 6 meses após o encontro.
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Linha de base e 6 meses após o encontro
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Percepção da Centralidade do Paciente no Encontro
Prazo: 1 mês após o encontro
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Pesquisa centrada no paciente que mede a percepção dos pais e do paciente (se 12 anos ou mais) de como a comunicação com o provedor foi centrada no paciente.
Codificação da Pesquisa para Centralização no Paciente: 1=De jeito nenhum; 2=Um pouco; 2.5=Não sei dizer; 3=Um pouco; 4=Muito
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1 mês após o encontro
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Aderência ao Acompanhamento de Obesidade
Prazo: 6 meses após o encontro
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Indivíduos identificados como obesos com consulta de acompanhamento recomendada que aderiram à recomendação dentro de 6 meses após o encontro
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6 meses após o encontro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 297832
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