Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de ferramenta de atividade física para nutrição familiar durante visitas de crianças saudáveis (FNPA)

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Ferramenta de Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA): uma Intervenção Prática baseada em Entrevista Motivacional para Abordar Comportamentos de Saúde Pediátrica

O principal objetivo do estudo seria examinar o efeito do uso de uma ferramenta de triagem de comportamento de saúde e uma breve conversa centrada no paciente sobre o estabelecimento de metas de comportamento de saúde durante as consultas de puericultura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa e importância: Embora muitas pesquisas voltadas para a prevenção da obesidade infantil se concentrem em iniciativas comunitárias, ambientais e escolares, há um potencial significativo para os sistemas de saúde e prestadores de cuidados primários ajudarem na prevenção da obesidade. Todas as crianças, um terço das quais com excesso de peso, têm vários encontros de puericultura e agudos com seus provedores. O aconselhamento do provedor em relação ao Índice de Massa Corporal (IMC) está fortemente correlacionado com a percepção dos pais sobre o peso de seu filho, e os pais que percebem o IMC como um problema de saúde têm 10 vezes mais chances de fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. Como resultado, uma intervenção prática destinadas a melhorar as metas de mudança de comportamento empregadas durante os encontros de puericultura fornecem uma oportunidade ideal para os médicos impactarem os comportamentos de estilo de vida da família e, esperançosamente, reduzir a trajetória das taxas de obesidade em sua população de pacientes.

Até onde sabemos, há poucas evidências publicadas sobre o uso de ferramentas validadas, breves, de triagem e treinamento emparelhadas com conversas aprimoradas por MI relacionadas a comportamentos obesigênicos durante visitas de supervisão de saúde. O projeto proposto, uma intervenção baseada na prática que combina o Planejamento de Ação Breve (BAP) focado em comportamentos obesigênicos direcionados identificados pela ferramenta Atividade Física de Nutrição Familiar (FNPA), aborda muitas das barreiras das abordagens práticas atuais existentes e permitirá que os provedores implementem uma conversa focada para estabelecer metas realistas de mudança de comportamento. O estudo coloca os provedores de cuidados primários na vanguarda da prevenção da obesidade, permitindo ao paciente direcionar o caminho para a mudança de comportamento. A intervenção inclui uma abordagem centrada no paciente e provou ser viável e aceitável entre provedores e pacientes. O impacto potencial deste projeto é aumentar a colaboração do provedor e do paciente para o estabelecimento de metas, o que resultará na redução de comportamentos obesigênicos. As evidências desta investigação fornecerão aos provedores métodos específicos e viáveis ​​para aconselhamento sobre comportamentos associados à obesidade.

Procedimentos:

Recrutamento da prática: Durante 3 meses, serão realizadas reuniões de recrutamento da prática com escritórios de três redes de saúde durante as quais o protocolo de pesquisa será explicado, funções e responsabilidades da equipe de pesquisa e práticas serão delineadas e acordos por escrito assinados. No início, todas as práticas preencherão um questionário demográfico do profissional e do provedor para caracterizar quaisquer procedimentos de linha de base e práticas de documentação relacionadas à prevenção da obesidade, bem como treinamento anterior do provedor em prevenção da obesidade e infarto do miocárdio (o questionário está disponível mediante solicitação). As práticas serão combinadas e atribuídas aleatoriamente.

Treinamento prático: Os praticantes terão um período de quatro meses para passar por três sessões de treinamento de 1,5 horas para aprender os princípios de MI e BAP e se familiarizar com o uso da ferramenta FNPA. A equipe de pesquisa e os instrutores que são conselheiros profissionais clínicos licenciados (LCPC) certificados em BAP conduzirão os treinamentos. Um pesquisador psicólogo PhD desenvolverá o currículo e supervisionará os treinadores. A competência será medida pela certificação bem-sucedida de um encontro BAP e pela interpretação correta de três ferramentas FNPA. A equipe de pesquisa treinada ensinará ao pessoal do escritório técnicas corretas em antropometria e pontuação FNPA. A competência será medida por três medições precisas e pontuação correta de três ferramentas FNPA. Balanças e estadiômetros em cada clínica matriculada serão calibrados para consistência na medição entre os locais.

Recrutamento de participantes: O recrutamento de participantes ocorrerá um mês antes da implementação. Indivíduos elegíveis com consultas de puericultura agendadas receberão uma carta assinada por seu provedor e pelo PI (Amy Christison, MD). A carta irá descrever brevemente o estudo e oferecer a oportunidade de se inscrever. Eles receberão um número de telefone opt-out para ligar dentro de uma semana após o envio desta carta, se não quiserem participar. Caso o coordenador da pesquisa não receba ligação, ele entrará em contato com a família por telefone para tirar dúvidas e enviar um termo de consentimento para a família. O sujeito será considerado inscrito após obter um consentimento por escrito assinado pela família.

Período de implementação: A ferramenta FNPA será utilizada rotineiramente durante todas as visitas de supervisão de saúde nas práticas de implementação durante 6 meses, independentemente do paciente estar inscrito ou não. Durante as consultas infantis programadas, as práticas do grupo de tratamento implementarão a ferramenta FNPA usando o BAP. Os pais/responsáveis ​​de todos os pacientes, de 4 a 11 anos, responderão ao questionário FNPA para crianças, e os pacientes de 12 a 17 anos, com seus pais, responderão ao questionário FNPA para adolescentes. A equipe clínica irá avaliá-lo e os provedores irão 1) envolver a família em uma discussão centrada no paciente sobre a porcentagem do índice de massa corporal (IMC) do paciente, 2) discutir comportamentos saudáveis ​​e obesigênicos identificados na ferramenta, 3) decidir mutuamente sobre qualquer objetivos para mudança, 4) determinar a confiança do paciente para mudança, e 5) oferecer acompanhamento por telefone ou consulta em relação aos objetivos declarados, e 6) oferecer consultas de acompanhamento para aconselhamento focado de pacientes identificados como com sobrepeso ou obesos de acordo com a Academia Americana recomendações de Pediatria (AAP). Metas e planos de acompanhamento serão documentados na ferramenta FNPA, e cópias serão entregues à família e mantidas no prontuário. Para crianças com peso saudável, se for escolhido o acompanhamento por ligação telefônica, ele será implementado no horário selecionado pelo paciente e pela equipe de pesquisa clínica treinada em BAP para que não haja falta de equipe de apoio em determinado local para tais ligações uma variável de confusão.

As práticas do grupo de controle fornecerão atendimento infantil normal de acordo com as recomendações da AAP. Seus pacientes preencherão um questionário de avaliação FNPA diretamente após a consulta para fins de comparação das medidas iniciais e finais. É importante ressaltar que essa abordagem evita a possibilidade de os provedores comentarem os resultados.

Os pais/responsáveis ​​dos grupos de tratamento e controle dos pacientes que comparecerem às consultas fornecerão dados demográficos, incluindo peso e altura relatados pelos pais e faixa de renda. Idade, sexo, IMC calculado pelo paciente e escore-z serão extraídos do prontuário médico.

Procedimentos de medição de resultados:

  1. Os pacientes do grupo de tratamento avaliarão suas impressões sobre a ferramenta FNPA no final da consulta. Se os pacientes forem adolescentes (12 anos ou mais), tanto o paciente quanto o responsável responsável preencherão a pesquisa. Os pais de crianças mais novas preencherão pesquisas para esses pacientes.
  2. Um assistente de pesquisa cego para o grupo de tratamento realizará todas as pesquisas por telefone. Em 1 mês, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a avaliar o quão centrado no paciente foi seu encontro. Pesquisas de mudança de comportamento serão realizadas 1 mês e 6 meses após o encontro.
  3. Todos os indivíduos serão solicitados a retornar às suas práticas para medições de peso e altura 6 meses após o encontro inicial e preencher uma segunda ferramenta FNPA. Isso será realizado por uma equipe de pesquisa não cega, pois o uso de cegamento nesse cenário não seria viável.
  4. Auditoria de gráficos em relação à documentação de estabelecimento de metas, identificação bem-sucedida de pacientes com sobrepeso e obesidade e conformidade com as consultas de acompanhamento recomendadas serão realizadas em ambos os grupos.
  5. Os provedores do grupo de tratamento terão uma linha de base e dois encontros aleatórios gravados em áudio no meio e no final do período de intervenção. Eles serão pontuados quanto à fidelidade à abordagem BAP por um codificador treinado e cego. Isso é feito para entender a eficácia do treinamento BAP para o provedor. Eles também receberão feedback dos resultados da codificação e uma atualização, se necessário. Os provedores do grupo de controle terão um encontro de linha de base registrado e pontuado para fidelidade e comparação com os provedores do grupo de tratamento.
  6. Os provedores serão pesquisados ​​quanto à sua satisfação com a intervenção da FNPA no final do período de intervenção de 6 meses.

Análise: A análise será feita com Statistical Analysis System (SAS) 9.3 ou a versão mais recente. Um nível de significância de p<=0,05 é aceito como significativo. Estatísticas descritivas (média, mediana, moda, intervalo) serão examinadas e o conjunto de dados limpo. Para comparar os dois grupos de estudo para análise univariada, testes t serão calculados para variáveis ​​de intervalo, Mann-Whitney U para variáveis ​​ordinais e qui-quadrado para variáveis ​​nominais. Modelos Lineares Mistos Generalizados serão empregados para análise multivariada com medidas repetidas e efeitos multinível. Os indivíduos que desistiram ou perderam o acompanhamento serão comparados aos indivíduos concluídos em diferenças relacionadas a dados demográficos, status socioeconômico e IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as crianças de 4 a 17 anos agendadas para consultas de puericultura

Critério de exclusão:

-Pacientes com condições médicas crônicas ou atrasos no desenvolvimento que impeçam uma nutrição apropriada para a idade e hábitos de atividade física serão excluídos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os cuidados habituais são prestados a pacientes em grupos de prática não submetidos à intervenção da ferramenta FNPA
As práticas que não passam por intervenção com a ferramenta FNPA fornecerão cuidados habituais aos pacientes durante as consultas de puericultura.
EXPERIMENTAL: Intervenção da ferramenta FNPA
Intervenção prática da ferramenta FNPA composta por dois componentes: 1) avaliação da FNPA que rastreia comportamentos obesigênicos; 2) Conversa breve sobre planejamento de ações destinada a ajudar a família a desenvolver uma meta de mudança de comportamento de saúde com base nos riscos obesigênicos na ferramenta de avaliação.
A prática de intervenção treinará para usar a triagem FNPA emparelhada com um breve planejamento de ação. Eles implementarão essa abordagem durante as consultas de puericultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com estabelecimento de metas documentado
Prazo: 2 semanas a partir do encontro
Meta de mudança de comportamento de saúde documentada em gráficos de consultas de puericultura.
2 semanas a partir do encontro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na definição de metas obesiogênicas
Prazo: 1 mês após o encontro
Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada 1 mês após o encontro. Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
1 mês após o encontro
Sucesso na definição de metas obesiogênicas
Prazo: 6 meses após o encontro
Grau em que uma meta obesiogênica foi estabelecida e realizada 6 meses após o encontro. Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
6 meses após o encontro
Sucesso dos Objetivos Obesiogênicos
Prazo: 1 mês pós encontro
Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada com sucesso em 1 mês após o encontro. O sucesso é definido como uma classificação de 3 ou 4 na pesquisa de comportamento de saúde de 1 mês, com 3 = objetivo alcançado na maioria das vezes e 4 = objetivo alcançado quase sempre.
1 mês pós encontro
Sucesso dos Objetivos Obesiogênicos
Prazo: 6 meses após o encontro
Grau em que uma meta obesiogênica foi definida e realizada com sucesso 6 meses após o encontro. O sucesso é definido como uma classificação de 3 ou 4 na pesquisa de comportamento de saúde de 1 mês, com 3 = objetivo alcançado na maioria das vezes e 4 = objetivo alcançado quase sempre.
6 meses após o encontro
Sucesso de outras metas de saúde
Prazo: 1 mês pós encontro
Grau em que outras metas de comportamento de saúde (não obesiogênicas) foram definidas e realizadas 1 mês após o encontro. Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
1 mês pós encontro
Sucesso de outras metas de saúde
Prazo: 6 meses após o encontro
Grau em que outras metas de comportamento de saúde (não obesiogênicas) foram definidas e realizadas 6 meses após o encontro. Sucesso definido como resposta de 2 a 4 na pesquisa de comportamentos de saúde, com 2=sucesso algumas vezes, 3=sucesso na maioria das vezes e 4=sucesso quase sempre.
6 meses após o encontro
Mudança de pontuação Z de IMC para idades de 4 a 10 anos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
Linha de base e 6 meses após o encontro
Mudança de pontuação Z de IMC para idades de 11 a 17 anos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
Linha de base e 6 meses após o encontro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação Z de IMC para todos
Prazo: Linha de base e 6 meses após o encontro
As medidas antropométricas de peso e altura e o escore z de IMC calculado mudaram 6 meses após o encontro.
Linha de base e 6 meses após o encontro
Percepção da Centralidade do Paciente no Encontro
Prazo: 1 mês após o encontro
Pesquisa centrada no paciente que mede a percepção dos pais e do paciente (se 12 anos ou mais) de como a comunicação com o provedor foi centrada no paciente. Codificação da Pesquisa para Centralização no Paciente: 1=De jeito nenhum; 2=Um pouco; 2.5=Não sei dizer; 3=Um pouco; 4=Muito
1 mês após o encontro
Aderência ao Acompanhamento de Obesidade
Prazo: 6 meses após o encontro
Indivíduos identificados como obesos com consulta de acompanhamento recomendada que aderiram à recomendação dentro de 6 meses após o encontro
6 meses após o encontro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 297832

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever