- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067728
Verwendung von Hilfsmitteln für körperliche Aktivität in der Familie während der Besuche von Brunnenkindern (FNPA)
Family Nutrition, Physical Activity (FNPA) Tool: eine auf motivierender Gesprächsführung basierende Praxisintervention, um das Gesundheitsverhalten von Kindern anzusprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Bedeutung: Obwohl sich ein Großteil der Forschung zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern auf gemeinschaftliche, umweltbezogene und schulbasierte Initiativen konzentriert, gibt es ein erhebliches Potenzial für Gesundheitssysteme und Primärversorger, um bei der Prävention von Fettleibigkeit zu helfen. Alle Kinder, von denen ein Drittel übergewichtig ist, haben mehrfache kindliche und akute Begegnungen mit ihren Bezugspersonen. Die Beratung des Anbieters in Bezug auf den Body Mass Index (BMI) korreliert stark mit der Wahrnehmung des Elternteils hinsichtlich des Gewichts seines oder ihres Kindes, und Eltern, die den BMI als Gesundheitsproblem wahrnehmen, ändern mit 10-mal höherer Wahrscheinlichkeit einen gesunden Lebensstil. Daher eine Intervention in der Praxis die darauf abzielen, die Verhaltensänderungsziele zu verbessern, die während der Begegnung mit gesunden Kindern eingesetzt werden, bieten Ärzten eine optimale Gelegenheit, das Lebensstilverhalten der Familie zu beeinflussen und hoffentlich den Verlauf der Adipositasraten in ihrer Patientenpopulation zu reduzieren.
Unseres Wissens gibt es nur wenige veröffentlichte Beweise für die Verwendung von validierten, kurzen, Screening- und Coaching-Tools in Verbindung mit MI-unterstützten Gesprächen im Zusammenhang mit übergewichtigen Verhaltensweisen während Gesundheitsüberwachungsbesuchen. Das vorgeschlagene Projekt, eine praxisbasierte Intervention, die Brief Action Planning (BAP) paart, die sich auf gezielte fettleibige Verhaltensweisen konzentriert, die vom Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-Tool identifiziert wurden, geht viele der Hindernisse bestehender aktueller Praxisansätze an und wird es Anbietern ermöglichen, diese umzusetzen ein fokussiertes Gespräch, um realistische Ziele für Verhaltensänderungen festzulegen. Die Studie bringt Hausärzte an die Spitze der Adipositasprävention und ermöglicht es dem Patienten, den Weg zur Verhaltensänderung zu ebnen. Die Intervention beinhaltet einen patientenzentrierten Ansatz und hat sich als durchführbar und akzeptabel bei Anbietern und Patienten erwiesen. Die potenzielle Auswirkung dieses Projekts besteht darin, die Zusammenarbeit von Anbieter und Patient bei der Zielsetzung zu verbessern, was dann zu einer Verringerung des adipösen Verhaltens führen wird. Die Erkenntnisse aus dieser Untersuchung werden Anbietern spezifische und praktikable Methoden für die Beratung zu Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Adipositas an die Hand geben.
Verfahren:
Rekrutierung von Praxen: Drei Monate lang werden Treffen zur Rekrutierung von Praxen mit Büros aus drei Gesundheitsnetzwerken abgehalten, bei denen das Forschungsprotokoll erklärt, die Rollen und Verantwortlichkeiten des Forschungspersonals und der Praxen umrissen und schriftliche Vereinbarungen unterzeichnet werden. Zu Studienbeginn füllen alle Praxen einen demografischen Fragebogen für Praxen und Anbieter aus, um alle grundlegenden Verfahren und Dokumentationspraktiken im Zusammenhang mit der Prävention von Fettleibigkeit sowie frühere Anbieterschulungen in Bezug auf die Prävention von Fettleibigkeit und MI zu charakterisieren (Fragebogen ist auf Anfrage erhältlich). Die Übungen werden dann abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Praxisschulung: Die Praktiker haben vier Monate Zeit, um an drei 1,5-stündigen Schulungssitzungen teilzunehmen, um die Prinzipien von MI und BAP zu erlernen und sich mit der Verwendung des FNPA-Tools vertraut zu machen. Forschungspersonal und Trainer, die lizenzierte Clinical Professional Counselors (LCPC) sind und in BAP zertifiziert sind, werden die Schulungen leiten. Ein promovierter Psychologe wird den Lehrplan entwickeln und die Trainer betreuen. Die Kompetenz wird durch die erfolgreiche Zertifizierung einer BAP-Begegnung und die korrekte Interpretation von drei FNPA-Tools gemessen. Geschultes Forschungspersonal wird dem Büropersonal korrekte Techniken in Anthropometrie und FNPA-Scoring beibringen. Die Kompetenz wird durch drei genaue Messungen und die korrekte Bewertung von drei FNPA-Tools gemessen. Waagen und Stadiometer in jeder registrierten Praxis werden kalibriert, um eine einheitliche Messung an allen Standorten zu gewährleisten.
Probandenrekrutierung: Probandenrekrutierung erfolgt einen Monat vor der Implementierung. Berechtigte Probanden mit geplanten Besuchen bei gesunden Kindern erhalten ein von ihrem Anbieter und dem PI (Amy Christison, MD) unterzeichnetes Schreiben. Das Schreiben beschreibt kurz die Studie und bietet die Möglichkeit, sich einzuschreiben. Sie erhalten eine Opt-out-Telefonnummer, die sie innerhalb einer Woche nach Absenden dieses Schreibens anrufen können, wenn sie nicht teilnehmen möchten. Wenn der Forschungskoordinator keinen Anruf erhält, wird er/sie sich telefonisch mit der Familie in Verbindung setzen, um Fragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung an die Familie zu senden. Der Proband gilt als eingeschrieben, nachdem er eine unterschriebene schriftliche Zustimmung der Familie erhalten hat.
Implementierungszeitraum: Das FNPA-Tool wird routinemäßig während aller Gesundheitsüberwachungsbesuche in den Implementierungspraxen während 6 Monaten verwendet, unabhängig davon, ob der Patient eingeschrieben ist oder nicht. Während geplanter Besuche bei gesunden Kindern werden Behandlungsgruppenpraxen das FNPA-Tool mit BAP implementieren. Eltern/Erziehungsberechtigte aller Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren werden gebeten, den FNPA-Fragebogen für Kinder auszufüllen, und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beantworten zusammen mit ihren Eltern den FNPA-Fragebogen für Jugendliche. Das Praxispersonal wird es bewerten, und die Anbieter werden 1) die Familie in eine patientenzentrierte Diskussion über den Body-Mass-Index (BMI) des Patienten einbeziehen, 2) gesunde und fettleibige Verhaltensweisen besprechen, die auf dem Tool identifiziert wurden, 3) gemeinsam entscheiden Ziele für Veränderungen, 4) bestimmen das Vertrauen des Patienten in eine Veränderung und 5) bieten Nachsorge per Telefon oder Termin bezüglich der erklärten Ziele an und 6) bieten Nachsorgetermine für gezielte Beratung von Patienten an, die gemäß der American Academy als übergewichtig oder fettleibig identifiziert wurden der Empfehlungen der Pädiatrie (AAP). Ziele und Folgepläne werden im FNPA-Tool dokumentiert, und Kopien werden der Familie ausgehändigt und in der Tabelle aufbewahrt. Wenn sich Kinder mit gesundem Gewicht für eine Nachsorge per Telefonanruf entscheiden, wird diese zu dem vom Patienten gewählten Zeitpunkt und von dem in BAP geschulten klinischen Forschungspersonal durchgeführt, so dass an einem bestimmten Standort für solche Anrufe kein Mangel an Unterstützungspersonal besteht eine verwirrende Variable.
Kontrollgruppenpraxen bieten gemäß den AAP-Empfehlungen die übliche gute Kinderbetreuung. Ihre Patienten füllen direkt nach ihrer Ernennung einen FNPA-Bewertungsfragebogen aus, um Ausgangs- und Endpunktmessungen zu vergleichen. Wichtig ist, dass dieser Ansatz verhindert, dass Anbieter die Ergebnisse kommentieren.
Sowohl die Eltern/Erziehungsberechtigten der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe von Patienten, die an Terminen teilnehmen, stellen demografische Daten bereit, einschließlich des von den Eltern gemeldeten Gewichts und der Größe der Eltern sowie der Einkommensspanne. Alter, Geschlecht und vom Patienten berechneter BMI und Z-Score werden aus der Krankenakte abstrahiert.
Ergebnismessungsverfahren:
- Die Patienten der Behandlungsgruppe bewerten am Ende des Termins ihre Eindrücke vom FNPA-Tool. Wenn es sich bei den Patienten um Jugendliche (12 Jahre oder älter) handelt, füllen sowohl der Patient als auch der behandelnde Elternteil die Umfrage aus. Eltern jüngerer Kinder werden Umfragen für diese Patienten ausfüllen.
- Alle telefonischen Befragungen werden von einem für die Behandlungsgruppe verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt. Nach 1 Monat werden die Patienten beider Gruppen gebeten, zu bewerten, wie patientenzentriert ihre Begegnung war. Umfragen zur Verhaltensänderung werden 1 Monat und 6 Monate nach der Begegnung durchgeführt.
- Alle Probanden werden gebeten, 6 Monate nach ihrer ersten Begegnung zu ihren Praxen zurückzukehren, um Gewicht und Größe zu messen, und ein zweites FNPA-Tool auszufüllen. Dies wird von nicht verblindetem Forschungspersonal durchgeführt, da eine Verblindung in diesem Setting nicht durchführbar wäre.
- Bei beiden Gruppen wird eine Überprüfung der Aufzeichnungen hinsichtlich der Zielsetzungsdokumentation, der erfolgreichen Identifizierung übergewichtiger und adipöser Patienten und der Einhaltung der empfohlenen Nachsorgetermine durchgeführt.
- Anbieter von Behandlungsgruppen haben eine Grundlinie und zwei zufällige Begegnungen, die in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums aufgezeichnet werden. Sie werden von einem geschulten und verblindeten Programmierer auf Übereinstimmung mit dem BAP-Ansatz bewertet. Dies geschieht, um die Wirksamkeit des BAP-Trainings für den Anbieter zu verstehen. Sie erhalten auch Feedback zu den Codierungsergebnissen und erhalten bei Bedarf eine Auffrischung. Bei Anbietern von Kontrollgruppen wird eine Baseline-Begegnung aufgezeichnet und auf Genauigkeit und Vergleich mit Anbietern von Behandlungsgruppen bewertet.
- Am Ende der 6-monatigen Interventionszeit werden Anbieter zu ihrer Zufriedenheit mit der FNPA-Intervention befragt.
Analyse: Die Analyse erfolgt mit dem Statistical Analysis System (SAS) 9.3 oder der neuesten Version. Als signifikant wird ein Signifikanzniveau von p<=0,05 akzeptiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Modus, Bereich) werden untersucht und der Datensatz bereinigt. Um die beiden Studiengruppen für die univariate Analyse zu vergleichen, werden t-Tests für Intervallvariablen, Mann-Whitney-U für ordinale Variablen und Chi-Quadrat für nominale Variablen berechnet. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle werden für multivariate Analysen mit wiederholten Messungen und mehrstufigen Effekten verwendet. Probanden, die die Studie abbrechen oder für die Nachverfolgung verloren gehen, werden mit abgeschlossenen Probanden in Bezug auf Unterschiede in Bezug auf demografische Merkmale, sozioökonomischen Status und BMI verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, die für gut besuchte Kinder vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
-Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen, die altersgerechte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ausschließen, werden ausgeschlossen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Patienten in Praxisgruppen, die sich keiner Intervention des FNPA-Instruments unterziehen, erhalten die übliche Betreuung
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Praxen, die sich keiner Intervention mit dem FNPA-Tool unterziehen, werden den Patienten während der Besuche bei gesunden Kindern die übliche Betreuung zukommen lassen.
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EXPERIMENTAL: Eingriff des FNPA-Tools
FNPA-Tool-Praxisintervention, die aus zwei Komponenten besteht: 1) FNPA-Bewertung, die auf adipöses Verhalten hin untersucht; 2) Kurzes Aktionsplanungsgespräch, das der Familie helfen soll, ein Ziel zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu entwickeln, das auf dem Bewertungstool basiert.
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In der Interventionspraxis wird die Verwendung von FNPA-Screening gepaart mit Kurzaktionsplanung trainiert.
Sie werden diesen Ansatz bei gut besuchten Kindern umsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit dokumentierter Zielsetzung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Begegnung
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Ziel der Änderung des Gesundheitsverhaltens, dokumentiert in Aufzeichnungen über Besuche bei gesunden Kindern.
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2 Wochen nach der Begegnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obesiogener Erfolg beim Setzen von Zielen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Begegnung
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Grad, in dem ein Fettleibigkeitsziel festgelegt und 1 Monat nach der Begegnung durchgeführt wurde.
Erfolg definiert als Antwort von 2–4 in der Umfrage zum Gesundheitsverhalten, wobei 2 = manchmal erfolgreich, 3 = meistens erfolgreich und 4 = fast immer erfolgreich ist.
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1 Monat nach der Begegnung
|
Obesiogener Erfolg beim Setzen von Zielen
Zeitfenster: 6 Monate nach Begegnung
|
Grad, in dem ein Fettleibigkeitsziel festgelegt und 6 Monate nach der Begegnung durchgeführt wurde.
Erfolg definiert als Antwort von 2-4 auf die Umfrage, wobei 2 = manchmal erfolgreich, 3 = meistens erfolgreich und 4 = fast immer erfolgreich ist.
|
6 Monate nach Begegnung
|
Erfolg obesiogener Ziele
Zeitfenster: 1 Monat nach der Begegnung
|
Grad, in dem ein Fettleibigkeitsziel gesetzt und 1 Monat nach der Begegnung erfolgreich durchgeführt wurde.
Erfolg wird als Bewertung von 3 oder 4 in der 1-Monats-Umfrage zum Gesundheitsverhalten definiert, wobei 3 = Ziel meistens erreicht und 4 = Ziel fast immer erreicht.
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1 Monat nach der Begegnung
|
Erfolg obesiogener Ziele
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begegnung
|
Grad, in dem ein Fettleibigkeitsziel gesetzt und 6 Monate nach der Begegnung erfolgreich durchgeführt wurde.
Erfolg wird als Bewertung von 3 oder 4 in der 1-Monats-Umfrage zum Gesundheitsverhalten definiert, wobei 3 = Ziel meistens erreicht und 4 = Ziel fast immer erreicht.
|
6 Monate nach der Begegnung
|
Erfolg anderer Gesundheitsziele
Zeitfenster: 1 Monat nach der Begegnung
|
Ausmaß, in dem andere Gesundheitsverhaltensziele (nicht fettleibig) festgelegt und 1 Monat nach der Begegnung durchgeführt wurden.
Erfolg definiert als Antwort von 2–4 in der Umfrage zum Gesundheitsverhalten, wobei 2 = manchmal erfolgreich, 3 = meistens erfolgreich und 4 = fast immer erfolgreich ist.
|
1 Monat nach der Begegnung
|
Erfolg anderer Gesundheitsziele
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begegnung
|
Grad, in dem andere Gesundheitsverhaltensziele (nicht fettleibig) festgelegt und 6 Monate nach der Begegnung durchgeführt wurden.
Erfolg definiert als Antwort von 2–4 in der Umfrage zum Gesundheitsverhalten, wobei 2 = manchmal erfolgreich, 3 = meistens erfolgreich und 4 = fast immer erfolgreich ist.
|
6 Monate nach der Begegnung
|
BMI Z-Score-Änderung für das Alter von 4-10 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
|
Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
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|
BMI Z-Score-Änderung für das Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
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Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI Z-Score-Änderung für alle
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
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Anthropometrische Messungen von Gewicht und Größe und der berechnete BMI z-Score ändern sich 6 Monate nach der Begegnung.
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Baseline und 6 Monate nach der Begegnung
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Wahrnehmung der Patientenzentriertheit der Begegnung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Begegnung
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Umfrage zur Patientenzentriertheit, die die Wahrnehmung der Eltern und Patienten (wenn 12 Jahre und älter) misst, wie patientenzentriert die Kommunikation mit dem Anbieter war.
Umfragekodierung für Patientenzentriertheit: 1=überhaupt nicht; 2 = Ein wenig; 2.5=Kann ich nicht sagen; 3=etwas; 4=Viel
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1 Monat nach der Begegnung
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Adipositas-Follow-up-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begegnung
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Als fettleibig identifizierte Probanden mit empfohlenem Nachsorgetermin, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Begegnung an die Empfehlung halten
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6 Monate nach der Begegnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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