- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067728
Gezinsvoeding Fysieke activiteit Tool Gebruik tijdens Well Child-bezoeken (FNPA)
Hulpmiddel voor gezinsvoeding, lichaamsbeweging (FNPA): een op motiverende interviews gebaseerde praktijkinterventie om pediatrisch gezondheidsgedrag aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte en betekenis: hoewel veel onderzoek gericht op het voorkomen van obesitas bij kinderen zich richt op gemeenschaps-, milieu- en schoolinitiatieven, is er een aanzienlijk potentieel voor gezondheidszorgstelsels en eerstelijnszorgverleners om te helpen bij het voorkomen van obesitas. Alle kinderen, van wie een derde met overgewicht, hebben meerdere contactmomenten met hun zorgverleners. Advisering door een zorgverlener met betrekking tot de Body Mass Index (BMI) is sterk gecorreleerd met de perceptie van een ouder van het gewicht van zijn of haar kind, en ouders die BMI als een gezondheidsprobleem beschouwen, hebben 10 keer meer kans om een gezonde levensstijl aan te passen. gericht op het verbeteren van gedragsveranderingsdoelen die worden gebruikt tijdens ontmoetingen met kinderen, bieden artsen een optimale gelegenheid om het gezinslevensgedrag te beïnvloeden en hopelijk het traject van zwaarlijvigheid in hun patiëntenpopulatie te verminderen.
Voor zover wij weten, is er weinig gepubliceerd bewijs met betrekking tot het gebruik van gevalideerde, korte, screening- en coachingtools in combinatie met MI-ondersteunde gesprekken met betrekking tot zwaarlijvig gedrag tijdens gezondheidstoezichtbezoeken. Het voorgestelde project, een op de praktijk gebaseerde interventie die korte actieplanning (BAP) combineert, gericht op gericht zwaarlijvig gedrag geïdentificeerd door de Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-tool, pakt veel van de barrières van bestaande huidige praktijkbenaderingen aan en zal aanbieders in staat stellen om te implementeren een gericht gesprek om realistische doelen voor gedragsverandering vast te stellen. De studie plaatst eerstelijnszorgverleners in de voorhoede van de preventie van obesitas, terwijl de patiënt de weg naar gedragsverandering kan bepalen. De interventie omvat een patiëntgerichte aanpak en is bewezen haalbaar en acceptabel voor zorgverleners en patiënten. De potentiële impact van dit project is om de samenwerking tussen zorgverlener en patiënt voor het stellen van doelen te vergroten, wat vervolgens zal resulteren in een vermindering van obesigene gedragingen. Bewijs uit dit onderzoek zal aanbieders specifieke en haalbare methoden bieden voor counseling over gedrag dat verband houdt met obesitas.
Procedures:
Praktijkwerving: Gedurende 3 maanden zullen praktijkwervingsbijeenkomsten worden gehouden met kantoren van drie zorgnetwerken waarin het onderzoeksprotocol wordt uitgelegd, rollen en verantwoordelijkheden van onderzoekspersoneel en praktijken worden geschetst en schriftelijke overeenkomsten worden ondertekend. Bij aanvang zullen alle praktijken een demografische vragenlijst voor praktijk en zorgverlener invullen om alle basisprocedures en documentatiepraktijken met betrekking tot obesitaspreventie te karakteriseren, evenals eerdere training van zorgverleners in obesitaspreventie en MI (vragenlijst is op verzoek verkrijgbaar). Praktijken worden vervolgens gematcht en willekeurig toegewezen.
Praktijktraining: beoefenaars krijgen gedurende vier maanden de tijd om drie trainingssessies van 1,5 uur te volgen om de principes van MI en BAP te leren en vertrouwd te raken met het gebruik van de FNPA-tool. Onderzoekspersoneel en trainers die gediplomeerde klinische professionele counselors (LCPC) zijn die gecertificeerd zijn in BAP, zullen trainingen leiden. Een PhD-psycholoog-onderzoeker zal het curriculum ontwikkelen en trainers begeleiden. Competentie zal worden gemeten door succesvolle certificering van een BAP-ontmoeting en het correct interpreteren van drie FNPA-tools. Getraind onderzoekspersoneel zal kantoorpersoneel de juiste technieken in antropometrie en FNPA-scoring bijbrengen. Competentie wordt gemeten door drie nauwkeurige metingen en correcte scores van drie FNPA-tools. Weegschalen en stadiometers in elke geregistreerde praktijk zullen worden gekalibreerd voor consistentie in metingen op alle locaties.
Werving van onderwerpen: Werving van onderwerpen vindt een maand voor implementatie plaats. In aanmerking komende proefpersonen met geplande bezoeken aan kinderen ontvangen een brief die is ondertekend door hun provider en de PI (Amy Christison, MD). In de brief wordt de studie kort beschreven en wordt de mogelijkheid geboden om in te schrijven. Ze krijgen een opt-out-telefoonnummer dat ze binnen een week na verzending van deze brief kunnen bellen als ze niet willen deelnemen. Als de onderzoekscoördinator niet wordt gebeld, neemt hij/zij telefonisch contact op met de familie om vragen te beantwoorden en een toestemmingsformulier naar de familie te sturen. De proefpersoon wordt als ingeschreven beschouwd na het verkrijgen van een ondertekende schriftelijke toestemming van de familie.
Implementatieperiode: De FNPA-tool zal routinematig worden gebruikt tijdens alle gezondheidstoezichtbezoeken in de implementatiepraktijken gedurende 6 maanden, ongeacht of de patiënt is ingeschreven of niet. Tijdens geplande well-child-bezoeken zullen behandelgroeppraktijken de FNPA-tool implementeren met behulp van BAP. Ouders/verzorgers van alle patiënten in de leeftijd van 4 tot 11 jaar zullen worden gevraagd om de FNPA-kindervragenlijst in te vullen, en patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar zullen samen met hun ouders de FNPA-vragenlijst voor adolescenten beantwoorden. Het praktijkpersoneel zal het scoren, en zorgverleners zullen 1) het gezin betrekken bij een patiëntgerichte discussie over het BMI-percentage van de patiënt, 2) gezond en zwaarlijvig gedrag bespreken dat op de tool is geïdentificeerd, 3) gezamenlijk beslissen over eventuele doelen voor verandering bepalen, 4) het vertrouwen van de patiënt voor verandering bepalen, en 5) follow-up aanbieden via de telefoon of afspraak met betrekking tot gestelde doelen, en 6) vervolgafspraken aanbieden voor gerichte counseling van patiënten met overgewicht of obesitas volgens American Academy aanbevelingen voor kindergeneeskunde (AAP). Doelen en vervolgplannen worden gedocumenteerd op de FNPA-tool en er worden kopieën aan de familie gegeven en in het overzicht bewaard. Als er voor kinderen met een gezond gewicht wordt gekozen voor follow-up via de telefoon, wordt dit geïmplementeerd op het tijdstip dat is geselecteerd door de patiënt en door het klinisch onderzoekspersoneel dat is opgeleid in BAP, zodat een gebrek aan ondersteunend personeel op een bepaalde locatie voor dergelijke oproepen niet is een verstorende variabele.
Controlegroeppraktijken zullen de gebruikelijke kinderopvang bieden volgens de aanbevelingen van de AAP. Hun patiënten zullen direct na hun afspraak een FNPA-beoordelingsvragenlijst invullen om basis- en eindpuntmetingen te vergelijken. Belangrijk is dat deze aanpak voorkomt dat aanbieders commentaar geven op de resultaten.
Ouders/verzorgers van zowel de behandelingsgroep als de controlegroep van patiënten die afspraken bijwonen, zullen demografische gegevens verstrekken, waaronder het door de ouders gerapporteerde gewicht en lengte van de ouders en het inkomensbereik. Leeftijd, geslacht en door de patiënt berekende BMI en z-score worden uit het medisch dossier gehaald.
Procedures voor het meten van resultaten:
- Patiënten in de behandelgroep beoordelen hun indrukken van de FNPA-tool aan het einde van de afspraak. Als patiënten adolescenten zijn (12 jaar of ouder), vullen zowel de patiënt als de behandelende ouder de vragenlijst in. Ouders van jongere kinderen zullen enquêtes invullen voor die patiënten.
- Een onderzoeksassistent die blind is voor de behandelingsgroep, voert alle telefonische enquêtes uit. Na 1 maand zullen patiënten uit beide groepen worden gevraagd om te beoordelen hoe patiëntgericht hun ontmoeting was. Gedragsveranderingsenquêtes zullen 1 maand en 6 maanden na de ontmoeting worden uitgevoerd.
- Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om 6 maanden na hun eerste ontmoeting terug te keren naar hun praktijken voor gewichts- en lengtemetingen en om een tweede FNPA-tool in te vullen. Dit zal worden uitgevoerd door niet-geblindeerd onderzoekspersoneel, aangezien het gebruik van blindering in deze setting niet haalbaar zou zijn.
- Audit van het in kaart brengen met betrekking tot documentatie over het stellen van doelen, succesvolle identificatie van patiënten met overgewicht en obesitas en naleving van aanbevolen vervolgafspraken zal worden uitgevoerd voor beide groepen.
- Aanbieders van behandelgroepen zullen halverwege en aan het einde van de interventieperiode een baseline en twee willekeurige ontmoetingen audio laten opnemen. Ze worden gescoord op trouw aan de BAP-benadering door een getrainde en geblindeerde codeur. Dit wordt gedaan om de effectiviteit van de BAP-training voor de aanbieder te begrijpen. Ze krijgen ook feedback van de coderingsresultaten en krijgen indien nodig een opfriscursus. Aanbieders van controlegroepen zullen één baseline-ontmoeting laten opnemen en scoren voor trouw en vergelijking met aanbieders van behandelgroepen.
- Aanbieders zullen worden ondervraagd over hun tevredenheid met de FNPA-interventie aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden.
Analyse: Analyse wordt uitgevoerd met Statistical Analysis System (SAS) 9.3 of de laatste versie. Een significantieniveau van p<=0,05 wordt als significant geaccepteerd. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, modus, bereik) worden onderzocht en de dataset wordt opgeschoond. Om de twee onderzoeksgroepen voor univariate analyse te vergelijken, zullen t-toetsen worden berekend voor intervalvariabelen, Mann-Whitney U voor ordinale variabelen en Chi-kwadraat voor nominale variabelen. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt voor multivariate analyse met herhaalde metingen en effecten op meerdere niveaus. Proefpersonen die afhaken of uit het oog verloren zijn voor follow-up zullen worden vergeleken met voltooide proefpersonen wat betreft verschillen in demografie, sociaaleconomische status en BMI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen in de leeftijd van 4-17 jaar die zijn ingepland voor bezoek aan een goed kind
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met chronische medische aandoeningen of ontwikkelingsachterstanden die leeftijdsgeschikte voeding en lichamelijke activiteit onmogelijk maken, worden uitgesloten. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt verleend aan patiënten in praktijkgroepen die geen interventie van FNPA-tool ondergaan
|
Praktijken die geen interventie ondergaan met de FNPA-tool, zullen de gebruikelijke zorg aan patiënten bieden tijdens bezoeken aan kinderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie van de FNPA-tool
FNPA-tool oefeninterventie bestaande uit twee componenten: 1) FNPA-beoordeling die screent op zwaarlijvig gedrag; 2) Kort gesprek over actieplanning, bedoeld om het gezin te helpen bij het ontwikkelen van een doel voor verandering van het gezondheidsgedrag op basis van de risico's van obesitas op de beoordelingstool.
|
De interventiepraktijk zal trainen om FNPA-screening te gebruiken in combinatie met korte actieplanning.
Deze aanpak gaan ze toepassen tijdens de bezoeken aan het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gedocumenteerde doelinstelling
Tijdsspanne: 2 weken na ontmoeting
|
Doelstelling voor verandering van gezondheidsgedrag gedocumenteerd in het in kaart brengen van bezoeken aan goede kinderen.
|
2 weken na ontmoeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesiogeen succes bij het stellen van doelen
Tijdsspanne: 1 maand na de ontmoeting
|
Mate waarin een obesiogeen doel werd gesteld en uitgevoerd 1 maand na de ontmoeting.
Succes gedefinieerd als respons van 2-4 op een enquête over gezondheidsgedrag, met 2=soms succes, 3=meestal succes en 4= bijna altijd succes.
|
1 maand na de ontmoeting
|
|
Obesiogeen succes bij het stellen van doelen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontmoeting
|
Mate waarin een obesiogeen doel was gesteld en uitgevoerd 6 maanden na de ontmoeting.
Succes gedefinieerd als respons van 2-4 op enquête, met 2=soms succes, 3=meestal succes en 4= bijna altijd succes.
|
6 maanden na ontmoeting
|
|
Succes van obesiogene doelen
Tijdsspanne: 1 maand na ontmoeting
|
Mate waarin een obesiogeen doel werd gesteld en met succes werd uitgevoerd 1 maand na de ontmoeting.
Succes wordt gedefinieerd als een score van 3 of 4 op de 1 maand gezondheidsgedragsenquête, met 3=doel meestal bereikt en 4=doel bijna altijd bereikt.
|
1 maand na ontmoeting
|
|
Succes van obesiogene doelen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontmoeting
|
Mate waarin een obesiogeen doel was gesteld en met succes werd uitgevoerd 6 maanden na de ontmoeting.
Succes wordt gedefinieerd als een score van 3 of 4 op de 1 maand gezondheidsgedragsenquête, met 3=doel meestal bereikt en 4=doel bijna altijd bereikt.
|
6 maanden na ontmoeting
|
|
Succes van andere gezondheidsdoelen
Tijdsspanne: 1 maand na ontmoeting
|
Mate waarin andere gezondheidsgedragsdoelen (niet-obesiogeen) werden gesteld en uitgevoerd 1 maand na ontmoeting.
Succes gedefinieerd als respons van 2-4 op een enquête over gezondheidsgedrag, met 2=soms succes, 3=meestal succes en 4= bijna altijd succes.
|
1 maand na ontmoeting
|
|
Succes van andere gezondheidsdoelen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontmoeting
|
Mate waarin andere gezondheidsgedragsdoelen (niet-obesiogeen) werden gesteld en uitgevoerd op 6 maanden na ontmoeting.
Succes gedefinieerd als respons van 2-4 op een enquête over gezondheidsgedrag, met 2=soms succes, 3=meestal succes en 4= bijna altijd succes.
|
6 maanden na ontmoeting
|
|
BMI Z-score verandering voor leeftijden 4-10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontmoeting
|
Basislijn en 6 maanden na ontmoeting
|
|
|
BMI Z-score verandering voor leeftijden 11-17 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontmoeting
|
Basislijn en 6 maanden na ontmoeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score Verandering voor iedereen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de ontmoeting
|
Antropometrische metingen van gewicht en lengte en berekende BMI z-score veranderen 6 maanden na ontmoeting.
|
Baseline en 6 maanden na de ontmoeting
|
|
Perceptie van patiëntgerichtheid van ontmoeting
Tijdsspanne: 1 maand na de ontmoeting
|
Patiëntgerichtheidsonderzoek dat de perceptie van de ouders en de patiënt (indien 12 jaar en ouder) meet van hoe patiëntgericht de communicatie met de aanbieder was.
Enquêtecodering voor patiëntgerichtheid: 1=Helemaal niet; 2=Een beetje; 2.5=Kan niet zeggen; 3=Enigszins; 4=Veel
|
1 maand na de ontmoeting
|
|
Obesitas follow-up therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na de ontmoeting
|
Onderwerpen geïdentificeerd als zwaarlijvig met aanbevolen vervolgafspraak die zich houden aan de aanbeveling binnen 6 maanden na ontmoeting
|
6 maanden na de ontmoeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297832
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .