- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067728
Nutrición familiar Actividad física Uso de la herramienta durante las visitas de niño sano (FNPA)
Herramienta de nutrición familiar, actividad física (FNPA): una intervención de práctica basada en entrevistas motivacionales para abordar los comportamientos de salud pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y significado: Aunque gran parte de la investigación destinada a prevenir la obesidad infantil se centra en iniciativas comunitarias, ambientales y escolares, existe un potencial significativo para los sistemas de atención médica y los proveedores de atención primaria para ayudar a prevenir la obesidad. Todos los niños, un tercio de los cuales tienen sobrepeso, tienen múltiples encuentros agudos y de niño sano con sus proveedores. La consejería del proveedor con respecto al índice de masa corporal (IMC) está fuertemente correlacionada con la percepción de los padres sobre el peso de su hijo, y los padres que perciben el IMC como un problema de salud tienen 10 veces más probabilidades de realizar cambios saludables en el estilo de vida. Como resultado, una intervención práctica dirigido a mejorar los objetivos de cambio de comportamiento empleados durante los encuentros de niño sano brindan una oportunidad óptima para que los médicos impacten los comportamientos de estilo de vida familiar y, con suerte, reduzcan la trayectoria de las tasas de obesidad en su población de pacientes.
Hasta donde sabemos, hay poca evidencia publicada sobre el uso de herramientas validadas, breves, de detección y de entrenamiento junto con conversaciones mejoradas con MI relacionadas con comportamientos obesigénicos durante las visitas de supervisión de salud. El proyecto propuesto, una intervención basada en la práctica que combina la Planificación de Acción Breve (BAP) enfocada en conductas obesigénicas específicas identificadas por la herramienta de Actividad Física y Nutrición Familiar (FNPA), aborda muchas de las barreras de los enfoques de práctica actuales existentes y permitirá a los proveedores implementar una conversación enfocada para establecer objetivos realistas de cambio de comportamiento. El estudio lleva a los proveedores de atención primaria a la vanguardia de la prevención de la obesidad al tiempo que permite que el paciente dirija el camino hacia el cambio de comportamiento. La intervención incluye un enfoque centrado en el paciente y se ha demostrado que es factible y aceptable entre proveedores y pacientes. El impacto potencial de este proyecto es aumentar la colaboración entre el proveedor y el paciente para el establecimiento de objetivos, lo que luego dará como resultado una reducción de los comportamientos obesigénicos. La evidencia de esta investigación brindará a los proveedores métodos específicos y factibles para el asesoramiento sobre comportamientos asociados con la obesidad.
Procedimientos:
Reclutamiento de práctica: durante 3 meses, se realizarán reuniones de reclutamiento de práctica con oficinas de tres redes de atención médica durante las cuales se explicará el protocolo de investigación, se describirán las funciones y responsabilidades del personal de investigación y las prácticas, y se firmarán acuerdos por escrito. En la línea de base, todas las prácticas completarán un cuestionario demográfico de práctica y proveedor para caracterizar cualquier procedimiento de línea de base y prácticas de documentación relacionadas con la prevención de la obesidad, así como la capacitación previa del proveedor en prevención de la obesidad y MI (el cuestionario está disponible a pedido). Las prácticas luego serán emparejadas y asignadas aleatoriamente.
Capacitación práctica: los profesionales tendrán un período de cuatro meses para realizar tres sesiones de capacitación de 1,5 horas para aprender los principios de MI y BAP y familiarizarse con el uso de la herramienta FNPA. El personal de investigación y los capacitadores que son consejeros profesionales clínicos autorizados (LCPC) certificados en BAP dirigirán las capacitaciones. Un investigador de doctorado en psicología desarrollará el plan de estudios y supervisará a los capacitadores. La competencia se medirá mediante la certificación exitosa de un encuentro BAP y la interpretación correcta de tres herramientas FNPA. El personal de investigación capacitado le enseñará al personal de la oficina las técnicas correctas en antropometría y puntuación FNPA. La competencia se medirá mediante tres mediciones precisas y la puntuación correcta de tres herramientas FNPA. Las básculas y los estadiómetros en cada práctica inscrita se calibrarán para garantizar la coherencia en la medición en todos los sitios.
Reclutamiento de sujetos: El reclutamiento de sujetos ocurrirá un mes antes de la implementación. Los sujetos elegibles con visitas de niño sano programadas recibirán una carta firmada por su proveedor y la PI (Amy Christison, MD). La carta describirá brevemente el estudio y ofrecerá la oportunidad de inscribirse. Se les dará un número de teléfono de exclusión voluntaria para llamar dentro de una semana de haber enviado esta carta si no desean participar. Si el coordinador de investigación no recibe una llamada, se comunicará con la familia por teléfono para responder preguntas y enviar un formulario de consentimiento a la familia. El sujeto se considerará inscrito después de obtener un consentimiento por escrito firmado por la familia.
Período de implementación: La herramienta FNPA se utilizará de forma rutinaria durante todas las visitas de supervisión de salud en las prácticas de implementación durante 6 meses, independientemente de que el paciente esté inscrito o no. Durante las visitas de niño sano programadas, las prácticas de grupo de tratamiento implementarán la herramienta FNPA usando BAP. Se les pedirá a los padres/tutores de todos los pacientes, de 4 a 11 años, que respondan el cuestionario FNPA para niños, y los pacientes, de 12 a 17 años, con sus padres, responderán el cuestionario FNPA para adolescentes. El personal de la práctica lo calificará y los proveedores 1) involucrarán a la familia en una discusión centrada en el paciente sobre el porcentaje del índice de masa corporal (IMC) del paciente, 2) discutirán los comportamientos saludables y obesigénicos identificados en la herramienta, 3) decidirán mutuamente sobre cualquier objetivos para el cambio, 4) determinar la confianza del paciente para el cambio, y 5) ofrecer seguimiento por teléfono o cita con respecto a los objetivos establecidos, y 6) ofrecer citas de seguimiento para asesoramiento enfocado de pacientes identificados con sobrepeso u obesos según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomendaciones. Las metas y los planes de seguimiento se documentarán en la herramienta FNPA, y se entregarán copias a la familia y se conservarán en el cuadro. Para niños con peso saludable, si se elige el seguimiento por llamada telefónica, se implementará en el momento seleccionado por el paciente y por el personal de investigación clínica capacitado en BAP para que la falta de personal de apoyo en un sitio particular para tales llamadas no sea una variable de confusión.
Los consultorios del grupo de control brindarán el cuidado habitual del niño sano según las recomendaciones de la AAP. Sus pacientes completarán un cuestionario de evaluación de FNPA directamente después de su cita con el fin de comparar las medidas iniciales y finales. Es importante destacar que este enfoque evita la posibilidad de que los proveedores comenten los resultados.
Tanto los padres/tutores del grupo de tratamiento como de control de los pacientes que asisten a las citas proporcionarán datos demográficos, incluido el peso y la altura informados por los padres, y el rango de ingresos. La edad, el sexo y el IMC y la puntuación z calculados por el paciente se extraerán de la historia clínica.
Procedimientos de medición de resultados:
- Los pacientes del grupo de tratamiento calificarán sus impresiones de la herramienta FNPA al final de la cita. Si los pacientes son adolescentes (12 años o más), tanto el paciente como el padre que lo atiende completarán la encuesta. Los padres de niños más pequeños completarán encuestas para esos pacientes.
- Un asistente de investigación cegado al grupo de tratamiento realizará todas las encuestas telefónicas. Al mes, se les pedirá a los pacientes de ambos grupos que califiquen qué tan centrado en el paciente fue su encuentro. Las encuestas de cambio de comportamiento se realizarán 1 mes y 6 meses después del encuentro.
- Se les pedirá a todos los sujetos que regresen a sus prácticas para las mediciones de peso y altura 6 meses después de su encuentro inicial y que llenen una segunda herramienta FNPA. Esto será realizado por personal de investigación no cegado, ya que usar el cegamiento en este entorno no sería factible.
- Se realizará una auditoría de los gráficos con respecto a la documentación del establecimiento de objetivos, la identificación exitosa de pacientes con sobrepeso y obesos y el cumplimiento de las citas de seguimiento recomendadas para ambos grupos.
- Los proveedores del grupo de tratamiento tendrán una referencia y dos encuentros aleatorios grabados en audio a la mitad y al final del período de intervención. Serán calificados por fidelidad al enfoque BAP por un codificador capacitado y ciego. Esto se hace para comprender la efectividad de la capacitación BAP para el proveedor. También recibirán comentarios de los resultados de la codificación y se les dará un repaso si es necesario. A los proveedores del grupo de control se les registrará un encuentro de referencia y se calificará para la fidelidad y la comparación con los proveedores del grupo de tratamiento.
- Se encuestará a los proveedores sobre su satisfacción con la intervención de FNPA al final del tiempo de intervención de 6 meses.
Análisis: El análisis se realizará con el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) 9.3 o la última versión. Se acepta como significativo un nivel de significación de p<=0,05. Se examinarán las estadísticas descriptivas (media, mediana, moda, rango) y se limpiará el conjunto de datos. Para comparar los dos grupos de estudio para el análisis univariado, se calcularán pruebas t para variables de intervalo, U de Mann-Whitney para variables ordinales y Chi-cuadrado para variables nominales. Se emplearán modelos mixtos lineales generalizados para el análisis multivariado con medidas repetidas y efectos multinivel. Los sujetos que abandonan o se pierden durante el seguimiento se compararán con los sujetos completados en diferencias relacionadas con la demografía, el estado socioeconómico y el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 4 a 17 años programados para visitas de niño sano
Criterio de exclusión:
-Se excluirán los pacientes con condiciones médicas crónicas o retrasos en el desarrollo que impidan hábitos de nutrición y actividad física apropiados para su edad. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Se brinda atención habitual a los pacientes en grupos de práctica que no se someten a la intervención de la herramienta FNPA
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Las prácticas que no se someten a la intervención con la herramienta FNPA brindarán la atención habitual a los pacientes durante las visitas de niño sano.
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EXPERIMENTAL: Intervención de la herramienta FNPA
Intervención de práctica de la herramienta FNPA que consta de dos componentes: 1) evaluación de FNPA que detecta comportamientos obesigénicos; 2) Breve conversación de planificación de acción diseñada para ayudar a la familia a desarrollar un objetivo de cambio de comportamiento de salud basado en los riesgos obesigénicos en la herramienta de evaluación.
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La práctica de intervención capacitará para usar la evaluación FNPA junto con la planificación breve de acción.
Implementarán este enfoque durante las visitas de niño sano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con fijación de objetivos documentada
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el encuentro
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Objetivo de cambio de comportamiento de salud documentado en el registro de visitas de niño sano.
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2 semanas desde el encuentro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el establecimiento de objetivos obesiogénicos
Periodo de tiempo: 1 mes después del encuentro
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Grado en que se planteó una meta obesiogénica y se llevó a cabo al mes del encuentro.
El éxito se define como una respuesta de 2 a 4 en la encuesta de comportamientos de salud, con 2 = éxito algunas veces, 3 = éxito la mayor parte del tiempo y 4 = éxito casi siempre.
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1 mes después del encuentro
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Éxito en el establecimiento de objetivos obesiogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro
|
Grado en que se planteó una meta obesiogénica y se llevó a cabo a los 6 meses del encuentro.
Éxito definido como respuesta de 2-4 en la encuesta, con 2=éxito algunas veces, 3=éxito la mayor parte del tiempo y 4=éxito casi siempre.
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6 meses después del encuentro
|
Éxito de los Objetivos Obesiogénicos
Periodo de tiempo: 1 mes después del encuentro
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Grado en el que se estableció una meta obesiogénica y se llevó a cabo con éxito 1 mes después del encuentro.
El éxito se define como una calificación de 3 o 4 en la encuesta de comportamiento de salud de 1 mes, con 3 = meta cumplida la mayor parte del tiempo y 4 = meta cumplida casi siempre.
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1 mes después del encuentro
|
Éxito de los Objetivos Obesiogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro
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Grado en el que se estableció una meta obesiogénica y se llevó a cabo con éxito a los 6 meses posteriores al encuentro.
El éxito se define como una calificación de 3 o 4 en la encuesta de comportamiento de salud de 1 mes, con 3 = meta cumplida la mayor parte del tiempo y 4 = meta cumplida casi siempre.
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6 meses después del encuentro
|
Éxito de otras metas de salud
Periodo de tiempo: 1 mes después del encuentro
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Grado en el que se establecieron y llevaron a cabo otras metas de comportamiento de salud (no obesiogénicas) 1 mes después del encuentro.
El éxito se define como una respuesta de 2 a 4 en la encuesta de comportamientos de salud, con 2 = éxito algunas veces, 3 = éxito la mayor parte del tiempo y 4 = éxito casi siempre.
|
1 mes después del encuentro
|
Éxito de otras metas de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro
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Grado en el que se establecieron y llevaron a cabo otras metas de comportamiento de salud (no obesiogénicas) a los 6 meses posteriores al encuentro.
El éxito se define como una respuesta de 2 a 4 en la encuesta de comportamientos de salud, con 2 = éxito algunas veces, 3 = éxito la mayor parte del tiempo y 4 = éxito casi siempre.
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6 meses después del encuentro
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Cambio en la puntuación Z del IMC para las edades de 4 a 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Cambio en la puntuación Z del IMC para las edades de 11 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje Z del IMC para todos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Medidas antropométricas de peso y altura y cambio calculado en la puntuación z del IMC a los 6 meses posteriores al encuentro.
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Línea de base y 6 meses después del encuentro
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Percepción de Centrado en el Paciente del Encuentro
Periodo de tiempo: 1 mes después del encuentro
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Encuesta centrada en el paciente que mide la percepción de los padres y del paciente (si tiene 12 años o más) de cómo la comunicación centrada en el paciente fue con el proveedor.
Codificación de la encuesta para centrarse en el paciente: 1 = En absoluto; 2=Un poco; 2.5=No puedo decir; 3=Algo; 4=mucho
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1 mes después del encuentro
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Cumplimiento del seguimiento de la obesidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del encuentro
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Sujetos identificados como obesos con cita de seguimiento recomendada que se adhieren a la recomendación dentro de los 6 meses posteriores al encuentro
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6 meses después del encuentro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 297832
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