Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное питание Использование инструментов физической активности во время посещения детского учреждения (FNPA)

22 февраля 2016 г. обновлено: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Инструмент «Питание семьи, физическая активность» (FNPA): мотивационное практическое вмешательство, основанное на опросе, для решения проблем поведения детей в отношении здоровья

Основной целью исследования будет изучение влияния использования инструмента скрининга поведения в отношении здоровья и короткой беседы, ориентированной на пациента, на постановку целей поведения в отношении здоровья во время визитов ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснование и значимость. Хотя многие исследования, направленные на профилактику детского ожирения, сосредоточены на общественных, экологических и школьных инициативах, у систем здравоохранения и поставщиков первичной медико-санитарной помощи имеется значительный потенциал для оказания помощи в профилактике ожирения. Все дети, треть из которых имеют избыточный вес, имеют многократные и острые контакты с воспитателями. Консультирование поставщика услуг по индексу массы тела (ИМТ) тесно связано с восприятием родителем веса своего ребенка, и родители, которые воспринимают ИМТ как проблему со здоровьем, в 10 раз чаще меняют здоровый образ жизни. В результате практическое вмешательство направленные на улучшение целей по изменению поведения, используемых во время встреч с здоровыми детьми, предоставляют врачам оптимальную возможность влиять на образ жизни семьи и, как мы надеемся, снижают траекторию показателей ожирения среди их пациентов.

Насколько нам известно, существует мало опубликованных данных об использовании проверенных, кратких, скрининговых и коучинговых инструментов в сочетании с расширенными МИ беседами, связанными с поведением, вызывающим ожирение, во время визитов для наблюдения за здоровьем. Предлагаемый проект, основанное на практике вмешательство, которое сочетает в себе краткое планирование действий (BAP), ориентированное на целевое поведение, вызывающее ожирение, выявленное с помощью инструмента «Физическая активность в области питания для семьи» (FNPA), устраняет многие из барьеров существующих текущих практических подходов и позволит поставщикам внедрить целенаправленный разговор для установления реалистичных целей изменения поведения. Исследование выводит поставщиков первичной медико-санитарной помощи на передний план профилактики ожирения, позволяя пациенту указать путь к изменению поведения. Вмешательство включает подход, ориентированный на пациента, и было доказано, что оно осуществимо и приемлемо для медицинских работников и пациентов. Потенциальное воздействие этого проекта заключается в расширении сотрудничества между поставщиками медицинских услуг и пациентами для постановки целей, что затем приведет к снижению случаев ожирения. Данные этого исследования предоставят поставщикам медицинских услуг конкретные и осуществимые методы консультирования по вопросам поведения, связанного с ожирением.

Процедуры:

Набор в практику: в течение 3 месяцев будут проводиться встречи по набору в практику с офисами трех сетей здравоохранения, в ходе которых будет объяснен протокол исследования, определены роли и обязанности исследовательского персонала и практики, а также подписаны письменные соглашения. На начальном этапе все практики заполнят демографический вопросник по практике и поставщику, чтобы охарактеризовать любые исходные процедуры и методы документирования, связанные с профилактикой ожирения, а также предыдущее обучение поставщиков в области профилактики ожирения и инфаркта миокарда (анкета предоставляется по запросу). Затем практики будут сопоставлены и распределены случайным образом.

Практическое обучение: в течение четырех месяцев у практикующих специалистов будет три полуторачасовых учебных занятия для изучения принципов MI и BAP и ознакомления с использованием инструмента FNPA. Тренинги будут проводить научные сотрудники и инструкторы, имеющие лицензию клинического профессионального консультанта (LCPC) и сертифицированные по программе BAP. Исследователь-психолог с докторской степенью разработает учебную программу и будет курировать тренеров. Компетентность будет измеряться успешной сертификацией встречи BAP и правильной интерпретацией трех инструментов FNPA. Обученный исследовательский персонал научит сотрудников офиса правильным методам антропометрии и оценки FNPA. Компетентность будет измеряться тремя точными измерениями и правильной оценкой трех инструментов FNPA. Весы и ростомеры в каждой зарегистрированной практике будут откалиброваны для обеспечения согласованности измерений в разных учреждениях.

Вербовка субъекта: Вербовка субъекта произойдет за один месяц до реализации. Подходящие субъекты с запланированными посещениями ребенка получат письмо, подписанное их врачом и PI (Эми Кристисон, доктор медицины). В письме будет кратко описано исследование и предложена возможность записаться. Им будет предоставлен номер телефона, по которому они могут отказаться в течение одной недели после отправки этого письма, если они не захотят участвовать. Если координатор исследования не получит звонок, он/она свяжется с семьей по телефону, чтобы ответить на вопросы и отправить семье форму согласия. Субъект будет считаться зачисленным после получения подписанного письменного согласия от семьи.

Период внедрения: Инструмент FNPA будет регулярно использоваться во время всех посещений для наблюдения за состоянием здоровья в практике внедрения в течение 6 месяцев, независимо от того, зарегистрирован пациент или нет. Во время запланированных посещений детей в группах лечения будет применяться инструмент FNPA с использованием BAP. Родителей/опекунов всех пациентов в возрасте от 4 до 11 лет попросят заполнить анкету FNPA для детей, а пациенты в возрасте от 12 до 17 лет вместе со своими родителями должны будут заполнить анкету FNPA для подростков. Персонал практики оценивает его, а поставщики медицинских услуг 1) вовлекают семью в ориентированное на пациента обсуждение процентного соотношения индекса массы тела (ИМТ) пациента, 2) обсуждают здоровое поведение и поведение, связанное с ожирением, выявленное с помощью инструмента, 3) совместно принимают решение по любому вопросу. цели для изменения, 4) определить уверенность пациента в изменении и 5) предложить последующее наблюдение по телефону или на приеме относительно заявленных целей, и 6) предложить последующие встречи для целенаправленного консультирования пациентов, у которых выявлен избыточный вес или ожирение, согласно Американской академии. рекомендаций педиатрии (AAP). Цели и планы последующих действий будут задокументированы в инструменте FNPA, а копии будут переданы семье и сохранены в таблице. Для детей со здоровым весом, если выбрано последующее наблюдение по телефону, оно будет осуществлено в то время, которое будет выбрано пациентом и персоналом клинических исследований, обученным BAP, чтобы не было недостатка вспомогательного персонала в конкретном месте для таких звонков. смешанная переменная.

Практика контрольной группы будет обеспечивать обычный уход за детьми в соответствии с рекомендациями AAP. Их пациенты будут заполнять анкету оценки FNPA сразу после их назначения для целей сравнения исходных и конечных показателей. Важно отметить, что такой подход предотвращает возможность комментирования результатов поставщиками.

Как в группе лечения, так и в контрольной группе родители/опекуны пациентов, посещающих приемы, будут предоставлять демографические данные, включая сообщаемый родителями вес и рост родителей, а также диапазон доходов. Возраст, пол и расчетный ИМТ и z-показатель пациента будут извлечены из медицинской карты.

Процедуры измерения результатов:

  1. Пациенты группы лечения будут оценивать свои впечатления от инструмента FNPA в конце приема. Если пациентами являются подростки (12 лет и старше), опрос заполняют как пациент, так и лечащий его родитель. Родители младших детей заполнят опросы для этих пациентов.
  2. Ассистент-исследователь, не знающий группы лечения, проведет все телефонные опросы. Через 1 месяц пациентов из обеих групп попросят оценить, насколько пациент был сосредоточен на их встрече. Опросы по изменению поведения будут проводиться через 1 месяц и 6 месяцев после контакта.
  3. Всем испытуемым будет предложено вернуться к своей практике для измерения веса и роста через 6 месяцев после их первоначального знакомства и заполнить второй инструмент FNPA. Это будет выполнено неслепым исследовательским персоналом, поскольку использование ослепления в этих условиях было бы невозможно.
  4. Для обеих групп будет проведен аудит составления графиков относительно документации по постановке целей, успешному выявлению пациентов с избыточным весом и ожирением и соблюдению рекомендуемых последующих посещений.
  5. Поставщики лечебных групп будут иметь исходный уровень и две случайные встречи, записанные на аудио в середине и в конце периода вмешательства. Они будут оцениваться за верность BAP-подходу обученным и ослепленным программистом. Это делается для того, чтобы понять эффективность обучения BAP для поставщика услуг. Они также получат отзывы о результатах кодирования и, при необходимости, получат повторение. У поставщиков контрольной группы будет записана и оценена одна исходная встреча для достоверности и сравнения с поставщиками лечебной группы.
  6. Поставщики будут опрошены на предмет их удовлетворенности вмешательством FNPA в конце 6-месячного периода вмешательства.

Анализ: анализ будет выполняться с помощью системы статистического анализа (SAS) 9.3 или последней версии. Уровень значимости p<=0,05 принимается как значимый. Описательная статистика (среднее значение, медиана, мода, диапазон) будет проверена, а набор данных очищен. Чтобы сравнить две исследовательские группы для одномерного анализа, t-тесты будут рассчитаны для интервальных переменных, U Манна-Уитни для порядковых переменных и хи-квадрат для номинальных переменных. Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для многомерного анализа с повторными измерениями и многоуровневыми эффектами. Субъекты, которые выбывают или теряются для последующего наблюдения, будут сравниваться с завершенными субъектами по различиям, связанным с демографией, социально-экономическим статусом и ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все дети в возрасте от 4 до 17 лет запланированы на профилактические осмотры

Критерий исключения:

- Пациенты с хроническими заболеваниями или задержкой развития, которые препятствуют соответствующему возрасту привычкам питания и физической активности, будут исключены. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычный уход предоставляется пациентам в группах практики, не подвергающихся вмешательству инструмента FNPA.
Практики, не подвергающиеся вмешательству с помощью инструмента FNPA, будут оказывать пациентам обычную помощь во время посещений ребенка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструментальное вмешательство FNPA
Вмешательство в практику инструмента FNPA, состоящее из двух компонентов: 1) оценка FNPA, которая выявляет поведение, связанное с ожирением; 2) Краткая беседа по планированию действий, предназначенная для того, чтобы помочь семье разработать цель изменения поведения в отношении здоровья на основе рисков ожирения по инструменту оценки.
Практика вмешательства будет обучать использованию скрининга FNPA в сочетании с кратким планированием действий. Они будут применять этот подход во время посещений здорового ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с документально подтвержденной постановкой целей
Временное ограничение: 2 недели после знакомства
Цель изменения поведения в отношении здоровья задокументирована в графике посещений здорового ребенка.
2 недели после знакомства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезиогенный успех в постановке целей
Временное ограничение: 1 месяц после знакомства
Степень, до которой была поставлена ​​и достигнута цель ожирения через 1 месяц после встречи. Успех определяется как ответ от 2 до 4 в опросе о поведении в отношении здоровья, где 2 = успех в некоторых случаях, 3 = успех в большинстве случаев и 4 = успех почти всегда.
1 месяц после знакомства
Обезиогенный успех в постановке целей
Временное ограничение: 6 месяцев после знакомства
Степень, до которой была поставлена ​​и достигнута цель ожирения через 6 месяцев после контакта. Успех определяется как ответ 2-4 в опросе, где 2 = успех в некоторых случаях, 3 = успех в большинстве случаев и 4 = успех почти всегда.
6 месяцев после знакомства
Успех целей ожирения
Временное ограничение: 1 месяц после знакомства
Степень, в которой цель ожирения была поставлена ​​и успешно достигнута через 1 месяц после контакта. Успех определяется как оценка 3 или 4 в опросе о поведении в отношении здоровья в течение 1 месяца, где 3 = цель достигается в большинстве случаев, а 4 = цель достигается почти всегда.
1 месяц после знакомства
Успех целей ожирения
Временное ограничение: 6 месяцев после знакомства
Степень, в которой была поставлена ​​и успешно достигнута цель ожирения через 6 месяцев после контакта. Успех определяется как оценка 3 или 4 в опросе о поведении в отношении здоровья в течение 1 месяца, где 3 = цель достигается в большинстве случаев, а 4 = цель достигается почти всегда.
6 месяцев после знакомства
Успех других целей в области здравоохранения
Временное ограничение: 1 месяц после знакомства
Степень, в которой другие цели поведения в отношении здоровья (не связанные с ожирением) были установлены и выполнены через 1 месяц после контакта. Успех определяется как ответ от 2 до 4 в опросе о поведении в отношении здоровья, где 2 = успех в некоторых случаях, 3 = успех в большинстве случаев и 4 = успех почти всегда.
1 месяц после знакомства
Успех других целей в области здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после знакомства
Степень, в которой другие цели поведения в отношении здоровья (не связанные с ожирением) были установлены и выполнены через 6 месяцев после контакта. Успех определяется как ответ от 2 до 4 в опросе о поведении в отношении здоровья, где 2 = успех в некоторых случаях, 3 = успех в большинстве случаев и 4 = успех почти всегда.
6 месяцев после знакомства
Изменение Z-показателя ИМТ в возрасте от 4 до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после встречи
Исходный уровень и 6 месяцев после встречи
Изменение Z-показателя ИМТ в возрасте 11–17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после встречи
Исходный уровень и 6 месяцев после встречи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя ИМТ для всех
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после встречи
Антропометрические показатели веса и роста, а также рассчитанное изменение индекса массы тела z через 6 месяцев после встречи.
Исходный уровень и через 6 месяцев после встречи
Восприятие пациентоцентрированности встречи
Временное ограничение: 1 месяц после знакомства
Опрос, ориентированный на пациента, который измеряет восприятие родителем и пациентом (если 12 лет и старше) того, насколько пациент был ориентирован на общение с поставщиком. Кодирование опроса для ориентированности на пациента: 1=вовсе нет; 2=Немного; 2.5=Не могу сказать; 3=Немного; 4=Много
1 месяц после знакомства
Последующее наблюдение при ожирении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после знакомства
Субъекты, идентифицированные как страдающие ожирением, с рекомендованным последующим посещением, которые соблюдают рекомендации в течение 6 месяцев после обращения.
Через 6 месяцев после знакомства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 297832

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться