Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi táplálkozás fizikai aktivitás eszközeinek használata jól gyermeklátogatások során (FNPA)

2016. február 22. frissítette: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Családi táplálkozás, testmozgás (FNPA) eszköz: motivációs interjún alapuló gyakorlati beavatkozás a gyermekgyógyászati ​​​​egészségügyi magatartások kezelésére

A tanulmány fő célja egy egészségmagatartás-szűrő eszköz és egy rövid, betegközpontú beszélgetés hatásának vizsgálata az egészségmagatartási célok kitűzésére a jól-gyermek látogatások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás és jelentősége: Bár a gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló kutatások nagy része a közösségi, környezeti és iskolai kezdeményezésekre összpontosít, jelentős lehetőség rejlik az egészségügyi rendszerekben és az alapellátást nyújtó szolgáltatókban az elhízás megelőzésében. Minden gyermek, akiknek egyharmada túlsúlyos, többszörösen jól-gyermekes és akut találkozásban van a szolgáltatójával. A testtömegindexszel (BMI) kapcsolatos tanácsadás erősen korrelál a szülő gyermeke súlyának megítélésével, és a BMI-t egészségügyi problémaként észlelő szülők 10-szer nagyobb valószínűséggel változtatnak az egészséges életmódon. Ennek eredményeként egy gyakorlati beavatkozás A jógyermekes találkozások során alkalmazott viselkedésváltoztatási célok javítását célzó program optimális lehetőséget biztosít az orvosok számára, hogy befolyásolják a családi életmód viselkedését, és remélhetőleg csökkentsék a betegpopuláció elhízási arányának pályáját.

Tudomásunk szerint kevés publikált bizonyíték áll rendelkezésre a validált, rövid, szűrési és coaching eszközök használatára vonatkozóan, amelyek párosultak az MI-vel megerősített beszélgetésekkel az elhízott viselkedésről az egészségügyi felügyeleti látogatások során. A javasolt projekt, egy gyakorlaton alapuló beavatkozás, amely a rövid cselekvési tervezést (BAP) párosítja, amely a Family Nutrition Physical Activity (FNPA) eszköz által azonosított célzott elhízott viselkedésekre összpontosít, felszámolja a jelenlegi gyakorlati megközelítések számos akadályát, és lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy megvalósítsák. fókuszált beszélgetés reális viselkedésmódosítási célok megállapítására. A tanulmány az alapellátókat az elhízás megelőzésének élvonalába helyezi, miközben lehetővé teszi a páciens számára, hogy irányítsa az utat a viselkedés megváltoztatásához. A beavatkozás betegközpontú megközelítést tartalmaz, és a szolgáltatók és a betegek körében megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyult. Ennek a projektnek az a lehetséges hatása, hogy fokozza a szolgáltatók és a betegek együttműködését a célok kitűzésében, ami az elhízott viselkedés csökkenését eredményezi. A vizsgálatból származó bizonyítékok specifikus és megvalósítható módszereket kínálnak a szolgáltatóknak az elhízással kapcsolatos viselkedésekkel kapcsolatos tanácsadáshoz.

Eljárások:

Praxistoborzás: 3 hónapon keresztül praxistoborzási értekezleteket tartanak három egészségügyi hálózat irodáival, amelyek során ismertetik a kutatási protokollt, körvonalazzák a kutatószemélyzet és a praxisok szerepét és felelősségét, valamint írásos megállapodásokat írnak alá. Kiinduláskor minden praxis kitölt egy gyakorlati és szolgáltatói demográfiai kérdőívet az elhízás megelőzésével kapcsolatos alapeljárások és dokumentációs gyakorlatok jellemzésére, valamint az elhízás megelőzésével és MI-vel kapcsolatos korábbi szolgáltatói képzésre (a kérdőív kérésre elérhető). A gyakorlatokat ezután össze kell hangolni és véletlenszerűen kiosztani.

Gyakorló képzés: A gyakorló szakembereknek négy hónap áll rendelkezésére, hogy részt vegyenek három 1,5 órás képzésen, hogy megtanulják az MI és a BAP alapelveit, és megismerkedjenek az FNPA eszközzel. A BAP-ban minősített klinikai szaktanácsadói (LCPC) kutatószemélyzet és oktatók vezetik a képzéseket. Egy PhD pszichológus kutató fogja kidolgozni a tantervet és felügyelni az oktatókat. A kompetenciát a BAP találkozás sikeres tanúsításával és három FNPA-eszköz helyes értelmezésével mérik. Képzett kutatószemélyzet tanítja meg az irodai személyzetet az antropometria és az FNPA pontozás helyes technikáira. A kompetenciát három pontos méréssel és három FNPA-eszköz helyes pontozásával mérik. A skálákat és a stadionmérőket minden beiratkozott praxisnál kalibrálják a mérések konzisztenciája érdekében a különböző helyszíneken.

Tantárgyfelvétel: A tantárgyfelvétel egy hónappal a megvalósítás előtt történik. Azok a jogosult alanyok, akiknek ütemezett gyermeklátogatása van, levelet kapnak a szolgáltatójuk és a PI (Amy Christison, MD) aláírásával. A levél röviden ismerteti a tanulmányt, és lehetőséget kínál a beiratkozásra. Kapnak egy leiratkozási telefonszámot, amelyet a levél elküldését követő egy héten belül felhívhatnak, ha nem kívánnak részt venni. Ha a kutatási koordinátor nem kap hívást, akkor telefonon felveszi a kapcsolatot a családdal, hogy válaszoljon a kérdésekre, és beleegyező nyilatkozatot küldjön a családnak. Az alany akkor tekintendő beiratkozottnak, ha megkapta a család aláírt írásos beleegyezését.

Megvalósítási időszak: Az FNPA eszközt rutinszerűen fogják használni minden egészségügyi felügyeleti látogatás során a megvalósítási gyakorlatban 6 hónapon keresztül, függetlenül attól, hogy a páciens be van-e írva vagy sem. Az ütemezett jól gyermeklátogatások során a kezelőcsoport gyakorlatai az FNPA eszközt BAP segítségével valósítják meg. A 4 és 11 év közötti betegek szüleit/gondviselőit felkérjük, hogy válaszoljanak az FNPA gyermekkérdőívére, a 12 és 17 év közötti betegek pedig szüleikkel együtt válaszoljanak az FNPA serdülőkorú kérdőívére. A rendelő személyzete pontozza, és a szolgáltatók 1) bevonják a családot egy betegközpontú beszélgetésbe a páciens testtömeg-indexének (BMI) százalékáról, 2) megvitatják az eszközön azonosított egészséges és elhízott viselkedést, 3) közösen döntenek változtatási célokat, 4) meghatározza a páciens változás iránti bizalmát, és 5) telefonos vagy időpont-egyeztetésű nyomon követést kínál a kitűzött célok tekintetében, és 6) nyomon követési időpontokat kínál az Amerikai Akadémia szerint túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősített betegek célzott tanácsadása érdekében. gyermekgyógyászati ​​(AAP) ajánlások. A célokat és a nyomon követési terveket az FNPA eszközön dokumentálják, a másolatokat pedig a család megkapja, és megőrzi a diagramon. Egészséges testsúlyú gyermekek esetében, ha a telefonos nyomon követést választják, akkor azt a páciens és a BAP-ban képzett klinikai kutatószemélyzet által kiválasztott időpontban hajtják végre, hogy az ilyen hívásokhoz egy adott helyszínen kisegítő személyzet hiánya ne fordulhasson elő. zavaró változó.

A kontrollcsoport gyakorlata az AAP ajánlásai szerint a szokásos, jó gyermekellátást biztosítja. Pácienseik közvetlenül a kinevezésük után töltenek ki egy FNPA értékelő kérdőívet az alap- és végpont mérések összehasonlítása céljából. Fontos, hogy ez a megközelítés megakadályozza, hogy a szolgáltatók kommentálják az eredményeket.

A találkozókon részt vevő betegek szülei/gondviselői mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban demográfiai adatokat szolgáltatnak, beleértve a szülők által bejelentett szülő súlyát és magasságát, valamint a jövedelmi tartományt. A beteg életkora, neme és számított BMI-je és z-pontszáma kivonatolva lesz az orvosi nyilvántartásból.

Eredménymérési eljárások:

  1. A kezelési csoportba tartozó betegek a találkozó végén értékelik az FNPA eszközzel kapcsolatos benyomásaikat. Ha a betegek serdülőkorúak (12 éves vagy idősebbek), a páciens és a kezelő szülő is kitölti a kérdőívet. A fiatalabb gyermekek szülei kérdőíveket fognak kitölteni ezen betegek számára.
  2. A kezelési csoportra vak kutató asszisztens elvégzi az összes telefonos felmérést. 1 hónap elteltével mindkét csoport betegeit felkérik, hogy értékeljék, mennyire betegközpontú volt a találkozásuk. Viselkedésváltozási felméréseket végeznek a találkozást követő 1 és 6 hónap elteltével.
  3. Minden vizsgálati alanyt felkérnek arra, hogy 6 hónappal az első találkozás után térjen vissza testsúly- és magasságmérési gyakorlataihoz, és töltsön ki egy második FNPA-eszközt. Ezt nem vak kutatószemélyzet fogja elvégezni, mivel a vakítás ilyen körülmények között nem kivitelezhető.
  4. Mindkét csoportban el kell végezni a célmeghatározási dokumentációval, a túlsúlyos és elhízott betegek sikeres azonosításával és a javasolt nyomon követési időpontok betartásával kapcsolatos diagramok ellenőrzését.
  5. A kezelési csoportok szolgáltatói egy alapvonalat és két véletlenszerű találkozást rögzítenek a beavatkozási időszak közepén és végén. A BAP-módszerhez való hűségüket egy képzett és elvakult kódoló értékeli. Ez azért történik, hogy megértsük a BAP képzés hatékonyságát a szolgáltató számára. Ezenkívül visszajelzést kapnak a kódolási eredményekről, és szükség esetén frissítik őket. A kontrollcsoport szolgáltatóinak egy alapvonali találkozást rögzítenek, és pontozzák a hűség és a kezelési csoport szolgáltatóival való összehasonlítás érdekében.
  6. A szolgáltatókat a 6 hónapos beavatkozási idő végén felmérjük az FNPA beavatkozással való elégedettségükről.

Elemzés: Az elemzés a Statistical Analysis System (SAS) 9.3-as vagy a legújabb verziójával történik. A p<=0,05 szignifikancia szint szignifikánsnak tekinthető. Megvizsgálják a leíró statisztikákat (átlag, medián, mód, tartomány), és megtisztítják az adatkészletet. A két vizsgálati csoport összehasonlítása érdekében az egyváltozós elemzéshez t-próbát számítunk ki az intervallumváltozókra, Mann-Whitney U-t az ordinális változókra, és Chi-négyzetet a nominális változókra. Az általánosított lineáris vegyes modelleket többváltozós elemzéshez használják ismételt mérésekkel és többszintű hatásokkal. Azokat az alanyokat, akik lemorzsolódnak vagy elvesznek a nyomon követésben, a demográfiai adatokkal, a társadalmi-gazdasági státusszal és a BMI-vel kapcsolatos különbségek tekintetében összehasonlítják a befejezett alanyokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 4-17 éves korig gyermeklátogatásra van szükség

Kizárási kritériumok:

- Az életkoruknak megfelelő táplálkozási és fizikai aktivitási szokásokat kizáró krónikus betegségekben vagy fejlődési lemaradásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátást biztosítanak az FNPA eszközzel nem végzett praxiscsoportok pácienseinek
Azok a praxisok, amelyeken nem végeznek beavatkozást az FNPA eszközzel, a szokásos ellátást biztosítják a betegeknek a jól-gyermek látogatások során.
KÍSÉRLETI: FNPA eszköz beavatkozás
Az FNPA eszköz gyakorlati beavatkozása, amely két komponensből áll: 1) FNPA értékelés, amely szűri az elhízott viselkedést; 2) Rövid cselekvési tervezési beszélgetés, amelynek célja, hogy segítse a családot az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló cél kidolgozásában az elhízottság kockázatai alapján az értékelő eszközön.
A beavatkozási gyakorlat megtanítja az FNPA-szűrést a rövid cselekvési tervezéssel párosítva. Ezt a megközelítést alkalmazzák a gyermeklátogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dokumentált célmeghatározással rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét a találkozástól
Az egészségmagatartás változtatási célja a jól gyermeklátogatások diagramján dokumentálva.
2 hét a találkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhízásos célmeghatározás sikere
Időkeret: 1 hónappal a találkozás után
Az elhízottsági cél kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozás után 1 hónappal. A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
1 hónappal a találkozás után
Az elhízásos célmeghatározás sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
Az elhízás elleni cél elérése és végrehajtása a találkozás után 6 hónappal. A siker definíciója szerint 2-4 válasz a felmérés során, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
6 hónappal a találkozás után
Az obeziogenikus célok sikere
Időkeret: Találkozás után 1 hónap
Az a fok, amelyre az elhízásos célt kitűzték és sikeresen végrehajtották a találkozás után 1 hónappal. A siker 3-as vagy 4-es értékelése az 1 hónapos egészségmagatartási felmérésen, ahol a 3 = a cél legtöbbször teljesült, és a 4 = a cél szinte mindig teljesült.
Találkozás után 1 hónap
Az obeziogenikus célok sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
Az a fok, amelyre az elhízás elleni célt kitűzték és sikeresen végrehajtották a találkozás után 6 hónappal. A siker 3-as vagy 4-es értékelése az 1 hónapos egészségmagatartási felmérésen, ahol a 3 = a cél legtöbbször teljesült, és a 4 = a cél szinte mindig teljesült.
6 hónappal a találkozás után
Más egészségügyi célok sikere
Időkeret: Találkozás után 1 hónap
Az egyéb (nem elhízott) egészségmagatartási célok kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozást követő 1 hónapon belül. A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
Találkozás után 1 hónap
Más egészségügyi célok sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
Az egyéb (nem elhízott) egészségmagatartási célok kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozás után 6 hónappal. A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
6 hónappal a találkozás után
BMI Z-score változás 4-10 éves kor között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
BMI Z-score változás 11-17 éves kor között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI Z-score változás mindenkinek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
A testsúly és magasság antropometriai mérései és a számított BMI z pontszám változása a találkozás után 6 hónappal.
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
A találkozás páciensközpontúságának észlelése
Időkeret: 1 hónappal a találkozás után
Betegközpontúság felmérés, amely azt méri, hogy a szülő és a páciens (12 éves vagy idősebb) hogyan érzékeli a szolgáltatóval folytatott kommunikáció betegközpontúságát. A páciensközpontúság felmérésének kódolása: 1=Egyáltalán nem; 2=Egy kicsit; 2.5=Nem tudom megmondani; 3 = Valamelyest; 4=Sok
1 hónappal a találkozás után
Elhízás Nyomon követési Adherencia
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
Azok az alanyok, akiket elhízottnak azonosítottak, akiknek ajánlott utánkövetési időpontja van, és a találkozást követő 6 hónapon belül betartják az ajánlást
6 hónappal a találkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 297832

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel