- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02067728
Családi táplálkozás fizikai aktivitás eszközeinek használata jól gyermeklátogatások során (FNPA)
Családi táplálkozás, testmozgás (FNPA) eszköz: motivációs interjún alapuló gyakorlati beavatkozás a gyermekgyógyászati egészségügyi magatartások kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás és jelentősége: Bár a gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló kutatások nagy része a közösségi, környezeti és iskolai kezdeményezésekre összpontosít, jelentős lehetőség rejlik az egészségügyi rendszerekben és az alapellátást nyújtó szolgáltatókban az elhízás megelőzésében. Minden gyermek, akiknek egyharmada túlsúlyos, többszörösen jól-gyermekes és akut találkozásban van a szolgáltatójával. A testtömegindexszel (BMI) kapcsolatos tanácsadás erősen korrelál a szülő gyermeke súlyának megítélésével, és a BMI-t egészségügyi problémaként észlelő szülők 10-szer nagyobb valószínűséggel változtatnak az egészséges életmódon. Ennek eredményeként egy gyakorlati beavatkozás A jógyermekes találkozások során alkalmazott viselkedésváltoztatási célok javítását célzó program optimális lehetőséget biztosít az orvosok számára, hogy befolyásolják a családi életmód viselkedését, és remélhetőleg csökkentsék a betegpopuláció elhízási arányának pályáját.
Tudomásunk szerint kevés publikált bizonyíték áll rendelkezésre a validált, rövid, szűrési és coaching eszközök használatára vonatkozóan, amelyek párosultak az MI-vel megerősített beszélgetésekkel az elhízott viselkedésről az egészségügyi felügyeleti látogatások során. A javasolt projekt, egy gyakorlaton alapuló beavatkozás, amely a rövid cselekvési tervezést (BAP) párosítja, amely a Family Nutrition Physical Activity (FNPA) eszköz által azonosított célzott elhízott viselkedésekre összpontosít, felszámolja a jelenlegi gyakorlati megközelítések számos akadályát, és lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy megvalósítsák. fókuszált beszélgetés reális viselkedésmódosítási célok megállapítására. A tanulmány az alapellátókat az elhízás megelőzésének élvonalába helyezi, miközben lehetővé teszi a páciens számára, hogy irányítsa az utat a viselkedés megváltoztatásához. A beavatkozás betegközpontú megközelítést tartalmaz, és a szolgáltatók és a betegek körében megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyult. Ennek a projektnek az a lehetséges hatása, hogy fokozza a szolgáltatók és a betegek együttműködését a célok kitűzésében, ami az elhízott viselkedés csökkenését eredményezi. A vizsgálatból származó bizonyítékok specifikus és megvalósítható módszereket kínálnak a szolgáltatóknak az elhízással kapcsolatos viselkedésekkel kapcsolatos tanácsadáshoz.
Eljárások:
Praxistoborzás: 3 hónapon keresztül praxistoborzási értekezleteket tartanak három egészségügyi hálózat irodáival, amelyek során ismertetik a kutatási protokollt, körvonalazzák a kutatószemélyzet és a praxisok szerepét és felelősségét, valamint írásos megállapodásokat írnak alá. Kiinduláskor minden praxis kitölt egy gyakorlati és szolgáltatói demográfiai kérdőívet az elhízás megelőzésével kapcsolatos alapeljárások és dokumentációs gyakorlatok jellemzésére, valamint az elhízás megelőzésével és MI-vel kapcsolatos korábbi szolgáltatói képzésre (a kérdőív kérésre elérhető). A gyakorlatokat ezután össze kell hangolni és véletlenszerűen kiosztani.
Gyakorló képzés: A gyakorló szakembereknek négy hónap áll rendelkezésére, hogy részt vegyenek három 1,5 órás képzésen, hogy megtanulják az MI és a BAP alapelveit, és megismerkedjenek az FNPA eszközzel. A BAP-ban minősített klinikai szaktanácsadói (LCPC) kutatószemélyzet és oktatók vezetik a képzéseket. Egy PhD pszichológus kutató fogja kidolgozni a tantervet és felügyelni az oktatókat. A kompetenciát a BAP találkozás sikeres tanúsításával és három FNPA-eszköz helyes értelmezésével mérik. Képzett kutatószemélyzet tanítja meg az irodai személyzetet az antropometria és az FNPA pontozás helyes technikáira. A kompetenciát három pontos méréssel és három FNPA-eszköz helyes pontozásával mérik. A skálákat és a stadionmérőket minden beiratkozott praxisnál kalibrálják a mérések konzisztenciája érdekében a különböző helyszíneken.
Tantárgyfelvétel: A tantárgyfelvétel egy hónappal a megvalósítás előtt történik. Azok a jogosult alanyok, akiknek ütemezett gyermeklátogatása van, levelet kapnak a szolgáltatójuk és a PI (Amy Christison, MD) aláírásával. A levél röviden ismerteti a tanulmányt, és lehetőséget kínál a beiratkozásra. Kapnak egy leiratkozási telefonszámot, amelyet a levél elküldését követő egy héten belül felhívhatnak, ha nem kívánnak részt venni. Ha a kutatási koordinátor nem kap hívást, akkor telefonon felveszi a kapcsolatot a családdal, hogy válaszoljon a kérdésekre, és beleegyező nyilatkozatot küldjön a családnak. Az alany akkor tekintendő beiratkozottnak, ha megkapta a család aláírt írásos beleegyezését.
Megvalósítási időszak: Az FNPA eszközt rutinszerűen fogják használni minden egészségügyi felügyeleti látogatás során a megvalósítási gyakorlatban 6 hónapon keresztül, függetlenül attól, hogy a páciens be van-e írva vagy sem. Az ütemezett jól gyermeklátogatások során a kezelőcsoport gyakorlatai az FNPA eszközt BAP segítségével valósítják meg. A 4 és 11 év közötti betegek szüleit/gondviselőit felkérjük, hogy válaszoljanak az FNPA gyermekkérdőívére, a 12 és 17 év közötti betegek pedig szüleikkel együtt válaszoljanak az FNPA serdülőkorú kérdőívére. A rendelő személyzete pontozza, és a szolgáltatók 1) bevonják a családot egy betegközpontú beszélgetésbe a páciens testtömeg-indexének (BMI) százalékáról, 2) megvitatják az eszközön azonosított egészséges és elhízott viselkedést, 3) közösen döntenek változtatási célokat, 4) meghatározza a páciens változás iránti bizalmát, és 5) telefonos vagy időpont-egyeztetésű nyomon követést kínál a kitűzött célok tekintetében, és 6) nyomon követési időpontokat kínál az Amerikai Akadémia szerint túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősített betegek célzott tanácsadása érdekében. gyermekgyógyászati (AAP) ajánlások. A célokat és a nyomon követési terveket az FNPA eszközön dokumentálják, a másolatokat pedig a család megkapja, és megőrzi a diagramon. Egészséges testsúlyú gyermekek esetében, ha a telefonos nyomon követést választják, akkor azt a páciens és a BAP-ban képzett klinikai kutatószemélyzet által kiválasztott időpontban hajtják végre, hogy az ilyen hívásokhoz egy adott helyszínen kisegítő személyzet hiánya ne fordulhasson elő. zavaró változó.
A kontrollcsoport gyakorlata az AAP ajánlásai szerint a szokásos, jó gyermekellátást biztosítja. Pácienseik közvetlenül a kinevezésük után töltenek ki egy FNPA értékelő kérdőívet az alap- és végpont mérések összehasonlítása céljából. Fontos, hogy ez a megközelítés megakadályozza, hogy a szolgáltatók kommentálják az eredményeket.
A találkozókon részt vevő betegek szülei/gondviselői mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban demográfiai adatokat szolgáltatnak, beleértve a szülők által bejelentett szülő súlyát és magasságát, valamint a jövedelmi tartományt. A beteg életkora, neme és számított BMI-je és z-pontszáma kivonatolva lesz az orvosi nyilvántartásból.
Eredménymérési eljárások:
- A kezelési csoportba tartozó betegek a találkozó végén értékelik az FNPA eszközzel kapcsolatos benyomásaikat. Ha a betegek serdülőkorúak (12 éves vagy idősebbek), a páciens és a kezelő szülő is kitölti a kérdőívet. A fiatalabb gyermekek szülei kérdőíveket fognak kitölteni ezen betegek számára.
- A kezelési csoportra vak kutató asszisztens elvégzi az összes telefonos felmérést. 1 hónap elteltével mindkét csoport betegeit felkérik, hogy értékeljék, mennyire betegközpontú volt a találkozásuk. Viselkedésváltozási felméréseket végeznek a találkozást követő 1 és 6 hónap elteltével.
- Minden vizsgálati alanyt felkérnek arra, hogy 6 hónappal az első találkozás után térjen vissza testsúly- és magasságmérési gyakorlataihoz, és töltsön ki egy második FNPA-eszközt. Ezt nem vak kutatószemélyzet fogja elvégezni, mivel a vakítás ilyen körülmények között nem kivitelezhető.
- Mindkét csoportban el kell végezni a célmeghatározási dokumentációval, a túlsúlyos és elhízott betegek sikeres azonosításával és a javasolt nyomon követési időpontok betartásával kapcsolatos diagramok ellenőrzését.
- A kezelési csoportok szolgáltatói egy alapvonalat és két véletlenszerű találkozást rögzítenek a beavatkozási időszak közepén és végén. A BAP-módszerhez való hűségüket egy képzett és elvakult kódoló értékeli. Ez azért történik, hogy megértsük a BAP képzés hatékonyságát a szolgáltató számára. Ezenkívül visszajelzést kapnak a kódolási eredményekről, és szükség esetén frissítik őket. A kontrollcsoport szolgáltatóinak egy alapvonali találkozást rögzítenek, és pontozzák a hűség és a kezelési csoport szolgáltatóival való összehasonlítás érdekében.
- A szolgáltatókat a 6 hónapos beavatkozási idő végén felmérjük az FNPA beavatkozással való elégedettségükről.
Elemzés: Az elemzés a Statistical Analysis System (SAS) 9.3-as vagy a legújabb verziójával történik. A p<=0,05 szignifikancia szint szignifikánsnak tekinthető. Megvizsgálják a leíró statisztikákat (átlag, medián, mód, tartomány), és megtisztítják az adatkészletet. A két vizsgálati csoport összehasonlítása érdekében az egyváltozós elemzéshez t-próbát számítunk ki az intervallumváltozókra, Mann-Whitney U-t az ordinális változókra, és Chi-négyzetet a nominális változókra. Az általánosított lineáris vegyes modelleket többváltozós elemzéshez használják ismételt mérésekkel és többszintű hatásokkal. Azokat az alanyokat, akik lemorzsolódnak vagy elvesznek a nyomon követésben, a demográfiai adatokkal, a társadalmi-gazdasági státusszal és a BMI-vel kapcsolatos különbségek tekintetében összehasonlítják a befejezett alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 4-17 éves korig gyermeklátogatásra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Az életkoruknak megfelelő táplálkozási és fizikai aktivitási szokásokat kizáró krónikus betegségekben vagy fejlődési lemaradásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátást biztosítanak az FNPA eszközzel nem végzett praxiscsoportok pácienseinek
|
Azok a praxisok, amelyeken nem végeznek beavatkozást az FNPA eszközzel, a szokásos ellátást biztosítják a betegeknek a jól-gyermek látogatások során.
|
|
KÍSÉRLETI: FNPA eszköz beavatkozás
Az FNPA eszköz gyakorlati beavatkozása, amely két komponensből áll: 1) FNPA értékelés, amely szűri az elhízott viselkedést; 2) Rövid cselekvési tervezési beszélgetés, amelynek célja, hogy segítse a családot az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló cél kidolgozásában az elhízottság kockázatai alapján az értékelő eszközön.
|
A beavatkozási gyakorlat megtanítja az FNPA-szűrést a rövid cselekvési tervezéssel párosítva.
Ezt a megközelítést alkalmazzák a gyermeklátogatások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dokumentált célmeghatározással rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét a találkozástól
|
Az egészségmagatartás változtatási célja a jól gyermeklátogatások diagramján dokumentálva.
|
2 hét a találkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízásos célmeghatározás sikere
Időkeret: 1 hónappal a találkozás után
|
Az elhízottsági cél kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozás után 1 hónappal.
A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
|
1 hónappal a találkozás után
|
|
Az elhízásos célmeghatározás sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
|
Az elhízás elleni cél elérése és végrehajtása a találkozás után 6 hónappal.
A siker definíciója szerint 2-4 válasz a felmérés során, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
|
6 hónappal a találkozás után
|
|
Az obeziogenikus célok sikere
Időkeret: Találkozás után 1 hónap
|
Az a fok, amelyre az elhízásos célt kitűzték és sikeresen végrehajtották a találkozás után 1 hónappal.
A siker 3-as vagy 4-es értékelése az 1 hónapos egészségmagatartási felmérésen, ahol a 3 = a cél legtöbbször teljesült, és a 4 = a cél szinte mindig teljesült.
|
Találkozás után 1 hónap
|
|
Az obeziogenikus célok sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
|
Az a fok, amelyre az elhízás elleni célt kitűzték és sikeresen végrehajtották a találkozás után 6 hónappal.
A siker 3-as vagy 4-es értékelése az 1 hónapos egészségmagatartási felmérésen, ahol a 3 = a cél legtöbbször teljesült, és a 4 = a cél szinte mindig teljesült.
|
6 hónappal a találkozás után
|
|
Más egészségügyi célok sikere
Időkeret: Találkozás után 1 hónap
|
Az egyéb (nem elhízott) egészségmagatartási célok kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozást követő 1 hónapon belül.
A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
|
Találkozás után 1 hónap
|
|
Más egészségügyi célok sikere
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
|
Az egyéb (nem elhízott) egészségmagatartási célok kitűzésének és végrehajtásának mértéke a találkozás után 6 hónappal.
A siker az egészségmagatartási felmérés 2-4-es válaszaként van definiálva, ahol 2 = esetenként sikeres, 3 = legtöbbször sikeres és 4 = majdnem mindig sikeres.
|
6 hónappal a találkozás után
|
|
BMI Z-score változás 4-10 éves kor között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
|
|
BMI Z-score változás 11-17 éves kor között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI Z-score változás mindenkinek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
A testsúly és magasság antropometriai mérései és a számított BMI z pontszám változása a találkozás után 6 hónappal.
|
Kiindulási és 6 hónappal a találkozás után
|
|
A találkozás páciensközpontúságának észlelése
Időkeret: 1 hónappal a találkozás után
|
Betegközpontúság felmérés, amely azt méri, hogy a szülő és a páciens (12 éves vagy idősebb) hogyan érzékeli a szolgáltatóval folytatott kommunikáció betegközpontúságát.
A páciensközpontúság felmérésének kódolása: 1=Egyáltalán nem; 2=Egy kicsit; 2.5=Nem tudom megmondani; 3 = Valamelyest; 4=Sok
|
1 hónappal a találkozás után
|
|
Elhízás Nyomon követési Adherencia
Időkeret: 6 hónappal a találkozás után
|
Azok az alanyok, akiket elhízottnak azonosítottak, akiknek ajánlott utánkövetési időpontja van, és a találkozást követő 6 hónapon belül betartják az ajánlást
|
6 hónappal a találkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297832
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .