- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067728
Výživa rodiny Použití nástroje fyzické aktivity během návštěv zdravých dětí (FNPA)
Nástroj pro rodinnou výživu, fyzickou aktivitu (FNPA): motivační intervence založená na pohovorech k řešení zdravotního chování dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a význam: Přestože se mnoho výzkumů zaměřených na prevenci dětské obezity zaměřuje na komunitní, environmentální a školní iniciativy, existuje značný potenciál pro systémy zdravotní péče a poskytovatele primární péče, aby pomohli při prevenci obezity. Všechny děti, z nichž jedna třetina trpí nadváhou, mají četná a akutní setkání s jejich poskytovateli. Poskytovatelé poradenství ohledně indexu tělesné hmotnosti (BMI) silně korelují s tím, jak rodiče vnímají váhu svého dítěte, a rodiče, kteří vnímají BMI jako zdravotní problém, mají 10krát vyšší pravděpodobnost, že změní zdravý životní styl. Výsledkem je, že praktický zásah zaměřené na zlepšení cílů změny chování používané během setkání s dobrými dětmi poskytují lékařům optimální příležitost ovlivnit chování rodinného životního stylu a doufejme snížit trajektorii míry obezity v jejich populaci pacientů.
Pokud je nám známo, existuje jen málo publikovaných důkazů o použití ověřených, stručných, screeningových a koučovacích nástrojů spárovaných s konverzacemi vylepšenými MI týkajícími se obezitogenního chování během návštěv zdravotního dozoru. Navrhovaný projekt, intervence založená na praxi, která spojuje Brief Action Planning (BAP) se zaměřením na cílené obezigenní chování identifikované nástrojem Family Nutrition Physical Activity (FNPA), řeší mnoho překážek stávajících současných praktických přístupů a umožní poskytovatelům zavést soustředěný rozhovor s cílem stanovit realistické cíle změny chování. Studie přivádí poskytovatele primární péče do popředí prevence obezity a zároveň umožňuje pacientovi nasměrovat cestu ke změně chování. Intervence zahrnuje přístup zaměřený na pacienta a prokázalo se, že je proveditelný a přijatelný pro poskytovatele i pacienty. Potenciálním dopadem tohoto projektu je zvýšení spolupráce mezi poskytovateli a pacienty při stanovování cílů, což následně povede ke snížení obezigenního chování. Důkazy z tohoto šetření poskytnou poskytovatelům konkrétní a proveditelné metody pro poradenství ohledně chování spojeného s obezitou.
Postupy:
Nábor do praxe: Po dobu 3 měsíců se budou konat náborové schůzky s kancelářemi tří zdravotnických sítí, během kterých bude vysvětlen protokol výzkumu, nastíněny role a odpovědnosti výzkumných pracovníků a postupů a podepsány písemné dohody. Na začátku všechny praktiky vyplní praktický a demografický dotazník poskytovatele, který bude charakterizovat veškeré základní postupy a postupy dokumentace související s prevencí obezity, stejně jako předchozí školení poskytovatelů v prevenci obezity a IM (dotazník je k dispozici na vyžádání). Cvičení budou poté seřazena a náhodně přidělena.
Praktický výcvik: Praktici budou mít čtyřměsíční období na to, aby podstoupili tři 1,5hodinové tréninky, aby se naučili principy MI a BAP a seznámili se s používáním nástroje FNPA. Školení povedou výzkumní pracovníci a školitelé, kteří jsou licencovanými klinickými odbornými poradci (LCPC) s certifikací BAP. Doktorský psycholog vypracuje osnovy a bude dohlížet na školitele. Kompetence bude měřena úspěšnou certifikací setkání BAP a správnou interpretací tří nástrojů FNPA. Vyškolení výzkumní pracovníci naučí zaměstnance kanceláře správné techniky v antropometrii a FNPA bodování. Kompetence bude měřena třemi přesnými měřeními a správným bodováním tří nástrojů FNPA. Váhy a stadiometry v každém zapsaném cvičení budou kalibrovány pro konzistenci měření napříč stanovišti.
Nábor subjektů: Nábor subjektů proběhne jeden měsíc před implementací. Oprávněné subjekty s plánovanými návštěvami zdravých dětí obdrží dopis podepsaný jejich poskytovatelem a PI (Amy Christison, MD). Dopis stručně popíše studium a nabídne možnost zápisu. Bude jim přiděleno telefonní číslo pro odhlášení, na které mohou zavolat do týdne od odeslání tohoto dopisu, pokud se nechtějí zúčastnit. Pokud koordinátor výzkumu neobdrží hovor, kontaktuje rodinu telefonicky, zodpoví dotazy a zašle rodině souhlas. Subjekt bude považován za zapsaný po obdržení podepsaného písemného souhlasu rodiny.
Období implementace: Nástroj FNPA bude rutinně používán během všech návštěv zdravotního dohledu v implementačních postupech po dobu 6 měsíců, bez ohledu na to, zda je pacient zapsán či nikoli. Během plánovaných návštěv u zdravých dětí budou praktiky léčebných skupin implementovat nástroj FNPA pomocí BAP. Rodiče/opatrovníci všech pacientů ve věku 4 až 11 let budou požádáni, aby odpověděli na dětský dotazník FNPA, a pacienti ve věku 12 až 17 let se svými rodiči odpoví na dotazník pro dospívající FNPA. Zaměstnanci praxe jej vyhodnotí a poskytovatelé 1) zapojí rodinu do diskuse zaměřené na pacienta o procentu indexu tělesné hmotnosti (BMI) pacienta, 2) prodiskutují zdravé a obezitogenní chování identifikované na nástroji, 3) vzájemně rozhodnou o jakémkoli cíle pro změnu, 4) určit pacientovu důvěru ve změnu a 5) nabídnout následné sledování po telefonu nebo schůzku ohledně stanovených cílů a 6) nabídnout následné schůzky pro cílené poradenství pacientům identifikovaným jako s nadváhou nebo obezitou podle Americké akademie doporučení pediatrie (AAP). Cíle a následné plány budou zdokumentovány v nástroji FNPA a kopie budou předány rodině a uchovány v tabulce. U dětí se zdravou váhou, pokud je zvolena následná telefonická kontrola, bude provedena v čase zvoleném pacientem a personálem klinického výzkumu vyškoleným v BAP, aby nedocházelo k nedostatku podpůrného personálu na konkrétním místě pro takové hovory. matoucí proměnná.
Praxe kontrolních skupin bude poskytovat obvyklou péči o děti v souladu s doporučeními AAP. Jejich pacienti vyplní hodnotící dotazník FNPA přímo po jmenování pro účely srovnání základních a konečných hodnot. Důležité je, že tento přístup zabraňuje možnosti poskytovatelů komentovat výsledky.
Rodiče/opatrovníky pacientů, kteří se účastní schůzek, poskytnou jak léčebné, tak kontrolní skupiny demografické údaje včetně hmotnosti a výšky rodičů hlášených rodiči a rozmezí příjmů. Věk, pohlaví a vypočtené BMI a z-skóre pacienta budou odebrány z lékařského záznamu.
Postupy měření výsledků:
- Pacienti léčebné skupiny ohodnotí své dojmy z nástroje FNPA na konci schůzky. Pokud jsou pacienty mladiství (12 let nebo starší), průzkum vyplní pacient i ošetřující rodič. Rodiče mladších dětí vyplní průzkumy pro tyto pacienty.
- Výzkumný asistent zaslepený do léčebné skupiny provede všechny telefonické průzkumy. Po 1 měsíci budou pacienti z obou skupin požádáni, aby ohodnotili, jak bylo jejich setkání zaměřeno na pacienta. Průzkumy změn chování budou provedeny 1 měsíc a 6 měsíců po setkání.
- Všechny subjekty budou požádány, aby se vrátily ke své praxi měření hmotnosti a výšky 6 měsíců po jejich prvním setkání a aby vyplnily druhý nástroj FNPA. To bude provádět nezaslepený výzkumný personál, protože použití zaslepení v tomto nastavení by nebylo možné.
- U obou skupin bude proveden audit mapování dokumentace týkající se stanovení cílů, úspěšné identifikace pacientů s nadváhou a obezitou a dodržování doporučených kontrol.
- Poskytovatelé léčebné skupiny budou mít v polovině a na konci intervenčního období záznam základní linie a dvou náhodných setkání. Za věrnost přístupu BAP budou hodnoceni vyškoleným a zaslepeným kodérem. To se provádí za účelem pochopení účinnosti školení BAP pro poskytovatele. Dostanou také zpětnou vazbu z výsledků kódování a v případě potřeby jim bude poskytnuto opakování. Poskytovatelé kontrolní skupiny budou mít zaznamenané jedno základní setkání a obodované z hlediska věrnosti a srovnání s poskytovateli léčebné skupiny.
- Poskytovatelé budou na konci 6měsíčního intervenčního období dotazováni ohledně jejich spokojenosti s intervencí FNPA.
Analýza: Analýza bude provedena pomocí Statistical Analysis System (SAS) 9.3 nebo nejnovější verze. Hladina významnosti p<=0,05 je akceptována jako významná. Popisné statistiky (průměr, medián, režim, rozsah) budou prozkoumány a soubor dat vyčištěn. Pro porovnání dvou studijních skupin pro jednorozměrnou analýzu budou vypočteny t-testy pro intervalové proměnné, Mann-Whitneyho U pro ordinální proměnné a chí-kvadrát pro nominální proměnné. Zobecněné lineární smíšené modely budou použity pro vícerozměrnou analýzu s opakovanými měřeními a víceúrovňovými efekty. Subjekty, které předčasně ukončí nebo ztratí sledování, budou porovnány s dokončenými subjekty v rozdílech týkajících se demografie, socioekonomického postavení a BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 4-17 let jsou naplánovány na návštěvy dětí
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s chronickým onemocněním nebo vývojovým opožděním, které znemožňují věkově vhodnou výživu a návyky fyzické aktivity, budou vyloučeni. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče je poskytována pacientům v cvičných skupinách, které nepodstupují intervenci nástroje FNPA
|
Praktiky, které neprocházejí intervencí s nástrojem FNPA, poskytnou obvyklou péči pacientům během návštěv u zdravých dětí.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah nástroje FNPA
Nástroj FNPA cvičný zásah obsahující dvě složky: 1) hodnocení FNPA, které skrínuje obezitogenní chování; 2) Stručný rozhovor o plánování akcí navržený tak, aby pomohl rodině vyvinout cíl změny zdravotního chování na základě obezigenních rizik v nástroji hodnocení.
|
Intervenční praxe bude trénovat používání screeningu FNPA ve spojení s krátkým akčním plánováním.
Tento přístup zavedou při návštěvách zdravých dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s dokumentovaným stanovením cílů
Časové okno: 2 týdny od setkání
|
Cíl změny zdravotního chování dokumentovaný v mapování návštěv zdravých dětí.
|
2 týdny od setkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obesiogenní stanovení cílů úspěch
Časové okno: 1 měsíc po setkání
|
Stupeň, do kterého byl stanoven a uskutečněn obezitogenní cíl 1 měsíc po setkání.
Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
|
1 měsíc po setkání
|
Obesiogenní stanovení cílů úspěch
Časové okno: 6 měsíců po setkání
|
Stupeň, do kterého byl stanoven a splněn obezitogenní cíl 6 měsíců po setkání.
Úspěch je definován jako odpověď 2–4 v průzkumu, přičemž 2 = úspěch v určité části času, 3 = úspěch ve většině případů a 4 = úspěch téměř vždy.
|
6 měsíců po setkání
|
Úspěch obéziogenních cílů
Časové okno: 1 měsíc po setkání
|
Stupeň, do kterého byl stanoven a úspěšně splněn obezitogenní cíl 1 měsíc po setkání.
Úspěch je definován jako hodnocení 3 nebo 4 v 1měsíčním průzkumu zdravotního chování, přičemž 3=cíl byl většinou splněn a 4= cíl splněn téměř vždy.
|
1 měsíc po setkání
|
Úspěch obéziogenních cílů
Časové okno: 6 měsíců po setkání
|
Stupeň, do kterého byl stanoven a úspěšně splněn obezitogenní cíl 6 měsíců po setkání.
Úspěch je definován jako hodnocení 3 nebo 4 v 1měsíčním průzkumu zdravotního chování, přičemž 3=cíl byl většinou splněn a 4= cíl splněn téměř vždy.
|
6 měsíců po setkání
|
Úspěch dalších zdravotních cílů
Časové okno: 1 měsíc po setkání
|
Stupeň, do kterého byly stanoveny a splněny další cíle zdravotního chování (neobezitogenní) 1 měsíc po setkání.
Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
|
1 měsíc po setkání
|
Úspěch dalších zdravotních cílů
Časové okno: 6 měsíců po setkání
|
Míra, do jaké byly stanoveny další cíle v oblasti zdraví (neobezitogenní) a byly provedeny 6 měsíců po setkání.
Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
|
6 měsíců po setkání
|
Změna Z-skóre BMI pro věk 4-10 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
|
Změna Z-skóre BMI pro věk 11-17 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Z-skóre BMI pro všechny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
Antropometrická měření hmotnosti a výšky a vypočtená změna skóre BMI z 6 měsíců po setkání.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
|
Vnímání soustředěnosti na pacienta při setkání
Časové okno: 1 měsíc po setkání
|
Průzkum zaměřený na pacienta, který zjišťuje, jak rodič a pacient (pokud je starší 12 let) vnímá, jak byla komunikace s poskytovatelem zaměřena na pacienta.
Kódování průzkumu pro orientaci na pacienta: 1 = vůbec ne; 2=trochu; 2.5=Nemohu říci; 3 = Poněkud; 4 = Hodně
|
1 měsíc po setkání
|
Následná adherence k obezitě
Časové okno: 6 měsíců po setkání
|
Subjekty identifikované jako obézní s doporučeným následným vyšetřením, které dodržují doporučení do 6 měsíců od setkání
|
6 měsíců po setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína