Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa rodiny Použití nástroje fyzické aktivity během návštěv zdravých dětí (FNPA)

22. února 2016 aktualizováno: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Nástroj pro rodinnou výživu, fyzickou aktivitu (FNPA): motivační intervence založená na pohovorech k řešení zdravotního chování dětí

Hlavním cílem studie by bylo prozkoumat účinek použití nástroje pro screening zdravotního chování a krátkého rozhovoru zaměřeného na pacienta o stanovení cílů zdravotního chování během návštěv zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění a význam: Přestože se mnoho výzkumů zaměřených na prevenci dětské obezity zaměřuje na komunitní, environmentální a školní iniciativy, existuje značný potenciál pro systémy zdravotní péče a poskytovatele primární péče, aby pomohli při prevenci obezity. Všechny děti, z nichž jedna třetina trpí nadváhou, mají četná a akutní setkání s jejich poskytovateli. Poskytovatelé poradenství ohledně indexu tělesné hmotnosti (BMI) silně korelují s tím, jak rodiče vnímají váhu svého dítěte, a rodiče, kteří vnímají BMI jako zdravotní problém, mají 10krát vyšší pravděpodobnost, že změní zdravý životní styl. Výsledkem je, že praktický zásah zaměřené na zlepšení cílů změny chování používané během setkání s dobrými dětmi poskytují lékařům optimální příležitost ovlivnit chování rodinného životního stylu a doufejme snížit trajektorii míry obezity v jejich populaci pacientů.

Pokud je nám známo, existuje jen málo publikovaných důkazů o použití ověřených, stručných, screeningových a koučovacích nástrojů spárovaných s konverzacemi vylepšenými MI týkajícími se obezitogenního chování během návštěv zdravotního dozoru. Navrhovaný projekt, intervence založená na praxi, která spojuje Brief Action Planning (BAP) se zaměřením na cílené obezigenní chování identifikované nástrojem Family Nutrition Physical Activity (FNPA), řeší mnoho překážek stávajících současných praktických přístupů a umožní poskytovatelům zavést soustředěný rozhovor s cílem stanovit realistické cíle změny chování. Studie přivádí poskytovatele primární péče do popředí prevence obezity a zároveň umožňuje pacientovi nasměrovat cestu ke změně chování. Intervence zahrnuje přístup zaměřený na pacienta a prokázalo se, že je proveditelný a přijatelný pro poskytovatele i pacienty. Potenciálním dopadem tohoto projektu je zvýšení spolupráce mezi poskytovateli a pacienty při stanovování cílů, což následně povede ke snížení obezigenního chování. Důkazy z tohoto šetření poskytnou poskytovatelům konkrétní a proveditelné metody pro poradenství ohledně chování spojeného s obezitou.

Postupy:

Nábor do praxe: Po dobu 3 měsíců se budou konat náborové schůzky s kancelářemi tří zdravotnických sítí, během kterých bude vysvětlen protokol výzkumu, nastíněny role a odpovědnosti výzkumných pracovníků a postupů a podepsány písemné dohody. Na začátku všechny praktiky vyplní praktický a demografický dotazník poskytovatele, který bude charakterizovat veškeré základní postupy a postupy dokumentace související s prevencí obezity, stejně jako předchozí školení poskytovatelů v prevenci obezity a IM (dotazník je k dispozici na vyžádání). Cvičení budou poté seřazena a náhodně přidělena.

Praktický výcvik: Praktici budou mít čtyřměsíční období na to, aby podstoupili tři 1,5hodinové tréninky, aby se naučili principy MI a BAP a seznámili se s používáním nástroje FNPA. Školení povedou výzkumní pracovníci a školitelé, kteří jsou licencovanými klinickými odbornými poradci (LCPC) s certifikací BAP. Doktorský psycholog vypracuje osnovy a bude dohlížet na školitele. Kompetence bude měřena úspěšnou certifikací setkání BAP a správnou interpretací tří nástrojů FNPA. Vyškolení výzkumní pracovníci naučí zaměstnance kanceláře správné techniky v antropometrii a FNPA bodování. Kompetence bude měřena třemi přesnými měřeními a správným bodováním tří nástrojů FNPA. Váhy a stadiometry v každém zapsaném cvičení budou kalibrovány pro konzistenci měření napříč stanovišti.

Nábor subjektů: Nábor subjektů proběhne jeden měsíc před implementací. Oprávněné subjekty s plánovanými návštěvami zdravých dětí obdrží dopis podepsaný jejich poskytovatelem a PI (Amy Christison, MD). Dopis stručně popíše studium a nabídne možnost zápisu. Bude jim přiděleno telefonní číslo pro odhlášení, na které mohou zavolat do týdne od odeslání tohoto dopisu, pokud se nechtějí zúčastnit. Pokud koordinátor výzkumu neobdrží hovor, kontaktuje rodinu telefonicky, zodpoví dotazy a zašle rodině souhlas. Subjekt bude považován za zapsaný po obdržení podepsaného písemného souhlasu rodiny.

Období implementace: Nástroj FNPA bude rutinně používán během všech návštěv zdravotního dohledu v implementačních postupech po dobu 6 měsíců, bez ohledu na to, zda je pacient zapsán či nikoli. Během plánovaných návštěv u zdravých dětí budou praktiky léčebných skupin implementovat nástroj FNPA pomocí BAP. Rodiče/opatrovníci všech pacientů ve věku 4 až 11 let budou požádáni, aby odpověděli na dětský dotazník FNPA, a pacienti ve věku 12 až 17 let se svými rodiči odpoví na dotazník pro dospívající FNPA. Zaměstnanci praxe jej vyhodnotí a poskytovatelé 1) zapojí rodinu do diskuse zaměřené na pacienta o procentu indexu tělesné hmotnosti (BMI) pacienta, 2) prodiskutují zdravé a obezitogenní chování identifikované na nástroji, 3) vzájemně rozhodnou o jakémkoli cíle pro změnu, 4) určit pacientovu důvěru ve změnu a 5) nabídnout následné sledování po telefonu nebo schůzku ohledně stanovených cílů a 6) nabídnout následné schůzky pro cílené poradenství pacientům identifikovaným jako s nadváhou nebo obezitou podle Americké akademie doporučení pediatrie (AAP). Cíle a následné plány budou zdokumentovány v nástroji FNPA a kopie budou předány rodině a uchovány v tabulce. U dětí se zdravou váhou, pokud je zvolena následná telefonická kontrola, bude provedena v čase zvoleném pacientem a personálem klinického výzkumu vyškoleným v BAP, aby nedocházelo k nedostatku podpůrného personálu na konkrétním místě pro takové hovory. matoucí proměnná.

Praxe kontrolních skupin bude poskytovat obvyklou péči o děti v souladu s doporučeními AAP. Jejich pacienti vyplní hodnotící dotazník FNPA přímo po jmenování pro účely srovnání základních a konečných hodnot. Důležité je, že tento přístup zabraňuje možnosti poskytovatelů komentovat výsledky.

Rodiče/opatrovníky pacientů, kteří se účastní schůzek, poskytnou jak léčebné, tak kontrolní skupiny demografické údaje včetně hmotnosti a výšky rodičů hlášených rodiči a rozmezí příjmů. Věk, pohlaví a vypočtené BMI a z-skóre pacienta budou odebrány z lékařského záznamu.

Postupy měření výsledků:

  1. Pacienti léčebné skupiny ohodnotí své dojmy z nástroje FNPA na konci schůzky. Pokud jsou pacienty mladiství (12 let nebo starší), průzkum vyplní pacient i ošetřující rodič. Rodiče mladších dětí vyplní průzkumy pro tyto pacienty.
  2. Výzkumný asistent zaslepený do léčebné skupiny provede všechny telefonické průzkumy. Po 1 měsíci budou pacienti z obou skupin požádáni, aby ohodnotili, jak bylo jejich setkání zaměřeno na pacienta. Průzkumy změn chování budou provedeny 1 měsíc a 6 měsíců po setkání.
  3. Všechny subjekty budou požádány, aby se vrátily ke své praxi měření hmotnosti a výšky 6 měsíců po jejich prvním setkání a aby vyplnily druhý nástroj FNPA. To bude provádět nezaslepený výzkumný personál, protože použití zaslepení v tomto nastavení by nebylo možné.
  4. U obou skupin bude proveden audit mapování dokumentace týkající se stanovení cílů, úspěšné identifikace pacientů s nadváhou a obezitou a dodržování doporučených kontrol.
  5. Poskytovatelé léčebné skupiny budou mít v polovině a na konci intervenčního období záznam základní linie a dvou náhodných setkání. Za věrnost přístupu BAP budou hodnoceni vyškoleným a zaslepeným kodérem. To se provádí za účelem pochopení účinnosti školení BAP pro poskytovatele. Dostanou také zpětnou vazbu z výsledků kódování a v případě potřeby jim bude poskytnuto opakování. Poskytovatelé kontrolní skupiny budou mít zaznamenané jedno základní setkání a obodované z hlediska věrnosti a srovnání s poskytovateli léčebné skupiny.
  6. Poskytovatelé budou na konci 6měsíčního intervenčního období dotazováni ohledně jejich spokojenosti s intervencí FNPA.

Analýza: Analýza bude provedena pomocí Statistical Analysis System (SAS) 9.3 nebo nejnovější verze. Hladina významnosti p<=0,05 je akceptována jako významná. Popisné statistiky (průměr, medián, režim, rozsah) budou prozkoumány a soubor dat vyčištěn. Pro porovnání dvou studijních skupin pro jednorozměrnou analýzu budou vypočteny t-testy pro intervalové proměnné, Mann-Whitneyho U pro ordinální proměnné a chí-kvadrát pro nominální proměnné. Zobecněné lineární smíšené modely budou použity pro vícerozměrnou analýzu s opakovanými měřeními a víceúrovňovými efekty. Subjekty, které předčasně ukončí nebo ztratí sledování, budou porovnány s dokončenými subjekty v rozdílech týkajících se demografie, socioekonomického postavení a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny děti ve věku 4-17 let jsou naplánovány na návštěvy dětí

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s chronickým onemocněním nebo vývojovým opožděním, které znemožňují věkově vhodnou výživu a návyky fyzické aktivity, budou vyloučeni. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče je poskytována pacientům v cvičných skupinách, které nepodstupují intervenci nástroje FNPA
Praktiky, které neprocházejí intervencí s nástrojem FNPA, poskytnou obvyklou péči pacientům během návštěv u zdravých dětí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah nástroje FNPA
Nástroj FNPA cvičný zásah obsahující dvě složky: 1) hodnocení FNPA, které skrínuje obezitogenní chování; 2) Stručný rozhovor o plánování akcí navržený tak, aby pomohl rodině vyvinout cíl změny zdravotního chování na základě obezigenních rizik v nástroji hodnocení.
Intervenční praxe bude trénovat používání screeningu FNPA ve spojení s krátkým akčním plánováním. Tento přístup zavedou při návštěvách zdravých dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dokumentovaným stanovením cílů
Časové okno: 2 týdny od setkání
Cíl změny zdravotního chování dokumentovaný v mapování návštěv zdravých dětí.
2 týdny od setkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obesiogenní stanovení cílů úspěch
Časové okno: 1 měsíc po setkání
Stupeň, do kterého byl stanoven a uskutečněn obezitogenní cíl 1 měsíc po setkání. Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
1 měsíc po setkání
Obesiogenní stanovení cílů úspěch
Časové okno: 6 měsíců po setkání
Stupeň, do kterého byl stanoven a splněn obezitogenní cíl 6 měsíců po setkání. Úspěch je definován jako odpověď 2–4 v průzkumu, přičemž 2 = úspěch v určité části času, 3 = úspěch ve většině případů a 4 = úspěch téměř vždy.
6 měsíců po setkání
Úspěch obéziogenních cílů
Časové okno: 1 měsíc po setkání
Stupeň, do kterého byl stanoven a úspěšně splněn obezitogenní cíl 1 měsíc po setkání. Úspěch je definován jako hodnocení 3 nebo 4 v 1měsíčním průzkumu zdravotního chování, přičemž 3=cíl byl většinou splněn a 4= cíl splněn téměř vždy.
1 měsíc po setkání
Úspěch obéziogenních cílů
Časové okno: 6 měsíců po setkání
Stupeň, do kterého byl stanoven a úspěšně splněn obezitogenní cíl 6 měsíců po setkání. Úspěch je definován jako hodnocení 3 nebo 4 v 1měsíčním průzkumu zdravotního chování, přičemž 3=cíl byl většinou splněn a 4= cíl splněn téměř vždy.
6 měsíců po setkání
Úspěch dalších zdravotních cílů
Časové okno: 1 měsíc po setkání
Stupeň, do kterého byly stanoveny a splněny další cíle zdravotního chování (neobezitogenní) 1 měsíc po setkání. Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
1 měsíc po setkání
Úspěch dalších zdravotních cílů
Časové okno: 6 měsíců po setkání
Míra, do jaké byly stanoveny další cíle v oblasti zdraví (neobezitogenní) a byly provedeny 6 měsíců po setkání. Úspěch je definován jako odpověď 2–4 na průzkum zdravotního chování, přičemž 2 = úspěch někdy, 3 = úspěch většinu času a 4 = úspěch téměř vždy.
6 měsíců po setkání
Změna Z-skóre BMI pro věk 4-10 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
Změna Z-skóre BMI pro věk 11-17 let
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI pro všechny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
Antropometrická měření hmotnosti a výšky a vypočtená změna skóre BMI z 6 měsíců po setkání.
Výchozí stav a 6 měsíců po setkání
Vnímání soustředěnosti na pacienta při setkání
Časové okno: 1 měsíc po setkání
Průzkum zaměřený na pacienta, který zjišťuje, jak rodič a pacient (pokud je starší 12 let) vnímá, jak byla komunikace s poskytovatelem zaměřena na pacienta. Kódování průzkumu pro orientaci na pacienta: 1 = vůbec ne; 2=trochu; 2.5=Nemohu říci; 3 = Poněkud; 4 = Hodně
1 měsíc po setkání
Následná adherence k obezitě
Časové okno: 6 měsíců po setkání
Subjekty identifikované jako obézní s doporučeným následným vyšetřením, které dodržují doporučení do 6 měsíců od setkání
6 měsíců po setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 297832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit