- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02067728
Familieernæring Fysisk aktivitetsværktøj Brug under brøndbørnbesøg (FNPA)
Family Nutrition, Physical Activity (FNPA) Værktøj: en motiverende samtalebaseret praksisintervention til at adressere pædiatrisk sundhedsadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og betydning: Selvom meget forskning rettet mod forebyggelse af fedme blandt børn fokuserer på samfunds-, miljø- og skolebaserede initiativer, er der et betydeligt potentiale for sundhedssystemer og primære udbydere til at hjælpe med at forebygge fedme. Alle børn, hvoraf en tredjedel er overvægtige, har flere godt-barn og akutte møder med deres forsørgere. Udbyderrådgivning vedrørende Body Mass Index (BMI) er stærkt korreleret med en forælders opfattelse af hans eller hendes barns vægt, og forældre, der opfatter BMI som et sundhedsproblem, er 10 gange mere tilbøjelige til at foretage sunde livsstilsændringer. Som et resultat heraf er en praksisintervention rettet mod at forbedre adfærdsændringsmål, der anvendes under møder med et godt barn, giver en optimal mulighed for læger til at påvirke familiens livsstilsadfærd og forhåbentlig reducere banen for fedme i deres patientpopulation.
Så vidt vi ved, er der kun få offentliggjorte beviser vedrørende brugen af validerede, korte, screenings- og coachingsværktøjer parret med MI-forstærkede samtaler relateret til obesigenisk adfærd under sundhedstilsynsbesøg. Det foreslåede projekt, en praksisbaseret intervention, der parrer Brief Action Planning (BAP) fokuseret på målrettet fedmeadfærd identificeret af Family Nutrition Physical Activity (FNPA) værktøjet, adresserer mange af barriererne for eksisterende nuværende praksistilgange og vil gøre det muligt for udbydere at implementere en fokuseret samtale for at etablere realistiske adfærdsændringsmål. Undersøgelsen bringer udbydere af primærpleje i forkant med forebyggelse af fedme, samtidig med at patienten kan lede vejen til adfærdsændring. Interventionen omfatter en patientcentreret tilgang og har vist sig at være gennemførlig og acceptabel blandt udbydere og patienter. Den potentielle effekt af dette projekt er at øge samarbejdet mellem udbydere og patienter om målsætning, hvilket så vil resultere i en reduktion af obesigenisk adfærd. Beviser fra denne undersøgelse vil give udbydere specifikke og gennemførlige metoder til rådgivning om adfærd forbundet med fedme.
Procedurer:
Praksisrekruttering: I 3 måneder vil der blive afholdt praksisrekrutteringsmøder med kontorer fra tre sundhedsnetværk, hvor forskningsprotokollen vil blive forklaret, roller og ansvar for forskningspersonale og praksis vil blive skitseret, og skriftlige aftaler underskrevet. Ved baseline vil alle praksisser udfylde et praksis- og udbyderdemografisk spørgeskema for at karakterisere alle baseline-procedurer og dokumentationspraksis relateret til fedmeforebyggelse samt tidligere udbyderuddannelse i fedmeforebyggelse og MI (spørgeskema er tilgængeligt på anmodning). Øvelser vil derefter blive matchet og tilfældigt tildelt.
Øvelsestræning: Udøvere vil have en periode på fire måneder til at gennemgå tre 1,5-timers træningssessioner for at lære principperne for MI og BAP og blive fortrolige med at bruge FNPA-værktøjet. Forskningspersonale og undervisere, der er licenserede kliniske professionelle rådgivere (LCPC) certificeret i BAP, vil lede kurser. En ph.d.-psykologforsker vil udvikle læseplanen og føre tilsyn med undervisere. Kompetence vil blive målt ved succesfuld certificering af et BAP-møde og korrekt fortolkning af tre FNPA-værktøjer. Uddannet forskningspersonale vil lære kontorpersonale korrekte teknikker i antropometri og FNPA-scoring. Kompetence vil blive målt ved tre nøjagtige målinger og korrekt scoring af tre FNPA-værktøjer. Skalaer og stadiometre ved hver tilmeldt praksis vil blive kalibreret for ensartede målinger på tværs af steder.
Emnerekruttering: Emnerekruttering vil ske en måned før implementering. Støtteberettigede forsøgspersoner med planlagte børnebesøg vil modtage et brev underskrevet af deres udbyder og PI (Amy Christison, MD). Brevet vil kort beskrive studiet og give mulighed for at tilmelde dig. De vil få et opt-out-telefonnummer, som de kan ringe til inden for en uge efter at have sendt dette brev, hvis de ikke ønsker at deltage. Hvis forskningskoordinatoren ikke modtager et opkald, vil han/hun kontakte familien telefonisk for at besvare spørgsmål og sende en samtykkeerklæring til familien. Forsøgspersonen vil blive betragtet som indskrevet efter at have indhentet et underskrevet skriftligt samtykke fra familien.
Implementeringsperiode: FNPA-værktøjet vil blive brugt rutinemæssigt under alle sundhedstilsynsbesøg i implementeringspraksis i løbet af 6 måneder, uanset om patienten er tilmeldt eller ej. Under planlagte børnebesøg vil behandlingsgruppepraksis implementere FNPA-værktøjet ved hjælp af BAP. Forældre/værger til alle patienter i alderen 4 til 11 vil blive bedt om at besvare FNPA-spørgeskemaet til børn, og patienter i alderen 12 til 17 år vil sammen med deres forældre besvare FNPAs ungdomsspørgeskema. Praksispersonalet vil score det, og udbyderne vil 1) engagere familien i en patientcentreret diskussion om patientens kropsmasseindeks (BMI) procent ,2) diskutere sund og overvægtig adfærd identificeret på værktøjet, 3) gensidigt tage stilling til evt. mål for forandring, 4) bestemme patientens tillid til forandring og 5) tilbyde opfølgning via telefon eller aftale vedrørende angivne mål, og 6) tilbyde opfølgningsaftaler for fokuseret rådgivning af patienter identificeret som overvægtige eller fede i henhold til American Academy af pædiatriske (AAP) anbefalinger. Mål og opfølgningsplaner vil blive dokumenteret på FNPA-værktøjet, og kopier vil blive givet til familien og opbevaret i skemaet. For sundvægtige børn, hvis opfølgning via telefonopkald vælges, vil den blive implementeret på det tidspunkt, der er valgt af patienten og af det kliniske forskningspersonale, der er uddannet i BAP, således at mangel på støttepersonale på et bestemt sted for sådanne opkald ikke er en forvirrende variabel.
Kontrolgruppepraksis vil give sædvanlig velplejet børnepasning i henhold til AAP-anbefalinger. Deres patienter vil udfylde et FNPA-vurderingsspørgeskema direkte efter deres aftale med det formål at sammenligne baseline- og slutpunktsmålinger. Det er vigtigt, at denne tilgang forhindrer muligheden for, at udbydere kommenterer resultaterne.
Både behandlings- og kontrolgruppeforældre/værger til patienter, der deltager i aftaler, vil give demografiske data, herunder forældrerapporteret forældrevægt og -højde samt indkomstområde. Alder, køn og patientberegnede BMI og z-score vil blive abstraheret fra journalen.
Procedurer for måling af resultater:
- Behandlingsgruppepatienter bedømmer deres indtryk af FNPA-værktøjet ved afslutningen af aftalen. Hvis patienterne er unge (12 år eller ældre), vil både patienten og den behandlende forælder udfylde undersøgelsen. Forældre til yngre børn vil udfylde undersøgelser for disse patienter.
- En forskningsassistent, der er blindet for behandlingsgruppen, vil udføre alle telefonundersøgelser. Efter 1 måned vil patienter fra begge grupper blive bedt om at vurdere, hvor patientcentreret deres møde var. Adfærdsændringsundersøgelser vil blive udført 1 måned og 6 måneder efter mødet.
- Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til deres praksis for vægt- og højdemålinger 6 måneder efter deres første møde og udfylde et andet FNPA-værktøj. Dette vil blive udført af ikke-blindet forskningspersonale, da det ikke ville være muligt at bruge blinding i denne indstilling.
- Audit af kortlægning vedrørende målsætningsdokumentation, vellykket identifikation af overvægtige og fede patienter og overholdelse af anbefalede opfølgningsaftaler vil blive udført af begge grupper.
- Behandlingsgruppeudbydere vil have en baseline og to tilfældige møder lyd optaget midtvejs og i slutningen af interventionsperioden. De vil blive scoret for troskab til BAP-metoden af en trænet og blindet koder. Dette gøres for at forstå effektiviteten af BAP-træningen for udbyderen. De vil også modtage feedback fra kodningsresultaterne og få en genopfriskning, hvis det er nødvendigt. Kontrolgruppeudbydere vil have ét baseline-møde registreret og scoret for troskab og sammenligning med behandlingsgruppeudbydere.
- Udbydere vil blive spurgt om deres tilfredshed med FNPA-interventionen ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode.
Analyse: Analyse vil blive udført med Statistical Analysis System (SAS) 9.3 eller den seneste version. Et signifikansniveau på p<=0,05 accepteres som signifikant. Beskrivende statistik (middelværdi, median, tilstand, interval) vil blive undersøgt, og datasættet renset. For at sammenligne de to undersøgelsesgrupper til univariat analyse vil t-test blive beregnet for intervalvariable, Mann-Whitney U for ordinale variable og Chi-kvadrat for nominelle variable. Generaliserede lineære blandede modeller vil blive anvendt til multivariat analyse med gentagne målinger og effekter på flere niveauer. Emner, der falder fra eller går tabt til opfølgning, vil blive sammenlignet med afsluttede emner i forskelle relateret til demografi, socioøkonomisk status og BMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 4-17 år er planlagt til børnebesøg
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med kroniske medicinske tilstande eller udviklingsforsinkelser, der udelukker aldersegnede ernærings- og fysiske aktivitetsvaner, vil blive udelukket. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydes til patienter i praksisgrupper, der ikke gennemgår intervention af FNPA-værktøj
|
Praksis, der ikke gennemgår intervention med FNPA-værktøjet, vil give sædvanlig pleje til patienter under besøg af et godt barn.
|
|
EKSPERIMENTEL: FNPA-værktøjsintervention
FNPA-værktøjspraksisintervention bestående af to komponenter: 1) FNPA-vurdering, som screener for obesigenisk adfærd; 2) Kort handlingsplanlægningssamtale designet til at hjælpe familien med at udvikle et mål for sundhedsadfærdsændring baseret på overvægtige risici på vurderingsværktøjet.
|
Interventionspraksis vil træne i at bruge FNPA-screening parret med kort handlingsplanlægning.
De vil implementere denne tilgang under børnebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med dokumenteret målsætning
Tidsramme: 2 uger fra mødet
|
Mål for sundhedsadfærdsændring dokumenteret i kortlægning af besøg hos et godt barn.
|
2 uger fra mødet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvægtige målsætningssucces
Tidsramme: 1 måned efter mødet
|
Grad, hvortil et fedmemål blev sat og udført 1 måned efter mødet.
Succes defineret som svar på 2-4 på sundhedsadfærdsundersøgelse, med 2=succes noget af tiden, 3=succes det meste af tiden og 4=succes næsten altid.
|
1 måned efter mødet
|
|
Overvægtige målsætningssucces
Tidsramme: 6 måneder efter mødet
|
Grad, hvortil et fedmemål blev sat og udført 6 måneder efter mødet.
Succes defineret som svar på 2-4 på undersøgelsen, med 2=succes noget af tiden, 3=succes det meste af tiden og 4=succes næsten altid.
|
6 måneder efter mødet
|
|
Succes med fedmemål
Tidsramme: 1 måned efter møde
|
Grad, hvortil et fedmemål blev sat og med succes gennemført 1 måned efter mødet.
Succes er defineret som en vurdering på 3 eller 4 i 1-måneds sundhedsadfærdsundersøgelse, hvor 3=mål opfyldt det meste af tiden og 4=mål opfyldt næsten altid.
|
1 måned efter møde
|
|
Succes med fedmemål
Tidsramme: 6 måneder efter mødet
|
Grad, hvortil et fedmemål blev sat og med succes gennemført 6 måneder efter mødet.
Succes er defineret som en vurdering på 3 eller 4 i 1-måneds sundhedsadfærdsundersøgelse, hvor 3=mål opfyldt det meste af tiden og 4=mål opfyldt næsten altid.
|
6 måneder efter mødet
|
|
Succes med andre sundhedsmål
Tidsramme: 1 måned efter møde
|
I hvilken grad andre sundhedsadfærdsmål (ikke-obesiogene) blev sat og udført 1 måned efter mødet.
Succes defineret som svar på 2-4 på sundhedsadfærdsundersøgelse, med 2=succes noget af tiden, 3=succes det meste af tiden og 4=succes næsten altid.
|
1 måned efter møde
|
|
Succes med andre sundhedsmål
Tidsramme: 6 måneder efter mødet
|
Grad til hvilken andre sundhedsadfærdsmål (ikke-obesiogene) blev sat og udført 6 måneder efter mødet.
Succes defineret som svar på 2-4 på sundhedsadfærdsundersøgelse, med 2=succes noget af tiden, 3=succes det meste af tiden og 4=succes næsten altid.
|
6 måneder efter mødet
|
|
BMI Z-score-ændring for alderen 4-10 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter møde
|
Baseline og 6 måneder efter møde
|
|
|
BMI Z-score-ændring for alderen 11-17 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter møde
|
Baseline og 6 måneder efter møde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score ændring for alle
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter mødet
|
Antropometriske mål for vægt og højde og beregnet BMI z-score ændres 6 måneder efter mødet.
|
Baseline og 6 måneder efter mødet
|
|
Opfattelse af patientcentreret møde
Tidsramme: 1 måned efter mødet
|
Patientcentreret undersøgelse som måler forældres og patientens (hvis 12 år og ældre) opfattelse af, hvor patientcentreret kommunikationen var med udbyderen.
Undersøgelseskodning for patientcentrering: 1=Slet ikke; 2=Lidt; 2.5=Kan ikke sige; 3=Noget; 4=Meget
|
1 måned efter mødet
|
|
Overholdelse af fedmeopfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter mødet
|
Forsøgspersoner identificeret som overvægtige med anbefalet opfølgende aftale, som overholder anbefalingen inden for 6 måneder efter mødet
|
6 måneder efter mødet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297832
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater