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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067728
Utilisation de l'outil d'activité physique pour la nutrition familiale lors des visites d'enfants en bonne santé (FNPA)
Outil de nutrition familiale et d'activité physique (FNPA) : une intervention de pratique basée sur l'entrevue motivationnelle pour aborder les comportements de santé pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et importance : Bien que de nombreuses recherches visant à prévenir l'obésité infantile se concentrent sur les initiatives communautaires, environnementales et scolaires, il existe un potentiel important pour les systèmes de santé et les prestataires de soins primaires pour aider à prévenir l'obésité. Tous les enfants, dont un tiers sont en surpoids, ont de multiples rencontres bien portantes et aiguës avec leurs prestataires. Les conseils des prestataires concernant l'indice de masse corporelle (IMC) sont fortement corrélés à la perception qu'a un parent du poids de son enfant, et les parents qui perçoivent l'IMC comme un problème de santé sont 10 fois plus susceptibles de modifier leur mode de vie sain. visant à améliorer les objectifs de changement de comportement employés lors des rencontres avec l'enfant en bonne santé offrent une opportunité optimale aux médecins d'avoir un impact sur les comportements de style de vie familial et, espérons-le, de réduire la trajectoire des taux d'obésité dans leur population de patients.
À notre connaissance, il existe peu de preuves publiées concernant l'utilisation d'outils validés, brefs, de dépistage et de coaching associés à des conversations améliorées par l'IM liées aux comportements obésigéniques lors des visites de supervision médicale. Le projet proposé, une intervention basée sur la pratique qui associe la planification d'action brève (BAP) axée sur les comportements obésigéniques ciblés identifiés par l'outil Family Nutrition Physical Activity (FNPA), aborde de nombreux obstacles des approches de pratique actuelles existantes et permettra aux fournisseurs de mettre en œuvre une conversation ciblée pour établir des objectifs réalistes de changement de comportement. L'étude amène les fournisseurs de soins primaires à l'avant-garde de la prévention de l'obésité tout en permettant au patient d'orienter la voie vers un changement de comportement. L'intervention comprend une approche centrée sur le patient et s'est avérée faisable et acceptable parmi les prestataires et les patients. L'impact potentiel de ce projet est d'accroître la collaboration entre le fournisseur et le patient pour l'établissement d'objectifs, ce qui entraînera alors une réduction des comportements obésigéniques. Les preuves issues de cette enquête fourniront aux prestataires des méthodes spécifiques et réalisables de conseil sur les comportements associés à l'obésité.
Procédures:
Recrutement de la pratique : Pendant 3 mois, des rencontres de recrutement de la pratique auront lieu avec les cabinets de trois réseaux de santé au cours desquelles le protocole de recherche sera expliqué, les rôles et responsabilités du personnel de recherche et des pratiques seront définis et des ententes écrites seront signées. Au départ, tous les cabinets rempliront un questionnaire démographique sur les cabinets et les prestataires pour caractériser toutes les procédures de référence et les pratiques de documentation liées à la prévention de l'obésité, ainsi que la formation antérieure des prestataires en prévention de l'obésité et en MI (le questionnaire est disponible sur demande). Les pratiques seront ensuite appariées et attribuées au hasard.
Formation pratique : les praticiens disposeront d'une période de quatre mois pour suivre trois sessions de formation d'une heure et demie afin d'apprendre les principes de MI et de BAP et de se familiariser avec l'utilisation de l'outil FNPA. Le personnel de recherche et les formateurs qui sont des conseillers professionnels cliniques agréés (LCPC) certifiés en BAP animeront des formations. Un chercheur doctorant en psychologie développera le programme et supervisera les formateurs. La compétence sera mesurée par la certification réussie d'une rencontre BAP et l'interprétation correcte de trois outils FNPA. Le personnel de recherche formé enseignera au personnel de bureau les techniques correctes d'anthropométrie et de notation FNPA. La compétence sera mesurée par trois mesures précises et une notation correcte de trois outils FNPA. Les balances et les stadiomètres de chaque pratique inscrite seront calibrés pour assurer la cohérence des mesures entre les sites.
Recrutement des sujets : Le recrutement des sujets aura lieu un mois avant la mise en œuvre. Les sujets éligibles avec des visites planifiées de bien-être recevront une lettre signée par leur fournisseur et le PI (Amy Christison, MD). La lettre décrira brièvement l'étude et offrira la possibilité de s'inscrire. Ils recevront un numéro de téléphone de désinscription à appeler dans la semaine suivant l'envoi de cette lettre s'ils ne souhaitent pas participer. Si le coordonnateur de la recherche ne reçoit pas d'appel, il communiquera avec la famille par téléphone pour répondre aux questions et envoyer un formulaire de consentement à la famille. Le sujet sera considéré comme inscrit après avoir obtenu un consentement écrit signé de la famille.
Période de mise en œuvre : L'outil FNPA sera systématiquement utilisé lors de toutes les visites de supervision sanitaire dans les pratiques de mise en œuvre pendant 6 mois, que le patient soit inscrit ou non. Lors des visites planifiées des enfants en bonne santé, les cabinets de groupe de traitement mettront en œuvre l'outil FNPA à l'aide du BAP. Les parents/tuteurs de tous les patients, âgés de 4 à 11 ans, seront invités à répondre au questionnaire FNPA pour enfants, et les patients âgés de 12 à 17 ans, accompagnés de leurs parents, répondront au questionnaire FNPA pour adolescents. Le personnel du cabinet le notera et les prestataires 1) engageront la famille dans une discussion centrée sur le patient concernant le pourcentage d'indice de masse corporelle (IMC) du patient, 2) discuteront des comportements sains et obésigéniques identifiés sur l'outil, 3) décideront mutuellement de tout objectifs de changement, 4) déterminer la confiance du patient pour le changement, et 5) offrir un suivi par téléphone ou rendez-vous concernant les objectifs énoncés, et 6) offrir des rendez-vous de suivi pour des conseils ciblés aux patients identifiés comme étant en surpoids ou obèses selon American Academy recommandations de pédiatrie (AAP). Les objectifs et les plans de suivi seront documentés sur l'outil FNPA, et des copies seront remises à la famille et conservées dans le tableau. Pour les enfants de poids santé, si le suivi par appel téléphonique est choisi, il sera mis en place au moment choisi par le patient et par le personnel de recherche clinique formé à la BAP afin que le manque de personnel de soutien dans un site particulier pour de tels appels ne soit pas une variable confondante.
Les pratiques du groupe témoin fourniront des soins habituels aux enfants en bonne santé conformément aux recommandations de l'AAP. Leurs patients rempliront un questionnaire d'évaluation FNPA directement après leur rendez-vous afin de comparer les mesures de base et finales. Il est important de noter que cette approche empêche les prestataires de commenter les résultats.
Les parents/tuteurs des patients du groupe de traitement et du groupe témoin qui assistent aux rendez-vous fourniront des données démographiques, y compris le poids et la taille des parents déclarés par les parents, et la tranche de revenu. L'âge, le sexe et l'IMC et le score z calculés par le patient seront extraits du dossier médical.
Procédures de mesure des résultats :
- Les patients du groupe de traitement évalueront leurs impressions sur l'outil FNPA à la fin du rendez-vous. Si les patients sont des adolescents (12 ans ou plus), le patient et le parent traitant répondront au questionnaire. Les parents d'enfants plus jeunes rempliront des questionnaires pour ces patients.
- Un assistant de recherche ignorant le groupe de traitement effectuera toutes les enquêtes téléphoniques. À 1 mois, les patients des deux groupes seront invités à évaluer dans quelle mesure leur rencontre était centrée sur le patient. Des enquêtes sur le changement de comportement seront réalisées 1 mois et 6 mois après la rencontre.
- Tous les sujets seront invités à retourner à leurs pratiques pour les mesures de poids et de taille 6 mois après leur rencontre initiale et à remplir un deuxième outil FNPA. Cela sera effectué par du personnel de recherche non aveugle, car l'utilisation de l'aveugle dans ce contexte ne serait pas possible.
- L'audit des dossiers concernant la documentation de l'établissement des objectifs, l'identification réussie des patients en surpoids et obèses et le respect des rendez-vous de suivi recommandés seront effectués pour les deux groupes.
- Les prestataires du groupe de traitement auront une ligne de base et deux rencontres audio aléatoires enregistrées à mi-chemin et à la fin de la période d'intervention. Ils seront notés pour leur fidélité à l'approche BAP par un codeur formé et en aveugle. Ceci est fait pour comprendre l'efficacité de la formation BAP pour le prestataire. Ils recevront également des commentaires sur les résultats de codage et recevront un rappel si nécessaire. Les prestataires du groupe de contrôle auront une rencontre de référence enregistrée et notée pour la fidélité et la comparaison avec les prestataires du groupe de traitement.
- Les prestataires seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'intervention FNPA à la fin de la période d'intervention de 6 mois.
Analyse : L'analyse sera effectuée avec le système d'analyse statistique (SAS) 9.3 ou la dernière version. Un niveau de signification de p<=0,05 est accepté comme significatif. Les statistiques descriptives (moyenne, médiane, mode, plage) seront examinées et l'ensemble de données nettoyé. Pour comparer les deux groupes d'étude pour l'analyse univariée, des tests t seront calculés pour les variables d'intervalle, Mann-Whitney U pour les variables ordinales et Chi-carré pour les variables nominales. Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour l'analyse multivariée avec des mesures répétées et des effets à plusieurs niveaux. Les sujets qui abandonnent ou sont perdus de vue seront comparés aux sujets terminés dans les différences liées à la démographie, au statut socio-économique et à l'IMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 4 à 17 ans programmés pour des visites d'enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
-Les patients souffrant de maladies chroniques ou de retards de développement qui empêchent une nutrition et des habitudes d'activité physique adaptées à leur âge seront exclus. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les soins habituels sont fournis aux patients dans les groupes de pratique ne subissant pas l'intervention de l'outil FNPA
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Les pratiques qui ne subissent pas d'intervention avec l'outil FNPA prodigueront les soins habituels aux patients lors des visites de santé.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention outil FNPA
Intervention pratique de l'outil FNPA comprenant deux composantes : 1) évaluation FNPA qui dépiste les comportements obésigéniques ; 2) Une brève conversation de planification d'action conçue pour aider la famille à développer un objectif de changement de comportement de santé basé sur les risques obésigéniques sur l'outil d'évaluation.
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La pratique d'intervention formera à l'utilisation du dépistage FNPA jumelé à la planification d'action brève.
Ils mettront en œuvre cette approche lors des visites d'enfants en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec établissement d'objectifs documentés
Délai: 2 semaines après la rencontre
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Objectif de changement de comportement en matière de santé documenté dans le dossier des visites de l'enfant en bonne santé.
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2 semaines après la rencontre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'établissement d'objectifs obésiogènes
Délai: 1 mois après la rencontre
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Degré auquel un objectif obésiogène a été fixé et réalisé à 1 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une réponse de 2 à 4 à l'enquête sur les comportements liés à la santé, avec 2 = succès une partie du temps, 3 = succès la plupart du temps et 4 = succès presque toujours.
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1 mois après la rencontre
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Succès de l'établissement d'objectifs obésiogènes
Délai: 6 mois après la rencontre
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Degré auquel un objectif obésiogène a été fixé et réalisé à 6 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une réponse de 2 à 4 au sondage, avec 2=succès une partie du temps, 3=succès la plupart du temps et 4=succès presque toujours.
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6 mois après la rencontre
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Succès des objectifs obésiogènes
Délai: 1 mois après la rencontre
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Degré auquel un objectif obésiogène a été fixé et réalisé avec succès 1 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une note de 3 ou 4 sur l'enquête sur les comportements de santé d'un mois, avec 3 = objectif atteint la plupart du temps et 4 = objectif atteint presque toujours.
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1 mois après la rencontre
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Succès des objectifs obésiogènes
Délai: 6 mois après la rencontre
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Degré auquel un objectif obésiogène a été fixé et réalisé avec succès 6 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une note de 3 ou 4 sur l'enquête sur les comportements de santé d'un mois, avec 3 = objectif atteint la plupart du temps et 4 = objectif atteint presque toujours.
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6 mois après la rencontre
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Succès des autres objectifs de santé
Délai: 1 mois après la rencontre
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Degré auquel d'autres objectifs de comportement de santé (non obésiogènes) ont été fixés et réalisés 1 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une réponse de 2 à 4 à l'enquête sur les comportements liés à la santé, avec 2 = succès une partie du temps, 3 = succès la plupart du temps et 4 = succès presque toujours.
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1 mois après la rencontre
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Succès des autres objectifs de santé
Délai: 6 mois après la rencontre
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Degré auquel d'autres objectifs de comportement de santé (non obésiogènes) ont été fixés et réalisés 6 mois après la rencontre.
Le succès est défini comme une réponse de 2 à 4 à l'enquête sur les comportements liés à la santé, avec 2 = succès une partie du temps, 3 = succès la plupart du temps et 4 = succès presque toujours.
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6 mois après la rencontre
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Changement du score Z de l'IMC pour les 4 à 10 ans
Délai: Au départ et 6 mois après la rencontre
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Au départ et 6 mois après la rencontre
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Changement du score Z de l'IMC pour les 11 à 17 ans
Délai: Au départ et 6 mois après la rencontre
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Au départ et 6 mois après la rencontre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score Z de l'IMC pour tous
Délai: Au départ et 6 mois après la rencontre
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Mesures anthropométriques du poids et de la taille et changement du score z de l'IMC calculé à 6 mois après la rencontre.
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Au départ et 6 mois après la rencontre
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Perception du caractère centré sur le patient de la rencontre
Délai: 1 mois après la rencontre
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Sondage centré sur le patient qui mesure la perception du parent et du patient (s'il est âgé de 12 ans et plus) de la façon dont la communication avec le fournisseur était centrée sur le patient.
Codage de l'enquête pour la centration sur le patient : 1=Pas du tout ; 2=Un peu ; 2.5=Je ne peux pas dire ; 3=Quelque peu ; 4=Beaucoup
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1 mois après la rencontre
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Adhésion au suivi de l'obésité
Délai: 6 mois après la rencontre
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Sujets identifiés comme obèses avec un rendez-vous de suivi recommandé qui adhèrent à la recommandation dans les 6 mois suivant la rencontre
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6 mois après la rencontre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
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- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 297832
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