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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067728
건강 아동 방문 중 가족 영양 신체 활동 도구 사용 (FNPA)
가족 영양, 신체 활동(FNPA) 도구: 소아 건강 행동을 다루기 위한 동기 부여 인터뷰 기반 실습 개입
연구 개요
상세 설명
근거 및 의의: 아동 비만 예방을 목표로 하는 많은 연구가 지역 사회, 환경 및 학교 기반 이니셔티브에 초점을 맞추고 있지만 의료 시스템 및 일차 의료 제공자가 비만 예방에 도움이 될 상당한 잠재력이 있습니다. 그 중 1/3이 과체중인 모든 아동은 건강한 아동과 보호자를 여러 번 만납니다. 체질량 지수(BMI)에 대한 제공자 상담은 자녀의 체중에 대한 부모의 인식과 밀접한 관련이 있으며, BMI를 건강 문제로 인식하는 부모는 건강한 생활 방식을 바꿀 가능성이 10배 더 높습니다. 행동 변화 개선을 목표로 하는 건강한 어린이 만남 동안 사용되는 목표는 의사가 가족 생활 방식 행동에 영향을 미치고 환자 인구의 비만율 궤적을 줄일 수 있는 최적의 기회를 제공합니다.
우리가 아는 한, 건강 감독 방문 중 비만 행동과 관련된 MI 강화 대화와 쌍을 이루는 검증되고 간략한 선별 및 코칭 도구의 사용에 관한 출판된 증거는 거의 없습니다. 제안된 프로젝트는 가족 영양 신체 활동(FNPA) 도구에 의해 식별된 표적 비만 행동에 초점을 맞춘 간략한 행동 계획(BAP)을 쌍으로 하는 실습 기반 개입으로, 기존의 현재 실습 접근 방식의 많은 장벽을 해결하고 공급자가 현실적인 행동 변화 목표를 설정하기 위한 집중적인 대화. 이 연구는 1차 진료 제공자가 비만 예방의 최전선에 서도록 하는 동시에 환자가 행동 변화의 경로를 안내할 수 있도록 합니다. 개입에는 환자 중심 접근 방식이 포함되며 제공자와 환자 사이에서 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 입증되었습니다. 이 프로젝트의 잠재적 영향은 목표 설정을 위한 제공자와 환자의 협력을 증가시켜 비만 유발 행동을 감소시키는 것입니다. 이 조사의 증거는 공급자에게 비만과 관련된 행동에 대한 상담을 위한 구체적이고 실현 가능한 방법을 제공할 것입니다.
절차:
실습 모집: 3개월 동안 3개 의료 네트워크의 사무실에서 실습 모집 회의가 개최되며, 이 회의에서 연구 프로토콜이 설명되고, 연구 직원 및 실습의 역할과 책임이 설명되며, 서면 동의서에 서명됩니다. 기준선에서 모든 진료는 비만 예방 및 MI에 대한 이전 제공자 교육뿐만 아니라 비만 예방과 관련된 모든 기본 절차 및 문서화 관행을 특성화하기 위해 진료 및 제공자 인구 통계학적 설문지를 작성합니다(질문서는 요청 시 제공됨). 그런 다음 관행이 일치하고 무작위로 할당됩니다.
연습 교육: 개업의는 MI 및 BAP의 원리를 배우고 FNPA 도구 사용에 익숙해지기 위해 3개의 1.5시간 교육 세션을 거치는 4개월의 기간을 갖게 됩니다. BAP 인증을 받은 LCPC(임상 전문 상담사) 자격을 갖춘 연구원 및 트레이너가 교육을 진행합니다. 박사 심리학자 연구원이 커리큘럼을 개발하고 트레이너를 감독합니다. 역량은 BAP 만남의 성공적인 인증과 세 가지 FNPA 도구를 올바르게 해석하여 측정됩니다. 훈련된 연구 직원은 사무실 직원에게 인체 측정 및 FNPA 채점에서 올바른 기술을 가르칠 것입니다. 역량은 세 가지 정확한 측정과 세 가지 FNPA 도구의 정확한 채점으로 측정됩니다. 등록된 각 실습의 저울 및 신장계는 사이트 전체에서 측정의 일관성을 위해 보정됩니다.
대상자 모집: 대상자 모집은 구현 1개월 전에 이루어집니다. 예정된 건강한 어린이 방문이 있는 적격 피험자는 제공자와 PI(Amy Christison, MD)가 서명한 서신을 받게 됩니다. 편지는 연구에 대해 간략하게 설명하고 등록할 기회를 제공합니다. 참여를 원하지 않는 경우 이 편지를 보낸 후 1주일 이내에 전화할 수 있는 옵트아웃 전화번호가 제공됩니다. 연구 코디네이터가 전화를 받지 못하는 경우 가족에게 전화로 연락하여 질문에 답하고 동의서를 가족에게 보냅니다. 피험자는 가족으로부터 서명된 서면 동의를 얻은 후 등록된 것으로 간주됩니다.
구현 기간: FNPA 도구는 환자 등록 여부에 관계없이 6개월 동안 구현 관행의 모든 건강 감독 방문 중에 일상적으로 사용됩니다. 예정된 건강한 어린이 방문 중에 치료 그룹 관행은 BAP를 사용하여 FNPA 도구를 구현합니다. 4세에서 11세 사이의 모든 환자의 부모/보호자는 FNPA 아동 설문지에 답해야 하며, 부모와 함께 있는 12세에서 17세 환자는 FNPA 청소년 설문지에 답해야 합니다. 진료 스태프가 점수를 매기고 제공자는 1) 환자의 체질량 지수(BMI) 백분율에 대한 환자 중심 토론에 가족을 참여시키고, 2) 도구에서 식별된 건강하고 비만을 유발하는 행동에 대해 토론하고, 3) 모든 사항에 대해 상호 결정합니다. 변화를 위한 목표, 4) 변화에 대한 환자의 자신감 결정, 5) 명시된 목표에 대해 전화 또는 약속으로 후속 조치 제공, 6) American Academy에 따라 과체중 또는 비만으로 확인된 환자의 집중 상담을 위한 후속 약속 제공 소아과(AAP) 권장 사항. 목표 및 후속 계획은 FNPA 도구에 문서화되며 사본은 가족에게 제공되고 차트에 보관됩니다. 건강한 체중의 소아의 경우, 전화를 통한 후속 조치를 선택하면 환자와 BAP에서 교육을 받은 임상 연구 직원이 선택한 시간에 시행되므로 특정 현장에 이러한 통화에 대한 지원 인력 부족이 발생하지 않습니다. 혼란스러운 변수.
대조군 진료는 AAP 권장 사항에 따라 일반적인 보육 서비스를 제공합니다. 환자는 기준선과 종점 측정을 비교할 목적으로 약속 직후 FNPA 평가 설문지를 작성합니다. 중요한 것은 이 접근 방식은 제공자가 결과에 대해 언급할 가능성을 방지한다는 것입니다.
약속에 참석하는 환자의 치료 및 통제 그룹 부모/보호자 모두 부모가 보고한 부모의 체중 및 키, 소득 범위를 포함한 인구통계학적 데이터를 제공합니다. 연령, 성별, 환자 계산 BMI 및 z-점수는 의료 기록에서 추출됩니다.
결과 측정 절차:
- 치료 그룹 환자는 약속이 끝날 때 FNPA 도구에 대한 인상을 평가합니다. 환자가 청소년(12세 이상)인 경우 환자와 보호자가 함께 설문조사를 완료합니다. 어린 자녀의 부모는 해당 환자에 대한 설문 조사를 완료합니다.
- 치료 그룹에 눈이 먼 연구 보조원이 모든 전화 설문 조사를 수행합니다. 1개월에 두 그룹의 환자는 환자 중심의 만남이 얼마나 되었는지 평가하도록 요청받을 것입니다. 행동 변화 조사는 만남 후 1개월 및 6개월에 수행됩니다.
- 모든 피험자는 처음 접한 후 6개월 후에 체중 및 키 측정을 위한 실습으로 돌아가 두 번째 FNPA 도구를 작성해야 합니다. 이 설정에서는 눈가림을 사용하는 것이 가능하지 않기 때문에 눈가림이 없는 연구 직원이 수행합니다.
- 목표 설정 문서에 관한 차트 작성 감사, 과체중 및 비만 환자의 성공적인 식별, 권장 후속 약속 준수는 두 그룹에서 수행됩니다.
- 치료 그룹 제공자는 중재 기간 중간과 종료 시점에 기준선과 두 번의 무작위 만남 오디오를 녹음하게 됩니다. 그들은 훈련되고 눈이 먼 코더에 의해 BAP 접근법에 대한 충실도에 대해 점수를 매길 것입니다. 이는 제공자를 위한 BAP 교육의 효과를 이해하기 위해 수행됩니다. 또한 코딩 결과에서 피드백을 받고 필요한 경우 재교육을 받습니다. 통제 그룹 제공자는 치료 그룹 제공자와의 충실도 및 비교를 위해 하나의 기준 만남을 기록하고 점수를 매깁니다.
- 서비스 제공자는 6개월 개입 기간이 끝날 때 FNPA 개입에 대한 만족도에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
분석: 분석은 SAS(Statistical Analysis System) 9.3 또는 최신 버전으로 수행됩니다. p<=0.05의 유의 수준은 유의한 것으로 받아들여집니다. 기술 통계(평균, 중앙값, 모드, 범위)를 검사하고 데이터 세트를 정리합니다. 단변량 분석을 위해 두 연구 그룹을 비교하기 위해 간격 변수에 대해 t-테스트를 계산하고, 순서 변수에 대해 Mann-Whitney U를, 명목 변수에 대해 카이제곱을 계산합니다. 일반화 선형 혼합 모델은 반복 측정 및 다단계 효과가 있는 다변량 분석에 사용됩니다. 중퇴하거나 후속 조치를 잃어버린 피험자는 인구 통계, 사회 경제적 지위 및 BMI와 관련된 차이에서 완료된 피험자와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이 방문이 예정된 4-17세의 모든 어린이
제외 기준:
- 연령에 맞는 영양 및 신체 활동 습관을 방해하는 만성 질환 또는 발달 지연이 있는 환자는 제외됩니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
FNPA 도구의 개입을 받지 않는 실습 그룹의 환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다.
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FNPA 도구를 사용하여 개입하지 않는 관행은 어린이 방문 중에 환자에게 일반적인 치료를 제공합니다.
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실험적: FNPA 도구 개입
두 가지 구성 요소로 구성된 FNPA 도구 실습 개입: 1) 비만 유발 행동을 선별하는 FNPA 평가; 2) 가족이 평가 도구에서 비만 유발 위험을 기반으로 건강 행동 변화 목표를 개발하도록 돕기 위해 고안된 간략한 실행 계획 대화.
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개입 실습은 간략한 실행 계획과 함께 FNPA 스크리닝을 사용하도록 훈련합니다.
그들은 건강한 어린이 방문 중에 이 접근법을 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 목표 설정을 가진 환자의 비율
기간: 만난지 2주
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건강한 어린이 방문 차트에 기록된 건강 행동 변화 목표.
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만난지 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 목표 설정 성공
기간: 만남 1개월 후
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만남 후 1개월에 비만 형성 목표를 설정하고 수행한 정도.
성공은 건강 행동 설문 조사에서 2-4의 응답으로 정의되며, 2=가끔 성공, 3=대부분 성공, 4=거의 항상 성공입니다.
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만남 1개월 후
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비만 목표 설정 성공
기간: 만난지 6개월
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만남 후 6개월에 비만 형성 목표를 설정하고 수행한 정도.
성공은 설문조사에서 2-4의 응답으로 정의되며, 2=가끔 성공, 3=대부분 성공, 4=거의 항상 성공입니다.
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만난지 6개월
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Obesiogenic 목표의 성공
기간: 만남 후 1개월
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비만 유발 목표가 설정되고 만남 후 1개월에 성공적으로 수행된 정도.
성공은 1개월 건강 행동 조사에서 3 또는 4 등급으로 정의되며, 3=대부분의 시간 동안 목표를 달성했고 4=거의 항상 목표를 달성했습니다.
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만남 후 1개월
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Obesiogenic 목표의 성공
기간: 만남 후 6개월
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비만 유발 목표가 설정되고 만남 후 6개월에 성공적으로 수행된 정도.
성공은 1개월 건강 행동 조사에서 3 또는 4 등급으로 정의되며, 3=대부분의 시간 동안 목표를 달성했고 4=거의 항상 목표를 달성했습니다.
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만남 후 6개월
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기타 건강 목표의 성공
기간: 만남 후 1개월
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다른 건강 행동 목표(비비만성)가 설정되고 만남 후 1개월에 수행된 정도.
성공은 건강 행동 설문 조사에서 2-4의 응답으로 정의되며, 2=가끔 성공, 3=대부분 성공, 4=거의 항상 성공입니다.
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만남 후 1개월
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기타 건강 목표의 성공
기간: 만남 후 6개월
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다른 건강 행동 목표(비비만성)가 설정되고 만남 후 6개월에 수행된 정도.
성공은 건강 행동 설문 조사에서 2-4의 응답으로 정의되며, 2=가끔 성공, 3=대부분 성공, 4=거의 항상 성공입니다.
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만남 후 6개월
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4-10세 연령의 BMI Z-점수 변화
기간: 기준선 및 만남 후 6개월
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기준선 및 만남 후 6개월
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11-17세 연령의 BMI Z-점수 변화
기간: 기준선 및 만남 후 6개월
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기준선 및 만남 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두를 위한 BMI Z-점수 변화
기간: 기준선 및 만남 후 6개월
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체중과 키의 인체측정학적 측정치 및 계산된 BMI z 점수는 만남 후 6개월에 변경됩니다.
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기준선 및 만남 후 6개월
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만남의 환자 중심성 인식
기간: 만남 1개월 후
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부모와 환자(12세 이상인 경우)의 인식을 측정하는 환자 중심 설문조사는 환자가 제공자와의 의사소통을 어떻게 중심에 두었는지에 대한 인식입니다.
환자 중심성에 대한 설문 코딩: 1=전혀 아님; 2=약간; 2.5=말할 수 없음; 3=약간; 4=많은
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만남 1개월 후
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비만 추적 준수
기간: 만남 6개월 후
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권고된 후속 약속으로 비만으로 확인된 피험자 중 만남 후 6개월 이내에 권장사항을 준수하는 피험자
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만남 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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평상시 관리에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강