Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family Nutrition Verktyg för fysisk aktivitet Användning under välbesök av barn (FNPA)

22 februari 2016 uppdaterad av: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Family Nutrition, Physical Activity (FNPA) Tool: en motiverande intervjubaserad övningsintervention för att ta itu med pediatriskt hälsobeteende

Huvudsyftet med studien skulle vara att undersöka effekten av att använda ett screeningverktyg för hälsobeteende och en kort patientcentrerad konversation om målsättning av hälsobeteende under besök hos välmående barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse: Även om mycket forskning som syftar till att förebygga barnfetma fokuserar på gemenskaps-, miljö- och skolbaserade initiativ, finns det en betydande potential för hälso- och sjukvårdssystem och primärvårdsleverantörer att hjälpa till med att förebygga fetma. Alla barn, varav en tredjedel är överviktiga, har flera välmående och akuta möten med sina försörjare. Leverantörsrådgivning angående Body Mass Index (BMI) är starkt korrelerad med en förälders uppfattning om hans eller hennes barns vikt, och föräldrar som uppfattar BMI som ett hälsoproblem löper 10 gånger större risk att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Som ett resultat av detta, en praktikinsats som syftar till att förbättra beteendeförändringsmål som används under möten med välmående barn ger en optimal möjlighet för läkare att påverka familjelivsstilsbeteenden och förhoppningsvis minska banan för fetma i deras patientpopulation.

Såvitt vi vet finns det få publicerade bevis angående användningen av validerade, korta, screening- och coachningsverktyg parade med MI-förstärkta samtal relaterade till obesigena beteenden under hälsotillsynsbesök. Det föreslagna projektet, en praxisbaserad intervention som kombinerar Brief Action Planning (BAP) fokuserad på riktade obesigeniska beteenden identifierade av Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-verktyget, tar itu med många av barriärerna för befintliga metoder och kommer att göra det möjligt för leverantörer att implementera ett fokuserat samtal för att fastställa realistiska beteendeförändringsmål. Studien tar primärvårdsgivare till framkanten av förebyggande av fetma samtidigt som patienten kan styra vägen till beteendeförändring. Interventionen inkluderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt och har visat sig vara genomförbart och acceptabelt bland vårdgivare och patienter. Den potentiella effekten av detta projekt är att öka samarbetet mellan leverantörer och patienter för att sätta mål, vilket sedan kommer att resultera i en minskning av obesigena beteenden. Bevis från denna undersökning kommer att ge leverantörer specifika och genomförbara metoder för rådgivning om beteenden i samband med fetma.

Tillvägagångssätt:

Praxisrekrytering: Under 3 månader kommer praktikrekryteringsmöten att hållas med kontor från tre sjukvårdsnätverk under vilka forskningsprotokollet kommer att förklaras, roller och ansvar för forskarpersonal och praktiker kommer att beskrivas och skriftliga avtal undertecknas. Vid baslinjen kommer alla praktiker att fylla i ett praktik- och leverantörsdemografiskt frågeformulär för att karakterisera alla baslinjeprocedurer och dokumentationspraxis relaterade till förebyggande av fetma samt tidigare utbildning av leverantörer i förebyggande av fetma och hjärtinfarkt (frågeformulär finns tillgängligt på begäran). Övningar kommer sedan att matchas och tilldelas slumpmässigt.

Övningsträning: Utövare kommer att ha en period på fyra månader på sig att genomgå tre 1,5-timmars träningspass för att lära sig principerna för MI och BAP och bekanta sig med användningen av FNPA-verktyget. Forskningspersonal och utbildare som är licensierade kliniska professionella rådgivare (LCPC) certifierade i BAP kommer att leda utbildningar. En doktorand psykologforskare kommer att utveckla läroplanen och övervaka utbildare. Kompetens kommer att mätas genom framgångsrik certifiering av ett BAP-möte och korrekt tolkning av tre FNPA-verktyg. Utbildad forskarpersonal kommer att lära kontorspersonal korrekta tekniker i antropometri och FNPA-poäng. Kompetens kommer att mätas genom tre exakta mätningar och korrekt poängsättning av tre FNPA-verktyg. Vågar och stadiometrar vid varje inskriven träning kommer att kalibreras för konsekventa mätningar på olika platser.

Ämnesrekrytering: Ämnesrekrytering kommer att ske en månad innan implementering. Berättigade försökspersoner med schemalagda besök för välbevarade barn kommer att få ett brev undertecknat av sin leverantör och PI (Amy Christison, MD). Brevet kommer kortfattat att beskriva studien och erbjuda möjlighet att anmäla sig. De kommer att få ett opt-out-telefonnummer att ringa inom en vecka efter att de skickat detta brev om de inte vill delta. Om forskningssamordnaren inte får ett samtal kommer han/hon att kontakta familjen per telefon för att svara på frågor och skicka ett samtyckesformulär till familjen. Ämnet kommer att betraktas som inskrivet efter att ha erhållit ett undertecknat skriftligt medgivande från familjen.

Implementeringsperiod: FNPA-verktyget kommer att användas rutinmässigt under alla hälsotillsynsbesök i implementeringsrutinerna under 6 månader, oavsett om patienten är inskriven eller inte. Under schemalagda besök hos barn kommer behandlingsgruppen att implementera FNPA-verktyget med hjälp av BAP. Föräldrar/vårdnadshavare till alla patienter, i åldrarna 4 till 11, kommer att bli ombedda att svara på FNPA:s barnenkät, och patienter i åldrarna 12 till 17 kommer tillsammans med sina föräldrar att svara på FNPA:s ungdomsenkät. Praktikpersonalen kommer att poängsätta det, och leverantörerna kommer 1) att engagera familjen i en patientcentrerad diskussion om patientens kroppsmassaindex (BMI) procent ,2) diskutera hälsosamma och obesigena beteenden som identifierats på verktyget, 3) ömsesidigt besluta om eventuella mål för förändring, 4) bestämma patientens självförtroende för förändring, och 5) erbjuda uppföljning via telefon eller möte avseende angivna mål, och 6) erbjuda uppföljningstider för fokuserad rådgivning av patienter som identifierats som överviktiga eller feta enligt American Academy av Pediatrics (AAP) rekommendationer. Mål och uppföljningsplaner kommer att dokumenteras på FNPA-verktyget, och kopior kommer att ges till familjen och bevaras i diagrammet. För friskviktiga barn, om uppföljning via telefonsamtal väljs, kommer den att implementeras vid den tidpunkt som valts av patienten och av den kliniska forskningspersonalen som är utbildad i BAP så att bristen på supportpersonal på en viss plats för sådana samtal inte är en störande variabel.

Kontrollgruppspraxis kommer att ge sedvanlig barnomsorg enligt AAP-rekommendationer. Deras patienter kommer att fylla i ett FNPA-bedömningsformulär direkt efter deras möte i syfte att jämföra baslinje- och slutpunktsmått. Viktigt är att detta tillvägagångssätt förhindrar möjligheten för leverantörer att kommentera resultaten.

Både behandlings- och kontrollgruppsföräldrar/vårdnadshavare till patienter som deltar i möten kommer att tillhandahålla demografiska data inklusive förälder-rapporterad förälders vikt och längd och inkomstintervall. Ålder, kön och patientberäknat BMI och z-poäng kommer att abstraheras från journalen.

Procedurer för mätning av resultat:

  1. Behandlingsgrupppatienter kommer att bedöma sina intryck av FNPA-verktyget i slutet av mötet. Om patienterna är tonåringar (12 år eller äldre) kommer både patienten och den behandlande föräldern att fylla i undersökningen. Föräldrar till yngre barn kommer att fylla i undersökningar för dessa patienter.
  2. En forskarassistent som är blind för behandlingsgruppen kommer att utföra alla telefonundersökningar. Efter 1 månad kommer patienter från båda grupperna att bli ombedda att bedöma hur patientcentrerat deras möte var. Beteendeförändringsundersökningar kommer att utföras 1 månad och 6 månader efter mötet.
  3. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att återgå till sina metoder för vikt- och längdmätningar 6 månader efter deras första möte och att fylla i ett andra FNPA-verktyg. Detta kommer att utföras av oförblindad forskarpersonal eftersom det inte är möjligt att använda blindning i den här miljön.
  4. Granskning av kartläggning avseende målsättningsdokumentation, framgångsrik identifiering av överviktiga och feta patienter och efterlevnad av rekommenderade uppföljningstider kommer att utföras av båda grupperna.
  5. Behandlingsgruppsleverantörer kommer att ha en baslinje och två slumpmässiga mötesljud inspelade halvvägs och i slutet av interventionsperioden. De kommer att bedömas för trohet mot BAP-metoden av en tränad och förblindad kodare. Detta görs för att förstå effektiviteten av BAP-utbildningen för leverantören. De kommer också att få feedback från kodningsresultaten och ges en repetition vid behov. Kontrollgruppsleverantörer kommer att ha ett baslinjemöte registrerat och bedömt för trohet och jämförelse med behandlingsgruppsleverantörer.
  6. Leverantörer kommer att undersökas om deras tillfredsställelse med FNPA-insatsen i slutet av den sex månader långa interventionstiden.

Analys: Analys kommer att göras med Statistical Analysis System (SAS) 9.3 eller den senaste versionen. En signifikansnivå på p<=0,05 accepteras som signifikant. Beskrivande statistik (medelvärde, median, läge, intervall) kommer att undersökas och datamängden renas. För att jämföra de två studiegrupperna för univariat analys kommer t-test att beräknas för intervallvariabler, Mann-Whitney U för ordinalvariabler och Chi-kvadrat för nominella variabler. Generaliserade linjära blandade modeller kommer att användas för multivariat analys med upprepade mätningar och effekter på flera nivåer. Ämnen som hoppar av eller går förlorade för uppföljning kommer att jämföras med avslutade ämnen i skillnader relaterade till demografi, socioekonomisk status och BMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla barn i åldrarna 4-17 år schemalagda för brunnsbarnsbesök

Exklusions kriterier:

-Patienter med kroniska medicinska tillstånd eller utvecklingsförseningar som utesluter åldersanpassad kost och fysiska aktivitetsvanor kommer att uteslutas. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Vanlig vård ges till patienter i praktikgrupper som inte genomgår intervention av FNPA-verktyget
Praxis som inte genomgår intervention med FNPA-verktyget kommer att ge normal vård till patienter under besök hos välmående barn.
EXPERIMENTELL: FNPA-verktygsintervention
FNPA-verktygspraktikintervention som består av två komponenter: 1) FNPA-bedömning som screenar för obesigena beteenden; 2) Kort handlingsplaneringssamtal utformat för att hjälpa familjen att utveckla ett mål för förändring av hälsobeteende baserat på obesigeniska risker i bedömningsverktyget.
Interventionspraktik kommer att träna på att använda FNPA-screening i kombination med kort handlingsplanering. De kommer att implementera detta tillvägagångssätt under brunnsbarnsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med dokumenterad målsättning
Tidsram: 2 veckor efter mötet
Mål för förändring av hälsobeteende dokumenteras i kartläggning av besök hos välmående barn.
2 veckor efter mötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obesiogena målsättningsframgång
Tidsram: 1 månad efter mötet
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes 1 månad efter mötet. Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
1 månad efter mötet
Obesiogena målsättningsframgång
Tidsram: 6 månader efter mötet
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes 6 månader efter mötet. Framgång definieras som svar på 2-4 på enkäten, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
6 månader efter mötet
Framgång för obesiogena mål
Tidsram: 1 månad efter möte
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes framgångsrikt 1 månad efter mötet. Framgång definieras som betyget 3 eller 4 i 1 månads hälsobeteendeundersökning, med 3=mål uppfyllt för det mesta och 4=mål uppfyllt nästan alltid.
1 månad efter möte
Framgång för obesiogena mål
Tidsram: 6 månader efter möte
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes framgångsrikt 6 månader efter mötet. Framgång definieras som betyget 3 eller 4 i 1 månads hälsobeteendeundersökning, med 3=mål uppfyllt för det mesta och 4=mål uppfyllt nästan alltid.
6 månader efter möte
Framgång för andra hälsomål
Tidsram: 1 månad efter möte
Grad till vilken andra hälsobeteendemål (icke-obesiogena) sattes och genomfördes 1 månad efter mötet. Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
1 månad efter möte
Framgång för andra hälsomål
Tidsram: 6 månader efter möte
Grad till vilken andra hälsobeteendemål (icke-obesiogena) sattes och genomfördes 6 månader efter mötet. Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
6 månader efter möte
BMI Z-poäng förändring för åldrarna 4-10 år
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter möte
Baslinje och 6 månader efter möte
BMI Z-poäng förändring för åldrarna 11-17 år
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter möte
Baslinje och 6 månader efter möte

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI Z-poäng förändring för alla
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter mötet
Antropometriska mått på vikt och längd och beräknad BMI z-poäng förändrades 6 månader efter mötet.
Baslinje och 6 månader efter mötet
Uppfattning om patientcentrerad möte
Tidsram: 1 månad efter mötet
Patientcentrerad undersökning som mäter förälderns och patientens (om 12 år och äldre) uppfattning om hur patientcentrerad kommunikationen var med vårdgivaren. Enkätkodning för patientcentrering: 1=Inte alls; 2=Lite; 2.5=Kan inte säga; 3=Något; 4=Mycket
1 månad efter mötet
Obesity Follow-up Adherence
Tidsram: 6 månader efter mötet
Försökspersoner som identifierats som överviktiga med rekommenderade uppföljningstider som följer rekommendationen inom 6 månader efter mötet
6 månader efter mötet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 297832

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera