- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067728
Family Nutrition Verktyg för fysisk aktivitet Användning under välbesök av barn (FNPA)
Family Nutrition, Physical Activity (FNPA) Tool: en motiverande intervjubaserad övningsintervention för att ta itu med pediatriskt hälsobeteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Även om mycket forskning som syftar till att förebygga barnfetma fokuserar på gemenskaps-, miljö- och skolbaserade initiativ, finns det en betydande potential för hälso- och sjukvårdssystem och primärvårdsleverantörer att hjälpa till med att förebygga fetma. Alla barn, varav en tredjedel är överviktiga, har flera välmående och akuta möten med sina försörjare. Leverantörsrådgivning angående Body Mass Index (BMI) är starkt korrelerad med en förälders uppfattning om hans eller hennes barns vikt, och föräldrar som uppfattar BMI som ett hälsoproblem löper 10 gånger större risk att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Som ett resultat av detta, en praktikinsats som syftar till att förbättra beteendeförändringsmål som används under möten med välmående barn ger en optimal möjlighet för läkare att påverka familjelivsstilsbeteenden och förhoppningsvis minska banan för fetma i deras patientpopulation.
Såvitt vi vet finns det få publicerade bevis angående användningen av validerade, korta, screening- och coachningsverktyg parade med MI-förstärkta samtal relaterade till obesigena beteenden under hälsotillsynsbesök. Det föreslagna projektet, en praxisbaserad intervention som kombinerar Brief Action Planning (BAP) fokuserad på riktade obesigeniska beteenden identifierade av Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-verktyget, tar itu med många av barriärerna för befintliga metoder och kommer att göra det möjligt för leverantörer att implementera ett fokuserat samtal för att fastställa realistiska beteendeförändringsmål. Studien tar primärvårdsgivare till framkanten av förebyggande av fetma samtidigt som patienten kan styra vägen till beteendeförändring. Interventionen inkluderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt och har visat sig vara genomförbart och acceptabelt bland vårdgivare och patienter. Den potentiella effekten av detta projekt är att öka samarbetet mellan leverantörer och patienter för att sätta mål, vilket sedan kommer att resultera i en minskning av obesigena beteenden. Bevis från denna undersökning kommer att ge leverantörer specifika och genomförbara metoder för rådgivning om beteenden i samband med fetma.
Tillvägagångssätt:
Praxisrekrytering: Under 3 månader kommer praktikrekryteringsmöten att hållas med kontor från tre sjukvårdsnätverk under vilka forskningsprotokollet kommer att förklaras, roller och ansvar för forskarpersonal och praktiker kommer att beskrivas och skriftliga avtal undertecknas. Vid baslinjen kommer alla praktiker att fylla i ett praktik- och leverantörsdemografiskt frågeformulär för att karakterisera alla baslinjeprocedurer och dokumentationspraxis relaterade till förebyggande av fetma samt tidigare utbildning av leverantörer i förebyggande av fetma och hjärtinfarkt (frågeformulär finns tillgängligt på begäran). Övningar kommer sedan att matchas och tilldelas slumpmässigt.
Övningsträning: Utövare kommer att ha en period på fyra månader på sig att genomgå tre 1,5-timmars träningspass för att lära sig principerna för MI och BAP och bekanta sig med användningen av FNPA-verktyget. Forskningspersonal och utbildare som är licensierade kliniska professionella rådgivare (LCPC) certifierade i BAP kommer att leda utbildningar. En doktorand psykologforskare kommer att utveckla läroplanen och övervaka utbildare. Kompetens kommer att mätas genom framgångsrik certifiering av ett BAP-möte och korrekt tolkning av tre FNPA-verktyg. Utbildad forskarpersonal kommer att lära kontorspersonal korrekta tekniker i antropometri och FNPA-poäng. Kompetens kommer att mätas genom tre exakta mätningar och korrekt poängsättning av tre FNPA-verktyg. Vågar och stadiometrar vid varje inskriven träning kommer att kalibreras för konsekventa mätningar på olika platser.
Ämnesrekrytering: Ämnesrekrytering kommer att ske en månad innan implementering. Berättigade försökspersoner med schemalagda besök för välbevarade barn kommer att få ett brev undertecknat av sin leverantör och PI (Amy Christison, MD). Brevet kommer kortfattat att beskriva studien och erbjuda möjlighet att anmäla sig. De kommer att få ett opt-out-telefonnummer att ringa inom en vecka efter att de skickat detta brev om de inte vill delta. Om forskningssamordnaren inte får ett samtal kommer han/hon att kontakta familjen per telefon för att svara på frågor och skicka ett samtyckesformulär till familjen. Ämnet kommer att betraktas som inskrivet efter att ha erhållit ett undertecknat skriftligt medgivande från familjen.
Implementeringsperiod: FNPA-verktyget kommer att användas rutinmässigt under alla hälsotillsynsbesök i implementeringsrutinerna under 6 månader, oavsett om patienten är inskriven eller inte. Under schemalagda besök hos barn kommer behandlingsgruppen att implementera FNPA-verktyget med hjälp av BAP. Föräldrar/vårdnadshavare till alla patienter, i åldrarna 4 till 11, kommer att bli ombedda att svara på FNPA:s barnenkät, och patienter i åldrarna 12 till 17 kommer tillsammans med sina föräldrar att svara på FNPA:s ungdomsenkät. Praktikpersonalen kommer att poängsätta det, och leverantörerna kommer 1) att engagera familjen i en patientcentrerad diskussion om patientens kroppsmassaindex (BMI) procent ,2) diskutera hälsosamma och obesigena beteenden som identifierats på verktyget, 3) ömsesidigt besluta om eventuella mål för förändring, 4) bestämma patientens självförtroende för förändring, och 5) erbjuda uppföljning via telefon eller möte avseende angivna mål, och 6) erbjuda uppföljningstider för fokuserad rådgivning av patienter som identifierats som överviktiga eller feta enligt American Academy av Pediatrics (AAP) rekommendationer. Mål och uppföljningsplaner kommer att dokumenteras på FNPA-verktyget, och kopior kommer att ges till familjen och bevaras i diagrammet. För friskviktiga barn, om uppföljning via telefonsamtal väljs, kommer den att implementeras vid den tidpunkt som valts av patienten och av den kliniska forskningspersonalen som är utbildad i BAP så att bristen på supportpersonal på en viss plats för sådana samtal inte är en störande variabel.
Kontrollgruppspraxis kommer att ge sedvanlig barnomsorg enligt AAP-rekommendationer. Deras patienter kommer att fylla i ett FNPA-bedömningsformulär direkt efter deras möte i syfte att jämföra baslinje- och slutpunktsmått. Viktigt är att detta tillvägagångssätt förhindrar möjligheten för leverantörer att kommentera resultaten.
Både behandlings- och kontrollgruppsföräldrar/vårdnadshavare till patienter som deltar i möten kommer att tillhandahålla demografiska data inklusive förälder-rapporterad förälders vikt och längd och inkomstintervall. Ålder, kön och patientberäknat BMI och z-poäng kommer att abstraheras från journalen.
Procedurer för mätning av resultat:
- Behandlingsgrupppatienter kommer att bedöma sina intryck av FNPA-verktyget i slutet av mötet. Om patienterna är tonåringar (12 år eller äldre) kommer både patienten och den behandlande föräldern att fylla i undersökningen. Föräldrar till yngre barn kommer att fylla i undersökningar för dessa patienter.
- En forskarassistent som är blind för behandlingsgruppen kommer att utföra alla telefonundersökningar. Efter 1 månad kommer patienter från båda grupperna att bli ombedda att bedöma hur patientcentrerat deras möte var. Beteendeförändringsundersökningar kommer att utföras 1 månad och 6 månader efter mötet.
- Alla försökspersoner kommer att uppmanas att återgå till sina metoder för vikt- och längdmätningar 6 månader efter deras första möte och att fylla i ett andra FNPA-verktyg. Detta kommer att utföras av oförblindad forskarpersonal eftersom det inte är möjligt att använda blindning i den här miljön.
- Granskning av kartläggning avseende målsättningsdokumentation, framgångsrik identifiering av överviktiga och feta patienter och efterlevnad av rekommenderade uppföljningstider kommer att utföras av båda grupperna.
- Behandlingsgruppsleverantörer kommer att ha en baslinje och två slumpmässiga mötesljud inspelade halvvägs och i slutet av interventionsperioden. De kommer att bedömas för trohet mot BAP-metoden av en tränad och förblindad kodare. Detta görs för att förstå effektiviteten av BAP-utbildningen för leverantören. De kommer också att få feedback från kodningsresultaten och ges en repetition vid behov. Kontrollgruppsleverantörer kommer att ha ett baslinjemöte registrerat och bedömt för trohet och jämförelse med behandlingsgruppsleverantörer.
- Leverantörer kommer att undersökas om deras tillfredsställelse med FNPA-insatsen i slutet av den sex månader långa interventionstiden.
Analys: Analys kommer att göras med Statistical Analysis System (SAS) 9.3 eller den senaste versionen. En signifikansnivå på p<=0,05 accepteras som signifikant. Beskrivande statistik (medelvärde, median, läge, intervall) kommer att undersökas och datamängden renas. För att jämföra de två studiegrupperna för univariat analys kommer t-test att beräknas för intervallvariabler, Mann-Whitney U för ordinalvariabler och Chi-kvadrat för nominella variabler. Generaliserade linjära blandade modeller kommer att användas för multivariat analys med upprepade mätningar och effekter på flera nivåer. Ämnen som hoppar av eller går förlorade för uppföljning kommer att jämföras med avslutade ämnen i skillnader relaterade till demografi, socioekonomisk status och BMI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 4-17 år schemalagda för brunnsbarnsbesök
Exklusions kriterier:
-Patienter med kroniska medicinska tillstånd eller utvecklingsförseningar som utesluter åldersanpassad kost och fysiska aktivitetsvanor kommer att uteslutas. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Vanlig vård ges till patienter i praktikgrupper som inte genomgår intervention av FNPA-verktyget
|
Praxis som inte genomgår intervention med FNPA-verktyget kommer att ge normal vård till patienter under besök hos välmående barn.
|
|
EXPERIMENTELL: FNPA-verktygsintervention
FNPA-verktygspraktikintervention som består av två komponenter: 1) FNPA-bedömning som screenar för obesigena beteenden; 2) Kort handlingsplaneringssamtal utformat för att hjälpa familjen att utveckla ett mål för förändring av hälsobeteende baserat på obesigeniska risker i bedömningsverktyget.
|
Interventionspraktik kommer att träna på att använda FNPA-screening i kombination med kort handlingsplanering.
De kommer att implementera detta tillvägagångssätt under brunnsbarnsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med dokumenterad målsättning
Tidsram: 2 veckor efter mötet
|
Mål för förändring av hälsobeteende dokumenteras i kartläggning av besök hos välmående barn.
|
2 veckor efter mötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obesiogena målsättningsframgång
Tidsram: 1 månad efter mötet
|
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes 1 månad efter mötet.
Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
|
1 månad efter mötet
|
|
Obesiogena målsättningsframgång
Tidsram: 6 månader efter mötet
|
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes 6 månader efter mötet.
Framgång definieras som svar på 2-4 på enkäten, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
|
6 månader efter mötet
|
|
Framgång för obesiogena mål
Tidsram: 1 månad efter möte
|
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes framgångsrikt 1 månad efter mötet.
Framgång definieras som betyget 3 eller 4 i 1 månads hälsobeteendeundersökning, med 3=mål uppfyllt för det mesta och 4=mål uppfyllt nästan alltid.
|
1 månad efter möte
|
|
Framgång för obesiogena mål
Tidsram: 6 månader efter möte
|
Grad till vilken ett obesiogent mål sattes och genomfördes framgångsrikt 6 månader efter mötet.
Framgång definieras som betyget 3 eller 4 i 1 månads hälsobeteendeundersökning, med 3=mål uppfyllt för det mesta och 4=mål uppfyllt nästan alltid.
|
6 månader efter möte
|
|
Framgång för andra hälsomål
Tidsram: 1 månad efter möte
|
Grad till vilken andra hälsobeteendemål (icke-obesiogena) sattes och genomfördes 1 månad efter mötet.
Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
|
1 månad efter möte
|
|
Framgång för andra hälsomål
Tidsram: 6 månader efter möte
|
Grad till vilken andra hälsobeteendemål (icke-obesiogena) sattes och genomfördes 6 månader efter mötet.
Framgång definieras som svar på 2-4 på hälsobeteendeundersökning, med 2=framgång ibland, 3=framgång för det mesta och 4=framgång nästan alltid.
|
6 månader efter möte
|
|
BMI Z-poäng förändring för åldrarna 4-10 år
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter möte
|
Baslinje och 6 månader efter möte
|
|
|
BMI Z-poäng förändring för åldrarna 11-17 år
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter möte
|
Baslinje och 6 månader efter möte
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI Z-poäng förändring för alla
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter mötet
|
Antropometriska mått på vikt och längd och beräknad BMI z-poäng förändrades 6 månader efter mötet.
|
Baslinje och 6 månader efter mötet
|
|
Uppfattning om patientcentrerad möte
Tidsram: 1 månad efter mötet
|
Patientcentrerad undersökning som mäter förälderns och patientens (om 12 år och äldre) uppfattning om hur patientcentrerad kommunikationen var med vårdgivaren.
Enkätkodning för patientcentrering: 1=Inte alls; 2=Lite; 2.5=Kan inte säga; 3=Något; 4=Mycket
|
1 månad efter mötet
|
|
Obesity Follow-up Adherence
Tidsram: 6 månader efter mötet
|
Försökspersoner som identifierats som överviktiga med rekommenderade uppföljningstider som följer rekommendationen inom 6 månader efter mötet
|
6 månader efter mötet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297832
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .