Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieernæring Fysisk aktivitetsverktøy Bruk under brønnbarnsbesøk (FNPA)

22. februar 2016 oppdatert av: Amy Christison, M.D., University of Illinois at Chicago

Familieernæring, fysisk aktivitet (FNPA)-verktøy: en motiverende intervjubasert praksisintervensjon for å adressere pediatrisk helseatferd

Hovedmålet med studien vil være å undersøke effekten av å bruke et screeningverktøy for helseatferd og en kort pasientsentrert samtale om målsetting av helseatferd under besøk til godt barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og betydning: Selv om mye forskning som tar sikte på å forebygge fedme hos barn fokuserer på fellesskaps-, miljø- og skolebaserte initiativer, er det et betydelig potensiale for helsevesen og primærhelsepersonell til å hjelpe til med å forebygge fedme. Alle barn, hvorav en tredjedel er overvektige, har flere friske og akutte møter med sine forsørgere. Rådgivning fra leverandøren angående kroppsmasseindeks (BMI) er sterkt korrelert med en forelders oppfatning av barnets vekt, og foreldre som oppfatter BMI som et helseproblem har 10 ganger større sannsynlighet for å foreta sunne livsstilsendringer. Som et resultat av dette, en praksisintervensjon rettet mot å forbedre atferdsendringsmål som brukes under møter med godt barn, gir en optimal mulighet for leger til å påvirke familiens livsstilsatferd og forhåpentligvis redusere banen til fedme i pasientpopulasjonen.

Så vidt vi vet, er det lite publisert bevis angående bruk av validerte, korte, screening- og coachingverktøy sammen med MI-forsterkede samtaler relatert til obesigenisk atferd under helsetilsynsbesøk. Det foreslåtte prosjektet, en praksisbasert intervensjon som kobler sammen Brief Action Planning (BAP) med fokus på målrettet obesigenisk atferd identifisert av Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-verktøyet, adresserer mange av barrierene for eksisterende praksistilnærminger og vil gjøre det mulig for tilbydere å implementere en fokusert samtale for å etablere realistiske atferdsendringsmål. Studien bringer primærpleiere i forkant av forebygging av fedme samtidig som den lar pasienten lede veien til atferdsendring. Intervensjonen inkluderer en pasientsentrert tilnærming og har vist seg å være gjennomførbar og akseptabel blant behandlere og pasienter. Den potensielle effekten av dette prosjektet er å øke leverandør- og pasientsamarbeidet for målsetting, noe som da vil resultere i en reduksjon av obesigenisk atferd. Bevis fra denne undersøkelsen vil gi leverandører spesifikke og gjennomførbare metoder for rådgivning om atferd knyttet til fedme.

Prosedyrer:

Praksisrekruttering: I 3 måneder vil det bli holdt praksisrekrutteringmøter med kontorer fra tre helsenettverk hvor forskningsprotokollen vil bli forklart, roller og ansvar for forskningspersonell og praksis skisseres, og skriftlige avtaler signeres. Ved baseline vil alle praksiser fylle ut et praksis- og leverandørdemografisk spørreskjema for å karakterisere eventuelle baselineprosedyrer og dokumentasjonspraksis knyttet til fedmeforebygging, samt tidligere leverandøropplæring i fedmeforebygging og MI (spørreskjema er tilgjengelig på forespørsel). Øvelser vil deretter bli matchet og tilfeldig tildelt.

Øvelsestrening: Utøvere vil ha en fire måneders periode til å gjennomgå tre 1,5-timers treningsøkter for å lære prinsippene for MI og BAP og bli kjent med bruken av FNPA-verktøyet. Forskningspersonell og trenere som er lisensierte kliniske profesjonelle rådgivere (LCPC) sertifisert i BAP vil lede opplæring. En PhD-psykologforsker vil utvikle læreplanen og føre tilsyn med trenere. Kompetanse vil bli målt ved vellykket sertifisering av et BAP-møte og korrekt tolkning av tre FNPA-verktøy. Opplært forskningspersonell vil lære kontoransatte riktige teknikker i antropometri og FNPA-scoring. Kompetansen vil bli målt ved tre nøyaktige målinger og korrekt skåring av tre FNPA-verktøy. Skalaer og stadiometre ved hver påmeldt praksis vil bli kalibrert for konsistens i målinger på tvers av steder.

Fagrekruttering: Fagrekruttering vil skje en måned før implementering. Kvalifiserte personer med planlagte besøk til godt barn vil motta et brev signert av leverandøren og PI (Amy Christison, MD). Brevet vil kort beskrive studiet og gi mulighet for å melde deg på. De vil få et opt-out-telefonnummer de kan ringe innen en uke etter at de har sendt dette brevet hvis de ikke ønsker å delta. Dersom forskningskoordinatoren ikke mottar en telefon, vil han/hun kontakte familien på telefon for å svare på spørsmål og sende samtykkeskjema til familien. Emnet vil bli vurdert som påmeldt etter å ha innhentet et signert skriftlig samtykke fra familien.

Implementeringsperiode: FNPA-verktøyet vil bli rutinemessig brukt under alle helsetilsynsbesøk i implementeringspraksisen i løpet av 6 måneder, uavhengig av om pasienten er påmeldt eller ikke. Under planlagte brønnbesøk, vil behandlingsgruppepraksis implementere FNPA-verktøyet ved hjelp av BAP. Foreldre/foresatte til alle pasienter i alderen 4 til 11 år vil bli bedt om å svare på FNPAs spørreskjema for barn, og pasienter i alderen 12 til 17 år vil sammen med foreldrene svare på FNPAs ungdomsspørreskjema. Praksispersonalet vil skåre det, og leverandørene vil 1) engasjere familien i en pasientsentrert diskusjon om pasientens kroppsmasseindeks (BMI) prosentandel ,2) diskutere sunn og overvektig atferd identifisert på verktøyet, 3) gjensidig ta stilling til evt. mål for endring, 4) bestemme pasientens selvtillit for endring, og 5) tilby oppfølging via telefon eller avtale angående uttalte mål, og 6) tilby oppfølgingsavtaler for fokusert rådgivning av pasienter identifisert som overvektige eller overvektige i henhold til American Academy av Pediatrics (AAP) anbefalinger. Mål og oppfølgingsplaner vil bli dokumentert på FNPA-verktøyet, og kopier vil bli gitt til familien og beholdes i diagrammet. For barn med sunn vekt, hvis oppfølging via telefon velges, vil det bli implementert på tidspunktet valgt av pasienten og av det kliniske forskningspersonalet som er opplært i BAP, slik at mangel på støttepersonell på et bestemt sted for slike samtaler ikke er en forvirrende variabel.

Kontrollgruppepraksis vil gi vanlig godt barnepass i henhold til AAP-anbefalinger. Pasientene deres vil fylle ut et FNPA-vurderingsspørreskjema rett etter avtalen for å sammenligne grunnlinje- og sluttpunktmål. Det er viktig at denne tilnærmingen forhindrer muligheten for at tilbydere kan kommentere resultatene.

Både behandlings- og kontrollgruppeforeldre/foresatte til pasienter som deltar på avtaler vil gi demografiske data, inkludert foreldrerapportert vekt og høyde, og inntektsområde. Alder, kjønn og pasientberegnet BMI og z-score vil bli abstrahert fra journalen.

Utfallsmålingsprosedyrer:

  1. Behandlingsgruppepasienter vil vurdere sine inntrykk av FNPA-verktøyet på slutten av avtalen. Hvis pasientene er ungdom (12 år eller eldre), vil både pasienten og den tilstedeværende forelderen fullføre undersøkelsen. Foreldre til yngre barn vil fullføre undersøkelser for disse pasientene.
  2. En forskningsassistent blindet for behandlingsgruppen vil utføre alle telefonundersøkelser. Etter 1 måned vil pasienter fra begge grupper bli bedt om å vurdere hvor pasientsentrert møtet deres var. Atferdsendringsundersøkelser vil bli utført 1 måned og 6 måneder etter møtet.
  3. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gå tilbake til praksisene sine for vekt- og høydemålinger 6 måneder etter deres første møte og fylle ut et andre FNPA-verktøy. Dette vil bli utført av ublindet forskningspersonell, da bruk av blinding i denne innstillingen ikke ville være mulig.
  4. Revisjon av kartlegging vedrørende målsettingsdokumentasjon, vellykket identifisering av overvektige og overvektige pasienter, og overholdelse av anbefalte oppfølgingsavtaler vil bli utført av begge grupper.
  5. Behandlingsgruppeleverandører vil ha en baseline og to tilfeldige møter lydopptak midtveis og på slutten av intervensjonsperioden. De vil bli scoret for troskap til BAP-tilnærmingen av en trent og blindet koder. Dette gjøres for å forstå effektiviteten av BAP-opplæringen for leverandøren. De vil også motta tilbakemelding fra kodingsresultatene og gis en oppfriskning ved behov. Kontrollgruppetilbydere vil ha ett baseline-møte registrert og skåret for troskap og sammenligning med behandlingsgruppeleverandører.
  6. Tilbydere vil bli undersøkt om deres tilfredshet med FNPA-intervensjonen ved slutten av den 6-måneders intervensjonstiden.

Analyse: Analyse vil bli gjort med Statistical Analysis System (SAS) 9.3 eller siste versjon. Et signifikansnivå på p<=0,05 aksepteres som signifikant. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, modus, rekkevidde) vil bli undersøkt og datasettet renset. For å sammenligne de to studiegruppene for univariat analyse, vil t-tester beregnes for intervallvariabler, Mann-Whitney U for ordinalvariabler og Chi-kvadrat for nominelle variabler. Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for multivariat analyse med gjentatte mål og multi-nivå effekter. Emner som faller fra eller går tapt for oppfølging vil bli sammenlignet med fullførte emner i forskjeller knyttet til demografi, sosioøkonomisk status og BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • UnityPointHealth Methodist in Peoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle barn i alderen 4-17 år planlegges for brønnbarnebesøk

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kroniske medisinske tilstander eller utviklingsforsinkelser som utelukker aldersegnet ernæring og fysiske aktivitetsvaner vil bli ekskludert. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gis til pasienter i praksisgrupper som ikke gjennomgår intervensjon av FNPA-verktøyet
Praksis som ikke gjennomgår intervensjon med FNPA-verktøyet vil gi vanlig omsorg til pasienter under besøk til godt barn.
EKSPERIMENTELL: FNPA-verktøyintervensjon
FNPA-verktøypraksisintervensjon som består av to komponenter: 1) FNPA-vurdering som screener for obesigenisk atferd; 2) Kort handlingsplanleggingssamtale designet for å hjelpe familien med å utvikle et helseatferdsendringsmål basert på overvektige risikoer på vurderingsverktøyet.
Intervensjonspraksis vil trene på å bruke FNPA-screening sammen med kort handlingsplanlegging. De vil implementere denne tilnærmingen under brønnbarnebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med dokumentert målsetting
Tidsramme: 2 uker fra møte
Mål for helseatferdsendring dokumentert i kartlegging av besøk hos godt barn.
2 uker fra møte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obesiogenic målsetting suksess
Tidsramme: 1 måned etter møtet
Grad som et fedmemål ble satt og gjennomført 1 måned etter møtet. Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
1 måned etter møtet
Obesiogenic målsetting suksess
Tidsramme: 6 måneder etter møtet
Grad som et fedmemål ble satt og gjennomført 6 måneder etter møtet. Suksess definert som svar på 2-4 på undersøkelsen, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden, og 4=suksess nesten alltid.
6 måneder etter møtet
Suksess for obesiogene mål
Tidsramme: 1 måned etter møte
Grad som et fedmemål ble satt og vellykket gjennomført 1 måned etter møtet. Suksess er definert som rangering på 3 eller 4 på 1-måneds helseatferdsundersøkelse, med 3=mål oppfylt mesteparten av tiden og 4=mål oppfylt nesten alltid.
1 måned etter møte
Suksess for obesiogene mål
Tidsramme: 6 måneder etter møte
Grad som et obesiogent mål ble satt og vellykket utført 6 måneder etter møtet. Suksess er definert som rangering på 3 eller 4 på 1-måneds helseatferdsundersøkelse, med 3=mål oppfylt mesteparten av tiden og 4=mål oppfylt nesten alltid.
6 måneder etter møte
Suksess for andre helsemål
Tidsramme: 1 måned etter møte
Grad til hvilken andre helseatferdsmål (ikke-fedme) ble satt og utført 1 måned etter møte. Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
1 måned etter møte
Suksess for andre helsemål
Tidsramme: 6 måneder etter møte
Grad til hvilken andre helseatferdsmål (ikke-fedme) ble satt og utført 6 måneder etter møtet. Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
6 måneder etter møte
BMI Z-score-endring for alderen 4-10 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møte
Baseline og 6 måneder etter møte
BMI Z-score-endring for alderen 11-17 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møte
Baseline og 6 måneder etter møte

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score endring for alle
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møtet
Antropometriske mål for vekt og høyde og beregnet BMI z-poengsum endres 6 måneder etter møte.
Baseline og 6 måneder etter møtet
Oppfatning av pasientsentrert møte
Tidsramme: 1 måned etter møtet
Pasientsentrert undersøkelse som måler foreldres og pasients (hvis 12 år og eldre) oppfatning av hvor pasientsentrert kommunikasjonen var med leverandøren. Undersøkelseskoding for pasientsentrerthet: 1=Ikke i det hele tatt; 2=Litt; 2.5=Kan ikke si; 3=Noe; 4=Mye
1 måned etter møtet
Fedme Oppfølging Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter møtet
Personer identifisert som overvektige med anbefalt oppfølgingsavtale som følger anbefalingen innen 6 måneder etter møtet
6 måneder etter møtet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 297832

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere