- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02067728
Familieernæring Fysisk aktivitetsverktøy Bruk under brønnbarnsbesøk (FNPA)
Familieernæring, fysisk aktivitet (FNPA)-verktøy: en motiverende intervjubasert praksisintervensjon for å adressere pediatrisk helseatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og betydning: Selv om mye forskning som tar sikte på å forebygge fedme hos barn fokuserer på fellesskaps-, miljø- og skolebaserte initiativer, er det et betydelig potensiale for helsevesen og primærhelsepersonell til å hjelpe til med å forebygge fedme. Alle barn, hvorav en tredjedel er overvektige, har flere friske og akutte møter med sine forsørgere. Rådgivning fra leverandøren angående kroppsmasseindeks (BMI) er sterkt korrelert med en forelders oppfatning av barnets vekt, og foreldre som oppfatter BMI som et helseproblem har 10 ganger større sannsynlighet for å foreta sunne livsstilsendringer. Som et resultat av dette, en praksisintervensjon rettet mot å forbedre atferdsendringsmål som brukes under møter med godt barn, gir en optimal mulighet for leger til å påvirke familiens livsstilsatferd og forhåpentligvis redusere banen til fedme i pasientpopulasjonen.
Så vidt vi vet, er det lite publisert bevis angående bruk av validerte, korte, screening- og coachingverktøy sammen med MI-forsterkede samtaler relatert til obesigenisk atferd under helsetilsynsbesøk. Det foreslåtte prosjektet, en praksisbasert intervensjon som kobler sammen Brief Action Planning (BAP) med fokus på målrettet obesigenisk atferd identifisert av Family Nutrition Physical Activity (FNPA)-verktøyet, adresserer mange av barrierene for eksisterende praksistilnærminger og vil gjøre det mulig for tilbydere å implementere en fokusert samtale for å etablere realistiske atferdsendringsmål. Studien bringer primærpleiere i forkant av forebygging av fedme samtidig som den lar pasienten lede veien til atferdsendring. Intervensjonen inkluderer en pasientsentrert tilnærming og har vist seg å være gjennomførbar og akseptabel blant behandlere og pasienter. Den potensielle effekten av dette prosjektet er å øke leverandør- og pasientsamarbeidet for målsetting, noe som da vil resultere i en reduksjon av obesigenisk atferd. Bevis fra denne undersøkelsen vil gi leverandører spesifikke og gjennomførbare metoder for rådgivning om atferd knyttet til fedme.
Prosedyrer:
Praksisrekruttering: I 3 måneder vil det bli holdt praksisrekrutteringmøter med kontorer fra tre helsenettverk hvor forskningsprotokollen vil bli forklart, roller og ansvar for forskningspersonell og praksis skisseres, og skriftlige avtaler signeres. Ved baseline vil alle praksiser fylle ut et praksis- og leverandørdemografisk spørreskjema for å karakterisere eventuelle baselineprosedyrer og dokumentasjonspraksis knyttet til fedmeforebygging, samt tidligere leverandøropplæring i fedmeforebygging og MI (spørreskjema er tilgjengelig på forespørsel). Øvelser vil deretter bli matchet og tilfeldig tildelt.
Øvelsestrening: Utøvere vil ha en fire måneders periode til å gjennomgå tre 1,5-timers treningsøkter for å lære prinsippene for MI og BAP og bli kjent med bruken av FNPA-verktøyet. Forskningspersonell og trenere som er lisensierte kliniske profesjonelle rådgivere (LCPC) sertifisert i BAP vil lede opplæring. En PhD-psykologforsker vil utvikle læreplanen og føre tilsyn med trenere. Kompetanse vil bli målt ved vellykket sertifisering av et BAP-møte og korrekt tolkning av tre FNPA-verktøy. Opplært forskningspersonell vil lære kontoransatte riktige teknikker i antropometri og FNPA-scoring. Kompetansen vil bli målt ved tre nøyaktige målinger og korrekt skåring av tre FNPA-verktøy. Skalaer og stadiometre ved hver påmeldt praksis vil bli kalibrert for konsistens i målinger på tvers av steder.
Fagrekruttering: Fagrekruttering vil skje en måned før implementering. Kvalifiserte personer med planlagte besøk til godt barn vil motta et brev signert av leverandøren og PI (Amy Christison, MD). Brevet vil kort beskrive studiet og gi mulighet for å melde deg på. De vil få et opt-out-telefonnummer de kan ringe innen en uke etter at de har sendt dette brevet hvis de ikke ønsker å delta. Dersom forskningskoordinatoren ikke mottar en telefon, vil han/hun kontakte familien på telefon for å svare på spørsmål og sende samtykkeskjema til familien. Emnet vil bli vurdert som påmeldt etter å ha innhentet et signert skriftlig samtykke fra familien.
Implementeringsperiode: FNPA-verktøyet vil bli rutinemessig brukt under alle helsetilsynsbesøk i implementeringspraksisen i løpet av 6 måneder, uavhengig av om pasienten er påmeldt eller ikke. Under planlagte brønnbesøk, vil behandlingsgruppepraksis implementere FNPA-verktøyet ved hjelp av BAP. Foreldre/foresatte til alle pasienter i alderen 4 til 11 år vil bli bedt om å svare på FNPAs spørreskjema for barn, og pasienter i alderen 12 til 17 år vil sammen med foreldrene svare på FNPAs ungdomsspørreskjema. Praksispersonalet vil skåre det, og leverandørene vil 1) engasjere familien i en pasientsentrert diskusjon om pasientens kroppsmasseindeks (BMI) prosentandel ,2) diskutere sunn og overvektig atferd identifisert på verktøyet, 3) gjensidig ta stilling til evt. mål for endring, 4) bestemme pasientens selvtillit for endring, og 5) tilby oppfølging via telefon eller avtale angående uttalte mål, og 6) tilby oppfølgingsavtaler for fokusert rådgivning av pasienter identifisert som overvektige eller overvektige i henhold til American Academy av Pediatrics (AAP) anbefalinger. Mål og oppfølgingsplaner vil bli dokumentert på FNPA-verktøyet, og kopier vil bli gitt til familien og beholdes i diagrammet. For barn med sunn vekt, hvis oppfølging via telefon velges, vil det bli implementert på tidspunktet valgt av pasienten og av det kliniske forskningspersonalet som er opplært i BAP, slik at mangel på støttepersonell på et bestemt sted for slike samtaler ikke er en forvirrende variabel.
Kontrollgruppepraksis vil gi vanlig godt barnepass i henhold til AAP-anbefalinger. Pasientene deres vil fylle ut et FNPA-vurderingsspørreskjema rett etter avtalen for å sammenligne grunnlinje- og sluttpunktmål. Det er viktig at denne tilnærmingen forhindrer muligheten for at tilbydere kan kommentere resultatene.
Både behandlings- og kontrollgruppeforeldre/foresatte til pasienter som deltar på avtaler vil gi demografiske data, inkludert foreldrerapportert vekt og høyde, og inntektsområde. Alder, kjønn og pasientberegnet BMI og z-score vil bli abstrahert fra journalen.
Utfallsmålingsprosedyrer:
- Behandlingsgruppepasienter vil vurdere sine inntrykk av FNPA-verktøyet på slutten av avtalen. Hvis pasientene er ungdom (12 år eller eldre), vil både pasienten og den tilstedeværende forelderen fullføre undersøkelsen. Foreldre til yngre barn vil fullføre undersøkelser for disse pasientene.
- En forskningsassistent blindet for behandlingsgruppen vil utføre alle telefonundersøkelser. Etter 1 måned vil pasienter fra begge grupper bli bedt om å vurdere hvor pasientsentrert møtet deres var. Atferdsendringsundersøkelser vil bli utført 1 måned og 6 måneder etter møtet.
- Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gå tilbake til praksisene sine for vekt- og høydemålinger 6 måneder etter deres første møte og fylle ut et andre FNPA-verktøy. Dette vil bli utført av ublindet forskningspersonell, da bruk av blinding i denne innstillingen ikke ville være mulig.
- Revisjon av kartlegging vedrørende målsettingsdokumentasjon, vellykket identifisering av overvektige og overvektige pasienter, og overholdelse av anbefalte oppfølgingsavtaler vil bli utført av begge grupper.
- Behandlingsgruppeleverandører vil ha en baseline og to tilfeldige møter lydopptak midtveis og på slutten av intervensjonsperioden. De vil bli scoret for troskap til BAP-tilnærmingen av en trent og blindet koder. Dette gjøres for å forstå effektiviteten av BAP-opplæringen for leverandøren. De vil også motta tilbakemelding fra kodingsresultatene og gis en oppfriskning ved behov. Kontrollgruppetilbydere vil ha ett baseline-møte registrert og skåret for troskap og sammenligning med behandlingsgruppeleverandører.
- Tilbydere vil bli undersøkt om deres tilfredshet med FNPA-intervensjonen ved slutten av den 6-måneders intervensjonstiden.
Analyse: Analyse vil bli gjort med Statistical Analysis System (SAS) 9.3 eller siste versjon. Et signifikansnivå på p<=0,05 aksepteres som signifikant. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, modus, rekkevidde) vil bli undersøkt og datasettet renset. For å sammenligne de to studiegruppene for univariat analyse, vil t-tester beregnes for intervallvariabler, Mann-Whitney U for ordinalvariabler og Chi-kvadrat for nominelle variabler. Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for multivariat analyse med gjentatte mål og multi-nivå effekter. Emner som faller fra eller går tapt for oppfølging vil bli sammenlignet med fullførte emner i forskjeller knyttet til demografi, sosioøkonomisk status og BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- UnityPointHealth Methodist in Peoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 4-17 år planlegges for brønnbarnebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander eller utviklingsforsinkelser som utelukker aldersegnet ernæring og fysiske aktivitetsvaner vil bli ekskludert. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gis til pasienter i praksisgrupper som ikke gjennomgår intervensjon av FNPA-verktøyet
|
Praksis som ikke gjennomgår intervensjon med FNPA-verktøyet vil gi vanlig omsorg til pasienter under besøk til godt barn.
|
EKSPERIMENTELL: FNPA-verktøyintervensjon
FNPA-verktøypraksisintervensjon som består av to komponenter: 1) FNPA-vurdering som screener for obesigenisk atferd; 2) Kort handlingsplanleggingssamtale designet for å hjelpe familien med å utvikle et helseatferdsendringsmål basert på overvektige risikoer på vurderingsverktøyet.
|
Intervensjonspraksis vil trene på å bruke FNPA-screening sammen med kort handlingsplanlegging.
De vil implementere denne tilnærmingen under brønnbarnebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter med dokumentert målsetting
Tidsramme: 2 uker fra møte
|
Mål for helseatferdsendring dokumentert i kartlegging av besøk hos godt barn.
|
2 uker fra møte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obesiogenic målsetting suksess
Tidsramme: 1 måned etter møtet
|
Grad som et fedmemål ble satt og gjennomført 1 måned etter møtet.
Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
|
1 måned etter møtet
|
Obesiogenic målsetting suksess
Tidsramme: 6 måneder etter møtet
|
Grad som et fedmemål ble satt og gjennomført 6 måneder etter møtet.
Suksess definert som svar på 2-4 på undersøkelsen, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden, og 4=suksess nesten alltid.
|
6 måneder etter møtet
|
Suksess for obesiogene mål
Tidsramme: 1 måned etter møte
|
Grad som et fedmemål ble satt og vellykket gjennomført 1 måned etter møtet.
Suksess er definert som rangering på 3 eller 4 på 1-måneds helseatferdsundersøkelse, med 3=mål oppfylt mesteparten av tiden og 4=mål oppfylt nesten alltid.
|
1 måned etter møte
|
Suksess for obesiogene mål
Tidsramme: 6 måneder etter møte
|
Grad som et obesiogent mål ble satt og vellykket utført 6 måneder etter møtet.
Suksess er definert som rangering på 3 eller 4 på 1-måneds helseatferdsundersøkelse, med 3=mål oppfylt mesteparten av tiden og 4=mål oppfylt nesten alltid.
|
6 måneder etter møte
|
Suksess for andre helsemål
Tidsramme: 1 måned etter møte
|
Grad til hvilken andre helseatferdsmål (ikke-fedme) ble satt og utført 1 måned etter møte.
Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
|
1 måned etter møte
|
Suksess for andre helsemål
Tidsramme: 6 måneder etter møte
|
Grad til hvilken andre helseatferdsmål (ikke-fedme) ble satt og utført 6 måneder etter møtet.
Suksess definert som svar på 2-4 på helseatferdsundersøkelse, med 2=suksess noen ganger, 3=suksess mesteparten av tiden og 4=suksess nesten alltid.
|
6 måneder etter møte
|
BMI Z-score-endring for alderen 4-10 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møte
|
Baseline og 6 måneder etter møte
|
|
BMI Z-score-endring for alderen 11-17 år
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møte
|
Baseline og 6 måneder etter møte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI Z-score endring for alle
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter møtet
|
Antropometriske mål for vekt og høyde og beregnet BMI z-poengsum endres 6 måneder etter møte.
|
Baseline og 6 måneder etter møtet
|
Oppfatning av pasientsentrert møte
Tidsramme: 1 måned etter møtet
|
Pasientsentrert undersøkelse som måler foreldres og pasients (hvis 12 år og eldre) oppfatning av hvor pasientsentrert kommunikasjonen var med leverandøren.
Undersøkelseskoding for pasientsentrerthet: 1=Ikke i det hele tatt; 2=Litt; 2.5=Kan ikke si; 3=Noe; 4=Mye
|
1 måned etter møtet
|
Fedme Oppfølging Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter møtet
|
Personer identifisert som overvektige med anbefalt oppfølgingsavtale som følger anbefalingen innen 6 måneder etter møtet
|
6 måneder etter møtet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Christison, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM, Myers EF. Prediction of BMI change in young children with the family nutrition and physical activity (FNPA) screening tool. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):60-8. doi: 10.1007/s12160-009-9126-3. Epub 2009 Oct 6.
- Campbell K, Waters E, O'Meara S, Summerbell C. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.
- Gutnick D. Brief Action Planning to Facilitate Behavior Change and Support Patient Self-Management.Journal of Clinical Outcomes Management 21(1):17-29, 2014
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Huang JS, Donohue M, Golnari G, Fernandez S, Walker-Gallego E, Galvan K, Briones C, Tamai J, Becerra K. Pediatricians' weight assessment and obesity management practices. BMC Pediatr. 2009 Mar 5;9:19. doi: 10.1186/1471-2431-9-19.
- Perrin EM, Flower KB, Garrett J, Ammerman AS. Preventing and treating obesity: pediatricians' self-efficacy, barriers, resources, and advocacy. Ambul Pediatr. 2005 May-Jun;5(3):150-6. doi: 10.1367/A04-104R.1.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Berg-Smith SM, Stevens VJ, Brown KM, Van Horn L, Gernhofer N, Peters E, Greenberg R, Snetselaar L, Ahrens L, Smith K. A brief motivational intervention to improve dietary adherence in adolescents. The Dietary Intervention Study in Children (DISC) Research Group. Health Educ Res. 1999 Jun;14(3):399-410. doi: 10.1093/her/14.3.399.
- Erickson SJ, Gerstle M, Feldstein SW. Brief interventions and motivational interviewing with children, adolescents, and their parents in pediatric health care settings: a review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Dec;159(12):1173-80. doi: 10.1001/archpedi.159.12.1173. No abstract available.
- Taveras EM, Mitchell K, Gortmaker SL. Parental confidence in making overweight-related behavior changes. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):151-8. doi: 10.1542/peds.2008-2892.
- Schwartz RP, Hamre R, Dietz WH, Wasserman RC, Slora EJ, Myers EF, Sullivan S, Rockett H, Thoma KA, Dumitru G, Resnicow KA. Office-based motivational interviewing to prevent childhood obesity: a feasibility study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):495-501. doi: 10.1001/archpedi.161.5.495.
- Bodenheimer T, Handley MA. Goal-setting for behavior change in primary care: an exploration and status report. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):174-80. doi: 10.1016/j.pec.2009.06.001. Epub 2009 Jun 27.
- Shilts MK, Horowitz M, Townsend MS. Goal setting as a strategy for dietary and physical activity behavior change: a review of the literature. Am J Health Promot. 2004 Nov-Dec;19(2):81-93. doi: 10.4278/0890-1171-19.2.81.
- Gans KM, Ross E, Barner CW, Wylie-Rosett J, McMurray J, Eaton C. REAP and WAVE: new tools to rapidly assess/discuss nutrition with patients. J Nutr. 2003 Feb;133(2):556S-62S. doi: 10.1093/jn/133.2.556S.
- Patrick K, Sallis JF, Prochaska JJ, Lydston DD, Calfas KJ, Zabinski MF, Wilfley DE, Saelens BE, Brown DR. A multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):940-6. doi: 10.1001/archpedi.155.8.940.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297832
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater