薬物相互作用の等値点を歩く (Walibi)
薬物相互作用の等値点を歩く: プロポフォールとレミフェンタニルの 4 つの等効性の組み合わせにおける血行力学的効果、脳および組織の酸素化の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
麻酔では、睡眠薬とオピオイドの相乗的相互作用が毎日適用され、同じ効果を達成するために 1 種類の薬剤だけを投与した場合に必要な量と比較して、大幅に低い用量で十分な麻酔と鎮痛が得られます。 望ましい効果(喉頭鏡検査への耐性、震えや叫びへの耐性など)に焦点を当てて、これらの相互作用を定量化するために多くの研究が行われてきましたが、望ましくない副作用に関する同時相互作用についてはあまり詳しく説明されていません。 Bouillon らの応答曲面モデル。および他のモデルは、等効性の所望の効果をもたらすプロポフォールとレミフェンタニルの効果部位濃度の組み合わせを予測します。 モデルが利用できるようになったことで、麻酔科医は相互作用に関する知識を利用して、あらかじめ定義された等効力の薬剤の組み合わせを使用して、特定の効果をより正確にターゲットにすることができるようになりました。たとえば、集団における喉頭鏡検査耐性 (TOL90) の確率が 90% であることが望ましいなど、高プロポフォールと低レミフェンタニルの組み合わせでも達成できますが、低プロポフォールと高レミフェンタニルの組み合わせでも同様に達成できます。
ただし、現時点では、プロポフォールとレミフェンタニルの組み合わせの一部が、他の等効力の組み合わせと比較して好ましい血行力学的安定性を有するかどうかは不明です。 この研究の研究者は、レミフェンタニルとプロポフォールの等効力の組み合わせ(すべて「喉頭鏡検査への耐性」を90%の確率で誘発するために意図的に選択されたもの)が、血行力学的不安定(低血圧)などの麻酔薬の望ましくない副作用に対して異なる影響をもたらすかどうかを判断したいと考えています。 、心拍数または心拍出量の変化)、脳または組織の酸素化の減少(両方とも近赤外分光法で測定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713EZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 手術には全身麻酔が必要です
- 年齢:18歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
除外基準:
- この研究への参加の拒否
- プロポフォールまたはレミフェンタニルの使用の禁忌
- BMI > 35 kg/m2
- 中枢神経系障害(すなわち、 脳血管障害、認知症、けいれん、精神疾患)
- 関連する肝疾患(Child B以上)
- 中枢神経系に影響を与える薬の定期的な使用(例: ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬)
- α作動薬またはβ遮断薬の使用
- アルコール乱用の明らかな兆候
- 術前のベンゾジアゼピンの使用(研究当日)
- ベータ遮断薬の点眼薬
- 薬物乱用の明らかな兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA プロポフォール + レミフェンタニル
プロポフォール最高用量、レミフェンタニル最低用量、ブイヨンモデルによるTOL 90%
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ブイヨンモデルによる予測TOL90%
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ B プロポフォール + レミフェンタニル
プロポフォール中高、レミフェンタニル中低、ブイヨンモデルによるTOL90%
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ブイヨン相互作用モデルによる TOL 90%
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ C プロポフォール + レミフェンタニル
プロポフォール中低 + レミフェンタニル中高: ブイヨン相互作用モデルによる TOL 90%
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ブイヨン相互作用モデルによる TOL 90%
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ D プロポフォール + レミフェンタニル
プロポフォール最低用量 + レミフェンタニル最高用量: ブイヨンモデルによる TOL 90%
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ブイヨン相互作用モデルによる TOL 90%
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:投薬開始から挿管までの測定に平均15分かかります。
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Philips の非侵襲的血圧測定値 (毎分) と Nexfin モニター (継続的非侵襲的血圧測定) を使用してラップトップに継続的に保存 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の経時変化)
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投薬開始から挿管までの測定に平均15分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査による麻酔深度の指標
時間枠:最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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バイスペクトル指数、ウェーブレット変換 (WAV) 指数、量子意識指数 (qCON)、量子侵害受容指数 (qNOX) を使用して、複数の脳波から導出された麻酔深度指数が 4 つのグループすべてで同じ等効力効果を示すかどうかを観察します。
これらの測定値はすべて、100 (完全に応答する状態の場合) から 0 (完全に応答しない状態の場合) までの範囲の単位のない値です。
これらの測定値はすべて同じ正面脳波から抽出されますが、異なる複合数学アルゴリズムを使用して皮質の状態を数値に変換します。
これらの複合アルゴリズムがグループ間の一貫した動作を測定するかどうかを観察したいと考えています。
この結果は主に、将来の研究のための仮説生成として使用されます。
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最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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脳と組織の酸素化
時間枠:投薬開始から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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近赤外線スペクトル分析 (Forsyth モニター) および Inspectra モニターによって測定された、組織および大脳皮質で測定された継続的に保存された酸素飽和度。
4 つのグループ間の差異を ANOVA で比較します。
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投薬開始から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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心拍数
時間枠:最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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ANOVA を使用して 4 つのグループ間の差異を決定するための中央値/平均心拍数の差。
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最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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喉頭鏡検査に対する耐性の確率
時間枠:喉頭鏡検査の1分前から3分後まで
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プロポフォール/レミフェンタニルの薬理学的定常状態中に、1人の研究者によって喉頭鏡検査が行われ、刺激に対する反応または耐性が観察されます。
陽性反応は、喉頭鏡検査適用後 3 分間の体動、嚥下、または咳として定義されます。
また、心拍数または収縮期血圧がベースライン値 (喉頭鏡検査の 1 分前) から 20% 以上増加した場合も陽性反応と定義されます。
PROBIT 分析を通じて、喉頭鏡検査に対する反応の確率 (%) をプロポフォールまたはレミフェンタニルのそれぞれの薬物濃度の関数としてプロットできます。
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喉頭鏡検査の1分前から3分後まで
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心臓指数
時間枠:最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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Nexfin モニターを使用した心拍出量と心拍指数パターンの非侵襲的推定。
ANOVA を通じてグループ間の差異を決定します。
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最初の薬の投与から挿管まで、測定には平均 15 分かかります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugo EM Vereecke, MD, PhD、University Hospital Medical center, university of groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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