약물 상호작용의 이소볼 걷기 (Walibi)
2015년 12월 3일 업데이트: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen
약물상호작용의 동위체 걷기: Propofol과 Remifentanil의 4가지 등가 조합에 대한 혈류역학적 효과, 대뇌 및 조직 산소화의 비교
연구자들은 프로포폴과 레미펜타닐의 4가지 등효성 조합("후두경 검사의 내성"에 대한 상호작용 모델에 의해 예측됨)이 프로포폴과 레미펜타닐의 농도 사이의 상대적인 다른 균형과 무관하게 동일한 혈류역학적 조건을 초래하는지 여부를 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
마취에서 수면제와 오피오이드 사이의 상승적 상호 작용은 동일한 효과에 도달하기 위해 하나의 약물만 투여된 경우 필요한 용량과 비교하여 상당히 낮은 용량으로 적절한 마취 및 진통제를 제공하기 위해 매일 적용됩니다. 원하는 효과(후두경 검사의 내성, 흔들림 및 외침의 내성 등...)에 초점을 두고 이러한 상호 작용을 정량화하기 위해 많은 연구가 수행되었지만 원치 않는 부작용에 대한 동시 상호 작용은 잘 설명되어 있지 않습니다. Bouillon et al.의 반응 표면 모델. 다른 모델은 등효성 원하는 효과로 이어지는 프로포폴과 레미펜타닐 효과 사이트 농도의 조합을 예측합니다. 모델의 가용성으로 인해 마취 전문의는 상호작용에 대한 지식을 사용하여 미리 정의된 등효성 약물 조합을 사용하여 특정 효과를 보다 정확하게 목표로 삼을 수 있습니다. 높은 프로포폴/낮은 레미펜타닐 조합을 통해 도달하지만, 낮은 프로포폴-높은 레미펜타닐 조합을 통해서도 동등하게 도달할 수 있습니다.
그러나 현 시점에서 일부 프로포폴과 레미펜타닐의 조합이 다른 동등 효능 조합에 비해 유리한 혈역학적 안정성을 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 연구원은 레미펜타닐과 프로포폴의 등효성 조합(모두 "후두경 검사에 대한 내성"의 90% 확률을 유발하도록 의도적으로 선택됨)이 혈역학적 불안정성(저혈압 , 심박수 또는 심박출량의 변화), 대뇌 또는 조직 산소화의 감소(둘 다 근적외선 분광법으로 측정됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 절차에 필요한 전신 마취
- 연령: 18세 이상
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~III
제외 기준:
- 본 연구 참여 거부
- 프로포폴 또는 레미펜타닐 사용에 대한 금기 사항
- BMI > 35kg/m2
- 중추 신경계 장애(즉, 뇌혈관사고, 치매, 발작, 정신장애)
- 관련 간질환(아동 B 이상)
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물(즉, 벤조디아제핀, 항우울제, 항정신병약, 항경련제)
- 알파 작용제 또는 베타 차단제 사용
- 알코올 남용의 명백한 징후
- 수술 전 벤조디아제핀 사용(연구 당일)
- 베타 차단제 안약
- 약물 남용의 명백한 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군 프로포폴 + 레미펜타닐
프로포폴 최고 용량, 레미펜타닐 최저 용량, Bouillon 모델에 따른 TOL 90%
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Bouillon 모델에 따른 예측 TOL90%
다른 이름들:
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활성 비교기: B군 프로포폴 + 레미펜타닐
부용 모델에 따른 프로포폴 중상, 레미펜타닐 중하, TOL90%
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Bouillon 상호 작용 모델에 따른 TOL 90%
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C 프로포폴 + 레미펜타닐
프로포폴 중간 낮음 + 레미펜타닐 중간 높음: 부용 상호작용 모델에 따른 TOL 90%
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Bouillon 상호 작용 모델에 따른 TOL 90%
다른 이름들:
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활성 비교기: D군 프로포폴 + 레미펜타닐
프로포폴 최저 용량 + 레미펜타닐 최고 용량: 부용 모델에 따른 TOL 90%
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Bouillon 상호 작용 모델에 따른 TOL 90%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 약물 시작부터 측정까지 평균 15분이 소요되는 삽관까지
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1분마다 필립스 비침습 혈압 측정 및 Nexfin 모니터(지속적인 비침습 혈압 측정)를 사용하여 랩탑(수축기, 이완기 및 시간 경과에 따른 평균 혈압)에 지속적으로 저장
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약물 시작부터 측정까지 평균 15분이 소요되는 삽관까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 깊이의 전기 뇌파 유도 지수
기간: 첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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이중 스펙트럼 지수, 웨이블렛 변환(WAV) 지수, 양자 의식 지수(qCON), 양자 통각 지수(qNOX)를 통해 다중 뇌파 유도 마취 지수가 4개 그룹 모두에서 동일한 효능 효과를 나타내는지 여부를 관찰합니다.
이러한 모든 측정값은 100(완전히 반응하는 조건)과 0(완전히 반응하지 않는 조건) 사이의 단위 없는 값입니다.
이러한 모든 측정은 동일한 전두엽 뇌파도에서 추출되지만 서로 다른 복합 수학적 알고리즘을 사용하여 피질 상태를 숫자로 변환합니다.
우리는 이러한 복합 알고리즘이 그룹 간의 일관된 행동을 측정하는지 여부를 관찰하고자 합니다.
이 결과는 주로 향후 연구를 위한 가설 생성으로 간주됩니다.
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첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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대뇌 및 조직 산소화
기간: 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분이 소요됩니다.
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근적외선 스펙트럼 분석(Forsyth 모니터) 및 Inspectra 모니터로 측정한 조직 및 대뇌 피질에서 측정된 지속적으로 저장된 산소포화도.
ANOVA로 4개 그룹 간의 차이를 비교합니다.
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약물 시작부터 삽관까지 평균 15분이 소요됩니다.
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심박수
기간: 첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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ANOVA로 4개 그룹 간의 차이를 결정하기 위한 중앙값/평균 심박수의 차이.
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첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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후두경 검사에 대한 내성 확률
기간: 후두경 검사 1분 전부터 검사 후 3분까지
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프로포폴/레미펜타닐의 약리학적 정상 상태 동안, 한 명의 연구원이 후두경 검사를 수행하고 자극의 반응 또는 내성을 관찰합니다.
양성 반응은 후두경 검사를 적용한 후 3분 동안 신체 움직임, 삼킴 또는 기침으로 정의됩니다.
또한 기본 값(후두경 검사 1분 전)보다 심박수 또는 수축기 혈압이 20% 이상 증가하면 양성 반응으로 정의됩니다.
PROBIT 분석을 통해 후두경 검사에 대한 반응 확률(%)을 각각 프로포폴 또는 레미펜타닐 약물 농도의 함수로 표시할 수 있습니다.
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후두경 검사 1분 전부터 검사 후 3분까지
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심장 지수
기간: 첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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Nexfin 모니터를 통한 심박출량 및 심지수 패턴의 비침습적 추정.
ANOVA를 통해 그룹 간의 차이를 확인합니다.
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첫 번째 약물 시작부터 삽관까지 평균 15분의 측정이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WALIBI-001
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A군 프로포폴 + 레미펜타닐에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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