Kävely huumeiden vuorovaikutuksen isobolissa (Walibi)
Käveleminen lääkevuorovaikutuksen isobolissa: Hemodynaamisten vaikutusten, aivojen ja kudosten hapetuksen vertailu 4:lle ekvipotentille propofolin ja remifentaniilin yhdistelmälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiassa synergististä vuorovaikutusta unilääkkeiden ja opioidien välillä käytetään päivittäin riittävän anestesian ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi huomattavasti pienemmillä annoksilla verrattuna siihen, mitä tarvitaan, jos vain yhtä lääkettä annettaisiin saman vaikutuksen saavuttamiseksi. Näiden vuorovaikutusten kvantifioimiseksi on tehty paljon tutkimusta keskittyen haluttuihin vaikutuksiin (laryngoskoopian sietokyky, tärinän ja huudon sietokyky jne.), mutta samanaikainen vuorovaikutus ei-toivottujen sivuvaikutusten suhteen on vähemmän kuvattu. Bouillonin et ai. vastepintamalli. ja muut mallit ennustavat propofolin ja remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuuksien yhdistelmiä, jotka johtavat yhtäläiseen haluttuun vaikutukseen. Mallien saatavuuden ansiosta anestesiologit voisivat nyt hyödyntää vuorovaikutuksista saatua tietoa kohdentaakseen tiettyjä vaikutuksia tarkemmin käyttämällä ennalta määriteltyjä ekvipotentteja lääkeyhdistelmiä: esimerkiksi toivottava 90 %:n todennäköisyys laryngoskopian (TOL90) sietokyvylle väestössä voi saavutetaan joko korkean propofoli/matala remifentaniili-yhdistelmällä, mutta yhtä hyvin matalan propofoli-korkean remifentaniilin yhdistelmällä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko joillakin propofolin ja remifentaniilin yhdistelmillä suotuisa hemodynaaminen stabiilius verrattuna muihin ekvipotenttisiin yhdistelmiin. Tämän tutkimuksen tutkija haluaa selvittää, aiheuttavatko remifentaniilin ja propofolin ekvipotentit yhdistelmät (kaikki tarkoituksella herättämään 90 %:n todennäköisyyden "laryngoskoopialle toleranssia") erilaisia vaikutuksia anestesia-aineiden ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten hemodynaamiseen epävakauteen (hypotensioon). , sydämen sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden muutokset), aivojen tai kudosten hapettumisen väheneminen (molemmat mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Toimenpidettä varten tarvitaan yleisanestesia
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Propofolin tai remifentaniilin käytön vasta-aiheet
- BMI > 35 kg/m2
- Keskushermoston häiriöt (esim. aivoverenkiertohäiriö, dementia, kohtaukset, psykiatriset häiriöt)
- Asiaankuuluva maksasairaus (lapsi B tai vanhempi)
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet)
- Alfa-agonistien tai beetasalpaajien käyttö
- Selkeitä merkkejä alkoholin väärinkäytöstä
- Preoperatiivisten bentsodiatsepiinien käyttö (tutkimuspäivänä)
- Beetasalpaajat silmätipat
- Selkeitä merkkejä huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A propofoli + remifentaniili
Propofoli suurin annos, remifentaniili pienin annos, TOL 90 % Bouillon-mallin mukaan
|
Ennustettu TOL90 % Bouillon-mallin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B propofoli + remifentaniili
Propofoli keskikorkea, remifentaniili keski matala, TOL90 % Bouillon-mallin mukaan
|
TOL 90 % Bouillonin vuorovaikutusmallin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C propofoli + remifentaniili
propofoli keski-matala+ remifentaniili keskikorkea: TOL 90 % Bouillon-vuorovaikutusmallin mukaan
|
TOL 90 % Bouillonin vuorovaikutusmallin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä D propofoli + remifentaniili
propofoli pienin annos + remifentaniili suurin annos: TOL 90% Bouillon-mallin mukaan
|
TOL 90 % Bouillonin vuorovaikutusmallin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta intubaatioon, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Säilytetty jatkuvasti kannettavalla tietokoneella (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine ajan mittaan) käyttämällä Philipsin non-invasiivisia verenpainemittauksia minuutin välein ja Nexfin-monitoria (jatkuva noninvasiivinen verenpainemittaus)
|
Lääkkeen aloittamisesta intubaatioon, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografisesti johdetut anestesian syvyyden indeksit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Bispektriindeksi, Wavelet Transformation (WAV) -indeksi, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) sen havaitsemiseksi, osoittavatko useat elektroenkefalografisesti johdetut anestesian syvyysindeksit samaa ekvipotenttia vaikutusta kaikissa neljässä ryhmässä.
Kaikki nämä mittaukset ovat yksikköä sisältämättömiä arvoja, jotka vaihtelevat välillä 100 (täysin reagoiva tila) ja 0 (täysin reagoimaton tila).
Kaikki nämä mittaukset on otettu samasta frontaalisesta sähköaivokefalogrammista, mutta niissä käytetään erilaisia matemaattisia komposiittialgoritmeja aivokuoren tilan kääntämiseen numeroina.
Haluamme tarkkailla, mittaavatko nämä yhdistelmäalgoritmit johdonmukaista käyttäytymistä ryhmien välillä.
Tämä tulos on lähinnä tarkoitettu hypoteesiksi tulevaa tutkimusta varten.
|
Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
|
Aivojen ja kudosten hapetus
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta intubaatioon, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Jatkuvasti tallennettu hapetussaturaatio mitattuna kudoksesta ja aivokuoresta mitattuna Near Infrared Spectrum Analysisillä (Forsyth-monitori) ja Inspectra-monitorilla.
Vertaamalla eroja 4 ryhmän välillä ANOVA:lla.
|
Lääkkeen aloittamisesta intubaatioon, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Ero mediaani/keskimääräisessä sykkeessä erojen määrittämiseksi 4 ryhmän välillä ANOVAlla.
|
Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
|
Toleranssin todennäköisyys laryngoskooppiin
Aikaikkuna: minuutti ennen laryngoskoopiaa ja kolme minuuttia sen jälkeen
|
Propofolin/remifentaniilin farmakologisen vakaan tilan aikana yksi tutkija tekee laryngoskoopian ja ärsykkeen vastetta tai sietokykyä tarkkaillaan.
Positiiviseksi vasteeksi määritellään mikä tahansa somaattinen liike, nieleminen tai yskiminen kolmen minuutin aikana laryngoskoopian jälkeen.
Myös sydämen sykkeen tai systolisen verenpaineen nousu yli 20 % perusarvoista (minuutti ennen laryngoskoopiaa) määritellään positiiviseksi vasteeksi.
PROBIT-analyysin avulla voimme piirtää laryngoskoopiavasteen todennäköisyyden (%) propofoli- tai remifentaniililääkepitoisuuksien funktiona.
|
minuutti ennen laryngoskoopiaa ja kolme minuuttia sen jälkeen
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Sydämen minuuttitilavuuden ja sydänindeksikuvioiden ei-invasiivinen arviointi Nexfin-näytön avulla.
Määritä ryhmien väliset erot ANOVA:n avulla.
|
Ensimmäisestä lääkkeestä intubaatioon asti, joka kestää keskimäärin 15 minuuttia mittausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WALIBI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .