Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caminhando pela isóbole da interação medicamentosa (Walibi)

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Caminhando o Isóbole da Interação Medicamentosa: Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos, Oxigenação Cerebral e Tecidual para 4 Combinações Equipotentes de Propofol e Remifentanil

Os investigadores estudam se quatro combinações equipotentes de propofol e remifentanil (conforme previsto por modelos de interação para "tolerância de laringoscopia") resultam em condições hemodinâmicas idênticas, independentemente de seu equilíbrio relativo diferente entre a concentração de propofol e remifentanil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na anestesia, a interação sinérgica entre hipnóticos e opioides é aplicada diariamente para fornecer anestesia e analgesia adequadas em doses significativamente mais baixas em comparação com as necessárias se apenas uma droga fosse administrada para alcançar o mesmo efeito. Muitas pesquisas foram feitas para quantificar essas interações com foco nos efeitos desejados (tolerância à laringoscopia, tolerância ao tremor e grito etc...), mas a interação simultânea nos efeitos colaterais indesejados é menos bem descrita. O modelo de superfície de resposta de Bouillon et al. e outros modelos prevêem combinações de concentrações de local de efeito de propofol e remifentanil que levam a um efeito equipotente desejado. Devido à disponibilidade dos modelos, os anestesiologistas agora podem usar o conhecimento sobre interações para direcionar efeitos específicos com mais precisão, usando combinações equipotentes predefinidas de drogas: por exemplo, uma probabilidade desejável de 90% de tolerância à laringoscopia (TOL90) na população pode ser alcançado por meio de uma combinação de alto propofol/baixo remifentanil, mas igualmente bem por meio de uma combinação de baixo propofol-alto remifentanil.

No entanto, neste momento não se sabe se algumas das combinações de propofol e remifentanil têm uma estabilidade hemodinâmica favorável em comparação com outras combinações equipotentes. O pesquisador neste estudo deseja determinar se combinações equipotentes de remifentanil e propofol (todos deliberadamente selecionados para evocar 90% de probabilidade de "tolerância à laringoscopia") resultam em efeitos diferentes nos efeitos colaterais indesejados dos anestésicos, como instabilidade hemodinâmica (hipotensão , alterações na frequência cardíaca ou débito cardíaco), diminui na oxigenação cerebral ou tecidual (ambos medidos com espectroscopia de infravermelho próximo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Anestesia geral necessária para o procedimento
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar deste estudo
  • Contra-indicações para o uso de propofol ou remifentanil
  • IMC > 35 kg/m2
  • Distúrbios do sistema nervoso central (ou seja, acidente vascular cerebral, demência, convulsões, distúrbios psiquiátricos)
  • Doença hepática relevante (Child B ou superior)
  • Uso regular de medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ou seja, benzodiazepínicos, antidepressivos, antipsicóticos, drogas antiepilépticas)
  • Uso de alfa-agonistas ou beta-bloqueadores
  • Sinais evidentes de abuso de álcool
  • Uso de benzodiazepínicos pré-operatório (no dia do estudo)
  • Colírios beta bloqueadores
  • Sinais evidentes de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A propofol + remifentanil
Dose mais alta de propofol, dose mais baixa de remifentanil, TOL 90% de acordo com o modelo Bouillon
TOL90% previsto de acordo com o modelo Bouillon
Outros nomes:
  • propofol dose mais alta + dose mais baixa de remifentanil
Comparador Ativo: Grupo B propofol + remifentanil
Propofol intermediário alto, remifentanil intermediário baixo, TOL90% de acordo com o modelo Bouillon
TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
  • Propofol intermediário alto+ remifentanil intermediário baixo
Comparador Ativo: Grupo C propofol + remifentanil
propofol intermediário baixo+ remifentanil intermediário alto: TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
  • propofol intermediário baixo+remifentanil intermediário alto
Comparador Ativo: grupo D propofol + remifentanil
dose mais baixa de propofol+ dose mais alta de remifentanil: TOL 90% de acordo com o modelo Bouillon
TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
  • Propofol dose mais baixa + remifentanil mais alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Armazenado continuamente em um laptop (pressão arterial sistólica, diastólica e média ao longo do tempo) usando medições de pressão arterial não invasiva Philips a cada minuto e um monitor Nexfin (medição contínua de pressão arterial não invasiva)
Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices derivados eletroencefalográficos de profundidade anestésica
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Índice biespectral, índice de Transformação Wavelet (WAV), Índice de Consciência Quântica (qCON), Índice de Nocicepção Quântica (qNOX) para observar se múltiplos índices de profundidade de anestesia derivados de eletroencefalograma indicam o mesmo efeito equipotente em todos os 4 grupos. Todas essas medidas são valores sem unidade que variam entre 100 (para uma condição totalmente responsiva) e 0 (para uma condição totalmente não responsiva). Todas essas medidas são extraídas do mesmo eletroencefalograma frontal, mas usam diferentes algoritmos matemáticos compostos para traduzir o estado cortical em números. Queremos observar se esses algoritmos compostos medem o comportamento consistente entre os grupos. Este resultado é principalmente ment como hipótese geradora de pesquisas futuras.
Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Oxigenação cerebral e tecidual
Prazo: Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Saturação de oxigenação armazenada continuamente medida em tecido e córtex cerebral conforme medida por análise de espectro de infravermelho próximo (monitor Forsyth) e monitor Inspectra. Comparando diferenças entre 4 grupos com ANOVA.
Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Diferença na frequência cardíaca mediana/média para determinar diferenças entre 4 grupos com ANOVA.
Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Probabilidade de tolerância à laringoscopia
Prazo: um minuto antes da laringoscopia até três minutos após
Durante o estado de equilíbrio farmacológico de propofol/remifentanil, uma laringoscopia será realizada por um pesquisador e será observada resposta ou tolerância ao estímulo. Uma resposta positiva será definida como qualquer movimento somático, deglutição ou tosse durante três minutos após a aplicação da laringoscopia. Além disso, um aumento na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica de mais de 20% dos valores basais (um minuto antes da laringoscopia) será definido como uma resposta positiva. Por meio da análise PROBIT, podemos traçar a probabilidade de resposta à laringoscopia (%) em função, respectivamente, das concentrações das drogas propofol ou remifentanil.
um minuto antes da laringoscopia até três minutos após
Índice cardíaco
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
Estimativa não invasiva do débito cardíaco e dos padrões do índice cardíaco por meio do monitor Nexfin. Determine as diferenças entre os grupos por meio de ANOVA.
Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo A propofol + remifentanil

3
Se inscrever