- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067936
Caminhando pela isóbole da interação medicamentosa (Walibi)
Caminhando o Isóbole da Interação Medicamentosa: Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos, Oxigenação Cerebral e Tecidual para 4 Combinações Equipotentes de Propofol e Remifentanil
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na anestesia, a interação sinérgica entre hipnóticos e opioides é aplicada diariamente para fornecer anestesia e analgesia adequadas em doses significativamente mais baixas em comparação com as necessárias se apenas uma droga fosse administrada para alcançar o mesmo efeito. Muitas pesquisas foram feitas para quantificar essas interações com foco nos efeitos desejados (tolerância à laringoscopia, tolerância ao tremor e grito etc...), mas a interação simultânea nos efeitos colaterais indesejados é menos bem descrita. O modelo de superfície de resposta de Bouillon et al. e outros modelos prevêem combinações de concentrações de local de efeito de propofol e remifentanil que levam a um efeito equipotente desejado. Devido à disponibilidade dos modelos, os anestesiologistas agora podem usar o conhecimento sobre interações para direcionar efeitos específicos com mais precisão, usando combinações equipotentes predefinidas de drogas: por exemplo, uma probabilidade desejável de 90% de tolerância à laringoscopia (TOL90) na população pode ser alcançado por meio de uma combinação de alto propofol/baixo remifentanil, mas igualmente bem por meio de uma combinação de baixo propofol-alto remifentanil.
No entanto, neste momento não se sabe se algumas das combinações de propofol e remifentanil têm uma estabilidade hemodinâmica favorável em comparação com outras combinações equipotentes. O pesquisador neste estudo deseja determinar se combinações equipotentes de remifentanil e propofol (todos deliberadamente selecionados para evocar 90% de probabilidade de "tolerância à laringoscopia") resultam em efeitos diferentes nos efeitos colaterais indesejados dos anestésicos, como instabilidade hemodinâmica (hipotensão , alterações na frequência cardíaca ou débito cardíaco), diminui na oxigenação cerebral ou tecidual (ambos medidos com espectroscopia de infravermelho próximo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Anestesia geral necessária para o procedimento
- Idade: 18 anos ou mais
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo
- Contra-indicações para o uso de propofol ou remifentanil
- IMC > 35 kg/m2
- Distúrbios do sistema nervoso central (ou seja, acidente vascular cerebral, demência, convulsões, distúrbios psiquiátricos)
- Doença hepática relevante (Child B ou superior)
- Uso regular de medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ou seja, benzodiazepínicos, antidepressivos, antipsicóticos, drogas antiepilépticas)
- Uso de alfa-agonistas ou beta-bloqueadores
- Sinais evidentes de abuso de álcool
- Uso de benzodiazepínicos pré-operatório (no dia do estudo)
- Colírios beta bloqueadores
- Sinais evidentes de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A propofol + remifentanil
Dose mais alta de propofol, dose mais baixa de remifentanil, TOL 90% de acordo com o modelo Bouillon
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TOL90% previsto de acordo com o modelo Bouillon
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B propofol + remifentanil
Propofol intermediário alto, remifentanil intermediário baixo, TOL90% de acordo com o modelo Bouillon
|
TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C propofol + remifentanil
propofol intermediário baixo+ remifentanil intermediário alto: TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
|
TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo D propofol + remifentanil
dose mais baixa de propofol+ dose mais alta de remifentanil: TOL 90% de acordo com o modelo Bouillon
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TOL 90% de acordo com o modelo de interação Bouillon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Armazenado continuamente em um laptop (pressão arterial sistólica, diastólica e média ao longo do tempo) usando medições de pressão arterial não invasiva Philips a cada minuto e um monitor Nexfin (medição contínua de pressão arterial não invasiva)
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Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices derivados eletroencefalográficos de profundidade anestésica
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Índice biespectral, índice de Transformação Wavelet (WAV), Índice de Consciência Quântica (qCON), Índice de Nocicepção Quântica (qNOX) para observar se múltiplos índices de profundidade de anestesia derivados de eletroencefalograma indicam o mesmo efeito equipotente em todos os 4 grupos.
Todas essas medidas são valores sem unidade que variam entre 100 (para uma condição totalmente responsiva) e 0 (para uma condição totalmente não responsiva).
Todas essas medidas são extraídas do mesmo eletroencefalograma frontal, mas usam diferentes algoritmos matemáticos compostos para traduzir o estado cortical em números.
Queremos observar se esses algoritmos compostos medem o comportamento consistente entre os grupos.
Este resultado é principalmente ment como hipótese geradora de pesquisas futuras.
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Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Oxigenação cerebral e tecidual
Prazo: Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Saturação de oxigenação armazenada continuamente medida em tecido e córtex cerebral conforme medida por análise de espectro de infravermelho próximo (monitor Forsyth) e monitor Inspectra.
Comparando diferenças entre 4 grupos com ANOVA.
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Desde o início da droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Diferença na frequência cardíaca mediana/média para determinar diferenças entre 4 grupos com ANOVA.
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Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Probabilidade de tolerância à laringoscopia
Prazo: um minuto antes da laringoscopia até três minutos após
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Durante o estado de equilíbrio farmacológico de propofol/remifentanil, uma laringoscopia será realizada por um pesquisador e será observada resposta ou tolerância ao estímulo.
Uma resposta positiva será definida como qualquer movimento somático, deglutição ou tosse durante três minutos após a aplicação da laringoscopia.
Além disso, um aumento na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica de mais de 20% dos valores basais (um minuto antes da laringoscopia) será definido como uma resposta positiva.
Por meio da análise PROBIT, podemos traçar a probabilidade de resposta à laringoscopia (%) em função, respectivamente, das concentrações das drogas propofol ou remifentanil.
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um minuto antes da laringoscopia até três minutos após
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Índice cardíaco
Prazo: Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Estimativa não invasiva do débito cardíaco e dos padrões do índice cardíaco por meio do monitor Nexfin.
Determine as diferenças entre os grupos por meio de ANOVA.
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Desde o início da primeira droga até a intubação, que levará em média 15 minutos de medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WALIBI-001
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