Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie po izoboli interakcji leków (Walibi)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Chodzenie po izoboli interakcji leków: porównanie efektów hemodynamicznych, natlenienia mózgu i tkanek dla 4 równoważnych kombinacji propofolu i remifentanylu

Badacze badają, czy cztery równoważne kombinacje propofolu i remifentanylu (zgodnie z przewidywaniami modeli interakcji dla „tolerancji laryngoskopii”) skutkują identycznymi warunkami hemodynamicznymi, niezależnie od względnej różnicy między stężeniem propofolu i remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W anestezjologii codziennie stosuje się synergiczną interakcję między środkami nasennymi i opioidami, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie i analgezję przy znacznie niższych dawkach w porównaniu z dawkami potrzebnymi, gdyby podano tylko jeden lek, aby osiągnąć ten sam efekt. Przeprowadzono wiele badań w celu ilościowego określenia tych interakcji, koncentrując się na pożądanych efektach (tolerancja laryngoskopii, tolerancja wstrząsów i krzyków itp.), ale jednoczesna interakcja z niepożądanymi skutkami ubocznymi jest mniej dobrze opisana. Model powierzchni odpowiedzi Bouillon et al. a inne modele przewidują kombinacje stężeń propofolu i remifentanylu w miejscu działania, które prowadzą do równie silnego pożądanego efektu. Dzięki dostępności modeli anestezjolodzy mogli teraz wykorzystać wiedzę o interakcjach do dokładniejszego celowania w określone efekty, stosując predefiniowane ekwipotencjalne kombinacje leków: na przykład pożądane 90% prawdopodobieństwo tolerancji laryngoskopii (TOL90) w populacji może można osiągnąć poprzez kombinację o dużej zawartości propofolu/remifentanylu o małej zawartości, ale równie dobrze przez kombinację o małej zawartości propofolu i remifentanylu o dużej zawartości.

Jednak obecnie nie wiadomo, czy niektóre kombinacje propofolu i remifentanylu mają korzystną stabilność hemodynamiczną w porównaniu z innymi kombinacjami o równoważnym działaniu. Badacz w tym badaniu chce ustalić, czy równoważne kombinacje remifentanylu i propofolu (wszystkie celowo wybrane tak, aby wywołać 90% prawdopodobieństwo „tolerancji na laryngoskopię”), powodują różne efekty w zakresie niepożądanych skutków ubocznych środków znieczulających, takich jak niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie , zmiany częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca), zmniejszenie natlenienia mózgu lub tkanek (oba wyniki mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Do zabiegu wymagane znieczulenie ogólne
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w tym badaniu
  • Przeciwwskazania do stosowania propofolu lub remifentanylu
  • BMI > 35kg/m2
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. incydent naczyniowo-mózgowy, otępienie, drgawki, zaburzenia psychiczne)
  • Odpowiednia choroba wątroby (dziecko B lub wyższe)
  • Regularne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe)
  • Stosowanie alfa-agonistów lub beta-blokerów
  • Wyraźne oznaki nadużywania alkoholu
  • Stosowanie przedoperacyjne benzodiazepin (w dniu badania)
  • Beta-blokery krople do oczu
  • Jawne oznaki nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A propofol + remifentanyl
Największa dawka propofolu, najniższa dawka remifentanylu, TOL 90% wg modelu bulionowego
Lek: Grupa A propofol + remifentanyl
Przewidywana TOL90% zgodnie z modelem Bouillon
Inne nazwy:
  • największa dawka propofolu + najniższa dawka remifentanylu
Aktywny komparator: Grupa B propofol + remifentanyl
Propofol średnio wysoki, remifentanyl średnio niski, TOL90% zgodnie z modelem bulionu
Lek: Grupa B propofol + remifentanyl
TOL 90% zgodnie z modelem interakcji Bouillon
Inne nazwy:
  • Propofol średnio-niski + remifentanyl średnio-niski
Aktywny komparator: Grupa C propofol + remifentanyl
propofol średnio-niski + remifentanyl średnio-wysoki: TOL 90% według modelu interakcji Bouillon
Lek: Grupa C propofol + remifentanyl
TOL 90% zgodnie z modelem interakcji Bouillon
Inne nazwy:
  • propofol średnio-niski + remifentanyl średnio-wysoki
Aktywny komparator: grupa D propofol + remifentanyl
propofol najniższa dawka + remifentanyl najwyższa dawka: TOL 90% wg modelu Bouillon
Lek: grupa D propofol + remifentanyl
TOL 90% zgodnie z modelem interakcji Bouillon
Inne nazwy:
  • Najniższa dawka propofolu + najwyższa remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od podania leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Stale przechowywane na laptopie (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi w czasie) za pomocą nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi Philips co minutę i monitora Nexfin (ciągły nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi)
Od podania leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochodzące z elektroencefalografii wskaźniki głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Indeks Bispektralny, Indeks Transformacji Falkowej (WAV), Kwantowy Indeks Świadomości (qCON), Kwantowy Indeks Nocycepcji (qNOX) w celu zaobserwowania, czy wiele wskaźników głębokości znieczulenia uzyskanych z elektroencefalografii wskazuje na ten sam równoważny efekt we wszystkich 4 grupach. Wszystkie te miary są wartościami bez jednostek, które mieszczą się w zakresie od 100 (dla stanu w pełni reagującego) do 0 (dla stanu w pełni niereagującego). Wszystkie te pomiary pochodzą z tego samego elektroencefalogramu czołowego, ale wykorzystują różne złożone algorytmy matematyczne do tłumaczenia stanu korowego na liczby. Chcemy zaobserwować, czy te złożone algorytmy mierzą spójne zachowanie między grupami. Wynik ten jest głównie traktowany jako hipoteza generująca przyszłe badania.
Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Dotlenienie mózgu i tkanek
Ramy czasowe: Od podania leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Stale przechowywane nasycenie tlenem mierzone w tkance i korze mózgowej, mierzone za pomocą analizy widma w bliskiej podczerwieni (monitor Forsyth) i monitora Inspectra. Porównanie różnic między 4 grupami za pomocą ANOVA.
Od podania leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Tętno
Ramy czasowe: Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Różnica w medianie/średniej częstości akcji serca w celu określenia różnic między 4 grupami za pomocą ANOVA.
Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Prawdopodobieństwo tolerancji na laryngoskopię
Ramy czasowe: minutę przed laryngoskopią do trzech minut później
Podczas farmakologicznego stanu stacjonarnego propofolu/remifentanylu jeden badacz przeprowadzi laryngoskopię i będzie obserwował reakcję lub tolerancję na bodziec. Odpowiedź dodatnia będzie zdefiniowana jako jakikolwiek ruch somatyczny, połykanie lub kaszel w ciągu trzech minut po zastosowaniu laryngoskopii. Również wzrost częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych (na minutę przed laryngoskopią) zostanie zdefiniowany jako odpowiedź pozytywna. Za pomocą analizy PROBIT możemy wykreślić prawdopodobieństwo odpowiedzi na laryngoskopię (%) jako funkcję odpowiednio stężenia leku propofolu lub remifentanylu.
minutę przed laryngoskopią do trzech minut później
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru
Nieinwazyjna ocena wzorców pojemności minutowej serca i wskaźnika sercowego za pomocą monitora Nexfin. Określ różnice między grupami za pomocą ANOVA.
Od podania pierwszego leku do intubacji, co zajmie średnio 15 minut pomiaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WALIBI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A propofol + remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj