- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02067936
Walking the Isobol of Drug Interaction (Walibi)
Walking the isobole of drug interaction: sammenligning av hemodynamiske effekter, cerebral og vevsoksygenering for 4 ekvipotente kombinasjoner av propofol og remifentanil
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I anestesi påføres den synergistiske interaksjonen mellom hypnotika og opioider daglig for å gi adekvat anestesi og analgesi ved betydelig lavere doser sammenlignet med de som er nødvendige hvis bare ett medikament ble gitt for å oppnå samme effekt. Det er gjort mye forskning for å kvantifisere disse interaksjonene med fokus på de ønskede effektene (Toleranse for laryngoskopi, toleranse for risting og rop etc...), men den samtidige interaksjonen på de uønskede bivirkningene er mindre godt beskrevet. Responsoverflatemodellen til Bouillon et al. og andre modeller forutsier kombinasjoner av propofol og remifentanil effekt-stedkonsentrasjoner som fører til en ekvipotent ønsket effekt. På grunn av tilgjengeligheten av modellene kan anestesilegene nå bruke kunnskapen om interaksjoner til å målrette spesifikke effekter mer nøyaktig, ved å bruke forhåndsdefinerte ekvipotente kombinasjoner av medikamenter: for eksempel kan en ønskelig 90 % sannsynlighet for toleranse for laryngoskopi (TOL90) i befolkningen nås enten gjennom en kombinasjon av høy propofol/lav remifentanil, men like godt gjennom en kombinasjon av lav propofol og høy remifentanil.
På dette tidspunktet er det imidlertid ikke kjent om noen av kombinasjonene av propofol og remifentanil har en gunstig hemodynamisk stabilitet sammenlignet med andre ekvipotente kombinasjoner. Forskeren i denne studien ønsker å finne ut om ekvipotente kombinasjoner av remifentanil og propofol (alle bevisst valgt for å fremkalle 90 % sannsynlighet for "toleranse for laryngoskopi"), resulterer i ulike effekter på de uønskede bivirkningene av anestetika, slik som hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon). , endringer i hjertefrekvens eller hjertevolum), reduksjon i oksygenering av hjerne eller vev (begge målt med nær infrarød spektroskopi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Generell anestesi er nødvendig for prosedyren
- Alder: 18 år og eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien
- Kontraindikasjoner for bruk av propofol eller remifentanil
- BMI > 35 kg/m2
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet (dvs. cerebrovaskulær ulykke, demens, anfall, psykiatriske lidelser)
- Relevant leversykdom (barn B eller høyere)
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet (dvs. benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika)
- Bruk av alfa-agonister eller betablokkere
- Åpenbare tegn på alkoholmisbruk
- Bruk av preoperative benzodiazepiner (på studiedagen)
- Betablokkere øyedråper
- Åpenbare tegn på narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A propofol + remifentanil
Propofol høyeste dose, remifentanil laveste dose, TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
|
Anslått TOL90 % i henhold til Bouillon-modellen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B propofol + remifentanil
Propofol middels høy, remifentanil middels lav, TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
|
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe C propofol + remifentanil
propofol middels lav+ remifentanil middels høy: TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
|
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe D propofol + remifentanil
propofol laveste dose+ remifentanil høyeste dose: TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
|
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start med stoffet til intubasjon som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Kontinuerlig lagret på en bærbar PC (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk over tid) ved hjelp av en Philips Non-invasive blodtrykksmåling hvert minutt og en Nexfin-monitor (kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling)
|
Fra start med stoffet til intubasjon som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografiske avledede indekser for anestesidybde
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Bispektral indeks, Wavelet Transformation (WAV)-indeks, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) for å observere om flere elektroencefalografiske avledede anestesi-dybdeindekser indikerer samme ekvipotente effekt i alle 4 gruppene.
Alle disse målene er enhetsløse verdier som varierer mellom 100 (for en tilstand som reagerer fullstendig) og 0 (for en tilstand som ikke reagerer fullstendig).
Alle disse målene er hentet fra det samme frontale elektroencefalogrammet, men bruker forskjellige sammensatte matematiske algoritmer for å oversette den kortikale tilstanden til tall.
Vi ønsker å observere om disse sammensatte algoritmene måler konsistent oppførsel mellom grupper.
Dette resultatet er hovedsakelig ment som hypotesegenererende for fremtidig forskning.
|
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Oksygenering av hjerne og vev
Tidsramme: Fra start med legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Kontinuerlig lagret oksygeneringsmetning målt i vev og hjernebark som målt med Near Infrared Spectrum Analysis (Forsyth monitor) og Inspectra monitor.
Sammenligning av forskjeller mellom 4 grupper med ANOVA.
|
Fra start med legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Puls
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Forskjell i median/middelpuls for å bestemme forskjeller mellom 4 grupper med ANOVA.
|
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Sannsynlighet for toleranse for laryngoskopi
Tidsramme: ett minutt før laryngoskopi til tre minutter etter
|
Under farmakologisk steady state av propofol/remifentanil, vil en laryngoskopi bli utført av en forsker og respons eller toleranse av stimulus vil bli observert.
En positiv respons vil bli definert som enhver somatisk bevegelse, svelging eller hosting i løpet av tre minutter etter at laryngoskopi ble utført.
Også en økning i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk på mer enn 20 % fra baseline-verdier (ett minutt før laryngoskopi) vil bli definert som en positiv respons.
Gjennom PROBIT-analyse kan vi plotte sannsynligheten for respons på laryngoskopi (%) som en funksjon av henholdsvis propofol- eller remifentanil medikamentkonsentrasjoner.
|
ett minutt før laryngoskopi til tre minutter etter
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Ikke-invasiv estimering av hjertevolum og hjerteindeksmønstre gjennom Nexfin-monitoren.
Bestem forskjellene mellom grupper gjennom ANOVA.
|
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WALIBI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe A propofol + remifentanil
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hopital FochFullført
-
Universidad de AntioquiaFullførtAnestesi, general | Anestesi, intravenøsColombia
-
Giresun UniversityFullførtIntraokulært trykk | Anestesi | Diskprolaps i korsryggenTyrkia
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
University Hospital Hradec KraloveUkjent
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainFullførtPasienter som trenger ambulerende kirurgi under generell anestesiSpania
-
Cukurova UniversityFullført
-
Università degli Studi di FerraraFullførtTest forskjellene mellom Schinders TCI-modell og MCIItalia
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil