Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Walking the Isobol of Drug Interaction (Walibi)

3. desember 2015 oppdatert av: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Walking the isobole of drug interaction: sammenligning av hemodynamiske effekter, cerebral og vevsoksygenering for 4 ekvipotente kombinasjoner av propofol og remifentanil

Forskerne studerer om fire ekvipotente kombinasjoner av propofol og remifentanil (som forutsagt av interaksjonsmodeller for "toleranse av laryngoskopi") resulterer i identiske hemodynamiske forhold, uavhengig av deres relative forskjellige balanse mellom konsentrasjonen av propofol og remifentanil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I anestesi påføres den synergistiske interaksjonen mellom hypnotika og opioider daglig for å gi adekvat anestesi og analgesi ved betydelig lavere doser sammenlignet med de som er nødvendige hvis bare ett medikament ble gitt for å oppnå samme effekt. Det er gjort mye forskning for å kvantifisere disse interaksjonene med fokus på de ønskede effektene (Toleranse for laryngoskopi, toleranse for risting og rop etc...), men den samtidige interaksjonen på de uønskede bivirkningene er mindre godt beskrevet. Responsoverflatemodellen til Bouillon et al. og andre modeller forutsier kombinasjoner av propofol og remifentanil effekt-stedkonsentrasjoner som fører til en ekvipotent ønsket effekt. På grunn av tilgjengeligheten av modellene kan anestesilegene nå bruke kunnskapen om interaksjoner til å målrette spesifikke effekter mer nøyaktig, ved å bruke forhåndsdefinerte ekvipotente kombinasjoner av medikamenter: for eksempel kan en ønskelig 90 % sannsynlighet for toleranse for laryngoskopi (TOL90) i befolkningen nås enten gjennom en kombinasjon av høy propofol/lav remifentanil, men like godt gjennom en kombinasjon av lav propofol og høy remifentanil.

På dette tidspunktet er det imidlertid ikke kjent om noen av kombinasjonene av propofol og remifentanil har en gunstig hemodynamisk stabilitet sammenlignet med andre ekvipotente kombinasjoner. Forskeren i denne studien ønsker å finne ut om ekvipotente kombinasjoner av remifentanil og propofol (alle bevisst valgt for å fremkalle 90 % sannsynlighet for "toleranse for laryngoskopi"), resulterer i ulike effekter på de uønskede bivirkningene av anestetika, slik som hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon). , endringer i hjertefrekvens eller hjertevolum), reduksjon i oksygenering av hjerne eller vev (begge målt med nær infrarød spektroskopi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Generell anestesi er nødvendig for prosedyren
  • Alder: 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien
  • Kontraindikasjoner for bruk av propofol eller remifentanil
  • BMI > 35 kg/m2
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet (dvs. cerebrovaskulær ulykke, demens, anfall, psykiatriske lidelser)
  • Relevant leversykdom (barn B eller høyere)
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet (dvs. benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika)
  • Bruk av alfa-agonister eller betablokkere
  • Åpenbare tegn på alkoholmisbruk
  • Bruk av preoperative benzodiazepiner (på studiedagen)
  • Betablokkere øyedråper
  • Åpenbare tegn på narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A propofol + remifentanil
Propofol høyeste dose, remifentanil laveste dose, TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
Anslått TOL90 % i henhold til Bouillon-modellen
Andre navn:
  • propofol høyeste dose + remifentanil laveste dose
Aktiv komparator: Gruppe B propofol + remifentanil
Propofol middels høy, remifentanil middels lav, TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
  • Propofol middels høy+ remifentanil middels lav
Aktiv komparator: Gruppe C propofol + remifentanil
propofol middels lav+ remifentanil middels høy: TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
  • propofol middels lav+remifentanil middels høy
Aktiv komparator: gruppe D propofol + remifentanil
propofol laveste dose+ remifentanil høyeste dose: TOL 90 % i henhold til Bouillon-modellen
TOL 90 % i henhold til Bouillon-interaksjonsmodellen
Andre navn:
  • Propofol laveste dose+ remifentanil høyest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start med stoffet til intubasjon som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Kontinuerlig lagret på en bærbar PC (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk over tid) ved hjelp av en Philips Non-invasive blodtrykksmåling hvert minutt og en Nexfin-monitor (kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling)
Fra start med stoffet til intubasjon som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografiske avledede indekser for anestesidybde
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Bispektral indeks, Wavelet Transformation (WAV)-indeks, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) for å observere om flere elektroencefalografiske avledede anestesi-dybdeindekser indikerer samme ekvipotente effekt i alle 4 gruppene. Alle disse målene er enhetsløse verdier som varierer mellom 100 (for en tilstand som reagerer fullstendig) og 0 (for en tilstand som ikke reagerer fullstendig). Alle disse målene er hentet fra det samme frontale elektroencefalogrammet, men bruker forskjellige sammensatte matematiske algoritmer for å oversette den kortikale tilstanden til tall. Vi ønsker å observere om disse sammensatte algoritmene måler konsistent oppførsel mellom grupper. Dette resultatet er hovedsakelig ment som hypotesegenererende for fremtidig forskning.
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Oksygenering av hjerne og vev
Tidsramme: Fra start med legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Kontinuerlig lagret oksygeneringsmetning målt i vev og hjernebark som målt med Near Infrared Spectrum Analysis (Forsyth monitor) og Inspectra monitor. Sammenligning av forskjeller mellom 4 grupper med ANOVA.
Fra start med legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Puls
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Forskjell i median/middelpuls for å bestemme forskjeller mellom 4 grupper med ANOVA.
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Sannsynlighet for toleranse for laryngoskopi
Tidsramme: ett minutt før laryngoskopi til tre minutter etter
Under farmakologisk steady state av propofol/remifentanil, vil en laryngoskopi bli utført av en forsker og respons eller toleranse av stimulus vil bli observert. En positiv respons vil bli definert som enhver somatisk bevegelse, svelging eller hosting i løpet av tre minutter etter at laryngoskopi ble utført. Også en økning i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk på mer enn 20 % fra baseline-verdier (ett minutt før laryngoskopi) vil bli definert som en positiv respons. Gjennom PROBIT-analyse kan vi plotte sannsynligheten for respons på laryngoskopi (%) som en funksjon av henholdsvis propofol- eller remifentanil medikamentkonsentrasjoner.
ett minutt før laryngoskopi til tre minutter etter
Hjerteindeks
Tidsramme: Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling
Ikke-invasiv estimering av hjertevolum og hjerteindeksmønstre gjennom Nexfin-monitoren. Bestem forskjellene mellom grupper gjennom ANOVA.
Fra start av første legemiddel til intubasjon, som vil ta i gjennomsnitt 15 minutter med måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe A propofol + remifentanil

3
Abonnere