Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walking the Isobole of Drug Interaction (Walibi)

3 december 2015 uppdaterad av: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Walking the isobole of drug interaction: Jämförelse av hemodynamiska effekter, cerebral och vävnadssyresättning för 4 ekvipotenta kombinationer av propofol och remifentanil

Utredarna studerar huruvida fyra ekvipotenta kombinationer av propofol och remifentanil (som förutspåtts av interaktionsmodeller för "tolerans av laryngoskopi") resulterar i identiska hemodynamiska tillstånd, oberoende av deras relativa olika balans mellan koncentrationen av propofol och remifentanil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid anestesi appliceras den synergistiska interaktionen mellan sömnmedel och opioider dagligen för att ge adekvat anestesi och analgesi vid betydligt lägre doser jämfört med de som behövs om endast ett läkemedel gavs för att uppnå samma effekt. Mycket forskning har gjorts för att kvantifiera dessa interaktioner med fokus på de önskade effekterna (Tolerans för laryngoskopi, tolerans för skakningar och skrik etc...), men den samtidiga interaktionen på de oönskade biverkningarna är mindre väl beskriven. Svarsytmodellen av Bouillon et al. och andra modeller förutsäger kombinationer av propofol och remifentanil effekt-ställe-koncentrationer som leder till en ekvipotent önskad effekt. På grund av modellernas tillgänglighet kunde anestesiologerna nu använda kunskapen om interaktioner för att rikta specifika effekter mer exakt, med fördefinierade ekvipotenta kombinationer av läkemedel: till exempel kan en önskvärd 90 % sannolikhet för tolerans av laryngoskopi (TOL90) i befolkningen nås antingen genom en kombination av hög propofol/låg remifentanil, men lika väl genom en kombination av låg propofol och hög remifentanil.

För närvarande är det dock inte känt om några av kombinationerna av propofol och remifentanil har en gynnsam hemodynamisk stabilitet jämfört med andra ekvipotenta kombinationer. Forskaren i denna studie vill avgöra om ekvipotenta kombinationer av remifentanil och propofol (alla medvetet valda för att framkalla 90 % sannolikhet för "tolerans mot laryngoskopi"), resulterar i olika effekter på de oönskade biverkningarna av anestetika, såsom hemodynamisk instabilitet (hypotension). , förändringar i hjärtfrekvens eller hjärtminutvolym), minskningar i cerebral eller vävnadssyresättning (båda mätt med nära infraröd spektroskopi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Generell anestesi krävs för proceduren
  • Ålder: 18 år och äldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i denna studie
  • Kontraindikationer för användning av propofol eller remifentanil
  • BMI > 35 kg/m2
  • Störningar i centrala nervsystemet (dvs. cerebrovaskulär olycka, demens, kramper, psykiatriska störningar)
  • Relevant leversjukdom (barn B eller högre)
  • Regelbunden användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (dvs. bensodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika)
  • Användning av alfa-agonister eller betablockerare
  • Tydliga tecken på alkoholmissbruk
  • Användning av preoperativa bensodiazepiner (på studiedagen)
  • Betablockerare ögondropp
  • Tydliga tecken på drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A propofol + remifentanil
Propofol högsta dos, remifentanil lägsta dos, TOL 90 % enligt Bouillonmodell
Förutspådd TOL90% enligt Bouillonmodell
Andra namn:
  • propofol högsta dos + remifentanil lägsta dos
Aktiv komparator: Grupp B propofol + remifentanil
Propofol mellanhög, remifentanil mellanlåg, TOL90 % enligt Bouillonmodellen
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
  • Propofol intermediär hög+ remifentanil intermediär låg
Aktiv komparator: Grupp C propofol + remifentanil
propofol intermediär låg+ remifentanil intermediär hög: TOL 90 % enligt Bouillon interaktionsmodellen
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
  • propofol intermediär låg+remifentanil intermediär hög
Aktiv komparator: grupp D propofol + remifentanil
propofol lägsta dos+ remifentanil högsta dos: TOL 90 % enligt Bouillonmodellen
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
  • Propofol lägsta dos+ remifentanil högst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Från start av läkemedel till intubation som tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Lagras kontinuerligt på en bärbar dator (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck över tid) med hjälp av Philips Non Invasive Blood Pressure-mätningar varje minut och en Nexfin-monitor (kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning)
Från start av läkemedel till intubation som tar i genomsnitt 15 minuters mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografiska härledda index för anestesidjup
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Bispektralt index, Wavelet Transformation (WAV) index, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) för att observera om flera elektroencefalografiska härledda anestesidjupsindex indikerar samma ekvipotenta effekt i alla fyra grupperna. Alla dessa mått är enhetslösa värden som sträcker sig mellan 100 (för ett tillstånd som svarar helt) och 0 (för ett tillstånd som inte svarar helt). Alla dessa mått är extraherade från samma frontala elektroencefalogram men använder olika sammansatta matematiska algoritmer för att översätta det kortikala tillståndet i siffror. Vi vill observera om dessa sammansatta algoritmer mäter konsekvent beteende mellan grupper. Detta resultat är främst tänkt som hypotesgenererande för framtida forskning.
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Syresättning av hjärnan och vävnaden
Tidsram: Från start av läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Kontinuerligt lagrad syresättningsmättnad mätt i vävnad och hjärnbark mätt med Near Infrared Spectrum Analysis (Forsyth monitor) och Inspectra monitor. Jämför skillnader mellan 4 grupper med ANOVA.
Från start av läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Skillnad i median/medelpuls för att bestämma skillnader mellan 4 grupper med ANOVA.
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Sannolikhet för tolerans mot laryngoskopi
Tidsram: en minut före laryngoskopi till tre minuter efter
Under farmakologisk steady state av propofol/remifentanil kommer en laryngoskopi att utföras av en forskare och respons eller tolerans av stimulansen kommer att observeras. Ett positivt svar kommer att definieras som alla somatiska rörelser, sväljning eller hosta under tre minuter efter att laryngoskopi utfördes. Även en ökning av hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjevärdena (en minut före laryngoskopi) kommer att definieras som ett positivt svar. Genom PROBIT-analys kan vi plotta sannolikheten för svar på laryngoskopi (%) som en funktion av propofol- respektive remifentanilläkemedelskoncentrationer.
en minut före laryngoskopi till tre minuter efter
Hjärtindex
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
Icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolym och hjärtindexmönster genom Nexfin-monitorn. Bestäm skillnaderna mellan grupper genom ANOVA.
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp A propofol + remifentanil

3
Prenumerera