- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067936
Walking the Isobole of Drug Interaction (Walibi)
Walking the isobole of drug interaction: Jämförelse av hemodynamiska effekter, cerebral och vävnadssyresättning för 4 ekvipotenta kombinationer av propofol och remifentanil
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vid anestesi appliceras den synergistiska interaktionen mellan sömnmedel och opioider dagligen för att ge adekvat anestesi och analgesi vid betydligt lägre doser jämfört med de som behövs om endast ett läkemedel gavs för att uppnå samma effekt. Mycket forskning har gjorts för att kvantifiera dessa interaktioner med fokus på de önskade effekterna (Tolerans för laryngoskopi, tolerans för skakningar och skrik etc...), men den samtidiga interaktionen på de oönskade biverkningarna är mindre väl beskriven. Svarsytmodellen av Bouillon et al. och andra modeller förutsäger kombinationer av propofol och remifentanil effekt-ställe-koncentrationer som leder till en ekvipotent önskad effekt. På grund av modellernas tillgänglighet kunde anestesiologerna nu använda kunskapen om interaktioner för att rikta specifika effekter mer exakt, med fördefinierade ekvipotenta kombinationer av läkemedel: till exempel kan en önskvärd 90 % sannolikhet för tolerans av laryngoskopi (TOL90) i befolkningen nås antingen genom en kombination av hög propofol/låg remifentanil, men lika väl genom en kombination av låg propofol och hög remifentanil.
För närvarande är det dock inte känt om några av kombinationerna av propofol och remifentanil har en gynnsam hemodynamisk stabilitet jämfört med andra ekvipotenta kombinationer. Forskaren i denna studie vill avgöra om ekvipotenta kombinationer av remifentanil och propofol (alla medvetet valda för att framkalla 90 % sannolikhet för "tolerans mot laryngoskopi"), resulterar i olika effekter på de oönskade biverkningarna av anestetika, såsom hemodynamisk instabilitet (hypotension). , förändringar i hjärtfrekvens eller hjärtminutvolym), minskningar i cerebral eller vävnadssyresättning (båda mätt med nära infraröd spektroskopi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Generell anestesi krävs för proceduren
- Ålder: 18 år och äldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i denna studie
- Kontraindikationer för användning av propofol eller remifentanil
- BMI > 35 kg/m2
- Störningar i centrala nervsystemet (dvs. cerebrovaskulär olycka, demens, kramper, psykiatriska störningar)
- Relevant leversjukdom (barn B eller högre)
- Regelbunden användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (dvs. bensodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika)
- Användning av alfa-agonister eller betablockerare
- Tydliga tecken på alkoholmissbruk
- Användning av preoperativa bensodiazepiner (på studiedagen)
- Betablockerare ögondropp
- Tydliga tecken på drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A propofol + remifentanil
Propofol högsta dos, remifentanil lägsta dos, TOL 90 % enligt Bouillonmodell
|
Förutspådd TOL90% enligt Bouillonmodell
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B propofol + remifentanil
Propofol mellanhög, remifentanil mellanlåg, TOL90 % enligt Bouillonmodellen
|
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C propofol + remifentanil
propofol intermediär låg+ remifentanil intermediär hög: TOL 90 % enligt Bouillon interaktionsmodellen
|
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: grupp D propofol + remifentanil
propofol lägsta dos+ remifentanil högsta dos: TOL 90 % enligt Bouillonmodellen
|
TOL 90 % enligt Bouillon-interaktionsmodellen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Från start av läkemedel till intubation som tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Lagras kontinuerligt på en bärbar dator (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck över tid) med hjälp av Philips Non Invasive Blood Pressure-mätningar varje minut och en Nexfin-monitor (kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning)
|
Från start av läkemedel till intubation som tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalografiska härledda index för anestesidjup
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Bispektralt index, Wavelet Transformation (WAV) index, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) för att observera om flera elektroencefalografiska härledda anestesidjupsindex indikerar samma ekvipotenta effekt i alla fyra grupperna.
Alla dessa mått är enhetslösa värden som sträcker sig mellan 100 (för ett tillstånd som svarar helt) och 0 (för ett tillstånd som inte svarar helt).
Alla dessa mått är extraherade från samma frontala elektroencefalogram men använder olika sammansatta matematiska algoritmer för att översätta det kortikala tillståndet i siffror.
Vi vill observera om dessa sammansatta algoritmer mäter konsekvent beteende mellan grupper.
Detta resultat är främst tänkt som hypotesgenererande för framtida forskning.
|
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Syresättning av hjärnan och vävnaden
Tidsram: Från start av läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Kontinuerligt lagrad syresättningsmättnad mätt i vävnad och hjärnbark mätt med Near Infrared Spectrum Analysis (Forsyth monitor) och Inspectra monitor.
Jämför skillnader mellan 4 grupper med ANOVA.
|
Från start av läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Skillnad i median/medelpuls för att bestämma skillnader mellan 4 grupper med ANOVA.
|
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Sannolikhet för tolerans mot laryngoskopi
Tidsram: en minut före laryngoskopi till tre minuter efter
|
Under farmakologisk steady state av propofol/remifentanil kommer en laryngoskopi att utföras av en forskare och respons eller tolerans av stimulansen kommer att observeras.
Ett positivt svar kommer att definieras som alla somatiska rörelser, sväljning eller hosta under tre minuter efter att laryngoskopi utfördes.
Även en ökning av hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjevärdena (en minut före laryngoskopi) kommer att definieras som ett positivt svar.
Genom PROBIT-analys kan vi plotta sannolikheten för svar på laryngoskopi (%) som en funktion av propofol- respektive remifentanilläkemedelskoncentrationer.
|
en minut före laryngoskopi till tre minuter efter
|
Hjärtindex
Tidsram: Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Icke-invasiv uppskattning av hjärtminutvolym och hjärtindexmönster genom Nexfin-monitorn.
Bestäm skillnaderna mellan grupper genom ANOVA.
|
Från start av första läkemedel till intubation, vilket tar i genomsnitt 15 minuters mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WALIBI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp A propofol + remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
Universidad de AntioquiaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöstColombia
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Università degli Studi di FerraraAvslutadTesta skillnaderna mellan Schinders TCI-modell och MCIItalien
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytering
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainAvslutadPatienter som kräver ambulatorisk kirurgi under allmän narkosSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
University Hospital Hradec KraloveOkänd