Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогулка по изоболе взаимодействия с наркотиками (Walibi)

3 декабря 2015 г. обновлено: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Прогулка по изоболе взаимодействия с лекарствами: сравнение гемодинамических эффектов, церебральной и тканевой оксигенации для 4 равносильных комбинаций пропофола и ремифентанила

Исследователи изучают, приводят ли четыре равномощные комбинации пропофола и ремифентанила (как предсказывают модели взаимодействия для «переносимости ларингоскопии») к идентичным гемодинамическим состояниям, независимо от их относительно различного баланса между концентрациями пропофола и ремифентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При анестезии синергетическое взаимодействие между гипнотиками и опиоидами применяется ежедневно, чтобы обеспечить адекватную анестезию и обезболивание при значительно более низких дозах по сравнению с дозами, необходимыми, если бы для достижения того же эффекта вводился только один препарат. Было проведено много исследований для количественной оценки этих взаимодействий с упором на желаемые эффекты (переносимость ларингоскопии, переносимость тряски и крика и т. д.), но одновременное взаимодействие с нежелательными побочными эффектами описано хуже. Модель поверхности отклика Bouillon et al. и другие модели предсказывают комбинации концентраций пропофола и ремифентанила в месте действия, которые приводят к равносильному желаемому эффекту. Благодаря наличию моделей анестезиологи теперь могут использовать знания о взаимодействиях для более точного нацеливания на конкретные эффекты, используя предопределенные эквипотенциальные комбинации препаратов: например, желательная 90-процентная вероятность переносимости ларингоскопии (TOL90) в популяции может может быть достигнуто как с помощью комбинации высокого содержания пропофола/низкого количества ремифентанила, так и с помощью комбинации низкого содержания пропофола и высокого содержания ремифентанила.

Однако в настоящее время неизвестно, обладают ли некоторые из комбинаций пропофола и ремифентанила благоприятной гемодинамической стабильностью по сравнению с другими эквивалентными комбинациями. Исследователь в этом исследовании хочет определить, приводят ли эквипотенциальные комбинации ремифентанила и пропофола (все они были намеренно выбраны, чтобы вызвать 90% вероятность «толерантности к ларингоскопии») к различным эффектам в отношении нежелательных побочных эффектов анестетиков, таких как гемодинамическая нестабильность (гипотензия). , изменения частоты сердечных сокращений или сердечного выброса), снижение оксигенации головного мозга или тканей (оба показателя измеряются с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Общая анестезия, необходимая для процедуры
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в этом исследовании
  • Противопоказания к применению пропофола или ремифентанила
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Заболевания центральной нервной системы (т. нарушения мозгового кровообращения, деменция, судороги, психические расстройства)
  • Соответствующее заболевание печени (ребенок B или выше)
  • Регулярное употребление лекарств, влияющих на центральную нервную систему (т. бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические препараты)
  • Использование альфа-агонистов или бета-блокаторов
  • Явные признаки злоупотребления алкоголем
  • Использование предоперационных бензодиазепинов (в день исследования)
  • Бета-блокаторы глазные капли
  • Явные признаки злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол группы А + ремифентанил
Самая высокая доза пропофола, самая низкая доза ремифентанила, TOL 90% в соответствии с моделью Bouillon
Лекарство: Пропофол группы А + ремифентанил
Прогноз TOL90% по модели Буйона
Другие имена:
  • максимальная доза пропофола + минимальная доза ремифентанила
Активный компаратор: Пропофол группы В + ремифентанил
Пропофол промежуточный высокий, ремифентанил промежуточный низкий, TOL90% в соответствии с Буйонской моделью
Лекарство: Пропофол группы В + ремифентанил
TOL 90% по модели взаимодействия Буйона
Другие имена:
  • Пропофол средний высокий + ремифентанил средний низкий
Активный компаратор: Группа С пропофол + ремифентанил
пропофол промежуточный низкий + ремифентанил промежуточный высокий: TOL 90% в соответствии с моделью взаимодействия Буйона
Лекарство: Группа С пропофол + ремифентанил
TOL 90% по модели взаимодействия Буйона
Другие имена:
  • пропофол средний низкий + ремифентанил средний высокий
Активный компаратор: группа D пропофол + ремифентанил
минимальная доза пропофола + максимальная доза ремифентанила: TOL 90% в соответствии с моделью Bouillon
Лекарство: группа D пропофол + ремифентанил
TOL 90% по модели взаимодействия Буйона
Другие имена:
  • Минимальная доза пропофола + максимальная ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: От начала приема препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Непрерывно сохраняется на ноутбуке (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление с течением времени) с использованием ежеминутных измерений неинвазивного артериального давления Philips и монитора Nexfin (непрерывное неинвазивное измерение артериального давления).
От начала приема препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалографические индексы глубины анестезии
Временное ограничение: От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Биспектральный индекс, индекс вейвлет-преобразования (WAV), квантовый индекс сознания (qCON), квантовый индекс ноцицепции (qNOX) для наблюдения за тем, указывают ли множественные электроэнцефалографические индексы глубины анестезии на одинаковый эквипотенциальный эффект во всех 4 группах. Все эти меры являются безразмерными значениями, которые находятся в диапазоне от 100 (для полностью отвечающего состояния) до 0 (для полностью невосприимчивого состояния). Все эти измерения извлекаются из одной и той же фронтальной электроэнцефалограммы, но для перевода состояния коры в числа используются разные составные математические алгоритмы. Мы хотим наблюдать, измеряют ли эти составные алгоритмы согласованное поведение между группами. Этот результат в основном упоминается как гипотеза для будущих исследований.
От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Оксигенация головного мозга и тканей
Временное ограничение: От начала приема препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Непрерывное накопление насыщения кислородом, измеренное в тканях и коре головного мозга с помощью анализа спектра ближнего инфракрасного излучения (монитор Forsyth) и монитора Inspectra. Сравнение различий между 4 группами с помощью ANOVA.
От начала приема препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Разница в медиане/средней частоте сердечных сокращений для определения различий между 4 группами с помощью ANOVA.
От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Вероятность переносимости ларингоскопии
Временное ограничение: за одну минуту до ларингоскопии до трех минут после
Во время фармакологического устойчивого состояния пропофола/ремифентанила один исследователь будет проводить ларингоскопию и наблюдать за реакцией или толерантностью к стимулу. Положительный ответ будет определяться любым соматическим движением, глотанием или кашлем в течение трех минут после применения ларингоскопии. Также положительным ответом будет считаться увеличение частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления более чем на 20% от исходных значений (за одну минуту до ларингоскопии). С помощью PROBIT-анализа мы можем построить график вероятности ответа на ларингоскопию (%) в зависимости от концентраций пропофола или ремифентанила соответственно.
за одну минуту до ларингоскопии до трех минут после
Сердечный индекс
Временное ограничение: От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения
Неинвазивная оценка сердечного выброса и моделей сердечного индекса с помощью монитора Nexfin. Определите различия между группами с помощью ANOVA.
От начала приема первого препарата до интубации, которая занимает в среднем 15 минут измерения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WALIBI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол группы А + ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться