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進行性悪性黒色腫患者に対するイピリムマブの国内第 IV 相試験。 (Ipi4)

2023年3月23日 更新者：Tormod Kyrre Guren, MD、Oslo University Hospital

メラノーマにおける第 IV 相イピリムマブ: 切除不能または転移性メラノーマ患者を対象とした全国多施設介入研究

この研究の目的は、イピリムマブがどのように使用されているか、その安全性プロファイル、日常の臨床診療で副作用がどのように管理されているかを理解することです。 もう 1 つの目標は、予測バイオ マーカーを特定することです。 この研究は観察研究であり、仮説を検証することを意図したものではありませんが、仮説を生成することはできます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ノルウェーでは、進行性、局所進行性、または転移性メラノーマの患者の治療にイピリムマブ (Yervoy®) が利用可能になっていますが、最近まで償還が承認されていませんでした。 保健社会福祉省は、ノルウェーで、生存率と生活の質を調査する全国的な第 IV 相介入研究を実施する必要があると決定しました。 さらに、生物学的マーカーを分離して、イピリムマブ療法から最も恩恵を受ける患者を特定することを目的とした研究プロジェクトを開始する必要があります。

イピリムマブは新しい作用機序を持つ新しい治療薬であるため、治療オプションとして広く利用できるようになったら、その影響の範囲、つまり実際の経験を理解することが重要です。 治療ガイドラインと臨床研究は、切除不能または転移性メラノーマをイピリムマブでどのように治療するか、および有害事象をどのように管理すべきかについての情報を提供しますが、対照試験と比較して臨床診療で実際に起こることを反映していない場合があります。

この研究の結果は、臨床試験プログラムに含まれる患者とは大きく異なる可能性がある患者のノルウェーでの腫瘍学診療におけるイピリムマブの安全性プロファイルのより広範な理解を提供します。 さらに、試験結果は、治療パターン、患者報告のアウトカム、生存や疾患の進行などの臨床アウトカムがイピリムマブによってどのように影響を受ける可能性があるかについての情報を提供します。 提案された研究の目的は次のとおりです。日常の臨床診療におけるイピリムマブの安全性の評価と健康転帰の分析により、患者と医療提供者がイピリムマブを適切に利用できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø、ノルウェー
        • Nordland Hospital Bodø
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sørlandet Hospital, Kristiansand
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • Trondheim University Hospital, St.Olavs Hospital
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性黒色腫の診断
  • 切除不能な III 期または IV 期の黒色腫
  • 以前の補助黒色腫療法は許可されています。メラノーマの以前の治療の数に制限はありません。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 18歳以上の男女

  • -適切な血液、腎臓、および肝臓の機能、具体的には：

    • 白血球≧2500/uL
    • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / uL
    • 血小板 ≥ 75 x 103/uL
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -クレアチニン≤2.5 x ULN
    • -肝転移のない被験者のAST / ALT≤3 x ULN; -肝転移のある被験者の場合、≤5 x ULN
    • -総ビリルビン≤3 x ULN、（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、妊娠を防ぐために許容される方法を使用している必要があります。
  • 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

  • -炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変異体）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（例、ギランバレー症候群） ）。 白斑のある患者は除外されません。
  • MRI は、手術や放射線治療などの他の治療を必要とする活動性脳転移を検出しました。 ただし、すでに脳転移、手術または放射線療法の治療を受けており、2 か月以上病状が安定しており、ステロイドを必要としない患者は、この試験に含めることができます。
  • コントロールされていない感染症 - 臨床的に疑われる HIV、HBV、および HCV の陰性検査が必要です。 肯定的な結果が真の活動性または慢性感染を示していない場合、被験者は、治験責任医師と医療モニターの間の話し合いと合意の後に試験に参加することができます。
  • -過去または現在の免疫不全疾患、脾臓摘出術または脾臓への放射線照射。
  • -以前の同種幹細胞移植
  • 妊娠
  • 授乳中の女性
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などのAEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神医学的状態。
  • 非経口投与された組換えタンパク質製品に対するアレルギー反応の病歴
  • -治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イピリムマブ
イピリムマブ 3mg/kg
薬：イピリムマブ
手順：既存の免疫のための採血
イピリムマブ療法から実質的な恩恵を受けた長期試験生存者の予測バイオマーカーを特定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な副作用のある患者数
時間枠：5年まで
CTCAE バージョン 4
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：5年まで
EORTC QLQ-C30 ベースライン時、各イピリムマブ注入前、進行まで 12 週間ごと。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長10年
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大 5 年間評価されます。
最長10年
病気の進行までの時間
時間枠：最長10年
治療開始日から、RECIST 1.1 によって最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価されます。
最長10年
全体的な応答までの時間
時間枠：最長10年
治療開始日から RECIST 1.1 によって記録された最良の応答の日まで、最大 10 年間評価されます。
最長10年
応答までの時間
時間枠：最長10年
治療反応の日から、RECIST 1.1 によって最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価されます。
最長10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果と毒性に関連するバイオマーカー
時間枠：1、4、7 週目、および 3、6、12、24、36 か月前に投与します。
血清および血漿バイオマーカー、SNP、RNA、および免疫応答解析。
1、4、7 週目、および 3、6、12、24、36 か月前に投与します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tormod K Guren, MD PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ipi4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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